구셀쿠맙 0.2g/20mL

매우 흔하게: 호흡기 감염ᵃ 흔하지 않게: 단순헤르페스 감염ᵇ, 백선 감염ᶜ, 위장관염

흔하게: 아미노전이효소 증가ᵈ흔하지 않게: 호중구수 감소

흔하게: 두통

흔하게: 설사

흔하지 않게: 두드러기 흔하게: 발진ᵉ

흔하게: 관절통

건선성 관절염 환자를 대상으로 진행된 2건의 3상 임상시험의 위약(속임약, 모양약, 헛약)-대조 기간 동안, 아미노전이효소 증가 이상사례(알라닌 아미노전이효소(ALT) 증가, 아스파르트산 아미노전이효소(AST) 증가, 간 효소 증가, 아미노전이효소 증가, 간기능 검사 이상, 고아미노전달효소혈증 포함)는 이 약 투여군 4주마다 100mg씩 투여한 그룹(100mg q4w)에서는 8.6%, 8주마다 100mg씩 투여한 그룹(100mg q8w)에서는 8.3%로 위약 투여군(4.6%)보다 더 자주 보고되었다.

VOYAGE 1과 VOYAGE 2 임상시험의 위약(속임약, 모양약, 헛약)-대조 기간 동안, 위장관염은 이 약 투여군(1.1%)에서 위약 투여군(0.7%)보다 더 흔하게 발생하였다.

가장 빈번하게 관찰된 약물이상반응은 주사 부위 홍반(붉은 반점) 6건(7.6%), 백선감염 4건(5.1%) 및 상기도감염 2건(2.5%)이었다.

식약처 허가사항 · 2. 이상사례

위약(속임약, 모양약, 헛약) 투여군에 비해, 이 약 투여군에서 상기도감염, 위장관염, 백선감염 및 단순포진 감염이 더 빈번히 발생하였다.

식약처 허가사항 · 3. 일반적 주의

이 약을 투여 받는 환자는 임상적으로 중요한 만성 또는 급성 감염의 징후나 증상이 나타났을 경우 의사의 진료를 받아야 한다.

임상적으로 중요한 또는 중대한 감염이 발생하거나, 또는 표준 요법에 반응하지 않는 경우, 환자를 면밀하게 모니터링하고 감염이 완치될 때까지 이 약의 투여를 중단한다.

중대한 과민 반응이 발생하면 이 약의 사용을 즉시 중단하고, 적절한 치료를 시작해야 한다.

식약처 허가사항 · 3. 일반적 주의

1. 궤양성 대장염 및 크론병 유도요법 (트렘피어정맥주사 사용) 이 약 200mg을 제 0주, 제 4주 및 제 8주에 최소 1시간에 걸쳐 정맥투여한다.

유지요법 (트렘피어프리필드시린지주/트렘피어원프레스오토인젝터주 사용) 권장용량: 이 약 100mg을 유도요법 시작 시점(제 0주)으로부터 제 16주 및 이후 8주마다 피하투여

투여 중 충분한 치료 효과를 보이지 않는 경우, 제 12주 및 이후 매 4주마다 200mg씩 투여하는 것을 고려할 수 있다.

치료 반응을 유지하기 위한 최소 용량을 사용하는 것을 권장한다.

이 약의 치료에 반응이 있는 환자에서 코르티코스테로이드제는 표준 치료 지침에 따라 감량하거나 중단할 수 있다.

식약처 허가사항 · 1. 궤양성 대장염 및 크론병

2) 임상적으로 중요한 활동성 감염 환자(예. 활동성 결핵 환자)

식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것