퍼투주맙/트라스투주맙 600/600mg

탁산계 약물을 투여 받는 환자의 경우에는 이 약 투여 후에 탁산계 약물을 투여한다. 이 약과 병용 투여 시, 도세탁셀의 권장 초기용량은 75 mg/m²이다.

안트라싸이클린계 약물을 포함하는 요법을 투여 받는 환자는 전체 안트라싸이클린계 약물 요법을 완료한 후 이 약을 투여해야 한다.

- 수술 전 이 약과 도세탁셀, 카보플라틴을 6주기 투여(75 mg/m2을 넘는 도세탁셀 용량 투여는 권장하지 않음)

식약처 허가사항 · 용법·용량

* 관찰은 이 약 투여 후 시작되어야 하며, 이후 화학요법의 투여 시작 전에 관찰이 완료되어야 한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

이 약을 포함하여 HER2 활성을 차단하는 약물을 투여하는 경우 좌심실박출률(LVEF, left ventricular ejection fraction) 감소가 보고되었다.

② 다음의 환자들은 이 약 또는 퍼투주맙과 트라스투주맙 정맥투여에 대한 연구가 실시되지 않았다. 치료 전 좌심실박출률 수치가 55%(조기 유방암) 또는 50%(전이성 유방암) 미만인 환자, 울혈성 심부전(CHF) 병력이 있는 환자, 조절되지 않는 고혈압이 있는 환자, 최근 심근경색증이 발병한 환자, 치료가 필요한 중대한 심장부정맥이 있는 환자, 이전에 독소루비신 360 mg/m² 초과 또는 이와 동등한 안트라싸이클린 노출이 누적된 환자와 같이 좌심실 기능에 장애가 있는 상태를 포함하는 경우이다.

이전에 수술 후 보조요법(adjuvant therapy)으로 트라스투주맙을 투여한 기간에 좌심실박출률이 50% 미만으로 감소한 환자에서 퍼투주맙 트라스투주맙 정맥주사 및 화학요법 병용투여에 대한 연구가 실시되지 않았다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

③ 이 약 투여 전에 좌심실박출률을 평가하고, 치료기간 동안 정상범위의 좌심실박출률을 유지하기 위하여 정기적 간격으로 좌심실박출률을 평가한다(아래 표 2 참조).

식약처 허가사항 · 1. 경고

좌심실박출률이 표 2와 같이 감소한 후 개선되지 않거나 이후 평가에서 더 감소한 경우에는, 환자에 대한 유익성이 위험성을 상회하지 않는 한 이 약의 투여 중단을 심각하게 고려해야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

표 2. 좌심실 기능부전에 대한 권장용량 투여 전 LVEF LVEF 모니터간격 최소 3주간 이 약 휴약이 필요한 LVEF 감소 3주 후 이 약 투여재개가 가능한 LVEF 회복 전이성 유방암* 50% 이상 약 매 12주 LVEF가 40% 미만으로 감소하거나 투여 전 수치보다 10% 이상 감소하여 LVEF가 40%-45%인 경우 LVEF가 45%를 초과하거나 투여 전 수치보다 10% 미만 감소 하여 LVEF가 40%-45%인 경우 조기 유방암 55%** 이상 약 매 12주 (수술 전 보조 요법 중 1회) 투여 전 수치보다 10%이상 감소하여 LVEF가 50% 미만일 경우

식약처 허가사항 · 1. 경고

LVEF가 50% 이상이거나 투여 전 수치보다 10% 미만으로 감소했을 때

식약처 허가사항 · 1. 경고

** 안트라싸이클린계 약물을 포함하는 화학요법을 받은 환자의 경우, 안트라싸이클린 투여 완료 후 이 약 투여를 시작하기 전에 LVEF가 50% 이상이어야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

이 약의 초기 용량 투여 시는 주입시간 및 주입 후 30분간, 유지 용량 투여 시는 주입시간 및 주입 후 15분간 환자를 면밀하게 관찰한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

유의한 주입관련반응이 발생한 경우에는 주사 속도를 줄이거나 멈추어야 하며 적절한 처치를 해야 한다. 증상 및 증후가 완전하게 개선될 때까지 환자를 면밀하게 모니터하고 평가해야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

중증 주입관련반응이 발생한 경우에는 이 약의 투여를 영구 중단해야 한다. 반응의 중증도 및 이상사례에 따라 투여한 치료법을 기반으로 임상적 평가를 해야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

이 약에 대해 주입관련반응으로 인한 치명적인 결과는 관찰되지 않았지만, 퍼투주맙 정맥주사와 트라스투주맙 정맥투여 및 화학요법 병용투여에서 치명적인 주입관련반응이 연관되어 있었으므로 주의를 기울여야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

3) 발열성 호중구감소증 이 약은 화학요법에 의한 호중구감소증을 악화시킬 수 있다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

4) 과민반응/아나필락시스 과민반응에 대해 환자를 면밀히 관찰한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

이 약에 대해 아나필락시스 및 치명적인 결과를 포함한 중증의 과민반응이 관찰되지 않았지만, 퍼투주맙과 트라스투주맙 정맥투여 및 화학요법 병용투여에서 이러한 중증 과민반응이 연관되어 있었으므로 주의를 기울여야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

응급장치뿐만 아니라 이러한 반응을 치료하기 위한 약물 처치가 즉시 가능해야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

이 약 또는 이 약의 구성성분에 과민반응이 알려진 환자에게 이 약을 투여하지 않는다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

드물게 중증 폐이상사례가 트라스투주맙의 시판후 조사에서 보고되었으므로 이 약 투여 시 주의한다. 이는 때때로 치명적일 수도 있다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

간질성 폐질환과 연관된 위험 요소로는 탁산계 약물, 젬시타빈, 비노렐빈, 방사선 요법과 같이 이러한 질환과 연관이 있는 것으로 알려진 여타의 항종양약물 요법을 이전에 투여 받았거나 동시에 투여하는 경우가 있다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

전이성 악성종양과 그에 따른 합병증의 발병으로 인해 안정 시 호흡곤란을 나타내는 환자는 폐질환의 위험성이 증가할 수 있다. 따라서 이러한 환자에 이 약을 투여하지 않는다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

폐렴환자, 특히 탁산계 약물을 병용 투여하는 경우 주의해야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

임신 가능성이 있는 여성(남성 환자의 파트너인 여성을 포함한다)은 이 약을 투여하는 기간 및 치료 종료 후 7개월 동안 효과적인 피임이 요구된다.

이 약은 임신 중에 투여해서는 안되며, 투여의 유익성이 태아에 대한 위험성을 상회할 때만 투여해야 한다.

식약처 허가사항 · 6. 임부, 수유부, 가임여성에 대한 투여

사람 IgG는 사람 모유 중으로 이행되며, 신생아에 대한 위해 가능성은 알려져 있지 않기 때문에 이 약 치료기간 및 치료 종료 후 7개월 동안은 수유를 피해야 한다.

식약처 허가사항 · 6. 임부, 수유부, 가임여성에 대한 투여

65세 이상 환자에서 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다.

식약처 허가사항 · 8. 고령자에 대한 투여

18세 미만의 소아 및 청소년 환자에서 이 약의 안전성 및 유효성은 연구되지 않았다.

식약처 허가사항 · 7. 소아에 대한 투여

경증(경증상 가벼운 증상) 또는 중등도 신장애 환자에서 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다.

중증 신장애 환자에서는 약동학 데이터가 제한적이므로, 이러한 환자에 대한 특정 권장용량이 없다.

식약처 허가사항 · 9. 신장애 환자에 대한 투여

간장애 환자에서 이 약의 안전성 및 유효성은 연구되지 않았으며 특정 권장용량이 없다.

식약처 허가사항 · 10. 간장애 환자에 대한 투여