인플릭시맵 120mg

주입관련 반응이 가장 흔하게 보고된 이상사례었다.

주입관련 반응(호흡곤란, 두드러기 및 두통)이 치료 중지의 가장 흔한 원인이었다.

5%를 초과하는 사망률을 보인 가장 빈번하게 보고된 기회감염은 폐포자충, 칸디다증, 리스테리아증, 아스페르길루스증를 포함하였다.

시판후 자발적 보고에서 감염은 가장 흔한 심각한 이상사례였다.

식약처 허가사항 · 4. 이상사례

심각한 감염 또는 패혈증이 발생될 경우 인플릭시맵의 투여를 중단해야 한다.

만일 인플릭시맵으로 치료하는 동안이나 치료 후 결핵을 암시하는 증상/징후(예 : 지속성 기침, 쇠약/체중감소, 미열)가 나타나는 경우는 의학적 조언을 구하도록 모든 환자에게 알려야 한다.

급성반응이 발생할 경우 인플릭시맵의 투여를 즉시 중단해야 한다.

간기능 이상의 증상 또는 징후를 보인 환자는 간 손상에 대한 진단을 받아야 하며 황달 및/또는 현저한 ALT의 상승(예 : 정상범위의 최고한도의 5배 이상)이 나타나는 경우, 인플릭시맵의 투여를 중단하고 철저한 검사를 실시해야 한다.

심부전 환자에게 인플릭시맵을 투여하기로 결정하였다면 치료기간 동안 면밀히 모니터링해야 하며 투여기간 중 심부전의 증상이 악화되거나 새로운 심부전 증상이 나타나는 경우 인플릭시맵의 투여를 중지해야 한다.

만일 인플릭시맵으로 치료 후 환자가 루푸스양 증후를 암시하는 증상을 나타내고 dsDNA에 대한 항체가 양성이라면 인플릭시맵의 투여를 중지해야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

인플릭시맵을 투여받는 중 혈액 질환이나 감염(예를 들면, 지속적인 발열)을 암시하는 증상이나 징후가 나타나는 모든 환자는 즉시 의학적 조언을 받아야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

(심장의 상태를 주의 깊게 모니터링해야 하고 심부전이 새로 나타나거나 증상이 악화될 경우 이 약의 투여를 중단해야한다)

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

이 약은 정맥 주입용이 아니며 피하(피부밑) 주사를 통하여 투여되어야 한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

이 약은 인플릭시맵 정맥 부하(스트레스) 용량 투여로 시작하여야 한다.

초기에 5 mg/kg을 2시간 이상 동안 정맥 주입하고 첫 투여 후 2주 내에 반응을 보이는 환자에게 2주 후에 5mg/kg을 다시 정맥 주입한다.

식약처 허가사항 · 1) 크론병