이 약은 식사와 관계없이 투여할 수 있다. 이 약은 분쇄하거나 분할하지 않고 전체를 복용한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
세레콕시브의 복용량과 노출기간이 증가할수록 심혈관계 위험도가 커지므로 가능한 최단 기간동안 최소 유효용량으로 투여한다. 특히 골관절염(퇴행관절염) 환자의 경우에 주기적으로 재평가를 해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
다른 CYP2C9 기질에 대한 이전 병력이나 경험에 근거하여 CYP2C9의 느린 대사군(poor metabolizer)으로 의심되는 환자에서는 청소율 감소로 인해 혈장농도가 비정상적으로 상승할 수 있으므로, 세레콕시브를 투여 시 주의해야 한다. 최저 권장용량의 절반용량으로 투여를 시작하는 것을 고려한다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
처방받은 대로 드세요. 양이나 횟수를 바꾸는 것은 처방한 의료진과 상의하세요.
식약처 병용금기로 등재된 약은 없어요.
허가사항에 적힌 주의
2) 플루코나졸과 케토코나졸 : 플루코나졸 200 mg을 1일 1회 병용투여 시 플루코나졸에 의해 세레콕시브의 CYP2C9을 통한 대사가 억제되어 세레콕시브의 혈중농도가 2배 증가되었으므로 세레콕시브의 병용을 시작하는 경우 권장용량의 절반으로 투여한다.
10) 메토트렉세이트 : 비스테로이드성 소염진통제와의 병용투여로 신세뇨관에서 메토트렉세이트의 배설이 지연되어 치명적인 메토트렉세이트의 혈액학적 독성이 증가될 수 있으므로 항암요법으로 사용하는 고용량(15 mg/주 이상)의 메토트렉세이트와는 병용투여하지 않으며, 저용량의 메토트렉세이트와 병용투여 시 신중히 투여되어야 한다.
15) 저용량의 아스피린(1일 325 mg 이하) 이외에 다른 비스테로이드성 소염진통제와 병용투여할 경우 이상반응의 위험이 증가할 수 있으므로 병용투여하지 않아야 한다.
저용량의 아스피린(1일 325 mg 이하)과 병용투여할 수 있으나, 세레콕시브를 단독투여하는 것보다 위장관계 이상반응(위장관 궤양) 또는 다른 위장관계 합병증의 발생률이 높아지는 것이 보고되었다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
1) 이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응 또는 그 병력이 있는 환자
2) COX-2 저해제(억제제), 설폰아미드, 아스피린 또는 기타 비스테로이드성 소염진통제 계열의 약물에 천식, 급성 비염(코염), 비측 폴립, , 두드러기 또는 알레르기 반응의 병력이 있는 환자
8) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성(이 약에 함유되어 있는 생약인 우슬, 홍화에 의해 유·조산의 위험이 있다.)
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
9) 수유부
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
10) 관상동맥(심장동맥) 우회로술(CABG) 전후에 발생하는 통증의 치료
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
11) 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
12) 이 약은 유당(젖당)을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
경고
1) 매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 위장출혈이 유발될 수 있다.
2) 심혈관계 혈전(혈관 막힘) 사건: 이 약은 중대한 심혈관계 혈전 반응, 및 뇌졸중의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다. 모든 비스테로이드성 소염진통제 약물에 의해 유사한 위험이 발생될 수 있다. 투여 용량, 투여 기간에 따라 이러한 위험이 증가될 수 있다.
비스테로이드성 소염진통제 약물에 의한 중대한 심혈관계 혈전(혈관 막힘) 사건에 있어서 기저상태로부터의 상대적 증가는 심혈관계 질환 또는 심혈관계 위험인자 유무와 상관없이 유사하였으나, 절대적 발생율은 기저의 심혈관 혈전 사건 증가율로 인하여 더 높게 관찰되었다.
이 약으로 치료받는 환자에서 심혈관계 이상반응에 대한 잠재적 위험을 최소화하기 위해 최저 유효용량으로 가능한 최단기간 동안 사용해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
의사와 환자는 이러한 심혈관계 증상의 발현(드러냄, 드러내 보임)에 대하여 신중히 모니터링해야 하며, 이는 심혈관계 질환의 병력이 없는 경우에도 마찬가지로 적용된다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
환자는 중대한 심혈관계 독성의 징후 및 증상(가슴통증, 숨참, 쇠약, 불명료한 발음)이 발현되는 경우 취할 처치에 대하여 사전에 알고있어야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
3) 위장관계 위험 : 이 약으로 치료받은 환자에서 상부 및 하부 위장관계 천공(뚫림), 궤양 또는 출혈이 발생하였다. 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제 약물은 위 또는 장관(창자)의 출혈, 궤양 및 천공을 포함한 중대한 위장관계 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있으며 이는 치명적일 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이러한 이상반응은 투여 기간 동안에 경고 증상 없이 발생할 수 있다. 고령자는 중대한 위장관계 이상반응의 위험이 더 클 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약을 투여하는 동안 위장관계 궤양 또는 출혈의 증상 및 징후에 대하여 신중히 모니터링해야 하며, 명치의 통증, 소화불량, 흑색변, 토혈을 포함한 암시적인 증상 또는 중증의 위장관계 이상반응이 의심되는 경우 즉시 추가적인 평가 및 치료를 실시하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
고위험군의 환자에게는 비스테로이드성 소염진통제와 관련 없는 다른 대체 치료제를 고려해야 한다.
투여 용량 감량이 필요한 환자 초기 치료 시, 이 약의 투여는 권장되지 않는다 (사용상의 주의사항 중 5. 일반적 주의)
식약처 허가사항 · 용법·용량
1) 환자 또는 그 병력이 있는 환자
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
DUR은 ‘의약품 안전사용 서비스’ 기준이에요.
자주 나타난 이상반응
이 약의 약물이상반응의 빈도를 매우 흔하게(≥ 10 %), 흔하게(≥ 1 %, < 10 %), 흔하지 않게(≥ 0.1 %, < 1 %), 드물게(≥ 0.01 %, < 0.1 %), 매우 드물게(< 0.01 %)을 기준으로 작성하였을 때, 다음과 같이 나타났다.
, 부비강염, 상기도 감염,
고혈압(악화성 고혈압 포함)
구토, 복통, 설사, 소화불량, 고창
가려움(전신 가려움 포함),
말초부종
세레콕시브 투여를 중단시킨 이상반응 중 가장 빈번한 것은 소화불량과 복통이었다.
세레콕시브와의 인과관계에 상관없이, 세레콕시브의 투여 후 성인에서 보고된 이상반응은 다음과 같다.
① 위장관계 : 소화불량(8.8 %), 설사(5.6 %), 과민성 대장 증후군, 배변횟수 증가, 때때로 복통, 상복부통증, 고창, 구역, 변비, 게실염, 삼킴곤란, 트림, , 위장염, 위장관 궤양, 위식도 역류, 위 불쾌감, 위장 장애, 치질, 열공성 헤르니아, 혈변, 구강건조, 구내염(입안염), 뒤무직, 치아질환, 구토, 위장관 의 악화, 구각미란, 드물게 장폐색증, 장관천공, 위장관 출혈, 출혈성 , 식도천공, 췌장염(이자에 생기는 염증), 장패쇄증, 치아발치후 치조골염, 장문합 궤양, 흑색변, 설염, 아프타성 구내염, 구강점막 수포형성, 입의 감각이 둔해짐, 구강내 통증이 나타날 수 있다.
② 중추 및 말초 신경계 : 두통 (15.8 %), 때때로 어지러움, 다리 경련, 긴장항진, 지각감퇴, 편두통, 신경통, 신경병증, 지각이상, 뇌경색, 드물게 무균성 , 운동실조, 자살, 후각상실, 무미각증
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
⑤ 호흡기계 : 상기도 감염(8.1 %), 부비강염(5.0 %), 때때로 , 비염(코염), , 기관지 경련, 악화성 기관지 경련, 기침, , 후두염, 폐렴, 드물게 코피, 발성 장애
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
소화불량이 155건(2.74 %)으로 가장 많았으며, 얼굴부종 54건(0.96 %), 복통 33건(0.58 %), 구역 13건(0.23 %), 말초성 부종, 각 12건(0.21 %), 설사 10건(0.18 %), 7건(0.12 %) 순으로 나타났다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
무릎 골관절염 환자를 대상으로 8주간 투여한 국내 제3상 임상시험 결과, 시험약을 투여받은 154명의 환자에게서 발생된 시험약과 ‘관련 있을 가능성이 있음’ 이상의 이상반응은 다음과 같으며 중대한 이상반응은 없었다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
(1) 소화기계 : 속쓰림 또는 소화불량(6.5 %), 때때로 구강건조(0.65 %), 오심(0.65 %), 설사(0.65 %)
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
이런 증상이 있으면 바로 알리세요
이 약을 투여하는 동안 위장관계 궤양 또는 출혈의 증상 및 징후에 대하여 신중히 모니터링해야 하며, 명치의 통증, 소화불량, 흑색변, 토혈을 포함한 암시적인 증상 또는 중증의 위장관계 이상반응이 의심되는 경우 즉시 추가적인 평가 및 치료를 실시하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
간기능 이상을 암시하는 증상 및/또는 징후가 있는 환자 또는 간기능 시험 결과 비정상인 환자에 있어서는 투여기간 동안 주의깊게 간기능의 악화 여부를 관찰하고, 간질환과 관련된 임상 증상이나 전신적인 징후(예, 호산구 증가증, )가 발현되는 경우에는 세레콕시브의 투여를 중지한다.
간질환 또는 신질환과 관련된 임상증상이나 전신적인 징후(예, 호산구 증가증, )가 발현되거나 비정상적인 간기능 검사 또는 신기능 검사 결과가 지속되거나 악화되면, 세레콕시브의 투여를 중단해야 한다.
이러한 아나필락시스모양 반응이 나타나는 경우 응급처치를 실시해야 한다.
환자는 중대한 피부 발현(드러냄, 드러내 보임) 증상 및 증후에 대해 알고있어야 하며 피부 , 점막병변 또는 물집, 발열, 가려움과 같은 과민반응의 최초 증상 및 징후가 나타날 때 약물투여를 중단해야 한다.
‘당귀·모과·방풍·속단·오가피·우슬·위령선·육계·진교·천궁·천마·홍화25%에탄올연조엑스(3.5→1)’에 함유되어 있는 생약인 천마에 의하여 복용 중에 등이 나타날 수 있으므로 이러한 경우 복용을 즉각 중지하고 전문가와 상의하여야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
25) 이 약에 함유되어 있는 생약인 천궁, 당귀에 의하여 현저하게 위장이 허약한 환자에게서 식욕 부진, 위부불쾌감, 구역, 구토, 설사 등이 나타날 수 있으므로 이 약을 사용하기 전에 반드시 의사 또는 약사와 상의하고, 복용 중에 이러한 증상이 나타나는 경우 복용을 즉각 중지하고 의사 또는 약사와 상의해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.
골관절염(퇴행관절염)의 증상이나 징후의 완화
식약처 허가사항 · 효능·효과
10) 관상동맥(심장동맥) 우회로술(CABG) 전후에 발생하는 통증의 치료
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
수술·시술 전에는 먹는 약을 모두 의료진에게 알려 주세요.
투약을 중단하면 대부분 치료 전 상태로 회복된다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
세레콕시브의 병용투여를 시작하는 경우에는 이러한 약물의 용량 감소가, 세레콕시브의 병용투여를 중단하는 경우에는 이러한 약물의 용량 증가가 필요할 수 있다.
따라서, 세레콕시브의 투여시작 시 CYP2D6 기질이 되는 약물의 투여용량 감소가 필요하거나 세레콕시브의 투여중단 시 CYP2D6 기질이 되는 약물의 투여용량 증가가 필요할 수 있다.
따라서 리튬을 투여받는 환자들은 세레콕시브 투여를 시작하거나 중단할 때 리튬의 독성 징후를 주의깊게 관찰해야 한다.
