아바타셉트 250mg

아바타셉트를 투여받은 성인 만성 폐쇄성 폐질환 환자는 위약(속임약, 모양약, 헛약)에 비교하여 만성 폐쇄성 폐질환의 악화, 기침, 건성 수포음 및 호흡곤란을 비롯한 이상사례가 더 자주 나타났다.

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

가장 빈번하게 보고된 이상사례는(이 약 투여 환자의 10% 이상에서 발생) 두통이었다.

임상적 개입(이 약 투여 중지 또는 중단)을 초래한 가장 빈번한 이상사례는 감염으로 인한 것이었다.

가장 빈번하게 보고된 감염은(시험대상자의 5 - 13%) 상기도 감염, 비인두염(코와 인두에 생긴 염증), 부비동염, 요로감염, 인플루엔자 및 기관지염이었다.

이 약 투여 시험대상자의 3.0% 및 위약(속임약, 모양약, 헛약) 투여 시험대상자의 1.9%에서 심각한 감염이 보고되었으며 이 중 이 약 투여 시험대상자에서 가장 흔하게 발생한 것은 폐렴, 연조직염, 요로 감염, 기관지염, 게실염 및 급성 신우신염이었다.

가장 빈번하게 보고되는 암은 폐암(100환자-년 당 0.15)이었고, 가장 흔한 혈액학적 악성종양은 림프종(100환자-년 당 0.07)이었다.

가장 빈번하게 보고된(1-2%) 반응은 어지러움, 두통, 고혈압이었다.

위약(속임약, 모양약, 헛약)을 투여한 COPD 시험대상자보다 이 약을 투여한 COPD 시험대상자에서 더 높은 비율로 COPD 악화(37명의 시험대상자 중에 3명[8%])와 폐렴(37명의 시험대상자 중 1명[3%])을 포함하여 중증의 약물이상반응이 나타났다(27% 대 6%).

소화불량

팔다리 통증

식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응

위약(속임약, 모양약, 헛약) 대조 류마티스 관절염에 대한 임상시험 중 3% 이상의 시험대상자에서 발생되었으며 이 약을 투여한 시험대상자에서 위약보다 좀 더 빈번하게 발생하였으나 그 차이는 1% 미만인 이상사례는 설사(이 약 투여군 3.7%, 위약군 3.3%)와 피로(이 약 투여군 3.5%, 위약군 3.2%)이다.

식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응

1% 이상 : 상기도감염(기관염, 비인두염(코와 인두에 생긴 염증), 부비동염 포함), 하기도감염(기관지염 포함), 요로감염, 포진감염(단순포진, 구강포진, 대상포진 포함), 폐렴, 기침, 복통, 설사, 오심, 입 궤양형성, 아프타구내염, 발진(피부염 포함), 피로, 무력증, 국소 주사부위 반응(피하(피부밑) 투여만), 혈압 상승, 간 기능 검사이상(트랜스아미나제 상승 포함)

식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응

가장 빈번하게 발생한 감염은 상기도 감염 및 비인두염(코와 인두에 생긴 염증)이었다.

식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응

적어도 5%의 발병률을 나타낸 이상사례는 두통, 오심, 설사, 기침, 발열 및 복통 등이었다.

식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응

아나필락시스 또는 다른 심각한 알레르기 반응이 발생할 경우 아바타셉트의 정맥 또는 피하(피부밑) 투여는 적절한 치료법으로의 변경과 함께 신속히 중단되어야 하고 아바타셉트의 사용은 영구적으로 중단되어야 한다.

약물 과민반응이 나타날 경우 이에 대한 적절한 의학적 처치 방법이 즉시 사용될 수 있어야 한다.

만일 환자에게 중증의 감염이 발생할 경우에는 아바타셉트 투여를 중단해야 한다.

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

과민반응이 나타날 경우 치료를 위한 적절한 의학적 처치 방법이 즉시 사용될 수 있어야 한다.

식약처 허가사항 · 3. 약물이상반응

오렌시아는 표 1에 제시한 체중 범위별 투여량을 참고하여 30분간 정맥내 주입으로 투여해야한다.

첫 투여 이후에, 오렌시아는 첫 주입 이후 2주 및 4주 후, 그리고 그 이후에는 매 4주마다 투여해야 한다.

오렌시아는 단독치료제로 사용하거나 또는 TNF 길항제(억제제, 대항제)를 제외한 DMARDs와 병용으로 투여할 수 있다.

식약처 허가사항 · 1. 성인 류마티스 관절염