삼산화비소 10mg/10mL

저칼륨혈증

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

그 중 중요한 것은 심전도 QT연장(46.1%), ALT증가(27.7%), 간 기능이상(25.8%), AST증가(21.4%), 백혈구감소(17.6%), 백혈구증가증(14.6%), LDH증가(11.6%), CRP증가(11.6%), APL분화증후군(10.1%), ALP증가(10.1%)였다(제4회 안전성정기보고).

백혈구증가증, 호중구감소, 혈소판감소

감각감퇴

APL분화증후군, CRP 증가

중대한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 6.0%(3/50명, 총 7건)로 QT연장 4.0%(2/50명, 총 3건), AST증가, 간효소증가 각 2.0%(1/50명, 2건)로 보고되었다.

이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 중대한 약물이상반응은 6.0%(3/50명, 총 7건)로 QT연장 4.0%(2/50명, 총 3건), AST증가, 간효소증가 각 2.0%(1/50명, 2건)이 보고되었다.

예상하지 못한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 20.0%(10/50명, 12건)로 보고되었으며, 폐렴 6.0%(3/50명, 3건), 사망, 상처, 수막종, 신경통, 알레르기성 비염(코염), 약물발진, 이명(귀울림), 이식편대숙주병, 족부백선 각 2.0%(1/50명, 1건)이 보고되었다.

이 중 이 약과 인과관계를 배제할 수 없는 예상하지 못한 약물이상반응으로 신경통 2.0%(1/50명, 1건)이 보고되었다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

QT연장은 치명적이 될 수 있는 torsade de pointes(TdP)형의 심실성부정맥을 일으키는 일이 있으므로 실신이나 빈맥(빠른맥 /빈맥) 등의 부정맥이 인정되는 경우에는 휴약하고, 증상에 따라서 투여중지도 고려할 것.

식약처 허가사항 · 1. 경고

실신이나 빈맥(빠른맥 /빈맥) 등의 부정맥이 인정되는 경우에는 혈청전해질을 검사하고, QTc간격이 460msec이하로 떨어지고 전해질 이상이 시정되고, 실신이나 빈맥 등의 부정맥이 인정되지 않게 될 때 까지 휴약하고, 증상에 따라서 투여중지도 고려한다.

③ 치료 종료 후: 이 약에 의한 QT연장 등의 부정맥이 인정되는 경우는 증상이 인정되지 않을 때 까지 심전도모니터나 12유도심전도 검사를 하고 적절한 처치를 한다.

또한, 이 약 투여 중에는 급격한 백혈구·아구·전골수구의 증가에 따라, DIC의 악화가 보고되고 있고, 이러한 증상이 나타나는 경우에는 적절한 처치를 한다.(일반적 주의 및 중대한 이상반응의 백혈구증가증 항 참조).

이 약은 착감각, 감각감퇴 등의 신경장해를 일으키는 일이 있으므로 충분히 관찰하고, 중증인 경우에는, 휴약, 투여중지 등의 적절한 처치를 한다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의사항

통상, 삼산화비소로서, 0.15mg/kg를 5% 포도당액 또는 생리식염액에 혼합하여 100~250mL로 하여, 1~2 시간에 걸쳐서 투여한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

: 골수관해가 될 때까지 1일 1회 정맥내 투여한다.

합계의 투여회수는 60회를 넘지 말 것.

식약처 허가사항 · 1. 관해유도요법