브렌툭시맙베도틴 50mg/1병

기침, 호흡곤란

빈혈, 혈소판 감소증

식약처 허가사항 · 1. 경고

고혈당증

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

호지킨 림프종, 역형성대세포림프종, 피부T세포림프종 임상시험(SG035-0003, SG035-0004, SGN35-005, SGN35-006, C25001 및 C25007)에서 이 약을 단독요법으로 투여시 발생한 가장 흔한 이상사례(≥10%)는 감염, 말초 감각 신경병증, 오심, 피로, 설사, 열, 상기도감염, 호중구 감소증, 발진, 기침. 구토, 관절통, 말초 운동 신경병증, 주입관련 반응, 소양증, 변비, 호흡곤란, 체중감소, 근육통, 복통이었다.

이 약물로 치료받은 환자의 10%에서 중대한 감염 및 기회감염이 보고되었다.

임상시험에서 치료 후 발생한 신경병증은 환자군의 57%에서 발생했고, 말초 운동 신경병증은 환자의 13%에서 발생했다.

이전에 치료받은 적이 없는 호지킨 림프종 환자 662명을 대상으로 한 3상 임상시험(C25003)과 PTCL 환자 223명을 대상으로 한3상 임상시험(SGN35014)에서 가장 흔하게 발생한 이상사례(≥20%)는 호중구 감소증, 말초 감각 신경병증, 오심, 변비, 구토, 설사, 피로감, 발열, 탈모, 빈혈, 체중감소였다.

≥2% 환자에서 발생한 중대한 약물이상반응은 발열성 호중구 감소증(15%), 발열(5%), 호중구 감소증(3%), 폐렴(2%), 패혈증(2%)이었다.

감염ᵃ, 상기도 감염

대상포진, 폐렴, 단순포진, 구강(입안) 칸디다증

식약처 허가사항 · 4. 약물이상반응

폐렴, 구강(입안) 칸디다증, 패혈증/패혈성 쇼크, 단순포진

식약처 허가사항 · 4. 약물이상반응

호중구 감소증ᵃ, 빈혈, 발열성 호중구 감소증

식약처 허가사항 · 4. 약물이상반응

식욕 감퇴

식약처 허가사항 · 4. 약물이상반응

말초 감각 신경병증, 말초 운동 신경병증

식약처 허가사항 · 4. 약물이상반응

말초 감각 신경병증ᵃ, 말초 운동 신경병증ᵃ, 어지러움

식약처 허가사항 · 4. 약물이상반응

오심, 설사, 구토, 변비, 복통

식약처 허가사항 · 4. 약물이상반응

오심, 변비, 구토, 설사, 위염, 복통

식약처 허가사항 · 4. 약물이상반응

ALT/AST 상승

식약처 허가사항 · 4. 약물이상반응

ALT 상승, AST 상승

식약처 허가사항 · 4. 약물이상반응

발진ᵃ, 가려움증

식약처 허가사항 · 4. 약물이상반응

탈모, 발진ᵃ

식약처 허가사항 · 4. 약물이상반응

뼈 통증, 관절통, 근육통, 요통

식약처 허가사항 · 4. 약물이상반응

피로, 열, 주입-관련 반응ᵃ

식약처 허가사항 · 4. 약물이상반응

주입-관련 반응ᵃ, 오한(춥고 떨리는 증상)

식약처 허가사항 · 4. 약물이상반응

BrECADD를 투여받은 환자에서 가장 흔한 중대한 이상 반응(>3%)은 발열성 호중구 감소증(19.3 %), 발열(3.9%), 호중구 감소증(3.2 %)이었다.

식약처 허가사항 · 4. 약물이상반응

BrECADD 요법을 받은 환자에서 가장 흔한 중대한 심장 이상 반응(> 0.5%)은 빈맥(빠른맥 /빈맥) (0.9%)이었다.

식약처 허가사항 · 4. 약물이상반응

3등급 호중구 감소증은 0.5 %, 4등급 호중구 감소증은 9%의 환자에서 보고되었다.

식약처 허가사항 · 4. 약물이상반응

BrECADD 치료를 받은 환자에서 발열성 호중구 감소증의 발생 빈도는 26.5 %였다.

식약처 허가사항 · 4. 약물이상반응

HD21 임상시험에서 심각한 감염 및 기생충 감염은 환자의 14.3 %에서 발생했다.

식약처 허가사항 · 4. 약물이상반응

가장 흔하게 보고된 사건은 감염(2%), 폐렴(1.7 %), 호중구 감소성 감염(1.2 %)이었다.

식약처 허가사항 · 4. 약물이상반응

HD21 임상시험에서 치료로 인한 말초 감각 신경병증은 전체 환자 중 38.8 %에서 발생했고, 말초 운동 신경병증은 3.6 %의 환자에서 발생했다.

식약처 허가사항 · 4. 약물이상반응

PML이 의심되는 경우 이 약 투여를 보류해야 한다.

PML의 진단이 확인된다면 이 약 투여를 영구히 중단해야 한다.

급성 췌장염(이자에 생기는 염증)이 의심되는 경우 이 약 투여를 보류해야 한다.

급성 췌장염(이자에 생기는 염증)으로 확진될 경우 이 약 투여를 중단해야 한다.

새로운 또는 악화되는 폐증상(예. 기침, 호흡곤란)이 나타날 경우에는 즉각적인 진단평가가 행해져야 하며 환자는 적절하게 치료되어야만 한다.

아나필락시스 반응이 발생한다면, 이 약 투여를 즉시 영구적으로 중단해야 하며 적절한 의학적 요법을 실시해야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

주입 관련 반응이 발생한다면, 주입을 일시 중지하고 적절한 의학적 관리를 시행해야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

새로운 또는 악화되는 말초 신경병증을 경험하는 환자는 이 약의 투약 지연 및 용량 감량 혹은 치료의 중단을 필요로 할 수 있다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

환자를 열에 대해 면밀히 모니터링 해야 하며 발열성 호중구 감소증이 발생한다면 최적의 의료 관행에 따라 관리해야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

스티븐스-존슨 증후군 또는 독성표피괴사용해가 발생하면 이 약 치료를 중단해야 하며 적절한 의학적 요법을 실시해야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

새로운 소화기 증상이 있거나 기존 증상이 악화될 경우 즉각적인 진단평가와 처치를 적절히 수행한다.

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

이 약은 항암제 사용에 숙련된 의사의 감독(독성을 줄임) 하에 투여해야 한다.

이 약을 투여하기 전 매번 전체 혈구 수를 모니터링 해야 한다.

이 약은 정맥 내 급속 또는 일시로 투여해서는 안 된다.

식약처 허가사항 · 1. 일반사항