아파티닙 20mg 정

다음과 같은 경우, 이 약의 투여를 영구중단한다. ‧ 중증의 수포성, 물집성 또는 박리성 피부 증상

식약처 허가사항 · 2. 용량조절

1) 임신한 여성에게 이 약 투여 시 태아에게 해로운 영향을 미칠 수 있다. 이 약은 배태자 독성이 있으며, 토끼에서 모체 독성을 유발하는 것으로 나타났다.

임신 중에 이 약을 사용하거나 이 약을 복용하는 동안 임신이 되면, 태아에 미치는 잠재적 위험성에 대해 환자에게 알려주어야 한다.

생식발생독성의 위험이 있는 여성의 경우, 이 약 투여 중 및 투여 후 최소 2주 동안 효과적인 피임법을 실시하여야 하며, 이 약 투여 중 임신이 되거나 임신이 의심되면 담당의사에게 알려야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

2) 드물게 스티븐스 존슨 증후군 및 독성표피괴사용해를 암시하는 경우를 포함하는 수포, 물집을 동반하는 박리성 피부증상이 보고된 바 있다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

만일 환자가 중증의 수포성, 물집성 또는 박리성 증상을 보이면 약물 투여를 중단해야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

만일 이 약이 임부에게 사용되었거나 이 약 투여 중 임신한 경우, 환자에게 태아에 대한 잠재적 위험에 대해 알려야 한다.

식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여

임신할 가능성이 있는 여성의 경우 이 약 투여 중 임신하지 않도록 권고되어야 하며 이 약 투여 중, 그리고 마지막 투여 후 최소 2주간은 적절한 피임법을 병행해야 한다.

식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여

따라서 이 약 투여 중 수유하지 않도록 해야 한다.

식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여

소아를 대상으로 이 약의 안전성 및 유효성은 연구된 바 없으므로 소아 환자에서 이 약의 투여는 권장되지 않는다.

식약처 허가사항 · 2. 용량조절

경증(사구체여과율 (eGFR) 60-89mL/min), 중등증(사구체여과율 (eGFR) 30-59mL/min) 신장애 환자에서 용량 조절은 필요하지 않다.

중증 신장애 환자(사구체여과율 (eGFR) 15-29mL/min)에서는 1일 1회 30mg 투여가 권장된다.

사구체여과율 (eGFR)이 15mL/min 미만인 환자 또는 투석 중인 환자에서 이 약의 투여는 권장되지 않는다.

식약처 허가사항 · 2. 용량조절

경증(경증상 가벼운 증상) 간장애 환자 (Child Pugh A)와 중등증 간장애 환자 (Child Pugh B)에서 개시용량 조절은 필요하지 않다.

중증 간장애 환자 (Child Pugh C)를 대상으로 한 이 약의 연구는 실시되지 않았으므로, 이 약의 투여는 권장되지 않는다.

식약처 허가사항 · 2. 용량조절