해열·진통·소염제 정

말초부종

이 약의 약물이상반응의 빈도를 매우 흔하게(≥ 10 %), 흔하게(≥ 1 %, < 10 %), 흔하지 않게(≥ 0.1 %, < 1 %), 드물게(≥ 0.01 %, < 0.1 %), 매우 드물게(< 0.01 %)을 기준으로 작성하였을 때, 다음과 같이 나타났다.

기관지염, 부비강염, 상기도 감염, 요로감염

고혈압(악화성 고혈압 포함)

구토, 복통, 설사, 소화불량, 고창

가려움(전신 가려움 포함), 발진

세레콕시브 투여를 중단시킨 이상반응 중 가장 빈번한 것은 소화불량과 복통이었다.

세레콕시브와의 인과관계에 상관없이, 세레콕시브의 투여 후 성인에서 보고된 이상반응은 다음과 같다.

① 위장관계 : 소화불량(8.8 %), 설사(5.6 %), 과민성 대장 증후군, 배변횟수 증가, 때때로 복통, 상복부통증, 고창, 구역, 변비, 게실염, 삼킴곤란, 트림, 식도염, 위장염, 위장관 궤양, 위식도 역류, 위 불쾌감, 위장 장애, 치질, 열공성 헤르니아, 혈변, 구강건조, 구내염(입안염), 뒤무직, 치아질환, 구토, 위장관 염증의 악화, 구각미란, 드물게 장폐색증, 장관천공, 위장관 출혈, 출혈성 대장염, 식도천공, 췌장염(이자에 생기는 염증), 장패쇄증, 치아발치후 치조골염, 장문합 궤양, 흑색변, 설염, 아프타성 구내염, 구강점막 수포형성, 입의 감각이 둔해짐, 구강내 통증이 나타날 수 있다.

② 중추 및 말초 신경계 : 두통 (15.8 %), 때때로 어지러움, 다리 경련, 긴장항진, 지각감퇴, 편두통, 신경통, 신경병증, 지각이상, 뇌경색, 드물게 무균성 수막염, 운동실조, 자살, 후각상실, 무미각증

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

⑤ 호흡기계 : 상기도 감염(8.1 %), 부비강염(5.0 %), 때때로 인두염, 비염(코염), 기관지염, 기관지 경련, 악화성 기관지 경련, 기침, 호흡곤란, 후두염, 폐렴, 드물게 코피, 발성 장애

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

소화불량이 155건(2.74 %)으로 가장 많았으며, 얼굴부종 54건(0.96 %), 복통 33건(0.58 %), 구역 13건(0.23 %), 말초성 부종, 발진 각 12건(0.21 %), 설사 10건(0.18 %), 불면증 7건(0.12 %) 순으로 나타났다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

무릎 골관절염 환자를 대상으로 8주간 투여한 국내 제3상 임상시험 결과, 시험약을 투여받은 154명의 환자에게서 발생된 시험약과 ‘관련 있을 가능성이 있음’ 이상의 이상반응은 다음과 같으며 중대한 이상반응은 없었다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

(1) 소화기계 : 속쓰림 또는 소화불량(6.5 %), 때때로 구강건조(0.65 %), 오심(0.65 %), 설사(0.65 %)

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

이 약을 투여하는 동안 위장관계 궤양 또는 출혈의 증상 및 징후에 대하여 신중히 모니터링해야 하며, 명치의 통증, 소화불량, 흑색변, 토혈을 포함한 암시적인 증상 또는 중증의 위장관계 이상반응이 의심되는 경우 즉시 추가적인 평가 및 치료를 실시하여야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

간기능 이상을 암시하는 증상 및/또는 징후가 있는 환자 또는 간기능 시험 결과 비정상인 환자에 있어서는 투여기간 동안 주의깊게 간기능의 악화 여부를 관찰하고, 간질환과 관련된 임상 증상이나 전신적인 징후(예, 호산구 증가증, 발진)가 발현되는 경우에는 세레콕시브의 투여를 중지한다.

간질환 또는 신질환과 관련된 임상증상이나 전신적인 징후(예, 호산구 증가증, 발진)가 발현되거나 비정상적인 간기능 검사 또는 신기능 검사 결과가 지속되거나 악화되면, 세레콕시브의 투여를 중단해야 한다.

이러한 아나필락시스모양 반응이 나타나는 경우 응급처치를 실시해야 한다.

환자는 중대한 피부 발현(드러냄, 드러내 보임) 증상 및 증후에 대해 알고있어야 하며 피부 발진, 점막병변 또는 물집, 발열, 가려움과 같은 과민반응의 최초 증상 및 징후가 나타날 때 약물투여를 중단해야 한다.

‘당귀·모과·방풍·속단·오가피·우슬·위령선·육계·진교·천궁·천마·홍화25%에탄올연조엑스(3.5→1)’에 함유되어 있는 생약인 천마에 의하여 복용 중에 발진 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우 복용을 즉각 중지하고 전문가와 상의하여야 한다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

25) 이 약에 함유되어 있는 생약인 천궁, 당귀에 의하여 현저하게 위장이 허약한 환자에게서 식욕 부진, 위부불쾌감, 구역, 구토, 설사 등이 나타날 수 있으므로 이 약을 사용하기 전에 반드시 의사 또는 약사와 상의하고, 복용 중에 이러한 증상이 나타나는 경우 복용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사와 상의해야 한다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

성인 : 1일 2회, 1회 1정 복용한다.

이 약은 식사와 관계없이 투여할 수 있다. 이 약은 분쇄하거나 분할하지 않고 전체를 복용한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 또는 그 병력이 있는 환자

2) COX-2 저해제(억제제), 설폰아미드, 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 소염진통제 계열의 약물에 천식, 급성 비염(코염), 비측 폴립, 혈관부종, 두드러기 또는 알레르기 반응의 병력이 있는 환자

3) 중증의 심혈관계 환자, 중증의 간장애 환자, 중증의 신장애 환자(크레아티닌 청소율 < 30 mL/min인 환자)

4) 활동성 소화성 궤양 또는 위장관 출혈

5) 크론병 또는 궤양성 대장염과 같은 염증성 장질환 환자

6) 울혈성 심부전 환자(NYHA II - IV)

7) 확립된 허혈성 심장질환자, 말초성 동맥질환 환자 및/또는 뇌혈관 질환자

8) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성(이 약에 함유되어 있는 생약인 우슬, 홍화에 의해 유·조산의 위험이 있다.)

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

9) 수유부

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

10) 관상동맥(심장동맥) 우회로술(CABG) 전후에 발생하는 통증의 치료

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

11) 고칼륨혈증 환자

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

12) 이 약은 유당(젖당)을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것