레날리도마이드 성분 급여 의약품은 몇 개인가요?

레날리도마이드 성분 급여 의약품은 총 1개가 등록되어 있습니다.

레날리도마이드 성분 의약품의 급여 상한금액 범위는?

레날리도마이드 성분 의약품의 급여 상한금액은 32,342원부터 32,342원까지입니다.

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혈액암(백혈병·림프종·골수종) 이야기

1화 혈액암은 어디에서 시작될까

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이 약 식약처 허가사항 원문에서 질문마다 골랐어요

자주 나타난 이상반응

다발골수종 환자의 임상연구에서 혈액학적 독성(3 또는 4 등급)은 덱사메타손 단독투여 환자에 비해 이 약과 덱사메타손을 병용한 환자에서 그리고 멜팔란과 프레드니손 병용투여 환자에 비해 이 약과 멜팔란, 프레드니손을 병용한 환자에서 더 자주 나타났다.

새롭게 진단된 자가 조혈모세포 이식을 받은 다발골수종 환자의 임상연구에서 혈액학적 독성(3 또는 4 등급)은 위약(속임약, 모양약, 헛약) 투여 환자에 비해 이 약의 유지요법을 투여한 환자에서 더 자주 나타났다.

골수형성이상증후군 환자의 임상연구에서 혈액학적 독성(3 또는 4 등급)은 위약(속임약, 모양약, 헛약) 투여 환자에 비해 이 약을 투여한 환자에서 더 자주 나타났다.

외투세포림프종 환자의 임상연구에서 혈액학적 독성(3 또는 4 등급)은 대조군 환자에 비해 이 약을 투여한 환자에서 더 자주 나타났다.

소포림프종 환자의 임상연구에서 혈액학적 독성(3 또는 4등급)은 위약(속임약, 모양약, 헛약)과 리툭시맙 병용투여 환자에 비해 이 약과 리툭시맙 병용투여한 환자에서 더 자주 나타났다.

발열 과 3 또는 4등급 은 이 약/리툭시맙 환자군에서 더 자주 나타났다.

간기능검사 결과의 이상이 흔하게 보고되었는데, 이는 일반적으로 증상이 없었으며 이 약 투여 중단 시 원상태로 회복되었다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

위약(속임약, 모양약, 헛약)/덱사메타손 병용투여군에 비해 이 약/덱사메타손 병용투여군에서 더 자주 관찰된 중증 이상반응은 정맥혈전색전증(심부정맥혈전증, )과 4 등급 이었다.

위약(속임약, 모양약, 헛약)/덱사메타손 병용투여군에 비해 이 약/덱사메타손 병용투여군에서 더 자주 관찰된 이상반응은 피로(43.9%), 호중구감소증(42.2%), 변비(40.5%), 설사(38.5%), 근육 경련(33.4%), 빈혈(31.4%), 혈소판감소증(21.5%) 및 발진(21.2%)이었다.

멜팔란, 프레드니손과 탈리도마이드 병용투여군보다 이 약과 덱사메타손의 병용투여군에서 더 자주 관찰된(≥5%) 중증 이상반응은 폐렴(9.8%)과 신부전(급성 포함)(6.3%)이었다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

이런 증상이 있으면 바로 알리세요

2-4등급의 임상적 종양용해증후군을 보인 환자는, 이 약 투여를 중단하고, 매주 또는 임상적으로 필요한 경우 화학검사패널을 실시해야한다.

3/4 등급의 종양발적반응이 발현한 환자의 경우 이 약 투여를 중단하고, 비스테로이드 소염제(항염증제, 염증약), 코르티코스테로이드, 및/또는 마약성 진통제로 치료를 시작한다.

2-3 등급 피부 발진시 이 약의 중지 혹은 중단을 고려해야만 한다.

맥관부종, 아나필락시스 반응, 4 등급 , 박탈성 혹은 수포성 발진이 발생되었거나 스티븐스-존슨 증후군 혹은 독성 표피 괴사 용해 또는 호산구 증가와 전신성 증상을 동반하는 약물 반응(DRESS 증후군)이 의심될 경우 치료를 중단해야 하며, 이런 반응이 사라진 후에도 치료를 재개해서는 안된다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

환자에게 열성 반응과 출혈의 증상 및 증후는 즉각 보고하도록 지시하여야 한다.

환자들에게 숨가뿜, 흉통(가슴통증), 팔 또는 다리 부종과 같은 증상이 발생하는 경우 치료를 받도록 지시하여야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.

1) 이전에 한 가지 이상의 치료를 받은 환자의 치료에 덱사메타손과 병용요법 절대호중구수 <1,000/㎕ 및/또는 혈소판수 <75,000/㎕이면 치료를 시작해서는 안 된다. 권장 초회 용량은 1일 1회 25mg이다. 28일 주기로 1~21일 동안 25mg 을 복용한다.

덱사메타손의 권장량은 28일 주기를 기준으로 하여 처음 4주기 동안 매 1~4, 9~12, 17~20일 동안 1일 1회 40mg을 투여한다.

4주기 이후에는 28일 주기마다 매 1~4일 동안에만 1일 1회 40mg을 투여한다.

표1. 혈소판수 권장 용량 <30,000/㎕로 감소시 투약 중지하고 매주 전혈구수 관찰 ≧30,000/㎕로 회복시 1일 15mg 투여 재개

이후 매 <30,000/㎕로 감소시 투약 중지 ≧30,000/㎕로 회복시 투여하던 용량에서 5mg을 감량하여 재개. 1일 5mg 미만으로 감량하지는 않는다.

표2. 절대호중구수 권장 용량 <1,000/㎕로 감소시 투약 중지하고 G-CSF 추가 투여하고, 매주 전혈구수 관찰

처방받은 대로 드세요. 양이나 횟수를 바꾸는 것은 처방한 의료진과 상의하세요.

먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기

2. 다음 환자에게 투여하지 말 것

1) 임산부와 임신 가능성이 있는 여성 대체치료제가 없는 경우, 임신 가능성이 있는 여성에게 충분하게 주의사항을 알려 임신을 피할 수 있도록 하고 투여한다.

임신가능성이 있는 여성 환자는 임신진단 검사를 받아야 한다(감도는 최소 25mlU/mL). 첫 번째 검사는 이 약 투여시작 10-14일 이내에, 두 번째 검사는 이 약의 투여 시작 24시간 이내에, 그 후에는 매달 임신검사를 실시한다.

환자의 월경예정일이 지났거나 생리출혈에 이상소견이 보이면 임신진단 검사를 하고 전문가의 상담을 받아야 한다. 만일 임신이 되면 이 약 복용을 즉시 중단해야 한다. 이런 경우에는 환자는 정밀 검사를 위해 산부인과 전문의에게 진찰 받아야 한다.

2) 이 약 및 이 약의 다른 성분에 과민반응이 있는 환자 (예, 맥관부종, 아나필락시스 반응, 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사 용해, 호산구 증가와 전신성 증상을 동반하는 약물 반응(DRESS 증후군) 등이 있는 환자

3) 이 약은 유당(젖당)을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

・최종 임신 검사는 이 약 치료 종료 후 4주 시점에 실시해야 한다.

경고

1) 태아 위험 : 임신 중에 이 약을 사용하지 말 것

만약 이 약을 임신 중 복용하면 태아에게 선천성 기형 또는 유산을 유발할 수 있다.

임신 가능성이 있는 여성에서 이 약을 투여하기 전에 2번의 음성 임신 진단 검사 결과를 얻어야 한다.

가임기 여성의 경우 이 약 투여 중, 치료 후 4주까지의 기간 동안 이성간 성교를 삼가거나 적어도 적절한 피임법 중 최소한 두 가지 이상의 방법으로 피임을 해야 한다.

임신

그러므로 레날리도마이드는 임신중에 사용되어서는 안 된다.

수유

이 약물을 복용하는 여성은 모유수유를 해서는 안 된다. 많은 약물이 유즙으로 분비되며 수유하는 영아에게 레날리도마이드에 대한 이상반응의 가능성이 있으므로 모체에 대한 약의 중요도에 따라 수유를 중단하거나 약물을 중단하는 결정이 필요하다.

어르신

75세 이상의 경우 덱사메타손의 권장량은 28일 주기를 기준으로 하여 매 1, 8, 15, 22일에 1일 1회 20mg을 투여한다.

75세 이상의 환자는, 덱사메타손의 시작 용량을 20mg로 하여 28일 주기의 1, 8, 15, 22일에 1일 1회 복용한다.

3) 노인 환자에게 신기능 저하가 많이 나타나는 경향이 있으므로 용량설정에 주의가 필요하며 신장 기능을 신중히 관찰해야 한다.

어린이

18세 이하의 환자에서 안전성과 유효성은 확립되지 않았다.

콩팥(신장)이 나쁜 분

크레아티닌 청소율이 11 mL/min 미만의 비 투석환자와 크레아티닌 청소율이 7 mL/min 미만의 환자에서는 연구되지 않았다.

표17. 신기능 저하 환자에서의 초기 용량_다발골수종 또는 외투세포림프종 분류 신기능 (Cockcroft-Gault CLcr) 다발골수종/외투세포림프종에서의 용량조절 이식 후 유지요법에서의 용량조절 중등도 신장애 30 ≤ CLcr <50mL/min 1일 1회 10mg* 1일 5mg 중증 신장애 CLcr <30mL/min (비투석 환자) 1일 7.5mg 또는 이틀에 한번 15mg 1일 2.5mg 말기 신장질환 CLcr <30mL/min (투석 환자) 1일 5mg 투석일에는 투석후 투여 1일 2.5mg 투석일에는 투석후 투여

*치료 두번째 주기 후에 환자가 치료에 반응이 없고 내약성을 보이는 경우 용량을 1일 15mg로 증량할 수 있다.

간이 나쁜 분

간기능검사 결과의 이상이 흔하게 보고되었는데, 이는 일반적으로 증상이 없었으며 이 약 투여 중단 시 원상태로 회복되었다. 일단 간 수치가 기저상태로 회복되면, 감소된 용량으로 재투여를 고려해볼 수 있다.

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어려운 말 풀이: 식약처 고시 별표1(쉬운 용어) · 국립국어원 우리말샘(CC BY-SA 2.0 KR)

같은 성분, 다른 함량·모양

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약효 분류: 항악성종양제

데이터 출처: 건강보험심사평가원 약제급여목록표 (2026년 11월 1일 고시 기준) · 정보 오류 신고 · 이 정보는 의료 전문 상담을 대체하지 않습니다

레날리도마이드 성분 급여 의약품 요약

레날리도마이드 정

약

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