두필루맙 300mg

표 1은 첫 16주 투여 동안, 단독 투여군(300 mg 2주 간격) 또는 TCS 병용투여 군 각각에서 1% 이상의 발현빈도를 보이면서 각 대조군보다 더 높은 비율로 발생한 약물이상반응을 요약하였다.

결막염ᵈ

눈꺼풀염

구강(입안) 헤르페스

각막염ᵉ

눈 가려움증

기타 단순 헤르페스 감염ᶠ

안구 건조

천식 시험 1, 2 중 이 약 단독투여군에서 최소 1% 이상의 발현빈도를 보이면서 위약(속임약, 모양약, 헛약) 대조군 보다 높은 비율로 발생한 약물이상반응은 표 2와 같다.

구강(입안) 인두 통증

식약처 허가사항 · 2. 이상사례

호산구 증가증ᵇ

식약처 허가사항 · 2. 이상사례

주사부위 반응은 초회 투여 시 매우 흔한 반응이다.

식약처 허가사항 · 2. 이상사례

표 3은 비부비동염 시험 1, 2 중 이 약 투여군에서 1% 이상의 발현빈도를 보이면서 각 대조약군보다 더 높은 비율로 발생한 약물이상반응을 요약하였다.

식약처 허가사항 · 2. 이상사례

결막염ᵇ

식약처 허가사항 · 2. 이상사례

표 4는 결절성 가려움 발진 (양진) 시험 1, 2 중 이 약 투여군에서 1% 이상의 발현빈도를 보이면서 각 대조약군보다 더 높은 비율로 발생한 약물이상반응을 요약하였다.

식약처 허가사항 · 2. 이상사례

결막염ᵃ

식약처 허가사항 · 2. 이상사례

표 5는 만성폐쇄성폐질환 시험 1, 2 중 이 약 투여군에서 2% 이상의 발현(드러냄, 드러내 보임) 빈도를 보이면서 각 대조약군보다 더 높은 비율로 발생한 약물이상반응을 요약하였다.

식약처 허가사항 · 2. 이상사례

각종 주사 부위 반응ᵃ

식약처 허가사항 · 2. 이상사례

표 7은 수포성 유사 천포창 시험1에서 이 약을 투여받은 환자의 최소 5%에서 위약군보다 높은 비율로 발생한 약물이상반응을 요약하였다.

식약처 허가사항 · 2. 이상사례

임상적으로 유의한 과민반응이 발생한 경우, 이 약의 투여를 중단하고 적절한 치료를 시작한다.(2. 이상사례 중 1) 임상시험에서의 경험 참조)

환자들에게 눈 증상이 새로 발생하거나 악화될 경우 의료진에게 알리도록 권고한다.

표준 치료 후 해소되지 않는 결막염이 발생하거나 각막염을 시사하는 징후 및 증상이 발생한 이 약 투여 환자는 적절한 안과 검사를 받아야 한다.(2. 이상사례 1) 임상시험에서의 경험 참조)

이 약 투여 개시 이후 천식이 조절되지 않거나 악화된다면 전문가의 자문을 구해야 한다.

만약 환자가 이 약을 투여 받는 동안 감염되고 기생충약에 대한 반응이 없는 경우, 감염이 치료될 때까지 이 약의 투여를 중단한다.

식약처 허가사항 · 3. 일반적 주의

- 성인(18세 이상)

식약처 허가사항 · 1. 아토피 피부염

이 약은 다음의 한 가지 방법으로 피하(피부밑) 투여한다.

식약처 허가사항 · 2. 천식

결절성 가려움 발진 (양진) 치료를 위해 이 약을 24주 투여한 후에도 반응을 보이지 않는 환자에서 이 약 치료 지속 여부를 고려해야 한다.

식약처 허가사항 · 4. 결절성 가려움 발진 (양진)

만성 특발성(원인 불명의) 두드러기의 치료를 위해 이 약을 24주 투여한 후에도 반응을 보이지 않는 환자에서 이 약 치료 지속 여부를 고려해야 한다.

식약처 허가사항 · 6. 만성 특발성 두드러기

경구 코르티코스테로이드 병용 시: 질병 상태가 조절되면 코르티코스테로이드를 점감하고, 이후 단독요법으로 이 약의 투여를 지속한다.

질병 재발의 경우, 의료진의 판단하에 코르티코스테로이드를 추가할 수 있다.

식약처 허가사항 · 7. 수포성 유사 천포창

2) 이 약은 급성 기관지 경련 혹은 천식 발작의 완화 목적으로 사용하지 않는다.

식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것