단백아미노산제제 500mL

일본에서 승인시 진행된 임상시험에서 192례 중 부작용이 보고된 것은 28례 (14.6%)이며, 주요 부작용은 설사 15건 (7.8%), 복통 10건 (5.2%), 복부팽만감 4건 (2.1%) 등의 소화기 계열 증상이었다.

설사, 복통

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

1) 중대한 이상반응 : 쇽, 아나필락시스 증상을 일으키는 경우가 있으므로, 관찰을 충분히 하고, 혈압저하, 의식장애, 호흡곤란, 청색증, 오심, 흉부압박감, 안면홍조, 가려움증, 발한(땀이 남) 등이 나타났을 경우에는 즉시 중지하고, 적절한 조치를 취한다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

일반적으로 고령자에서는 소화기 증상이 발생하기 쉬우므로, 이와 같은 증상이 나타난 경우에는 관찰을 충분히 하고 감량하거나, 주입속도 또는 농도를 낮추거나, 휴약하는 등의 적절한 조치를 취한다.

식약처 허가사항 · 8. 고령자에 대한 투여

설사 등의 부작용이 발현되었을 경우에는 주입속도와 주입농도를 낮추고 감량하거나 또는 중지하는 등의 적절한 조치를 취한다.

식약처 허가사항 · 9. 적용상의 주의

보통, 성인표준량으로서 1일 1,500~2,000mL(1,500~2,000Kcal)를 비강튜브, 위루 또는 장루에서 위, 십이지장 또는 공장 내에 지속적 또는 1일 수회에 나누어 투여한다. 투여속도는 100mL/시간으로 한다.

경구 섭취가 가능한 경우에는 1일 1회 또는 수회에 나누어 경구 투여할 수 있다.

투여개시 시에는 보통 1일당 성인 400mL(400Kcal)를 물로 희석(0.5Kcal/mL 정도)하여 저속도(100mL/시간 이하)로 투여하며, 임상증상에 주의하면서 증량하여 2~7일에 표준량에 도달하도록 한다.

연령, 증상, 체중에 따라 투여량, 투여농도, 투여속도를 적절히 증감한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

2) 우유에 과민하거나 알레르기병력이 있는 환자 (우유 단백질이 함유되어 있어, 쇽, 아나필락시스 증상을 일으킬 수 있다.)

3) 장폐색이 있는 환자 (소화관의 통과 장애가 있을 수 있다.)

4) 선천성 아미노산대사이상 환자 (산증(acidosis), 구토, 의식장애 등의 아미노산대사이상 증상이 발현될 우려가 있다.)

5) 장관(창자) 기능을 상실한 환자 (물, 전해질, 영양소 등이 흡수되지 않는다.)

6) 단장증후군(Short Bowel Syndrome), 염증성 장질환(궤양성 대장염, 클론병)의 급성기로, 장관(창자)의 안정을 필요로 하는 환자 (증상이 악화될 우려가 있다.)

7) 대장암으로, 수술 전의 영양관리를 하고 있는 환자 (본제의 잔여물이 수술에 방해가 될 우려가 있다.)

8) 간성혼수 또는 간성혼수 우려가 있는 환자 (간성혼수가 악화 또는 발증할 우려가 있다.)

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것