레미케이드주사100mg(인플릭시맵)(단클론항체,유전자재조합)_(0.1g/1병)의 주성분은 인플릭시맵이며, 기타의 조직세포의 치료 및 진단 계열입니다.
동일 성분 의약품 정보
동일 성분 의약품 3개, 상한금액 범위 283,968원~364,849원입니다.
레미케이드주사100mg(인플릭시맵)(단클론항체,유전자재조합)_(0.1g/1병) 가격·성분 비교
레미케이드주사100mg(인플릭시맵)(단클론항체,유전자재조합)_(0.1g/1병)의 건강보험 급여 상한가는 364,849원입니다. 동일성분(인플릭시맵) 의약품은 3개이며, 상한금액 범위는 283,968원~364,849원입니다. 제조사: (주)한국얀센. 투여경로: 주사. 전문의약품으로 의사의 처방전이 필요합니다. 약효분류: 기타의 조직세포의 치료 및 진단. 효능·효과: 1) 성인 크론병 - 코르티코스테로이드제나 면역억제제 등의 치료에 반응을 나타내지 않거나, 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료방법이 금기인 중등도-중증의 활성 크론병 - 항생제, 배출법, 면역억제 치료 등 보편적인 치료에 반응을 나타내지 않는 누공성 활성 크론병 2) 어린이 및 청소년(6세-17세) 크론병 코르티코스테로이드제, 면역조절제, 일차영양요법 등…
동일성분 의약품 상한가 비교
동일 성분(인플릭시맵) 의약품 3개, 상한금액 범위 283,968원~364,849원, 평균 상한금액은 323,656원입니다.
출처: 건강보험심사평가원 약제급여목록표 (2026년 10월 1일 고시 기준).
본 정보는 참고용이며, 의약품 변경은 반드시 담당 의사 또는 약사와 상담 후 결정하시기 바랍니다.
5%를 초과한 치명율을 나타내는 기회감염으로서 가장 빈번히 보고되는 감염에는 폐포자충증, , 리스테리아증, 아스페르길루스증이 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
주입관련 반응이 가장 흔하게 보고된 이상사례였다.
주입관련 반응(호흡 곤란, 두드러기 및 두통)이 치료 중지의 가장 흔한 원인이었다.
자 주: 바이러스 감염(예 : 인플루엔자, 헤르페스 바이러스 감염)
자 주: 혈청병 유사 반응
자 주: 두통, 어지러움, 현훈
자 주: 홍조
자 주: 하기도 감염(예 : , 폐렴), 상기도 감염, 호흡 곤란,
자 주: , 설사, 복통, 소화 불량
자 주: 간 트랜스아미나제 상승
식약처 허가사항 · 4. 이상사례
자 주: , , 두드러기, 발한(땀이 남) 증가, 건성 피부
식약처 허가사항 · 4. 이상사례
자 주: 흉통(가슴통증), 주입 관련 반응, 피로, 열
식약처 허가사항 · 4. 이상사례
가장 자주 보고된 감염은 , 인후염, 을 포함한 호흡기계 감염과 비뇨기계 감염이었다.
식약처 허가사항 · 4. 이상사례
0, 2, 6주에 무작위로 위약(속임약, 모양약, 헛약), 이 약 3 mg/kg 또는 이 약 10 mg/kg을 투여하고 8주마다 메토트렉세이트를 투여한 1,082명의 류머티스성 관절염 환자를 대상으로 한 22주간의 위약 대조 시험에서, 중증 감염은 이 약 3 mg/kg 투여군 또는 위약군(두 군 모두 1.7%)에서 보다 이 약 10 mg/kg 투여군에서(5.3%) 더 자주 보고되었다.
식약처 허가사항 · 4. 이상사례
4회 이상 주입 받은 류머티스성 관절염 환자의 5%이상에서 보고된 이상사례는 표 3에 나와 있다.
식약처 허가사항 · 4. 이상사례
부비강염
식약처 허가사항 · 4. 이상사례
모닐리아증
식약처 허가사항 · 4. 이상사례
식약처 허가사항 · 4. 이상사례
임상시험에서 가장 자주 보고된 중대한 이상사례는 감염이었다.
식약처 허가사항 · 4. 이상사례
다음의 이상사례가 성인 크론병 환자에서보다 REACH 시험의 어린이 및 청소년 크론병 환자에서 더 자주 보고되었다.
감염은 12주마다 주입을 받은 환자에서 보다 8주마다 주입을 받은 환자에서 더 빈번히 보고되었다(각각 38.0%, 73.6%).
식약처 허가사항 · 4. 이상사례
가장 자주 보고된 감염은 상기도 감염과 인후염이었고, 가장 자주 보고된 중대한 감염은 농양이었다.
식약처 허가사항 · 4. 이상사례
어린이 및 청소년에서의 시판 후 경험에서 가장 자주 보고된 중대한 이상사례는 기회감염과 결핵을 포함한 감염(때로 치명적이었음), 주입관련 반응, 과민반응이었다.
식약처 허가사항 · 4. 이상사례
가장 흔한 주입관련 반응은 구토, 열, 두통, 저혈압이었다.
식약처 허가사항 · 4. 이상사례
가장 자주 보고된 감염은 상기도 감염, 인후염이었고 가장 자주 보고된 중증의 감염은 폐렴이었다.
식약처 허가사항 · 4. 이상사례
어린이 및 청소년 궤양성 임상시험(Study Peds UC)에서, 가장 흔하게 보고된 이상사례는 궤양성 대장염의 악화로, 8주마다 주입을 받은 환자보다 12주마다 주입을 받은 환자에게서 더 크게 나타났다.
식약처 허가사항 · 4. 이상사례
ACT1과 ACT2 시험에서, 가장 흔하게 보고된 이상사례는 두통이었다.
식약처 허가사항 · 4. 이상사례
이 3개의 임상시험에서 가장 흔하게 보고된 중대한 이상사례는 질환의 악화였다.
식약처 허가사항 · 4. 이상사례
모든 치료 받은 환자들에게서 가장 흔하게 보고된 호흡기계 감염은 상기도 감염(7/60(11.7%))과 인두염(5/60(8.3%))이었다.
식약처 허가사항 · 4. 이상사례
이런 증상이 있으면 바로 알리세요
심각한 감염 또는 이 발생될 경우 이 약의 투여를 중단해야 한다.
만일 이 약으로 치료하는 동안이나 치료 후 결핵을 암시하는 증상/징후(예 : 지속성 기침, 쇠약/, 미열)가 나타나는 경우는 의학적 조언을 구하도록 모든 환자에게 알려야 한다.
과민반응의 치료를 위한 약물은 과민반응이 나타난 즉시 사용될 수 있어야 한다.
만일 급성 주입관련 반응이 나타나는 경우에는 이 약의 주입을 즉시 중단해야 한다.
HBV가 재활성화된 환자는 이 약의 투여를 중지하고 적절한 보조 치료와 함께 효과적인 항바이러스 치료를 시작하여야 한다.
간 기능 이상의 증상 또는 징후를 보인 환자는 간 손상에 대한 진단을 받아야 하며 그리고/또는 현저한 ALT의 상승(예 : 정상범위의 최고한도의 5배 이상)이 나타나는 경우, 이 약의 투여를 중단하고 철저한 검사를 실시해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
심부전 환자에게 이 약을 투여하기로 결정하였다면 치료기간 동안 면밀히 모니터링 해야 하며 투여기간 중 심부전의 증상이 악화되거나 새로운 심부전 증상이 나타나는 경우 이 약의 투여를 중지해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
만일 이 약으로 치료 후 환자가 루푸스-유사 증후군을 암시하는 증상을 나타내고 dsDNA에 대한 항체가 양성이라면 이 약의 투여를 중지해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약을 투여 받는 중 혈액 질환이나 감염(예를 들면, 지속적인 열)을 암시하는 증상이나 징후가 나타나는 모든 환자는 즉시 의학적 조언을 받아야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
(심장의 상태를 주의 깊게 모니터링해야 하고 심부전이 새로 나타나거나 증상이 악화될 경우 이 약의 투여를 중단해야한다)
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.
1) 성인 크론병
- 코르티코스테로이드제나 면역억제제 등의 치료에 반응을 나타내지 않거나, 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료방법이 금기인 중등도-중증의 활성 크론병
- 항생제, 배출법, 면역억제 치료 등 보편적인 치료에 반응을 나타내지 않는 누공성 활성 크론병
2) 어린이 및 청소년(6세-17세) 크론병
코르티코스테로이드제, 면역조절제, 일차영양요법 등 보편적인 치료에 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료방법이 금기인 어린이 및 청소년(6세-17세) 중증 활성 크론병 환자. 이 약은 보편적인 면역억제요법과의 병용요법으로만 연구되었다.
3) 보편적인 치료에 적정한 반응을 나타내지 않는, 중증 축성증상 및 염증과 관련된 혈청학적 지표의 상승이 나타나는 강직성 척추염
4) 코르티코스테로이드나 6-머캅토퓨린 또는 아자치오프린 등 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 이러한 약제가 금기인 중등도-중증의 궤양성 대장염
5) 어린이 및 청소년(6세-17세) 궤양성 대장염
코르티코스테로이드나 6-머캅토퓨린 또는 아자치오프린 등 보편적인 치료 약제에 대해 적정한 반응을 나타내지 않거나 내약성이 없는 경우 또는 이러한 약제가 금기인 어린이 및 청소년(6세-17세)의 중등도-중증의 궤양성 대장염
6) 다음 류머티스성 관절염 환자에서의 증상, 증후 및 신체기능의 개선 :
- 메토트렉세이트를 포함, 질환 완화 약제(DMARD)에 대한 반응이 불충분한 활성 관절염
- 기존에 메토트렉세이트 및 다른 DMARD로 치료받은 적이 없는 중증, 활성, 진행성 관절염. 이러한 환자군에서는 X선 측정으로 평가 시 관절 손상 진행 속도의 감소가 관찰되었다.
7) 질환 완화 약제(DMARD) 치료에 불충분한 반응을 보인 성인의 활성 진행성 건선성 관절염
- 이 약은 메토트렉세이트와 병용투여할 수 있다.
- 이 약은 메토트렉세이트에 불내성을 보이거나 메토트렉세이트가 금기인 환자에는 단독으로 투여할 수 있다.
이 약은 건선성 관절염 환자에서 신체 기능을 향상시키고, 대칭성 다발 관절염인 경우, X-선 검사로 평가 시 말초관절손상의 진행속도를 감소시키는 것으로 나타났다.
8) 시클로스포린, 메토트렉세이트, 또는 PUVA 등을 포함하는 전신적 요법에 반응하지 않거나, 금기이거나, 불내성을 지닌 성인에서의 중등도-중증의 판상 건선
9) 베체트 장염
코르티코스테로이드제 또는 면역억제제 등의 보편적인 치료에 적절한 반응을 나타내지 않거나, 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료방법이 금기인 베체트 장염
식약처 허가사항 · 효능·효과
① 이 약으로 치료 받은 환자에서의 수술경험에 대한 안전성은 제한적이다.
만일 수술이 계획되어 있다면 이 약의 반감기가 길다는 사실을 고려해야 한다.
이 약으로 투여 받는 중 수술이 필요한 환자는 감염에 대해 면밀히 관찰하고, 적절한 대응이 이루어져야 한다.
③ 관절성형술을 시술 받은 환자에서의 이 약의 치료경험에 대한 안전성은 제한적이다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
빈도불명: 시술 후 합병증 (감염성 및 비감염성 합병증 포함)
식약처 허가사항 · 4. 이상사례
수술·시술 전에는 먹는 약을 모두 의료진에게 알려 주세요.
크론병이나 류머티스성 관절염에서, 본제의 최종 투여로부터 16주 이내의 기간에 증상 증후가 재발하면 다시 투여할 수 있다.
16주 이상의 투여 중지 기간 후 재투여 시의 안전성 및 유효성에 대해서는 알려진 바가 없다.
강직성 척추염이나 궤양성 에서 표준 용법용량 이외의 투여 중지 기간을 갖고 투여하는 경우의 안전성 및 유효성에 대해서는 알려진 바가 없다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
이 약이 소실되기까지 6개월까지 소요되므로 이 기간 동안 계속하여 모니터링해야 한다.
약물 투여 중단 기간이 길어질수록 지연형 과민반응의 위험이 높아지는 것으로 나타났다.
또한 만일 환자가 오랜 기간 후에 재치료를 받는다면 지연형 과민반응의 증상 및 징후가 나타나는지 세심하게 관찰해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
건선(건선, 마른비늘증)에 이 약을 유지요법으로 투여하다가 중단한 경우, 이 약은 유지요법으로 재시작한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
일반적으로, 휴약기 후 이 약의 재투여 시, 특히 0, 2, 6주에 투여하는 재유도요법의 사용은 이익-위험을 신중하게 고려해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약의 치료가 필요한 HBV 보균자들은 치료 중 및 치료 후 수 개월간 활동성 HBV 감염 증상과 징후에 대해 면밀히 모니터링해야 한다.
어려운 말 풀이: 국립국어원 우리말샘(CC BY-SA 2.0 KR) · 식약처 고시 별표1(쉬운 용어)
식약처 허가정보 원문
저장방법밀봉용기, 냉장보관(2-8℃)
이 약 정보
정식 이름
레미케이드주사100mg(인플릭시맵)(단클론항체,유전자재조합)
구분
처방약 (전문의약품)
쓰는 방법
주사
의약품코드
646901781
레미케이드주사100mg(인플릭시맵)(단클론항체,유전자재조합)_(0.1g/1병)은(는) (주)한국얀센에서 제조한 전문의약품입니다. 건강보험 급여 상한가는 364,849원이며,동일성분 의약품이 3개 있고, 가격 범위는 283,968원 ~ 364,849원입니다. 투여경로는 주사입니다.
