레미펜타닐 1mg

이 약과 관련된 가장 흔한 이상반응은 급성 호흡기억제, 서맥(느린맥), 저혈압 및/또는 골격근의 강직 등의 μ-아편양 작용제의 약리작용의 직접적인 확대이다.

매우 흔하게 : 골격근 강직

흔하게 : 서맥(느린맥)

매우 흔하게 : 저혈압

흔하게 : 수술 후 고혈압

흔하게 : 급성 호흡억제, 무호흡

매우 흔하게 : 구역, 구토

흔하게 : 가려움증

흔하게 : 수술 후 떨림

‘저혈압’이 16.1%(123/766명, 125건)로 가장 많았고, '서맥(느린맥)' 13.7%(105/766명,108건), ‘구역’ 2.5%(19/766명, 19건), ‘수술후 떨림’ 1.0%(8/766명,8건), ‘구토’ 0.7%(5/766명, 6건), ‘호흡저하(호흡억제)’ 0.7%(5/766명, 5건), ‘변비’, ‘골격근 강직’이 각각 0.4%(3/766명, 3건), ‘어지러움’ 0.3%(2/766명, 2건), 그 외 ‘심실조기수축’, ‘소화불량’, ‘가슴불편함’, ‘기침’, ‘두통’, ‘배뇨곤란’, ‘진정’ 이 각각 0.1%(1/766명, 1건)으로 조사되었다.

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

약물유해반응으로는 '저혈압'이 15.8%(121/766명, 123건)로 가장 많았고, '서맥(느린맥)' 13.7%(105/766명,108건) '구역' 2.5%(19/766명, 19건), '구토' 0.7%(5/766명, 6건), '호흡저하(호흡억제)' 0.7%(5/766명, 5건), '변비', '골격근 강직', '수술후 떨림'이 각각 0.4%(3/766명, 3건), '심실조기수축', '소화불량', '가슴불편함', '기침', '어지러움', '두통'이 각각 0.1%(1/766명, 1건)으로 보고되었다.

식약처 허가사항 · 3. 이상반응

고혈압, 빈맥(빠른맥 /빈맥)과 같은 혈류 변화를 적절한 약물로 처치해야 한다.

식약처 허가사항 · 2. 심장수술

이 약으로 인한 근강직은 환기보조를 포함한 적절한 보조방법과 병행하여 환자의 임상상태에 따라 처치해야 한다.

진통제로서 이 약을 사용하는 동안 나타난 근강직은 이 약의 투여를 중단하거나 투여속도를 감소함으로써 처치할 수 있다.

호흡억제가 나타나면 투여속도를 50% 감소하거나 투여를 일시 중단하는 등의 적절한 처치를 해야 한다.

4) 순환기계 : 저혈압과 서맥(느린맥)이 나타나면 이 약의 투여속도 또는 병용 마취제의 용량을 감소시키거나 정맥투여제, 혈압상승제 또는 항콜린제를 사용하여 적절하게 처치한다.

식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의

또한, 이 약은 정맥내로만 투여해야만 하고, 경막외 및 경막내로 투여해서는 안된다(사용상의주의사항 ‘다음 환자에는 투여하지 말 것’ 항 참조).

이 약은 조제하여 다음의 정맥주사액으로 20~250㎍/mL 농도로 희석한 후 실온에서 보관할 때 24시간 동안 안정하다.

일반적인 마취를 위한 권장 희석농도는 성인의 경우 50㎍/mL, 1세 이상 소아의 경우 20~25㎍/mL이다(사용상의주의사항 ‘적용상의 주의’ 항 참조).

식약처 허가사항 · 용법·용량

투여량은 환자의 반응에 따라 개별적으로 결정되어야 한다.

정맥내 단회주입시에는 30초이상 동안 투여해야 한다.

마취유도를 위해 이 약은 프로포폴, 치오펜탈 또는 이소플루란 같은 수면제와 병용하여 투여한다.

식약처 허가사항 · 1. 일반마취

30초 이상동안의 1㎍/kg의 정맥내 단회주입 유무에 관계없이, 이 약은 0.5-1㎍/kg/분의 투여속도로 투여될 수 있다. 이 약 투여시작 후 8-10분이 지나서 기관내 삽관을 하고자 한다면, 정맥내 단회주입은 필요하지 않다.

식약처 허가사항 · 1. 일반마취

기관내 삽관 후 이 약의 주입속도는 마취방법에 따라서 위의 표에 표시된 대로 감소시켜야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 일반마취

이 약은 작용발현이 빠르고, 작용시간이 짧기 때문에, 원하는 μ-아편양 반응 준위에 도달하기 위해, 마취동안 투여속도를 2~5분마다 25~100% 증가범위로 상향조절 또는 25~50% 감소 범위내에서 하향 조절할 수 있다.

식약처 허가사항 · 1. 일반마취

마취가 충분하지 않으면 2~5분마다 추가로 정맥내 단회주입(bolus infusion)을 실시할 수 있다.

식약처 허가사항 · 1. 일반마취

기도 확보 하에 자발적 호흡으로 마취된 환자에서의 마취(예, 후두 마스크를 사용한 마취) 기도 확보 하에 자발적 호흡으로 마취된 환자에서 호흡억제가 일어날 수 있다. 환자 투여량을 조절하기 위해 특별한 관리와 환기보조가 필요하다. 자발적 호흡으로 마취된 환자에서 보조 진통을 위한 권장 초기투여속도는 0.04 ㎍/kg/분이며 유효점까지 조절한다.

식약처 허가사항 · 1. 일반마취

자발적 호흡으로 마취된 환자에서 정맥내 단회주입은 권장되지 않는다.

식약처 허가사항 · 1. 일반마취

수술후 통증이 예상되는 수술환자에게는 이 약의 투여를 중단하기 전에 진통제를 투여하여야 한다. 장기간 작용하는 진통제가 최대효과에 도달할 수 있도록 충분한 시간을 확보해야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 일반마취

적응증 정맥내 단회주입 (bolus infusion) (㎍/kg) 정맥내 연속주입 (continuous infusion) (㎍/kg/분) 초기투여속도 유지속도 마취유도 환기된 환자의 마취유지 이소플루란 (초회용량(처음 투여량) 0.4MAC) 프로포폴 (초회용량 50㎍/kg/분) 발관 전, 수술후 진통제로 연속사용 - 0.5 - 1 0.5 - 1 - 1 1 1 1 - 0.003 - 4 0.01 - 4.3 0 - 1

식약처 허가사항 · 2. 심장수술

좌심실 기능이 뒤떨어지는 환자(좌심실 박출률 < 0.35)에서 이 약 사용에 대한 안전성이 확립되지 않았으므로 이들 환자군에서 이 약의 사용은 권장되지 않는다.

식약처 허가사항 · 2. 심장수술

의식이 소실될 때까지 수면제를 투여한 후 1㎍/kg/분의 초기투여속도로 이 약을 투여해야 한다. 심장수술 환자에서 마취유도 중 이 약의 정맥내 단회주입은 권장되지 않는다.

식약처 허가사항 · 2. 심장수술

연속주입후 최소 5분이 지날 때까지 기관내 삽관을 실시해서는 안된다.

식약처 허가사항 · 2. 심장수술

기관내 삽관후 환자의 필요 여부에 따라 이 약의 투여속도를 2~5분마다 25~100% 증가범위로 상향조절 또는 25~50% 감소범위 내에서 하향 조절할 수 있다.

식약처 허가사항 · 2. 심장수술

판막 수술과 같은 위험성이 큰 심장수술 환자의 경우 이 약의 최대 정맥내 단회 주입량은 0.5㎍/kg이다. 저열성 심장폐우회 수술시에도 위의 권장용량을 따른다.

식약처 허가사항 · 2. 심장수술

수술후 회복실로 환자를 이송하는 중에는 이 약의 주입속도를 수술중 최종 주입속도로 유지하도록 권장한다. 회복실에 도착했을 때에는 환자의 진통 및 진정 정도를 주의깊게 모니터링 하여야 하고 이 약의 주입속도를 환자 개인의 요구량에 맞추어 조정하여야 한다.

식약처 허가사항 · 2. 심장수술

이 약의 투여를 중단하기 전에 환자에게 대체 진통제 및 진정제를 투여해야 하고 이들 약물이 최대효과에 도달할 수 있도록 충분한 시간을 확보해야 한다. 따라서 인공호흡기를 제거하기 전에 진통제의 종류, 투여량 및 투여기간을 계획할 것이 권장된다.

식약처 허가사항 · 2. 심장수술

연속투여가 중단될 때까지 최소 10분마다 25% 감소 범위까지 이 약의 주입속도를 감소시켜야 한다. 인공호흡기를 제거하는 동안, 이 약의 주입속도를 증가시키지 않아야 하며 대체 진통제가 필요할 경우 보조적으로 하향조절 만을 실시하여야 한다.

식약처 허가사항 · 2. 심장수술

기계적 환기 중인 중환자의 진통 및 진정을 위해서 이 약을 초기에 단독투여할 수 있다. 이 약의 초기투여속도로 0.1~0.15㎍/kg/분(6~9㎍/㎏/h)이 권장된다.

식약처 허가사항 · 3. 중환자

원하는 만큼의 진정 및 진통 효과에 도달할 때까지 0.025㎍/kg/분(1.5㎍/kg/시간)의 증가속도로 이 약의 주입속도를 조절해야 한다. 용량을 조정할 때에는 최소 5분의 간격을 두어야 한다.

식약처 허가사항 · 3. 중환자

주입속도가 0.2㎍/kg/분(12㎍/kg/시간)에 도달했으나 원하는 만큼의 진정효과에 도달하지 않았을 때에는 아래 표에 따라 적절한 양의 진통제 투여를 시작해야 한다. 원하는 진정 효과에 도달할 때까지 진정제의 용량을 조절해야 한다.

식약처 허가사항 · 3. 중환자

추가적인 진통이 필요할 경우 0.025㎍/kg/분(1.5㎍/kg/시간) 증가속도로 이 약의 주입속도를 증가시킬 수 있다.

식약처 허가사항 · 3. 중환자

3일을 초과하여 환자에게 이 약을 시험한 바는 없으므로 더 장시간 동안 투여시의 안전성과 유효성에 대한 증거는 확보되지 않았다.

식약처 허가사항 · 3. 중환자

중환자에서 이 약의 정맥용 단회 주입은 권장되지 않는다.

식약처 허가사항 · 3. 중환자

자극적 절차를 시행하는 환기 중인 환자에 대한 추가적인 진통 기관내 흡인, 상처 드레싱 및 물리치료와 같은 자극적이고 통증을 동반한 절차를 시행하는 환기 중인 환자에게 추가적인 진통 효과를 주기 위해서 이 약의 주입속도를 증가시킬 필요가 있다. 자극적 절차를 시행하기 전 최소 5분 동안 이 약의 주입속도를 최소 0.1㎍/kg/분(6㎍/kg/시간)로 유지할 것이 권장된다.

식약처 허가사항 · 3. 중환자

진통을 위해 추가 투여가 예상되거나 필요할 경우 2~5분마다 25~50% 증가 속도로 용량을 조정할 수 있다.

식약처 허가사항 · 3. 중환자

이 약의 투여로부터 서서히 각성하기 위해서 발관전 최대 1시간 동안 이 약의 주입속도가 0.1㎍/kg/분(6㎍/kg/시간)가 될 때까지 조절하여야 한다.

식약처 허가사항 · 3. 중환자

발관 후에는 이 약 투여가 중단될 때까지 최소 10분마다 25% 감소 범위까지 이 약의 주입속도를 감소시켜야 한다. 인공호흡기를 제거하는 동안, 이 약의 주입속도를 증가시키지 않아야 하며 대체 진통제가 필요할 경우 보조적으로 하향조절 만을 실시하여야 한다.

식약처 허가사항 · 3. 중환자

일반마취 : 아편양 제제의 혈력학적 효과는 ASA III/IV 환자에서 더 뚜렷하기 때문에, 이들 환자에게 투여시 주의해야 한다. 초기 투여량을 감소하고 유효점까지 계속 조절한다. 심장외과 수술시 마취 : 초기용량을 감소할 필요는 없다.

식약처 허가사항 · 6. ASA III/IV 환자

이 약의 청소율과 분포용적은 실제체중보다 표준체중과 상관성이 높기 때문에 비만환자에 대한 이 약의 투여량은 표준체중에 근거하여 감소하여야 한다.

식약처 허가사항 · 7. 비만환자

1) 이 약은 글리신을 함유하고 있으므로 경막외 및 경막내로 투여해서는 안된다.

2) 이 약의 성분 및 다른 펜타닐 유사제제에 과민증의 기왕력 환자에는 투여해서는 안된다.

3) 이 약을 마취유도의 목적으로 단독 투여해서는 안된다.

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것