날록손/옥시코돈 40/20mg 서방정

안면(얼굴) 홍조

이 중 중대한 이상사례의 발현율은 7.94%(49/617명, 총 68건)로 상태악화 1.46%(9/617명, 9건), 호중구감소 0.81%(5/617명, 6건), 악화된악성신생물 0.65%(4/617명, 4건), 급성신부전, 뇌전이, 등통증, 발열성호중구감소증, 장폐쇄, 폐렴, 호흡곤란 각 0.32%(2/617명, 2건), 복통, 부종악화 각 0.16%(1/617명, 2건), 경련, 골절, 구내염(입안염), 구토, 구토악화, 근육통, 근위약, 급성괴사성신우신염, 두통악화, 대상포진, 모닐리아증, 복부팽만, 설사, 섬망, 신우신염, 신체불편, 실신, 악성뇌신생물, 연조직염, 열, 오심, 에스지오티증가, 에스지피티증가, 출혈성위염, 크레아틴키나아제증가, 패혈성쇼크, 혈뇨악화, 혈소판감소증, 호흡곤란악화, 환각, 뼈전이 각 0.16%(1/617명, 1건)로 보고되었다.

예상하지 못한 이상사례의 발현율은 인과관계와 상관없이 13.29%(82/617명, 총 133건)로 보고되었으며, 호중구감소 3.08%(19/617명, 22건), 상태악화 1.94%(12/617명, 12건), 혈소판감소증 1.30%(8/617명, 8건), 폐렴 1.13%(7/617명, 7건), 빈혈 0.97%(6/617명, 6건), 발열성호중구감소증, 악화된악성신생물 각 0.65%(4/617명, 4건), 가래질환, 모닐리아증, 상기도감염 각 0.49%(3/617명, 3건), 클로스트리듐감염 0.32%(2/617명, 3건), 골절, 급성신부전, 뇌전이, 대상포진, 백혈구감소증, 요로감염, 연조직염, 저인산혈증, 질소혈증 각 0.32%(2/617명, 2건), 가슴쓰림, 감염, 고단백혈증, 고칼륨혈증, 고칼슘혈증, 고혈당증, 골다공증(뼈엉성증), 근위약, 급성괴사성신우신염, 객혈, 다발신경병증, 독성뇌병증, 동서맥, 말초신경병증, 바이러스감염, 빈뇨, 빌리루빈증가, 신경통, 신경뿌리병증, 신우신염, 신체불편, 심부정맥혈전증, 악성뇌신생물, 입술마름, 입술염, 위식도역류, 저알부민혈증, 저칼륨혈증, 저칼슘혈증, 재발성관절탈구, 코피, 크레아틴키나아제증가, 항문출혈, 혈액이산화탄소증가, 호중구감소증악화, 흉막삼출, 뼈전이, B형간염, BUN증가, QT연장 각 0.16%(1/617명, 1건)로 조사되었다.

가장 흔한 이상반응(>5%)은 변비, 구역, 졸음, 어지러움, 구토, 가려움, 두통, 구갈, 발한(땀이 남) 및 무력감이다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

치료기간중 환자가 적어도 한번 이상 보고하였던 가장 일반적인 이상반응(>5%)은 다음 표와 같다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

다음 이상반응은 이 약으로 치료를 받았던 환자의 1~5% 사이에서 보고된 이상반응이다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

빈도가 큰 것부터 나열하면, 식욕부진, 신경질, 불면, 발열, 혼란, 설사, 복통, 소화불량, 발적(충혈되어 붉어짐), 불안, 다행증, 호흡곤란, 기립성 저혈압, 오한(춥고 떨리는 증상), 단일수축, 위염, 이상한 꿈, 비정상적 사고, 기관지경련, 기침증가 및 딸꾹질이 있다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

변비가 10.32%(97/940명)로 가장 많았고 그 다음으로 구역 5.00%(47/940명), 구토 3.83%(36/940명), 어지러움 2.45%(23/940명), 두통, 무력감이 각각 1.17%(11/940명), 식욕부진, 배뇨곤란이 각각 1.06%(10/940명), 졸음, 설사, 가려움, 소화불량, 불면, 혼란, 복통, 발적(충혈되어 붉어짐), 복부팽만감, 구갈, 불안, 오한(춥고 떨리는 증상), 호흡곤란 등이 1.00% 미만으로 조사되었다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

수면무호흡증 발생 혹은 기존 증상 악화 여부를 지속적으로 평가해야 하며, 이 경우 약물 용량을 서서히 감량 혹은 중단하는 것을 고려해야 한다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

마약성 진통제에 내성을 나타내지 않았던 환자, 특히 근이완제, 진정제, 또는 중추신경계 작용 약물을 병용 투여하고 있는 환자에게는 초회 투여량을 낮게 사용하도록 주의한다.

이전에 마약성진통제를 복용한 적이 없는 환자 ; 이러한 환자에 대한 일반적인 초기투여량은 타진서방정 10mg/5mg을 1정씩 12시간 간격으로 복용한다.

타진서방정 5mg/2.5mg은 마약성진통제 치료를 시작하거나 개인용량을 조절할 때 사용한다.

마약성진통제를 투여 중인 환자에서는 기존의 마약성진통제 투약 경험에 따라 좀 더 높은 용량으로 투여를 시작할 수 있다.

이 약의 최대 일일용량은 160mg/80mg(옥시코돈염산염 160mg+날록손염산염 80mg)으로 제한된다. 최대 일일용량은 타진서방정 일일용량에 안정적으로 유지되어 온 경험이 있으며, 또한 용량 증가가 필요한 환자에게 적용 할 수 있다.

이보다 높은 용량을 필요로 하는 환자의 경우, 서방형 옥시코돈의 최대 일일용량이 400mg인 점을 감안하여 서방형 옥시코돈을 동일한 시간 간격으로 보조 투여하는 것이 고려되어야 한다.

식약처 허가사항 · 2. 초기 투여량의 결정

옥시코돈을 보조 투여하는 경우, 날록손의 배변 기능에 대한 유익성은 감소될 수 있다.

식약처 허가사항 · 2. 초기 투여량의 결정

1회 용량으로 40 mg 초과, 1일 용량으로 80 mg을 초과하는 옥시코돈의 복용은 마약성 진통제에 내성이 있는 환자에게만 사용하여야 하며, 이러한 경우에는 충분한 주의를 기울여야 한다.

식약처 허가사항 · 2. 초기 투여량의 결정

마약성 진통제에 내성이 없는 환자에게 1회 용량으로 40 mg 초과, 1일 용량으로 80 mg을 초과하는 옥시코돈을 사용할 경우 사망과 같은 심각한 이상반응이 나타날 수 있음을 환자에게 알려주어야 한다.

식약처 허가사항 · 2. 초기 투여량의 결정

이 약은 서방형 제제이므로 돌발성 통증 치료에는 사용되지 않는다. 돌발성 통증의 치료를 위해 사용되는 ’구조약물‘의 단회투여량은 옥시코돈 일일용량의 약 1/6이 되어야 한다.

식약처 허가사항 · 2. 초기 투여량의 결정

하루 2회 이상의 ’구조약물‘을 필요로 한다면, 이는 일반적으로 이 약의 용량을 상향 조정할 필요가 있음을 의미한다.

식약처 허가사항 · 2. 초기 투여량의 결정

이러한 용량 조절은 5mg/2.5mg 또는 10mg/5mg을 이용하여(1일 2회) 안정된 용량에 도달할 때까지 매 1∼2 일 마다 조정한다.

식약처 허가사항 · 2. 초기 투여량의 결정

이 약은 정해진 용량을 고정된 투여 간격(12시간마다)으로 1일 2회 투여한다.

식약처 허가사항 · 2. 초기 투여량의 결정

대부분의 환자에서는 고정 투여 간격으로 대칭적으로 (아침과 저녁에 동일 용량) 투여하는 것이 적절하지만, 통증 양상에 따라 어떤 환자에서는 비대칭적으로 투여하는 것이 유익할 수 있다.

식약처 허가사항 · 2. 초기 투여량의 결정

일반적으로 진통 효과를 나타내는 최저 용량을 선정한다.

식약처 허가사항 · 2. 초기 투여량의 결정

비암성 통증 치료에는 일반적으로 일일 옥시코돈염산염/날록손염산염 40/20mg(이 약 20/10mg을 1일 2회 투여) 까지의 용량이면 충분하지만, 더 높은 용량이 필요할 수도 있다.

식약처 허가사항 · 2. 초기 투여량의 결정

서방정은 음식에 상관없이 충분한 물과 함께 복용할 수 있다. 이 약은 씹거나 부수지 말고 그대로 복용해야 한다.

식약처 허가사항 · 2. 초기 투여량의 결정

이 약은 절대적으로 필요한 기간 이상으로 투여되어선 안 된다.

식약처 허가사항 · 2. 초기 투여량의 결정

마약성진통제 치료가 필요하지 않은 환자의 경우, 금단 증상을 방지하기 위하여 용량을 점진적으로 감량하는 것이 권장된다.

식약처 허가사항 · 3. 치료의 목표 및 중단

1) 이 약의 주성분 또는 기타 성분에 과민증이 있는 환자

2) 저산소증 및/또는 과탄산혈증을 가진 중증의 호흡저하 환자

3) 중증의 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자

4) 폐성심 (cor pulmonale) 환자

5) 중증의 기관지천식 환자

6) 비마약성 진통제 투여에 의한 마비성 장폐색증 환자

7) 중등도~중증의 간장애 환자

8) 임부 및 수유부

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

9) 복막암종증과 관련된, 또는 소화기암 및 골반암의 진행단계에서 서브폐쇄증후군(sub-occlusive syndrome)을 가진 암환자

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

10) 어떤 상황에서든 아편유사제를 투여해서는 안 되는 환자

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

11) 이 약은 유당(젖당)을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

12) MAO억제제를 투여 중이거나 투여중단 후 14일 이내의 환자

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.