우스테키누맙 45mg/0.5mL

우스테키누맙에 대한 모든 적응증의 임상시험에서 대조 연구 기간 동안 가장 흔하게 보고된 이상사례(>5%)는 비인두염(코와 인두에 생긴 염증)과 두통이었다.

상기도감염, 비인두염(코와 인두에 생긴 염증), 부비동염

어지러움, 두통

구인두 통증

설사, 구역, 구토

요통, 근육통, 관절통

피로, 주사부위 홍반(붉은 반점), 주사부위 통증

② 국내에서 소아 판상 건선(건선, 마른비늘증) 재심사를 위하여 4년 동안 5명을 대상으로 실시한 시판 후 조사 결과, 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 20.00%(1명/5명, 총 1건, 건선)로 보고되었다.

식약처 허가사항 · 3. 이상사례

환자에게 심각한 감염이 발생하는 경우, 이들을 면밀하게 관찰하고 감염이 완치될 때까지 우스테키누맙을 투여해서는 안 된다(3. 이상사례 항 참고).

식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의

체중이 100 kg이하인 환자에게는 제0주와 제4주에 45 mg, 그 이후에는 12주마다 45 mg씩 투여하는 것이 권장된다.

체중이 100 kg을 초과하는 환자에게는 제0주와 제4주에 90 mg, 그 이후에는 12주마다 90 mg씩 투여하는 것이 권장된다.

- 유지요법 유도요법을 투여받은 환자에 대해 첫 정맥투여 후 제8주에 이 약 90 mg를 피하(피부밑) 투여한다. 이 후, 매 12주마다 90 mg씩 피하 투여하는 것이 권장된다.

이 약의 치료에 반응이 있는 환자에서 코르티코스테로이드제는 표준 치료 지침에 따라 감량하거나 중단할 수 있다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것 이 약 또는 이 약의 첨가제에 중증의 과민성을 가진 환자

식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

우스테키누맙을 임상적으로 중요한, 활성 감염이 있는 환자에게 투여해서는 안 된다.

우스테키누맙은 활동성 결핵 환자에게 투여해서는 안 된다.

환자에게 심각한 감염이 발생하는 경우, 이들을 면밀하게 관찰하고 감염이 완치될 때까지 우스테키누맙을 투여해서는 안 된다(3. 이상사례 항 참고).

식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의