골리무맙 0.1g/1mL

류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염, 방사선학적으로 강직성 척추염이 확인되지 않는 축성 척추관절염 및 궤양성 대장염 환자에 대한 치료적 확증 시험에서 상기도 감염이 가장 흔한 약물이상반응으로 이 약 투여군에서 12.6%, 대조군에서는 11%가 보고되었다.

심퍼니 투여 후 나타난 약물이상반응을 표 1에 요약하였다.

상기도 감염(코인두염, 인두염, 후두염 및 비염(코염))

백혈구 감소증(호중구 감소증 포함), 빈혈

자가항체 양성, 중대하지 않은 알레르기 반응

어지러움, 지각(감각)이상

발진, 탈모증

발열, 주사부위반응(주사부위 홍반(붉은 반점), 두드러기, 경화, 통증, 타박상, 가려움, 자극, 지각(감각)이상))

식약처 허가사항 · 4. 약물이상반응

치료적 확증 시험의 위약(속임약, 모양약, 헛약) 대조 기간 중 상기도 감염은 대조군의 11%(인년당 발생률 0.55건 ; 95% 신뢰구간 : 0.46, 0.64)에 비해 심퍼니 투여군의 12.6%(인년당 발생률 0.61건; 95% 신뢰구간 : 0.55, 0.67)에서 보고된 가장 흔한 약물이상반응이었다.

식약처 허가사항 · 4. 약물이상반응

대다수의 주사부위반응은 경증(경증상 가벼운 증상) 및 중등도였고 가장 빈번하게 나타난 소견은 주사부위 홍반(붉은 반점)이었다.

식약처 허가사항 · 4. 약물이상반응

심퍼니를 정맥 투여한 치료적 확증 시험의 대조시험 기간 동안, 대조군의 0.2% 및 심퍼니 투여군의 2.8%에서 주입반응을 경험하였다. 가장 흔하게 나타난 주입반응은 발진과 두통이었다.

식약처 허가사항 · 4. 약물이상반응

• 심각한 감염이나 패혈증이 발생한 경우 이 약의 투여를 중단해야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

환자에게서 심각한 감염, 기회 감염, 또는 패혈증이 발생하면 이 약을 중단해야 한다.

B형간염 바이러스(HBV) 재활성화가 나타난 환자는 종양괴사인자(TNF) 저해제(억제제)의 투여를 중단하고 적절한 지지요법을 시작해야 한다.

심부전 환자에게 심퍼니를 투여하기로 결정하였다면 치료를 실시하는 동안 반드시 면밀하게 모니터링 해야 하며 심부전의 증상이 악화되거나 새로 나타나는 경우 심퍼니의 투여를 중단해야 한다.

혈액 질환(예를 들면, 지속적인 발열, 멍, 출혈, 창백함)을 암시하는 증상이나 증후가 나타나는 모든 환자는 즉시 의학적 조언을 받아야 한다.

만약, 아나필락시스 반응이나 다른 심각한 알레르기 반응이 일어나면, 반드시 심퍼니의 투여를 즉시 중단하고 적절한 치료를 실시해야 한다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

심퍼니의 치료 이후에 루프스 같은 증상이 나타나면 심퍼니의 투여는 중단되어야 한다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

• 이 약을 메토트렉세이트와 병용투여하는 경우 : 이 약 50 mg을 월 1회로 매월 정기적인 날짜에 피하주사한다.

• 이 약을 메토트렉세이트와 병용하지 않는 경우 : 이 약 100mg을 월 1회로 매월 정기적인 날짜에 피하주사한다.

식약처 허가사항 · 1. 류마티스 관절염:

2. 건선성 관절염: 이 약 50 mg을 월 1회로 매월 정기적인 날짜에 피하주사한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

3. 강직성 척추염 및 방사선학적으로 강직성 척추염이 확인되지 않는 축성 척추관절염: 이 약 50 mg을 월 1회로 매월 정기적인 날짜에 피하주사한다.

현재까지의 자료를 바탕으로 보면 일반적으로 투여 12~14주 이내(3~4회 투여 후)에 임상 반응을 나타내는 것으로 보인다. 이 기간 내에 치료적 유익성을 보이지 않는 환자는 투여 지속 여부를 재고해야 한다.

류마티스 관절염, 건선성 관절염, 강직성 척추염 환자 및 방사선학적으로 강직성 척추염이 확인되지 않는 축성 척추관절염 환자에서 3~4회 투여 이후 적절한 임상반응을 달성하지 못한 체중 100 kg 이상의 환자에서 이 약 50 mg 용량과 100 mg 용량에서 특정한 중대한 약물유해반응의 증가하는 위험을 비교하여 월 1회 100 mg까지 이 약을 증량하는 것이 고려될 수 있다. 100 mg 용량을 3~4회 추가 투여한 후에 치료적 유익성을 보이지 않는 환자는 투여 지속 여부를 재고해야 한다.

식약처 허가사항 · 3. 강직성 척추염 및 방사선학적으로 강직성 척추염이 확인되지 않는 축성 척추관절염: 이 약 50 mg을 월 1회로 매월 정기적인 날짜에 피하주사한다.

4. 궤양성 대장염: 이 약 200 mg을 치료 첫 주에, 그로부터 2주 뒤에 100 mg을 피하주사한다. 이후에 4주에 한번 100 mg을 피하주사한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

• 이 약의 주성분 또는 부형제에 과민성의 병력이 있는 환자

• 활성 결핵, 패혈증과 같은 중증의 다른 감염, 기회감염이 있는 환자

• 중등도에서 중증의 심부전이 있는 환자

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

심퍼니는 임상적으로 중요한 활성 감염 환자에게 투여해서는 안 된다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

과당내성의 흔하지 않은 유전적 문제를 가진 환자는 심퍼니를 사용하면 안 된다.

식약처 허가사항 · 10. 부형제