데가렐릭스 80mg

확증적 임상 3상(N=409)을 통해 관찰된 가장 흔하게 보고된 이상반응은 예상된 테스토스테론 억제 효과(홍조와 체중 증가가 1년 동안 투여 받았을 때 각각 25%, 7%의 환자에서 보고됨) 또는 투여부위 이상반응이었다.

일시적인 오한(춥고 떨리는 증상), 열 또는 독감유사증상이 투여 후 몇 시간 이내에 보고되었다(각각 3%, 2%, 1%의 환자).

주사 부위의 이상반응은 주로 통증과 발적(충혈되어 붉어짐)이며 이는 각각 28%, 17%의 환자에서 보고되었다.

부종(6%), 경화(4%), 결절(3%) 등이 자주 보고되었다.

다음의 표에서 이상반응은 중대함이 큰 것부터 작은 것 순으로 기재하였다.

체중 증가*

현기증, 두통

설사, 매스꺼움

간효소증가

다한증(야간 다한 포함)*, 발진

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

근골격계 통증 및 불쾌감

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

여성유방증*, 고환위축*, 발기부전*

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

주사부위반응

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

오한(춥고 떨리는 증상), 발열, 피로*, 인플루엔자 유사 반응

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

또한, 인과관계와 상관없는 예상하지 못한 이상사례와 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응은 발현(드러냄, 드러내 보임) 빈도에 따라 다음의 표에 나열하였다.

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

피로와 현기증이 이 약의 흔한 이상반응이기 때문에, 이 약의 투여는 운전과 기계 사용능력에 영향을 끼칠 수 있다.

식약처 허가사항 · 8. 운전 및 기계조작에 미치는 영향

중대한 과민반응이 나타나는 경우 즉시 투약을 중단하고 임상적 증상에 따라 처치 한다.

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

주사부위 감염, 농양, 괴사와 같은 중대한 이상반응은 매우 드물게 보고되었으며, 이 경우에는 수술적 처치가 필요할 수 있다.

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

깊숙한 피하(피부밑) 투여를 위해 45도 각도 이상을 유지하며 바늘을 깊게 찔러준다.

식약처 허가사항 · 7. 복부의 피부를 잡아서 피하조직을 들어 올린다.