필고티닙 200mg 정

이 약 관련 가장 흔하게 보고된 중대한 감염은 폐렴이었다(“4. 이상반응” 참조).

식약처 허가사항 · 1. 경고

가장 빈번하게 보고된 이상반응은 오심(3.5%), 상기도 감염(3.3%), 요로 감염(1.7%), 어지러움(1.2%) 및 림프구 감소증(1.0%) 이었다.

임상시험에서 발생한 이상반응은 아래와 같다(표 2).

가장 흔한 중대한 감염은 폐렴이었다.

궤양성 대장염 임상 시험인 SELECTION 시험에서 가장 흔하게 발생한 약물이상반응은 궤양성 대장염 (colitis ulcerative)으로, 그 빈도는 이 약 200 mg을 지속 투여한 군에서 2.5% (5/202), 이 약 100 mg을 지속 투여한 군에서 2.2% (4/179), 그리고 위약(속임약, 모양약, 헛약)을 지속 투여한 군에서 0% (0/93)이었다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

환자에게 중대한 감염이 발생한 경우에는 감염이 조절될 때까지 치료를 중단해야 한다(“사용상의 주의사항 – 1. 경고” 참조).

식약처 허가사항 · 용법·용량

이 약 치료기간 중 감염이 발생하는 경우 해당 환자를 주의 깊게 모니터링해야 하며, 환자가 표준 항균 요법에 반응하지 않으면 이 약 치료를 일시적으로 중단해야 한다.

환자에게 대상 포진이 발생하면, 대상포진이 나을 때까지 이 약을 일시적으로 중단해야 한다.

심부정맥 혈전증/폐색전증의 임상적 특징이 발생하면 이 약 치료를 중단하고 환자를 즉시 평가한 후 적절히 치료해야 한다.

환자가 혈전증 증상이 있는 경우 이 약의 사용을 중단하고 신속하게 환자의 상태를 평가해야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

류마티스 관절염이 있는 성인 환자에 대한 이 약의 권장 용량은 1일 1회 200 mg이다.

정맥 혈전색전증(VTE), 주요 심혈관계 이상반응(MACE) 및 악성종양의 위험이 높은 성인의 경우, 이 약의 권장 용량은 1일 1회 100mg이며, 질병 조절이 불충분한 경우 1일 1회 200mg으로 증량할 수 있다.

이 약을 장기간 투여하는 경우, 최소 유효 용량을 사용하여야 한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량