루라시돈 120mg 정

이 약은 강력한 CYP3A4 저해제(예: 케토코나졸, 클래리트로마이신, 리토나비르, 보리코나졸, 미베프라딜 등)와 병용투여 해서는 안된다.

이 약과 중등도의 CYP3A4 저해제(예: 딜티아젬, 아타자나비르, 에리트로마이신, 플루코나졸, 베라파밀 등)를 병용투여 하는 경우, 이 약의 용량을 반으로 감량해야 한다.

중등도의 CYP3A4 저해제(억제제)와 이 약을 병용투여 하는 경우 1일 20 mg으로 투여를 시작하며, 1일 최대 용량은 총 80 mg이다.

이 약은 강력한 CYP3A4 유도제(예: 리팜피신, 아바시미베, 세인트 존스 워트, 페니토인, 카르바마제핀 등)와 병용투여 해서는 안된다.

이 약과 중등도의 CYP3A4 유도제(예: 보센탄, 에파비렌즈, 에트라비린, 모다피닐, 라프실린)를 병용투여 하는 경우, CYP3A4 유도제를 7일 이상 투여한 이후라면 이 약의 용량을 증량해야 한다.

항정신병 약물로 치료받은 치매 관련 정신병을 가진 고령 환자는 사망 위험이 높다.

단기간의 연구에서 항우울제는 소아 및 젊은 성인의 자살 생각 및 행동 위험을 증가시킨다는 보고가 있다.

항우울제로 치료받는 모든 환자에 대해 임상적 악화 및 자살 생각 및 행동의 발생에 대해 모니터링 해야 하며, 특히 약물 치료의 초기 수개월 동안 그리고 용량 변경 시 모니터링 해야 한다.

환자 가족 또는 간병인에게 환자의 행동 변화를 모니터링하고 이를 의료인에게 보고하도록 권고해야 한다.

우울증이 지속적으로 악화되거나 급작스러운 자살 생각 또는 행동을 보인 환자의 경우 이 약의 투여 중단을 포함하여 치료 요법 변경을 고려해야 한다.

신경 이완제 악성 증후군이 의심되는 경우, 즉시 이 약의 투여를 중단하고 집중적인 대증 치료 및 모니터링을 해야 한다.

항정신병 약물의 투여 기간 및 총 누적 용량이 증가함에 따라 지연 운동 이상증이 발생할 위험 및 비가역적으로 진행될 가능성이 증가한다.

이를 고려하여 이 약은 지연 운동 이상증 발생을 최소화 할 수 있는 방법으로 처방되어야 한다. 장기간 치료가 필요한 환자의 경우, 충분한 임상 반응을 나타내는 최소 용량 및 최단 치료 기간을 모색해야 하며, 치료 지속의 필요성을 주기적으로 재평가해야 한다.

이 약을 투여 중인 환자에게 지연 운동 이상증의 징후와 증상이 나타나면 이 약의 투여 중단을 고려해야 한다. 다만, 일부 환자의 경우 증후군이 있음에도 불구하고 이 약의 투여가 필요할 수 있다.

비정형 항정신병 약물을 투여받은 환자에서 고혈당증(일부 사례의 경우 심각하고 케톤산증, 고삼투압성 혼수 또는 사망과 연관성이 있는 고혈당증)이 보고되었다.

당뇨병 진단을 받은 환자가 비정형 항정신병 약물 투여를 시작하는 경우, 혈당 조절의 악화를 정기적으로 모니터링 해야 한다.

당뇨병의 위험인자(예: 비만, 당뇨 가족력)를 보유한 환자가 비정형 항정신병 약물 투여로 치료를 시작하는 경우 약물 치료 시작 시 그리고 투여 중 주기적으로 공복혈당 검사를 해야 한다.

비정형 항정신병 약물을 투여받는 모든 환자에 대해 다음증, 다뇨증, 다식증 및 쇠약과 같은 고혈당증 증상에 대해 모니터링 해야 한다.

비정형 항정신병 약물로 치료하는 동안 고혈당증 증상이 나타난 환자는 공복(빈 속) 혈당 검사를 받아야 한다.

일부 사례에서는 비정형 항정신병 약물 중단 시 고혈당증이 해결되었으나, 일부 환자에서는 의심 약물 중단에도 불구하고 당뇨병 치료를 지속해야 했다.

6) 치매 관련 정신병을 가진 고령 환자에서 뇌졸중을 포함한 뇌혈관 이상반응 고령의 치매 환자를 대상으로 한 리스페리돈, 아리피프라졸, 올란자핀의 위약대조 임상시험에서 사망을 포함한 뇌혈관 이상반응(뇌혈관 사고 및 일과성(한번 나타나고 없어지는) 허혈 발작)의 발생률이 위약군 보다 더 높았다. 이 약은 치매 관련 정신병 환자 치료제로 허가되지 않았다.

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

9) 임부, 수유부

임신 3기 동안 항정신병 약물에 노출된 신생아는 출산 후 추체외로 및/또는 금단 증상 발생의 위험성이 있다.

임산부에서의 이 약 사용에 대한 연구는 없다. 제한적인 이용 가능한 데이터는 약물 관련 선천적 결손 또는 유산의 위험성에 대한 정보를 제공하기에 충분하지 않다.

신생아에서 추체외로 및/또는 금단 증상을 모니터링하고 증상을 적절하게 관리해야 한다.

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

9) 임부, 수유부

이 약이 사람 모유로 이행하는지 여부, 수유 중인 유아에 대한 영향, 모유 생산에 대한 영향을 평가하기 위한 시험은 수행되지 않았다.

모유 수유로 인한 발달 및 건강상의 유익성은 수유부에서의 이 약의 임상적 필요성과 수유 받는 유아에서 이 약 또는 수유부의 기저상태로 인한 잠재적인 부작용과 함께 고려되어야 한다.

연령만을 고려했을 때 용량 조절이 필요한지 여부는 알 수 없다.

이 약으로 치료 받은 치매 관련 정신병을 가진 고령 환자는 위약군에 비해 사망 위험이 높다. 이 약은 치매 관련 정신병 환자 치료제로 허가되지 않았다.

1. 만 13세 이상 청소년 및 성인의 조현병

2. 만 10세 이상 소아 및 성인의 제1형 양극성 장애와 관련된 주요 우울 삽화

- 만 13세 이상 청소년: 1일 1회 40 mg으로 투여를 시작한다. 이 약은 1일 총 40 ∼ 80 mg의 용량 범위에서 효과를 보이며, 1일 최대 용량은 총 80 mg이다.

- 만 10세 이상 소아: 단독요법으로서 1일 1회 20 mg으로 투여를 시작하며, 임상적 반응에 근거하여 1주 후 증량할 수 있다. 이 약은 단독요법으로서 1일 총 20 ∼ 80 mg의 용량 범위에서 효과를 보이며, 1일 최대 용량은 총 80 mg이다.

만 10세 이상 소아에서 리튬이나 발프로산의 보조요법은 확립되지 않았다

이 약은 만 13세 미만의 소아 조현병 환자에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

이 약은 만 10세 미만의 소아 양극성 우울증 환자에 대한 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다.

중등증(크레아티닌 청소율: 30 ∼ <50 mL/분) 및 중증(크레아티닌 청소율: < 30 mL/분)의 신장애 환자는 용량 조절이 권장된다. 1일 1회 20 mg으로 투여를 시작하며, 1일 총 80 mg을 초과해서는 안된다.

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것 1) 신장애 환자

중등증 또는 중증의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 < 50 mL/분)는 최대 권장용량을 감량해야 한다.

중등증(Child-Pugh Score 7 ∼ 9점) 및 중증(Child-Pugh Score 10 ∼ 15점)의 간장애 환자는 용량 조절이 권장된다. 1일 1회 20 mg으로 투여를 시작하며, 중등증 간장애 환자는 1일 총 80 mg을 초과해서는 안되며, 중증 간장애 환자는 1일 총 40 mg을 초과해서는 안된다.

3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

2) 간장애 환자

중등증 또는 중증의 간장애 환자(Child-Pugh Score ≥ 7)는 최대 권장용량을 감량해야 한다.