미코페놀레이트 360mg 정

두 대조군 임상시험에서 이 약과 시클로스포린, 코르티코스테로이드와 병용하여 사용되었을 때 나타난 이상반응은 다음 표와 같다.

바이러스, 세균 및 곰팡이 감염

요로감염, 대상포진, 구강(입안) 칸디다증, 부비동염, 상기도감염, 위장관염, 단순포진, 비인두염(코와 인두에 생긴 염증), 폐렴

빈혈, 혈소판감소증

어지러움, 두통

기침, 호흡곤란, 운동성호흡곤란

구역, 소화불량, 구토, 변비, 복통, 복부팽만, 방귀, 묽은변, 위염, 위창자내공기참

발열, 피로감, 말초부종

저칼슘혈증, 저칼륨혈증, 고뇨산혈증

고칼륨혈증, 저마그네슘혈증

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

간기능 검사 이상

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

고혈압 악화, 저혈압

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

관절통, 무력증, 근육통

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

쿠싱양증후군, 다모증

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

혈압 상승

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

저칼슘혈증, 고요산혈증, 저칼륨혈증

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

근경련, 근육통

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

감기가 4.8%(9례/188례)로 가장 많았고 백혈구감소가 1.1%(2례), 두통이 각 0.53%(1례)로 나타났다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

백혈구감소증이 1.71%(11례/645례)로 가장 많았고, 그 다음은 바이러스 감염 1.40%(9례/645례), 음부포진 1.09%(7례/645례), 설사, 빈혈이 각 0.78%(5례/645례) 등의 순이었으며, 중대한 약물이상반응은 바이러스감염 3례, 백혈구감소증 2례, 혈중 크레아티닌 증가, 세균 감염, 폐 감염, 신세뇨관 괴사, 폐렴, 발열, 혈전증이 각 1례이었으며, 예상하지 못한 약물이상반응은 음부포진 7례, 혈전증, 심박동수 증가, 가려움 각 1례이었다.

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

신장이식 환자를 대상으로 1년간 추적한 대조 임상시험에서 이 약과 다른 면역억제제를 병용한 de novo 신장이식 환자에서 가장 흔한 기회감염은 CMV(거대세포바이러스), 칸디다증, 단순포진이었다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

CMV 감염(혈청학, 바이러스혈증 또는 질환)은 de novo 신장이식 환자의 21.6%, 안정기(6개월 초과) 신장이식 환자의 1.9%에서 보고되었다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

2) 이 약을 투여받는 환자는 감염, 예상치 않은 멍, 출혈, 또는 골수억제관련 징후가 나타나면 즉시 보고하도록 한다.

아나필락시스 반응의 징후나 증상이 나타나면 이 약의 투여를 영구적으로 중단해야 한다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

이 약은 새로이 신장이식을 받은 환자에게 이식 후 가능한 빨리 투여를 시작하여야 한다.

○ 성인 : 미코페놀산으로서 1회 720 mg을 1일 2회 씹지 말고 경구투여한다(1일 용량 1,440 mg).

이 약은 음식과 상관없이 투여할 수 있으나, 공복(식전 1시간 전) 또는 식후 2시간을 선택하여 투약하며, 선택한 복용시간을 계속 유지하여야 한다.

○ 거부반응 기간 중 치료 : 신장이식 거부반응은 미코페놀산의 약물동력학에 변화를 주지 않는다. 이 약의 중지 또는 감량이 필요하지 않다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

2) Lesch-Nyhan증후군, Kelley-Seegmiller 증후군과 같은 HGPRT(Hypoxanthine-guanine phosphoribosyl-transferase) 결손증 환자[inosine monophosphate dehydrogenase(IMPDH) 저해작용에 의해 고뇨산혈증이 악화될 수 있다.]

3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성

4) 수유부

5) 이 약은 유당(젖당)을 함유하고 있으므로, 유당불내성 또는 포도당-유당 흡수부전 또는 Lapp lactase 결핍증 같은 유전병을 가진 환자에게 투여하지 않는다.

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것