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5%를 초과한 치명율을 나타내는 기회감염으로서 가장 빈번히 보고되는 감염에는 폐포자충증, 칸디다증, 리스테리아증, 아스페르길루스증이 있다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

주입관련 반응이 가장 흔하게 보고된 이상사례였다.

주입관련 반응(호흡 곤란, 두드러기 및 두통)이 치료 중지의 가장 흔한 원인이었다.

가장 자주 보고된 감염은 부비동염, 인후염, 기관지염을 포함한 호흡기계 감염과 비뇨기계 감염이었다.

소화불량

부비강염

모닐리아증

요로감염

임상시험에서 가장 자주 보고된 중대한 이상사례는 감염이었다.

빈혈(10.7%), 혈변(9.7%), 백혈구감소(8.7%), 홍조(8.7%), 바이러스 감염(7.8%), 중성구 감소증(6.8%), 뼈의 골절(6.8%), 세균 감염(5.8%), 호흡기 알레르기 반응(5.8%).

식약처 허가사항 · 4. 이상사례

감염은 12주마다 주입을 받은 환자에서 보다 8주마다 주입을 받은 환자에서 더 빈번히 보고되었다(각각 38.0%, 73.6%).

식약처 허가사항 · 4. 이상사례

가장 자주 보고된 감염은 상기도 감염과 인후염이었고, 가장 자주 보고된 중대한 감염은 농양이었다.

식약처 허가사항 · 4. 이상사례

어린이 및 청소년에서의 시판 후 경험에서 가장 자주 보고된 중대한 이상사례는 기회감염과 결핵을 포함한 감염(때로 치명적이었음), 주입관련 반응, 과민반응이었다.

식약처 허가사항 · 4. 이상사례

가장 흔한 주입관련 반응은 구토, 열, 두통, 저혈압이었다.

식약처 허가사항 · 4. 이상사례

가장 자주 보고된 감염은 상기도 감염, 인후염이었고 가장 자주 보고된 중증의 감염은 폐렴이었다.

식약처 허가사항 · 4. 이상사례

어린이 및 청소년 궤양성 대장염 임상시험(Study Peds UC)에서, 가장 흔하게 보고된 이상사례는 궤양성 대장염의 악화로, 8주마다 주입을 받은 환자보다 12주마다 주입을 받은 환자에게서 더 크게 나타났다.

식약처 허가사항 · 4. 이상사례

ACT1과 ACT2 시험에서, 가장 흔하게 보고된 이상사례는 두통이었다.

식약처 허가사항 · 4. 이상사례

이 3개의 임상시험에서 가장 흔하게 보고된 중대한 이상사례는 질환의 악화였다.

식약처 허가사항 · 4. 이상사례

과민반응의 치료를 위한 약물은 과민반응이 나타난 즉시 사용될 수 있어야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

이 약은 정맥주입용으로만 사용되어야 하며, 숙련된 의료전문가에 의해 투여되어야 한다.

초기에 5 mg/kg을 2시간 이상동안 정맥 주입하고 첫 투여 후 2주 내에 반응을 보이는 환자에게 다음과 같이 투여한다.

유지 : 첫 투여 후 2주째와 6주째 및 그 이후 8주마다 5 mg/kg을 정맥주입 한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량