오크레부스주(오크렐리주맙)_(0.3g/1병)의 건강보험 급여 상한가는 5,376,147원입니다. 동일성분(오크레리주맙) 의약품은 1개이며, 상한금액 범위는 5,376,147원~5,376,147원입니다. 제조사: (주)한국로슈. 투여경로: 주사. 전문의약품으로 의사의 처방전이 필요합니다. 약효분류: 기타의 중추신경용약.
출처: 건강보험심사평가원 약제급여목록표 (2026년 10월 1일 고시 기준).
본 정보는 참고용이며, 의약품 변경은 반드시 담당 의사 또는 약사와 상담 후 결정하시기 바랍니다.
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같은 성분·함량의 급여 약은 이 약 하나예요.
식약처 허가사항 원문에서 질문마다 골랐어요
1. 임상적 독립증후군, 재발 완화형 다발성 경화증 및 활성 이차 진행형 다발성 경화증을 포함한 성인의 재발형 다발성 경화증(RMS, relapsing forms of multiple sclerosis)의 치료
2. 성인의 일차 진행형 다발성 경화증(PPMS, primary progressive multiple sclerosis)의 치료
식약처 허가사항 · 효능·효과
이 약은 6개월마다 600mg을 정맥 주입으로 투여한다.
식약처 허가사항 · 2. 이 약의 투여
초회 용량 600mg은 2회에 나누어 정맥 주입으로 분할투여한다. 첫 투여 시 300mg을 주입하며 2주 후 300mg을 주입한다.
식약처 허가사항 · 3. 초회 투여
이후 후속 투여에서는 이 약 600mg을 6개월마다 정맥 주입으로 단회투여한다(표 1 참조).
이 약은 최소 5개월 간격을 유지하며 투여해야 한다.
식약처 허가사항 · 4. 후속 투여
** 첫 단회 투여는 초회 용량의 1차 주입 후 6개월이 지난 후 투여한다.
식약처 허가사항 · 4. 후속 투여
초회 용량 (600mg) 2회 분할투여 1차 주입 250mL에 300mg • 30 mL/hr 속도로 주입을 시작한다. • 이후 속도를 30분마다 30 mL/hr씩 증가시켜 최대 180 mL/hr로 주입할 수 있다. • 매 주입은 약 2.5시간 이상 투여되어야 한다. 2차 주입 (2주 후) 250mL에 300mg
식약처 허가사항 · 4. 후속 투여
후속 용량** (600mg) 6개월마다 단회투여 옵션1 약 3.5 시간 동안 주입 500mL에 600mg • 40 mL/hr 속도로 주입을 시작한다. • 이후 속도를 30분마다 40 mL/hr 씩 증가시켜 최대 200 mL/hr로 주입할 수 있다. • 매 주입은 약 3.5시간 이상 투여되어야 한다.
식약처 허가사항 · 4. 후속 투여
환자가 이전에 이 약의 투여에서 중대한 주입 관련 반응(IRR)을 경험한 적이 없다면, 후속 투여 시에 더 짧은 주입시간(2시간)으로 투여할 수 있다 (표 1 참조) (‘2. 이상사례’ 및 ’13. 전문가를 위한 정보’ 중 ‘3) 임상시험 정보’ 참조).
식약처 허가사항 · 4. 후속 투여
옵션 2 약 2시간 동안 주입 500mL에 600mg • 처음 15분 동안 100 mL/hr 속도로 주입을 시작한다. • 다음 15분 동안 주입속도를 200 mL/hr로 증가시킨다. • 다음 30분 동안 주입속도를 250 mL/hr로 증가시킨다. • 나머지 60분 동안 주입속도를 300 mL/hr로 증가시킨다. • 매 주입은 약 2시간 이상 투여되어야 한다.
식약처 허가사항 · 4. 후속 투여
이 약이 계획대로 투여되지 않은 경우에는 가능한 빨리 투여하며, 다음 예정된 투여까지 기다리지 않는다. 이 약의 투여 간격은 일정하게 유지되어야 한다. 그 다음 투여 시 이 약의 투여 간격은 6개월(최소 5개월)로 유지하여야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 투여 지연 또는 누락
주입 관련 반응의 빈도와 중증도 감소를 위해 이 약을 주입하기 약 30분 전에 메틸프레드니솔론 100mg (또는 이와 동등한 제제)을 정맥 주입하고(‘3. 일반적 주의’항 참조), 이 약을 주입하기 약 30-60분 전에 항히스타민제 (예: 디펜히드라민)를 투여한다.
식약처 허가사항 · 1. 주입 관련 반응에 대한 전처치
추가로, 이 약을 주입하기 약 30-60분 전에 해열제(예: 아세트아미노펜) 투여를 고려할 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 주입 관련 반응에 대한 전처치
이 약의 주입은 급속 정맥 주입(intravenous push) 또는 급속 정맥 주사(intravenous bolus)로 투여해서는 안 된다.
식약처 허가사항 · 2. 이 약의 투여
투여 완료 후 최소 1시간 동안 환자를 관찰한다(‘3. 일반적 주의’ 중 ‘1)주입 관련 반응’ 참조).
식약처 허가사항 · 2. 이 약의 투여
이 약의 용량 감량은 권장되지 않는다.
식약처 허가사항 · 6. 치료 중 주입 조절
주입 중 급성 또는 급성 호흡 곤란 증후군 등 생명을 위협하거나 장애를 유발하는 주입 관련 반응의 징후가 나타나면, 이 약의 투여를 즉시 중단한다. 환자는 적절한 지지요법으로 치료받아야 한다. 이러한 환자들에서는 이 약의 투여를 영구 중단한다.
식약처 허가사항 · 6. 치료 중 주입 조절
2) 중증 주입 관련 반응 환자가 중증 주입 관련 반응 또는 홍조, 발열, 인후통 증상을 복합적으로 경험하는 경우, 즉시 주입을 중지해야 하며 환자는 증상 치료를 받아야 한다. 모든 증상이 해소된 후에만 주입을 재개해야 한다. 주입 재개 시 초기 주입속도는 반응이 나타난 시점 속도의 절반 수준이어야 한다.
식약처 허가사항 · 6. 치료 중 주입 조절
환자가 경증(경증상 가벼운 증상) 내지 중등증의 주입 관련 반응(예: 두통)을 경험하는 경우, 주입속도를 사례 발생 시점의 절반으로 감소시켜야 한다. 감소된 속도는 최소 30분 동안 유지되어야 한다. 환자가 견딜 수 있으면, 최초 주입 일정에 따라 주입속도를 증가시킬 수 있다.
식약처 허가사항 · 6. 치료 중 주입 조절
처방받은 대로 드세요. 양이나 횟수를 바꾸는 것은 처방한 의료진과 상의하세요.
식약처 병용금기로 등재된 약은 없어요.
허가사항에 적힌 주의
이 약의 주입 중 IRR 증상으로 저혈압이 발생할 수 있다. 따라서 이 약을 주입하는 동안 및 주입하기 전 12시간 동안 항고혈압제 투여 중단을 고려해야 한다.
식약처 허가사항 · 3. 일반적 주의
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약의 주성분 또는 구성성분에 이 있는 환자
2) 이 약 투여 후 생명을 위협하는 주입 관련 반응을 나타낸 환자
3) 활동성 감염이 있는 환자
식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것
활성 B형 간염 바이러스(HBV)를 보유한 환자(즉, HBsAg 및 항 HB 검사 결과 양성으로 확인된 활동성 감염)는 이 약을 투여하지 말아야 한다.
활성 악성 종양을 갖는 것으로 확인된 환자는 이 약을 투여하지 말아야 한다.
식약처 허가사항 · 3. 일반적 주의
임신
모체에 대한 치료의 잠재적인 유익성이 태아에 대한 잠재적인 위해성을 상회하는 경우가 아니라면 임신 중 이 약의 투여를 피해야 한다.
임신 가능성이 있는 여성은 이 약의 투여기간 동안 및 이 약의 마지막 투여 후 4개월 동안 피임법을 사용해야 한다 (‘13. 전문가를 위한 정보’ 중 ‘2) 약동학적 정보’ ‘(4) 배설’ 및 ‘4) 비임상 정보’ ‘(3) 수태능 장애’ 참조).
식약처 허가사항 · 5. 가임여성 및 남성, 임부 및 수유부에 대한 투여
수유
출산 후 며칠 이내에 시작되는 모유 수유 중에 이 약을 사용할 수 있다.
식약처 허가사항 · 5. 가임여성 및 남성, 임부 및 수유부에 대한 투여
어르신
65세 이상의 고령자에서의 안전성 및 유효성에 대한 연구는 수행되지 않았다.
식약처 허가사항 · 7. 고령자에 대한 투여
어린이
18세 미만의 소아 및 청소년에서의 안전성 및 유효성에 대한 연구는 수행되지 않았다.
식약처 허가사항 · 6. 소아에 대한 투여
콩팥(신장)이 나쁜 분
신장애 환자에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 공식적으로 연구되지 않았다.
이 약은 단클론 항체로 신장 배설보다는 이화작용을 통해 소실되므로 신장애 환자에서 이 약의 용량 조절은 필요하지 않을 것으로 예상된다(‘13. 전문가를 위한 정보’ 중 ‘2) 약동학적 정보’ ‘(5) 특수집단에서의 약동학’ 참조).
식약처 허가사항 · 8. 신장애 환자에 대한 투여
간이 나쁜 분
환자에 대한 이 약의 안전성과 유효성은 공식적으로 연구되지 않았다.
이 약은 단클론 항체로 간 대사보다는 이화작용을 통해 소실되므로 환자에서 이 약의 용량 조절은 필요하지 않을 것으로 예상된다(‘13. 전문가를 위한 정보’ 중 ‘2) 약동학적 정보’ ‘(5) 특수집단에서의 약동학’ 참조).
식약처 허가사항 · 9. 간장애 환자에 대한 투여
자주 나타난 이상반응
핵심 임상시험의 대조기간 동안 가장 중요하고 빈번하게 보고된 약물이상반응은 주입 관련 반응(각각 재발형 다발성 경화증(RMS)에서 34.3%, 일차 진행형 다발성 경화증(PPMS)에서 40.1%)과 감염(각각 RMS 에서 58.5%, PPMS 에서 72.2%)이었다.
상기도 감염, 비인두염(코와 인두에 생긴 염증), 인플루엔자
, , 구강(입안) 헤르페스, 위장염, 기도 감염, 바이러스 감염, 대상 포진, , 연조직염
중성구 감소증
기침, 카타르
혈액 면역 글로불린 M 감소
혈액 면역 글로불린 G 감소
주입 관련 반응¹
식약처 허가사항 · 2. 이상사례
이런 증상이 있으면 바로 알리세요
주입 중 급성 또는 급성 호흡 곤란 증후군 등 생명을 위협하거나 장애를 유발하는 주입 관련 반응의 징후가 나타나면, 이 약의 투여를 즉시 중단한다.
환자가 중증 주입 관련 반응 또는 홍조, 발열, 인후통 증상을 복합적으로 경험하는 경우, 즉시 주입을 중지해야 하며 환자는 증상 치료를 받아야 한다.
식약처 허가사항 · 6. 치료 중 주입 조절
기관지 연축 또는 천식 악화와 같은 중대한 폐 증상을 경험하는 환자들은 이 약의 주입을 즉시 영구 중단해야 한다.
주입 중 과민반응이 의심되는 경우 즉시 주입을 영구 중단해야 한다.
식약처 허가사항 · 3. 일반적 주의
증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.
1. 임상적 독립증후군, 재발 완화형 다발성 경화증 및 활성 이차 진행형 다발성 경화증을 포함한 성인의 재발형 다발성 경화증(RMS, relapsing forms of multiple sclerosis)의 치료
식약처 허가사항 · 효능·효과
이 약 허가사항에는 수술·시술 전 주의가 따로 적혀 있지 않아요.
수술·시술 전에는 먹는 약을 모두 의료진에게 알려 주세요.
이 약의 용량 감량은 권장되지 않는다.
식약처 허가사항 · 6. 치료 중 주입 조절
약을 끊거나 줄이는 것은 처방한 의료진과 상의하세요.
밀봉용기, 차광하여 냉장(2-8℃)보관
식약처 허가사항 · 저장방법
궁금한 게 여기 없으면 약체크 AI가 답해요
이 약에 대해 실시간 질문하기어려운 말 풀이: 국립국어원 우리말샘(CC BY-SA 2.0 KR) · 식약처 고시 별표1(쉬운 용어)
오크레부스주(오크렐리주맙)_(0.3g/1병)은(는) (주)한국로슈에서 제조한 전문의약품입니다. 건강보험 급여 상한가는 5,376,147원이며,동일성분 의약품이 1개만 등재되어 있습니다. 투여경로는 주사입니다.
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