레날리도마이드 5mg 캡슐

혈소판수 권장 용량 <30,000/㎕로 감소시 투약 중지하고 매주 전혈구수 관찰

<30,000/㎕로 감소시 투약 중지하고 매주 전혈구수 관찰 ≧30,000/㎕로 회복시 1일 15mg 투여 재개

호중구수 권장 용량 <1,000/㎕로 감소시 투약 중지하고 G-CSF 추가 투여하고, 매주 전혈구수 관찰

≧1,000/㎕로 회복하고 호중구 감소증이 유일한 독성인 경우 1일 25mg 투여 재개 ≧1,000/㎕로 회복하고 다른 독성이 나타난 경우 1일 15mg 투여 재개

호중구 감소증의 경우, 환자 관리를 위해 성장 인자의 사용이 고려되어야 한다.

치료는 질병이 악화되거나 수용하기 어려운 독성이 나타날 때까지 지속한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

<용량 감량 단계> 이 약 덱사메타손 초회 용량 25 mg 40 mg 1단계 감량 20 mg 20 mg 2단계 감량 15 mg 12 mg 3단계 감량 10 mg 8 mg 4단계 감량 5 mg 4 mg 5단계 감량 2.5 mg N/A

식약처 허가사항 · 용법·용량

혈소판수 권장 용량 <25,000/㎕로 감소시 이 약 및 덱사메타손의 투여를 중지하고 매주 전혈구수 관찰

식약처 허가사항 · 용법·용량

호중구수 권장 용량 <500/㎕로 감소시 이 약 및 덱사메타손의 투여를 중지하고 매주 전혈구수 관찰

식약처 허가사항 · 용법·용량

≧1,000/㎕로 회복하고 호중구 감소증이 유일한 독성인 경우 시작용량으로 투여 재개

식약처 허가사항 · 용법·용량

≧500/㎕로 회복하고 호중구 감소증 이외의 용량 의존적 혈액학적 독성이 나타난 경우 투여하던 용량에서 한 단계 감량하여 재개

식약처 허가사항 · 용법·용량

이후 매 <500/㎕로 감소시 이 약 및 덱사메타손의 투여를 중지 ≧500/㎕로 회복시 투여하던 용량에서 한 단계 감량하여 재개

식약처 허가사항 · 용법·용량

9주기까지 멜팔란은 28일 주기를 기준으로 하여 매 1~4일에 0.18mg/kg의 용량으로 경구투여하고, 프레드니솔론은 28일 주기를 기준으로 매 1~4일에 2mg/kg의 용량으로 경구투여한다(먹는다, 복용한다).

식약처 허가사항 · 용법·용량

<용량 감량 단계> 이 약 멜팔란 프레드니솔론 초회 용량 10 mg 0.18 mg/kg 2 mg/kg 1단계 감량 7.5 mg 0.14 mg/kg 1 mg/kg 2단계 감량 5 mg 0.10 mg/kg 0.5 mg/kg 3단계 감량 2.5 mg N/A 0.25 mg/kg

식약처 허가사항 · 용법·용량

혈소판수 권장 용량 <25,000/㎕로 감소시 이 약, 멜팔란 및 프레드니솔론의 투여를 중지하고 매주 전혈구수 관찰

식약처 허가사항 · 용법·용량

이후 매 <30,000/㎕로 감소시 이 약, 멜팔란 및 프레드니솔론의 투여를 중지

식약처 허가사항 · 용법·용량

호중구수 권장 용량 <500/㎕로 감소시 이 약, 멜팔란 및 프레드니솔론의 투여를 중지하고 매주 전혈구수 관찰

식약처 허가사항 · 용법·용량

≧500/㎕로 회복하고 호중구 감소증이 유일한 독성인 경우 시작용량으로 투여 재개

식약처 허가사항 · 용법·용량

≧500/㎕로 회복하고 호중구 감소증 이외의 용량 의존적 혈액학적 독성이 나타난 경우 한 단계 감량한 이 약과 멜팔란 용량으로 투여 재개

식약처 허가사항 · 용법·용량

이후 매 <500/㎕로 감소시 이 약, 멜팔란 및 프레드니솔론의 투여를 중지 ≧500/㎕로 회복시 투여하던 용량에서 한 단계 감량한 이 약과 멜팔란 용량으로 투여 재개

식약처 허가사항 · 용법·용량

(1) 새롭게 진단된 이식이 불가능한 환자의 치료에 보르테조밉 및 덱사메타손과의 병용요법 절대호중구수 <1,000/㎕ 및/또는 혈소판수 <80,000/㎕이면 치료를 시작해서는 안된다. 이 약의 권장 초회 용량은 1일 1회 25mg으로, 21일 주기로 제1~14일 동안 복용한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

덱사메타손의 권장량은 1일 1회 20mg으로, 21일 주기를 기준으로 1, 2, 4, 5, 8, 9, 11, 12일에 복용한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

환자들은 초기치료로서 8주기 (총 24주) 동안 치료를 받아야한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

초기 치료 이후, 이 약 25mg을 덱사메타손과 병용하여 28일주기의 1-21일에 1일 1회 복용한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

덱사메타손의 권장 용법용량은 28일 주기의 1, 8, 15, 22일에 40mg을 1일 1회 복용한다. 75세 이상의 환자는, 덱사메타손의 시작 용량을 20mg로 하여 28일 주기의 1, 8, 15, 22일에 1일 1회 복용한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

(2) 새롭게 진단된 이식이 가능한 환자의 치료에 덱사메타손 및 보르테조밉과의 병용 유도요법 절대호중구수 <1,000/㎕ 및/또는 혈소판수 <80,000/㎕이면 치료를 시작해서는 안된다. 이 약의 권장 초회 용량은 1일 1회 25mg으로, 28일 주기로 제1~21일 동안 복용한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

덱사메타손의 권장량은 1일 1회 40mg으로, 28일 주기의 1-4, 9-12일에 복용한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

환자들은 유도요법으로서 6주기 (총 24주) 동안 치료를 받아야한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

<용량 감량 단계> 이 약 초회 용량 25 mg 1단계 감량 20 mg 2단계 감량 15 mg 3단계 감량 10 mg 4단계 감량 5 mg 5단계 감량 2.5 mg

식약처 허가사항 · 용법·용량

*병용하는 약물의 용량 조절은 해당 제품에 허가사항을 참조한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

5) 새롭게 진단된 자가 조혈모세포 이식을 받은 환자의 유지요법 이 약의 유지요법은 질병 진행의 증거가 없는 환자에서 자가 조혈모세포 이식을 받은 후 적절하게 혈액학적으로 회복된 후에 시작되어야 한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

절대호중구수 <1,000/㎕ 및/또는 혈소판수 <75,000/㎕이면 치료를 시작해서는 안 된다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

권장 초회 용량은 1일 1회 10mg으로 28일 주기로 1~28일 동안 10 mg 캡슐을 내약성이 없거나 질병의 진행이 있을 때까지 복용한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

이 약의 유지요법을 3주기 진행한 후에 내약성이 있을 경우 1일 1회 15mg까지 증량할 수 있다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

시작 용량(10mg) 만일 용량이 증량되었을 경우 (15mg)* 1단계 감량 5 mg 10 mg 2단계 감량 5mg (28일 주기로 1~21일) 5 mg 3단계 감량 N/A 5mg (28일 주기로 1~21일)

식약처 허가사항 · 용법·용량

표7. 혈소판수 권장 용량 <30,000/㎕로 감소시 투여를 중지하고 매주 전혈구수 관찰

식약처 허가사항 · 용법·용량

표8. 절대호중구수 권장 용량 <500/㎕로 감소시 투여를 중지하고 매주 전혈구수 관찰

식약처 허가사항 · 용법·용량

이후 매 <500/㎕로 감소시 투여를 중지 ≧500/㎕로 회복시 투여하던 용량에서 한 단계 감량한 용량으로 투여 재개

식약처 허가사항 · 용법·용량

2. 골수형성이상증후군 절대호중구수 <500/㎕ 및/또는 혈소판수 <25,000/㎕이면 치료를 시작해서는 안 된다. 권장 초회 용량은 1일 1회 10mg이다. 28일 주기로 1~21일 동안 10 mg 캡슐을 복용한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

1단계 감량 28일 주기로 1~28일 동안 1일 1회 5 mg 2단계 감량 28일 주기로 1~28일 동안 1일 1회 2.5 mg 3단계 감량 28일 주기로 1~28일 동안 이틀에 한번 2.5 mg

식약처 허가사항 · 용법·용량

≧50,000/㎕로 회복시 또는 7일 이상 동안 ≧25,000/㎕~<50,000/㎕으로 적어도 2번 회복시 투여하던 용량에서 한 단계 감량하여 재개

식약처 허가사항 · 용법·용량

치료 시작 후 4개월 이내에 적어도 경증(경증상 가벼운 증상)의 적혈구 반응(수혈요구량이 적어도 50% 감소하거나, 수혈을 하지 않았을 경우에는 헤모글로빈수치가 1g/dl 상승한 것으로 입증)이 없는 환자에게는 이 약의 치료를 중단하여야 한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

3. 외투세포림프종 권장 초회 용량은 1일 1회 25mg이다. 28일 주기로 1~21일 동안 25mg 캡슐을 복용한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

초회 용량 28일 주기로 1~21일 동안 1일 1회 25mg 1단계 감량 28일 주기로 1~21일 동안 1일 1회 20mg 2단계 감량 28일 주기로 1~21일 동안 1일 1회 15mg 3단계 감량 28일 주기로 1~21일 동안 1일 1회 10mg 4단계 감량 28일 주기로 1~21일 동안 1일 1회 5mg

식약처 허가사항 · 용법·용량

5단계 감량 28일 주기로 1~21일 동안 1일 1회 2.5mg 28일 주기로 1~21일 동안 이틀에 한번 5mg

식약처 허가사항 · 용법·용량

이후 매 <50,000/㎕로 감소시 투약 중지하고 매주 전혈구수 관찰 ≧60,000/㎕로 회복시 투여하던 용량에서 한 단계 감량하여 재개 1일 2.5mg 미만 또는 이틀에 한번 5mg 미만으로 감량하지는 않는다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

≧1,000/㎕로 회복시 투여하던 용량에서 한 단계 감량하여 재개 이후 매 적어도 7일 동안 <1,000/㎕로 감소시 또는 열을 동반하며 (체온≧38.5℃) <1,000/㎕로 감소시 또는 <500/㎕로 감소시 투약 중지한다. ≧1,000/㎕로 회복시 투여하던 용량에서 한 단계 감량하여 재개 1일 2.5mg 미만 또는 이틀에 한번 5mg 미만으로 감량하지는 않는다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

4. 소포림프종 절대호중구수 <1,000/㎕ 및/또는 혈소판수 <50,000/㎕ 이면 치료를 시작해서는 안 된다 (림프종이 골수(뼈속질)에 침투하여 발생한 이차적인 경우는 제외).

식약처 허가사항 · 용법·용량

권장 초회 용량은 1일 1회 20mg이다. 28일 주기로 1~21일 동안 20mg 캡슐을 복용한다. 최대 12 치료 주기까지 복용한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

<용량 감량 단계> 이 약 초회 용량 28일 주기로 1~21일 동안 1일 1회 20mg 1단계 감량 28일 주기로 1~21일 동안 1일 1회 15mg 2단계 감량 28일 주기로 1~21일 동안 1일 1회 10mg 3단계 감량 28일 주기로 1~21일 동안 1일 1회 5mg 리툭시맙 독성에 의한 용량 조절은 해당 설명서 참조.

식약처 허가사항 · 용법·용량

≥1,000/㎕로 회복시 투여하던 용량에서 한 단계 감량하여 재개 이후 매 적어도 7일 동안 <1,000/㎕로 감소시 또는 열을 동반하며 (체온≥38.5°C) <1,000/㎕로 감소시 또는 <500/㎕로 감소시 이 약 투약을 중지하고 매주 전혈구수 관찰 ≥1,000/㎕로 회복시 투여하던 용량에서 한 단계 감량하여 재개 1일 5mg 미만으로 감량하지 않는다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

외투세포림프종 또는 소포림프종 종양용해증후군(Tumor lysis syndrome, TLS) 모든 환자는 종양용해증후군 예방요법(알로푸리놀, 라스부리카제 또는 기관 치료지침에 따른 이와 동등한 요법)을 받아야하며, 첫 번째 치료 주기의 첫주 또는 임상적으로 필요한 경우 더 오랜 기간 동안 충분한 수분을 경구로 공급해야한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

종양용해증후군을 모니터링하기 위해 환자는 첫 번째 주기와 임상적으로 필요한 경우, 매주 화학검사패널을 실시해야한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

검사상 종양용해증후군(laboratory TLS) 또는 1등급의 임상적 종양용해증후군(clinical TLS)을 가진 환자의 경우 이 약을 동일용량으로 계속 투여하거나, 의사의 판단에 따라 1단계 감량하여 이 약 투여를 계속할 수 있다. 전해질 이상을 바로 잡을 때까지 충분한 정맥 수분공급과 표준치료법에 따라 적절한 의료적 관리를 제공해야한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

2-4등급의 임상적 종양용해증후군을 보인 환자는, 이 약 투여를 중단하고, 매주 또는 임상적으로 필요한 경우 화학검사패널을 실시해야한다. 전해질 이상을 바로 잡을 때까지 충분한 정맥 수분공급과 표준치료법에 따라 적절한 의료적 관리를 제공해야한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

종양용해증후군이 0등급으로 개선되면, 의사의 판단에 따라 한 단계 낮은 용량으로 치료를 재개한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

1/2 등급의 종양발적반응이 발현한 환자의 경우 처방의의 판단에 따라 이 약을 투여 중지하거나 감량하지 않고 투여를 지속할 수 있다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

3/4 등급의 종양발적반응이 발현한 환자의 경우 이 약 투여를 중단하고, 비스테로이드 소염제(항염증제, 염증약), 코르티코스테로이드, 및/또는 마약성 진통제로 치료를 시작한다. 1등급 이하로 회복될 시, 남은 주기동안 같은 용량으로 치료를 재개한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

6. 탈리도마이드 투여에 의해 4 등급의 발진의 기왕력이 있는 환자는 이 약을 투여하지 않아야 한다. 2-3 등급 피부 발진시 이 약의 중지 혹은 중단을 고려해야만 한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

맥관부종, 아나필락시스 반응, 4 등급 발진, 박탈성 혹은 수포성 발진이 발생되었거나 스티븐스-존슨 증후군 혹은 독성 표피 괴사 용해 또는 호산구 증가와 전신성 증상을 동반하는 약물 반응(DRESS 증후군)이 의심될 경우 치료를 중단해야 하며, 이런 반응이 사라진 후에도 치료를 재개해서는 안된다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

8. 물과 함께 복용하며, 캡슐을 부수거나 씹거나 개봉하면 안 된다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

환자의 월경예정일이 지났거나 생리출혈에 이상소견이 보이면 임신진단 검사를 하고 전문가의 상담을 받아야 한다.

2) 이 약 및 이 약의 다른 성분에 과민반응이 있는 환자 (예, 맥관부종, 아나필락시스 반응, 스티븐스-존슨 증후군, 독성 표피 괴사 용해, 호산구 증가와 전신성 증상을 동반하는 약물 반응(DRESS 증후군) 등이 있는 환자

3) 이 약은 유당(젖당)을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에게 투여하지 말 것