메토트렉세이트(MTX)를 포함한 이전에 한 가지 이상의 DMARDs(Disease-Modifying anti Rheumatic Drug)에 대한 반응이 적절하지 않거나 불내성인 성인의 중등도 내지 중증의 활동성 류마티스 관절염의 치료
식약처 허가사항 · ○ 류마티스 관절염(성인)
성인의 활동성 류마티스 관절염에 대해, kg(몸무게)당 8 mg을 4주 1회 정맥 투여하며, 100 kg 이상의 환자에 대해서는 정맥 투여 시 800 mg을 초과해서는 안 된다.
이 약은 단독 투여 또는 메토트렉세이트나 다른 DMARD와 병용 투여할 수 있다. 메토트렉세이트에 내약성이 없거나 지속적인 병용 투여가 부적절한 경우에는 단독 투여할 수 있다.
투여 시 생리식염 주사액으로서 최종 100 mL가 되도록 희석하고, 1시간 이상 점적정주 한다.
식약처 허가사항 · ○ 류마티스 관절염(성인)
이 약은 점적정주용으로서만 투여하고 피하(피부밑)·근육 내에는 투여하지 않는다.
다른 주사제, 수액 등과 혼합하지 않는다.
식약처 허가사항 · 12. 적용상의 주의
간 효소의 상승, 및 등의 실험실적 검사치 이상이 발생한 경우 용량 조절이 권장된다.
식약처 허가사항 · ○ 류마티스 관절염(성인)
절대 호중구 수(ANC) 2 x 10⁹/L 미만, 혈소판 100 x 10³/μL 이하, 또는 ALT 또는 AST가 정상 상한치(ULN)의 1.5배를 초과하는 환자에게 악템라의 투여를 시작하는 것은 권장되지 않는다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
감염 감수성 증가 상태에서는 기회 감염이 표면화할 우려가 있기 때문에, 투여를 피하는 것이 바람직하다. 덧붙여 림프구 수 감소가 계속될 경우(기준으로서 500/μL)는 투여를 시작하지 않는다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
> 1∼3 x ULN 해당되는 경우 병용 MTX 용량을 조절한다. 이 범위 내에서 증가가 지속되는 경우에는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파라긴산 아미노전이효소(AST)가 정상화될 때까지 악템라 투여를 중단하고 임상적으로 적절한 경우 투여를 재개한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
> 3∼5 x ULN (반복 검사로 확인한 값) < 3 x ULN이 될 때까지 악템라의 투여를 중단하고 > 1~3 x ULN에 대한 상기 권장사항을 따른다. > 3 x ULN의 증가가 지속되는 경우에는 악템라의 투여를 중지한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
> 5 x ULN 악템라의 투여를 중지한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
② 낮은 절대 호중구 수(ANC)
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
검사값 (cells x 10⁹/L) 조치 > 1 용량을 그대로 유지한다. 0.5 ∼ 1 악템라의 투여를 중단한다. ANC > 1 x 10⁹/L로 증가할 때 악템라의 투여를 재개한다. < 0.5 악템라의 투여를 중지한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
③ 낮은 혈소판 수
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
검사값 (cells x 10³/μL) 조치 50~100 악템라의 투여를 중단한다. 혈소판 수 > 100 x 10³/μL이 되었을 때 악템라의 투여를 재개한다. < 50 악템라의 투여를 중단한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
DUR용량 주의 — 1일 최대 800mg
DUR은 ‘의약품 안전사용 서비스’ 기준이에요.
처방받은 대로 드세요. 양이나 횟수를 바꾸는 것은 처방한 의료진과 상의하세요.
식약처 병용금기로 등재된 약은 없어요.
허가사항에 적힌 주의
생백신 및 약독화 생백신과 악템라의 동시 투여에 대한 임상적 안전성이 확립되지 않았으므로, 생백신 및 약독화 생백신을 악템라와 동시 투여하지 않도록 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
악템라는 TNF 저해제(억제제), IL-1R 저해제, 항 CD20 단일클론항체 및 선택적 공동 자극 조절제와 같은 생물학적 DMARD와의 병용 투여 시 면역 억제 및 감염이 증가할 가능성이 있어 악템라와 이들 약물과의 병용 투여에 대해 연구한 바가 없다. 생물학적 DMARD와 악템라와의 병용 투여는 피하도록 한다.
(1) 류마티스관절염 환자
(2) 전신형 소아 특발성(원인 불명의) 관절염 환자
(3) 다관절형 소아 특발성(원인 불명의) 관절염 환자
① 간 효소 이상
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
> 1∼3 x ULN 해당되는 경우 병용 MTX 용량을 조절한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
> 3∼5 x ULN 해당되는 경우 병용 MTX 용량을 조절한다. < 3 x ULN이 될 때까지 악템라의 투여를 중단하고 > 1~3 x ULN에 대한 상기 권장사항을 따른다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
③ 낮은 혈소판 수
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
검사값 (cells x 10³/μL) 조치 50~100 해당되는 경우 병용 MTX 용량을 조절한다. 악템라의 투여를 중단한다. 혈소판 수 > 100 x 10³/μL이 되었을 때 악템라의 투여를 재개한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 심각한 이 있는 환자(감염증이 악화될 우려가 있다)
2) 활동성 결핵 환자(증세를 악화시킬 우려가 있다)
3) 이 약 및 이 약의 성분에 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
경고
악템라를 포함한 면역억제제를 투여 받은 환자들에서 심각하고 때로는 치명적일 수 있는 감염이 보고되고 있다. 활동성 감염이 있는 환자들에서는 악템라 투여를 시작하지 않도록 한다.
환자에게 심각한 감염이 나타난 경우에는 감염이 통제될 때까지 이 약의 투여를 중단하도록 한다.
의료 전문가는 재발성 또는 만성 감염 병력이 있거나 쉽게 감염될 수 있는 기저 상태(예. 게실염, 당뇨병) 환자들에서 악템라의 사용을 고려할 때에는 주의하도록 한다.
악템라는 급성기 반응을 유발하는 사이토카인인 IL-6의 작용을 억제하여 급성 의 징후 및 증상이 억제되며 이로 인하여 감염의 발견이 늦어져 악화될 수도 있으므로 중등도에서 중증의 류마티스 관절염 환자 중 악템라를 포함한 생물의약품 투여 시 심각한 감염을 적절한 시점에 발견하기 위하여 환자의 상태를 충분히 관찰하고 문진할 것을 권장한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
환자의 감염 가능성에 대해 평가할 때에는 C-반응 단백질(CRP), 호중구, 감염의 징후 및 증상에 대한 악템라의 영향이 고려되어야 하며 증상이 경미하여 급성기 반응으로 인정되지 않을 경우에도 백혈구 수, 호중구 수의 변동에 주의하고 감염이 의심될 경우 흉부 X선, CT 등의 검사를 통하여 적절한 처치를 하도록 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
신속한 평가와 적절한 치료가 이루어지기 위하여 감염을 암시하는 특정 증상이 나타날 때에는 즉시 의료 전문가에게 연락하도록 환자들을 지도한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
류마티스 관절염에 대한 다른 생물학적 치료에서 권장되는 것과 마찬가지로 악템라 투여를 시작하기 전 잠복 결핵 감염에 대하여 검진해야 한다. 잠복 결핵이 있는 환자들은 악템라 투여를 시작하기 전 표준 항결핵 요법으로 치료한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
환자 개인에 적절한 결핵 치료 시작 여부를 결정하는데 있어 결핵 치료에 전문지식을 가진 의사와의 상담이 권고된다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
악템라 투여를 시작하기 전 잠복 결핵 감염 검사 결과 음성인 환자를 포함하여 투약 중 결핵의 징후 및 증상에 대한 면밀한 모니터링을 해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
류마티스 관절염에 생물학적 치료를 실시할 경우 바이러스 재활성화(예. B형 간염 바이러스)가 보고된 바 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
악템라에 대해 게실염의 합병증으로서의 게실 천공(뚫림)이 드물게 보고되었다. 위장 궤양이나 게실염의 이전 병력이 있는 환자들에서는 주의해서 악템라를 사용하도록 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
위장 천공(뚫림)과 연관될 수 있는 게실염의 초기 식별을 위하여 열을 동반한 복통, 출혈 및/또는 원인불명의 배변 습관 변화와 같이 게실염의 합병증을 잠재적으로 보여주는 증상이 나타난 환자들은 즉시 검진해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
해외의 시판 후 조사에서, 아나필락시스를 포함한 과민반응 및 사망사례가 이 약을 단독 혹은 병용요법으로 투여하여 관절염 치료를 받은 환자에서 보고되었다. 아나필락시스를 포함한 과민반응은 이전에 과민반응이 나타난 경우와 아닌 경우 모두에서 발생하였으며 이 약의 첫 점적주사 시 일찍이 발생한 바 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이러한 반응은 환자가 스테로이드나 항히스타민제로 사전 치료를 했더라도 과민반응을 경험했다면 더 심각하거나 잠재적으로 치명적일 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약의 점적주사 시 아나필락시스를 적절히 관리하고 의학적 대처가 가능한 전문가에 의해 투여되도록 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
악템라 피하(피부밑) 투여를 하는 동안 아나필락시스 반응이 나타나는 경우 즉시 적절한 치료를 할 수 있도록 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
만일 아나필락시스 반응이나 다른 심각한 과민반응/심각한 주사 부위 반응이 발생한다면 악템라의 투여를 즉시 멈추고 투여를 영구적으로 중단해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
악템라에 대해 과민반응이 나타나는 것으로 알려진 환자에게는 악템라를 투여해서는 안 된다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
활동성 간 질환자 또는 간 장애 환자에게 악템라의 투여는 권장하지 않는다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
잠재적 간독성 약물(예. MTX)과 악템라를 병용투여 할 때 간 효소 상승의 빈도가 증가하는 것이 관찰되었다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
임상적으로 검사할 때, 빌리루빈을 포함한 다른 간 기능 검사들도 고려되어야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
ALT 또는 AST가 1.5 x ULN(정상 상한치)을 초과하여 상승한 환자들에서 악템라의 투여를 고려할 때에는 주의해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
ALT 또는 AST 기저치가 5 x ULN을 초과하는 환자들에 대해서는 치료가 권장되지 않는다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
류마티스관절염의 경우, 치료의 처음 6개월 동안은 매 4~8주마다 그 이후에는 매 12주마다 ALT 및 AST 수치를 검사하도록 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
반복 검사로 확인한 ALT 또는 AST의 상승이 3~5 x ULN을 초과하는 경우에는 악템라의 투여를 중단한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
전신형 소아 특발성(원인 불명의) 관절염 및 다관절형 소아 특발성 관절염 치료의 경우, 2번째 투여시 ALT 및 AST 수치를 검사하도록 하고, 그 이후에는 ‘5. 일반적 주의’ 항을 참고한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
악템라는 발생을 높이며 혈소판 수 감소와 관련이 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
현재까지 악템라를 가지고 진행한 임상시험에서 와 심각한 의 발생 간에 분명한 관련성은 없으나 심각한 은 중증의 감염 위험 증가와 관련이 있을 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이전에 악템라로 치료 받지 않은 환자 중 절대 호중구 수(ANC)가 2 x 10⁹/L 미만인 환자들에 대해서는 투여를 시작하는 것이 추천되지 않는다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
낮은 혈소판 수(즉 혈소판 수가 100 x 10³/μL 미만)의 환자들에서 악템라 투여의 시작을 고려할 때에는 주의하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
절대 호중구 수 0.5 x 10⁹/L 미만 또는 혈소판 수 50 x 10³/μL 미만인 환자들에 대해서는 치료가 권장되지 않는다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
류마티스관절염의 경우, 치료 시작 4~8주 후에 그리고 그 이후에는 3개월마다 호중구와 혈소판을 측정한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
전신형 소아 특발성(원인 불명의) 관절염 및 다관절형 소아 특발성 관절염 치료의 경우, 2번째 투여시 호중구와 혈소판을 측정하고 그 이후에는 ‘5. 일반적 주의’ 항을 참고한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
악템라를 투여 받은 환자들에서 총 콜레스테롤, LDL, HDL, 중성지방(트리글리세리드)을 비롯한 지질 매개변수들의 상승이 관찰되었다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
악템라 투여 시작 4~8주 후에 지질 매개변수들에 대한 평가를 수행하도록 한다. 환자들은 관리에 대한 가이드라인에 따라 관리되어야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
탈수초 질환이 강력히 의심되는 징후 및 증상에 대해 환자를 모니터링한다. 처방의는 기 질환자 혹은 최근 탈수초질환이 발병한 환자에서의 악템라 사용을 주의하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
류마티스 관절염 환자들에서는 암 발생의 위험이 증가한다. 면역조절제는 암의 위험을 증가시킬 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
생백신 및 약독화 생백신과 악템라의 동시 투여에 대한 임상적 안전성이 확립되지 않았으므로, 생백신 및 약독화 생백신을 악템라와 동시 투여하지 않도록 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
생백신을 투여 받은 사람으로부터 악템라를 투여 받은 환자로의 감염의 2차 전염에 대한 활용 가능한 자료는 없다. 악템라를 투여 받은 환자에서의 예방접종 효과에 대한 자료는 없다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
IL-6 억제가 새로운 항원에 대한 일반적인 면역반응을 방해할 수 있기 때문에 모든 환자에게는 악템라의 투여를 시작하기 전 최신의 예방접종 가이드라인에 따라 예방접종을 진행하는 것이 추천된다. 생백신과 악템라의 투여 시작과의 간격은 최신의 예방접종 가이드라인에 따라야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
류마티스 관절염 환자들은 심혈관 장애에 대한 위험이 증가한 상태에 있으므로 통상적인 표준 치료의 일부로서 위험 인자들(예. 고혈압, )을 관리하도록 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
악템라를 TNF 저해제(억제제)나 류마티스 관절염에 대한 다른 생물의약품과 함께 사용한 경험은 없다. 악템라를 다른 생물의약품과 함께 사용하는 것은 권장되지 않는다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약에는 최대 용량 1,200 mg 당 1.17 mmol(또는 26.55 mg)의 나트륨이 들어있다. 나트륨 제한 식이요법 중인 환자들의 경우에는 이러한 점이 고려되어야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약의 1,025 mg 미만 용량에는 나트륨이 1 mmol(23 mg) 미만으로 들어있다. 즉 본질적으로 ‘무염(sodium free)’으로 볼 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
대식세포 활성화 증후군은 전신형 소아 특발성(원인 불명의) 관절염 환자들에서 발생할 수 있는 심각한 질환이다. 악템라는 대식세포 활성화 증후군 환자들에 대해서는 연구된 바 없다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
임신
DUR임부금기 2등급 — "임부에 대한 안전성 미확립. 동물실험에서 고용량 투여시 자연유산, 배태아 사망 위험 증가 보고."
가임 여성들은 치료 동안 및 치료 후 3개월까지 효과적인 피임법을 사용해야 하며, 임산부는 치료적 유익성이 위험성을 상회할 경우에만 투여하도록 한다(사이노몰거스 원숭이에 대해 악템라가 태반 관문을 통과하는 것이 보고되고 있다).
식약처 허가사항 · 7. 임부, 수유부에 대한 투여
수유
수유를 계속할 것인지 중지할 것인지 또는 악템라로 투여를 계속할 것인지 중지할 것인지에 대한 결정을 할 때에는 유아에 대한 수유의 편익과 여성에 대한 악템라의 편익을 고려하여야 한다.
식약처 허가사항 · 7. 임부, 수유부에 대한 투여
어르신
일반적으로 고령자에서는 생리기능이 저하되어 있으므로 환자 상태를 충분히 관찰하면서 신중하게 투여해야 한다.
식약처 허가사항 · 9. 고령자에 대한 투여
어린이
비스테로이드성 소염진통제(NSAID) 및 전신성 코르티코스테로이드(Corticosteroid)에 대한 반응이 적절하지 않은 2세 이상의 전신형 소아 특발성(원인 불명의) 관절염 환자의 치료
식약처 허가사항 · ○ 전신형 소아 특발성 관절염
○ 전신형 소아 특발성(원인 불명의) 관절염(2세 이상)
몸무게 30kg미만 : 전신형 소아 특발성(원인 불명의) 관절염에 대해, kg(몸무게)당 12mg을 2주 1회 정맥 투여한다.
식약처 허가사항 · ○ 전신형 소아 특발성 관절염(2세 이상)
몸무게 30kg이상 : 전신형 소아 특발성(원인 불명의) 관절염에 대해, kg(몸무게)당 8mg을 2주 1회 정맥 투여한다.
식약처 허가사항 · ○ 전신형 소아 특발성 관절염(2세 이상)
메토트렉세이트(MTX)에 대한 반응이 적절하지 않은 2세 이상의 다관절형 소아 특발성(원인 불명의) 관절염 환자의 치료
식약처 허가사항 · ○ 다관절형 소아 특발성 관절염
○ 다관절형 소아 특발성(원인 불명의) 관절염(2세 이상)
식약처 허가사항 · ○ 다관절형 소아 특발성 관절염(2세 이상)
몸무게 30kg미만 : 다관절형 소아 특발성(원인 불명의) 관절염에 대해, kg(몸무게)당 10mg을 4주 1회 정맥 투여한다.
식약처 허가사항 · ○ 다관절형 소아 특발성 관절염(2세 이상)
몸무게 30kg이상 : 다관절형 소아 특발성(원인 불명의) 관절염에 대해, kg(몸무게)당 8mg을 4주 1회 정맥 투여한다.
식약처 허가사항 · ○ 다관절형 소아 특발성 관절염(2세 이상)
100 kg 이상의 환자에 대해서는 정맥 투여 시 800 mg을 초과해서는 안 된다.
식약처 허가사항 · ○ 전신형 소아 특발성 관절염(2세 이상)
이 약은 메토트렉세이트와 병용 투여한다. 메토트렉세이트에 내약성이 없거나 지속적인 병용 투여가 부적절한 경우에는 단독 투여할 수 있다.
식약처 허가사항 · ○ 전신형 소아 특발성 관절염(2세 이상)
투여 시 생리식염 주사액으로서 최종 100 mL(몸무게가 30kg 미만인 경우 50mL)가 되도록 희석하고, 1시간 이상 점적정주 한다.
식약처 허가사항 · ○ 전신형 소아 특발성 관절염(2세 이상)
투여 시 생리식염 주사액으로서 최종 100 mL가 되도록 희석하고(몸무게가 30kg 미만인 경우 50mL), 1시간 이상 점적정주 한다.
식약처 허가사항 · ○ 다관절형 소아 특발성 관절염(2세 이상)
간 효소의 상승, 및 등의 실험실적 검사치 이상이 발생한 경우 용량 조절이 권장된다.
식약처 허가사항 · ○ 전신형 소아 특발성 관절염(2세 이상)
(2) 전신형 소아 특발성(원인 불명의) 관절염 환자
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
(3) 다관절형 소아 특발성(원인 불명의) 관절염 환자
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
> 1∼3 x ULN 해당되는 경우 병용 MTX 용량을 조절한다. 이 범위 내에서 증가가 지속되는 경우에는 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 아스파라긴산 아미노전이효소(AST)가 정상화될 때까지 악템라 투여를 중단한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
> 3∼5 x ULN 해당되는 경우 병용 MTX 용량을 조절한다. < 3 x ULN이 될 때까지 악템라의 투여를 중단하고 > 1~3 x ULN에 대한 상기 권장사항을 따른다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
> 5 x ULN 악템라의 투여를 중지한다. 검사치 이상에 대한 투여중지에 관한 사항은 환자 개개인에 대한 의학적 평가에 근거하여야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
② 낮은 절대 호중구 수(ANC)
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
검사값 (cells x 10⁹/L) 조치 > 1 용량을 그대로 유지한다. 0.5 ∼ 1 악템라의 투여를 중단한다. ANC > 1 x 10⁹/L로 증가할 때 악템라의 투여를 재개한다. < 0.5 악템라의 투여를 중지한다. 검사치 이상에 대한 투여중지에 관한 사항은 환자 개개인에 대한 의학적 평가에 근거하여야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
③ 낮은 혈소판 수
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
검사값 (cells x 10³/μL) 조치 50~100 해당되는 경우 병용 MTX 용량을 조절한다. 악템라의 투여를 중단한다. 혈소판 수 > 100 x 10³/μL이 되었을 때 악템라의 투여를 재개한다. < 50 악템라의 투여를 중단한다. 검사치 이상에 대한 투여중지에 관한 사항은 환자 개개인에 대한 의학적 평가에 근거하여야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
저체중 출생아, 신생아 또는 영아에 대한 안전성은 확립되어있지 않다. 2세 미만의 환자에 대한 연구는 수행되지 않았다. 피하(피부밑) 투여는 소아 환자를 대상으로 연구된 바 없다.
식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여
콩팥(신장)이 나쁜 분
경증(경증상 가벼운 증상) 신장 장애가 있는 환자들에 대해서는 용량 조절이 불필요하다.
중등도에서 중증의 신장 장애가 있는 환자들에서의 악템라에 대한 연구는 이루어지지 않았다. 이러한 환자들에 대해서는 신장 기능을 면밀히 모니터링하도록 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
간이 나쁜 분
활동성 간 질환자 또는 간 장애 환자에게 악템라의 투여는 권장하지 않는다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
7) 활동성 간 질환이나 간 장애가 있는 환자
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
DUR은 ‘의약품 안전사용 서비스’ 기준이에요.
이 약의 이상반응(부작용)은 식약처 허가사항 ‘4. 약물이상반응’에 적혀 있어요.
증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.
- 메토트렉세이트(MTX)를 포함한 이전에 한 가지 이상의 DMARDs(Disease-Modifying anti Rheumatic Drug)에 대한 반응이 적절하지 않거나 불내성인 성인의 중등도 내지 중증의 활동성 류마티스 관절염의 치료
- 메토트렉세이트와의 병용투여 시 관절손상 진행속도의 감소(X-선 측정결과)와 신체 기능의 향상
