카르필조밉 60mg

이 약을 병용요법으로 투여받은 환자의 최소 20%에서 발생한 가장 흔한 이상반응은 빈혈, 설사, 피로, 고혈압, 발열, 상기도감염, 혈소판감소증, 기침, 호흡 곤란, 불면증이었다.

식약처 허가사항 · 1) 임상시험

Rd군과 비교하여 KRd군에서 보고된 가장 흔한 중대한 이상반응은 폐렴 (17% 대비 13%), 기도 감염 (4% 대비 2%), 발열 (4% 대비 3%), 폐색전증 (3% 대비 2%)이었다.

이 약의 투약 중단을 가져온 이상반응은 12%의 환자에서 발생하였으며 가장 흔한 이상반응은 폐렴 (1%), 심근경색 (0.8%) 및 상기도감염 (0.8%)이었다.

식약처 허가사항 · 1.1) 다발성골수종 환자에 대한 이 약의 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법에서 안전성

양 쪽 군에서 폐렴이 가장 흔하게 보고된 중대한 이상반응이었다(8% 대비 9%).

중단하게 된 가장 흔한 이상반응은 Kd군에서 심부전(n = 8, 2%)이며 Vd군에서는 말초 신경병증(n = 22, 5%)이었다.

두 시험군(주 1회 Kd 20/70 mg/m² 대비 주 2회 Kd 20/27 mg/m²)의 환자에서 가장 흔히 발생한 치명적 이상반응은 패혈증 2 (< 1%) 대비 2 (< 1%), 패혈성 쇼크 2 (< 1%) 대비 1 (< 1%), 감염 2 (< 1%) 대비 0 (0%)이었다.

양쪽 군에서 폐렴이 가장 흔하게 보고된 중대한 이상반응이었다(8% 대비 7%).

중단으로 이어진 가장 흔한 이상반응은 급성 신손상(2% 대비 2%)이었다.

식약처 허가사항 · 1.2) 다발성골수종 환자에 대한 덱사메타손과 이 약의 병용요법에서 안전성

KdD군에서 Kd군과 비교하여 가장 흔히 보고된 중대한 이상반응은 폐렴(14% 대비 9%), 발열(4.2% 대비 2.0%), 인플루엔자(3.9% 대비 1.3%), 패혈증(3.9% 대비 1.3%), 빈혈(2.3% 대비 0.7%), 기관지염(1.9% 대비 0%), 설사(1.6% 대비 0%)이었다.

가장 흔히 발생한 치명적 이상반응(KdD 대비 Kd)은 감염(4.5% 대비 2.6%)이었다.

식약처 허가사항 · 1.3) 다발성골수종 환자에 대한 이 약의 다라투무맙(정맥내 주입) 및 덱사메타손과의 병용요법에서 안전성

이 약의 중단으로 이어지는 가장 흔한 이상반응은 KdD군에서 심부전(1.9%) 및 피로(1.9%)였고, Kd군에서 심부전(2.0%), 고혈압(2.0%) 및 급성 신손상(2.0%)이었다.

식약처 허가사항 · 1.3) 다발성골수종 환자에 대한 이 약의 다라투무맙(정맥내 주입) 및 덱사메타손과의 병용요법에서 안전성

가장 흔히 보고된 중대한 이상반응은 폐렴(4.7%), 상기도감염(4.7%), 기저세포암종(4.7%), 인플루엔자(3.5%), 전신적 건강 악화(3.5%), 고칼슘혈증(3.5%)이었다.

식약처 허가사항 · 1.3) 다발성골수종 환자에 대한 이 약의 다라투무맙(정맥내 주입) 및 덱사메타손과의 병용요법에서 안전성

중단으로 이어진 가장 흔한 이상반응은 무기력증(2%)이었다.

식약처 허가사항 · 1.3) 다발성골수종 환자에 대한 이 약의 다라투무맙(정맥내 주입) 및 덱사메타손과의 병용요법에서 안전성

신장기능저하(신부전포함)는 이 약을 투여받은 환자의 약 9%에서 발생하였다.

식약처 허가사항 · 2) 급성신부전

급성호흡곤란증후군 (ARDS) 및 급성호흡부전은 이 약을 투여받은 환자의 약 2%에서 발생하였다.

식약처 허가사항 · 4) 폐독성

추가로 폐렴 및 간질성 폐질환과 같은 급성 미만성 침윤성 폐질환이 이 약을 투여 받은 환자의 약 2%에서 발생하였다.

식약처 허가사항 · 4) 폐독성

폐동맥고혈압은 이 약을 투여 받은 환자의 약 2%에서 보고되었으며 환자의 1% 미만이 3등급 또는 그 이상에 해당하였다.

식약처 허가사항 · 5) 폐동맥고혈압

호흡곤란은 이 약을 투여 받은 환자의 25%에서 보고되었으며 환자의 4%가 3등급 이상에 해당하였다.

식약처 허가사항 · 6) 호흡곤란

혈소판감소증은 이 약 임상시험 환자의 약 32%에서 보고되었다.

식약처 허가사항 · 11) 혈소판감소증

이 약 투여 중 치명적인 경우를 포함한 간부전(간기능상실)이 보고되었다(2%).

식약처 허가사항 · 12) 간독성 및 간부전

치료 중에 종양용해증후군의 징후를 모니터링하고 종양용해증후군이 해소될 때까지 이 약 투여 중단을 포함한 즉각적인 관리를 시행한다.

식약처 허가사항 · 3) 종양용해증후군

약물유도 폐독성인 경우, 이 약의 투여를 중지해야 한다.

식약처 허가사항 · 4) 폐독성

폐동맥고혈압이 해소되거나 베이스라인으로 회복될 때까지 이 약의 투여를 중지하고 이익/위험 평가를 기반으로 투여 재개를 고려한다.

식약처 허가사항 · 5) 폐동맥고혈압

3등급 또는 4등급의 호흡곤란이 해소되거나 베이스라인으로 회복될 때까지 이 약의 투여를 중지하고 이익/위험 평가를 기반으로 투여 재개를 고려한다.

식약처 허가사항 · 6) 호흡곤란

만일 고혈압이 적절하게 조절되지 않는다면, 이 약의 투여를 중지하고 평가한다.

식약처 허가사항 · 7) 고혈압

TTP/HUS의 징후 및 증상에 대해 모니터링 해야 하며, 의심되는 경우 이 약을 중단하고 평가한다.

식약처 허가사항 · 13) 혈전성 미세혈관병증

만일 PRES가 의심될 경우 이 약 투여를 중지하고 평가해야 한다.

식약처 허가사항 · 14) 가역성 후두부 뇌병증 증후군

PML이 의심되면, 이 약의 투여를 보류하고 환자는 즉시 전문의에게 의뢰되어야 하고 적절한 진단 검사를 시작해야 한다.

식약처 허가사항 · 16) 진행성 다초점 백질 뇌병증

만약 PML이 확진되면 이 약의 투여를 중단한다.

식약처 허가사항 · 16) 진행성 다초점 백질 뇌병증

이 약은 레날리도마이드 및 덱사메타손과의 병용요법으로 표 1과 같이 3주 동안 매주 2일 연속으로 10분 동안 정맥내 주입으로 투여 후 12일간 휴약하여 총 28일을 1치료주기로 한다.

이 약은 첫 번째 주기의 1일, 2일에 20 mg/m²을 시작용량으로 투여하는 것이 권장된다.

13주기부터는 8일과 9일에 이 약의 투여를 하지 않는다.