테포티닙 225mg 정

VISION 시험에서 관찰된 가장 흔한 이상반응은 부종(81.5%), 주로 말초 부종 (환자의 72.5%), 저알부민혈증(32.9%), 오심(31%), 크레아티닌 증가(29.1%), 설사(28.8%)였다.

가장 흔한 중대한 이상반응으로 말초 부종 (3.2%) 및 전신 부종 (1.9%)이 보고되었다.

저알부민혈증ᵇ

알라닌 아미노전이효소 (ALT) 증가

알칼리 인산분해효소(ALP) 증가

아스파라진산 아미노전이효소 (AST) 증가

크레아티닌 증가ᶜ

아밀라아제 증가ᵈ

리파아제 증가

간질성 폐질환, (Interstitial lung disease (ILD))*

식약처 허가사항 · 3. 이상반

ILD가 의심되는 경우, 이 약의 치료를 보류한다.

ILD가 확인되면 이 약의 치료를 영구 중단한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

이 약의 투여를 중단하고 환자는 즉시 간질성 폐 질환의 대체 진단이나 특이적 병인에 대해 조사되어야 한다.

이 약은 간질성 폐 질환이 확인되고 환자가 이에 따라 치료받는 경우 영구 중단되어야 한다.(용법용량 참고)

식약처 허가사항 · 1. 경고

권장 용량은 테포티닙으로서 1 일 1 회 450 mg (2 정)을 투여한다 (테포티닙염산염수화물로서 500 mg에 해당). 치료는 임상적 유익성이 관찰되는 한 지속되어야 한다.

일일 복용량을 잊은 경우, 다음 투여가 8 시간 이내에 예정되지 않은 한 같은 날 기억이 나는 즉시 투여할 수 있다.

이상반응 관리를 위한 권장 용량 감소 수준은 1일 225 mg (1정) 이다.

식약처 허가사항 · 용법·용량