오크레리주맙 0.3g/1병

핵심 임상시험의 대조기간 동안 가장 중요하고 빈번하게 보고된 약물이상반응은 주입 관련 반응(각각 재발형 다발성 경화증(RMS)에서 34.3%, 일차 진행형 다발성 경화증(PPMS)에서 40.1%)과 감염(각각 RMS 에서 58.5%, PPMS 에서 72.2%)이었다.

상기도 감염, 비인두염(코와 인두에 생긴 염증), 인플루엔자

부비동염, 기관지염, 구강(입안) 헤르페스, 위장염, 기도 감염, 바이러스 감염, 대상 포진, 결막염, 연조직염

중성구 감소증

기침, 카타르

혈액 면역 글로불린 M 감소

혈액 면역 글로불린 G 감소

주입 관련 반응¹

식약처 허가사항 · 2. 이상사례

주입 중 급성 과민증 또는 급성 호흡 곤란 증후군 등 생명을 위협하거나 장애를 유발하는 주입 관련 반응의 징후가 나타나면, 이 약의 투여를 즉시 중단한다.

환자가 중증 주입 관련 반응 또는 홍조, 발열, 인후통 증상을 복합적으로 경험하는 경우, 즉시 주입을 중지해야 하며 환자는 증상 치료를 받아야 한다.

식약처 허가사항 · 6. 치료 중 주입 조절

기관지 연축 또는 천식 악화와 같은 중대한 폐 증상을 경험하는 환자들은 이 약의 주입을 즉시 영구 중단해야 한다.

주입 중 과민반응이 의심되는 경우 즉시 주입을 영구 중단해야 한다.

식약처 허가사항 · 3. 일반적 주의

주입 관련 반응의 빈도와 중증도 감소를 위해 이 약을 주입하기 약 30분 전에 메틸프레드니솔론 100mg (또는 이와 동등한 제제)을 정맥 주입하고(‘3. 일반적 주의’항 참조), 이 약을 주입하기 약 30-60분 전에 항히스타민제 (예: 디펜히드라민)를 투여한다.

추가로, 이 약을 주입하기 약 30-60분 전에 해열제(예: 아세트아미노펜) 투여를 고려할 수 있다.

이 약은 6개월마다 600mg을 정맥 주입으로 투여한다.

이 약의 주입은 급속 정맥 주입(intravenous push) 또는 급속 정맥 주사(intravenous bolus)로 투여해서는 안 된다.

투여 완료 후 최소 1시간 동안 환자를 관찰한다(‘3. 일반적 주의’ 중 ‘1)주입 관련 반응’ 참조).

초회 용량 600mg은 2회에 나누어 정맥 주입으로 분할투여한다. 첫 투여 시 300mg을 주입하며 2주 후 300mg을 주입한다.

이후 후속 투여에서는 이 약 600mg을 6개월마다 정맥 주입으로 단회투여한다(표 1 참조).

환자가 이전에 이 약의 투여에서 중대한 주입 관련 반응(IRR)을 경험한 적이 없다면, 후속 투여 시에 더 짧은 주입시간(2시간)으로 투여할 수 있다 (표 1 참조) (‘2. 이상사례’ 및 ’13. 전문가를 위한 정보’ 중 ‘3) 임상시험 정보’ 참조).

이 약은 최소 5개월 간격을 유지하며 투여해야 한다.

초회 용량 (600mg) 2회 분할투여 1차 주입 250mL에 300mg • 30 mL/hr 속도로 주입을 시작한다. • 이후 속도를 30분마다 30 mL/hr씩 증가시켜 최대 180 mL/hr로 주입할 수 있다. • 매 주입은 약 2.5시간 이상 투여되어야 한다. 2차 주입 (2주 후) 250mL에 300mg

후속 용량** (600mg) 6개월마다 단회투여 옵션1 약 3.5 시간 동안 주입 500mL에 600mg • 40 mL/hr 속도로 주입을 시작한다. • 이후 속도를 30분마다 40 mL/hr 씩 증가시켜 최대 200 mL/hr로 주입할 수 있다. • 매 주입은 약 3.5시간 이상 투여되어야 한다.

옵션 2 약 2시간 동안 주입 500mL에 600mg • 처음 15분 동안 100 mL/hr 속도로 주입을 시작한다. • 다음 15분 동안 주입속도를 200 mL/hr로 증가시킨다. • 다음 30분 동안 주입속도를 250 mL/hr로 증가시킨다. • 나머지 60분 동안 주입속도를 300 mL/hr로 증가시킨다. • 매 주입은 약 2시간 이상 투여되어야 한다.

** 첫 단회 투여는 초회 용량의 1차 주입 후 6개월이 지난 후 투여한다.

이 약이 계획대로 투여되지 않은 경우에는 가능한 빨리 투여하며, 다음 예정된 투여까지 기다리지 않는다. 이 약의 투여 간격은 일정하게 유지되어야 한다. 그 다음 투여 시 이 약의 투여 간격은 6개월(최소 5개월)로 유지하여야 한다.

이 약의 용량 감량은 권장되지 않는다.

주입 중 급성 과민증 또는 급성 호흡 곤란 증후군 등 생명을 위협하거나 장애를 유발하는 주입 관련 반응의 징후가 나타나면, 이 약의 투여를 즉시 중단한다. 환자는 적절한 지지요법으로 치료받아야 한다. 이러한 환자들에서는 이 약의 투여를 영구 중단한다.

2) 중증 주입 관련 반응 환자가 중증 주입 관련 반응 또는 홍조, 발열, 인후통 증상을 복합적으로 경험하는 경우, 즉시 주입을 중지해야 하며 환자는 증상 치료를 받아야 한다. 모든 증상이 해소된 후에만 주입을 재개해야 한다. 주입 재개 시 초기 주입속도는 반응이 나타난 시점 속도의 절반 수준이어야 한다.

환자가 경증(경증상 가벼운 증상) 내지 중등증의 주입 관련 반응(예: 두통)을 경험하는 경우, 주입속도를 사례 발생 시점의 절반으로 감소시켜야 한다. 감소된 속도는 최소 30분 동안 유지되어야 한다. 환자가 견딜 수 있으면, 최초 주입 일정에 따라 주입속도를 증가시킬 수 있다.

2) 이 약 투여 후 생명을 위협하는 주입 관련 반응을 나타낸 환자

3) 활동성 감염이 있는 환자

활성 B형 간염 바이러스(HBV)를 보유한 환자(즉, HBsAg 및 항 HB 검사 결과 양성으로 확인된 활동성 감염)는 이 약을 투여하지 말아야 한다.

활성 악성 종양을 갖는 것으로 확인된 환자는 이 약을 투여하지 말아야 한다.