옥시코돈 20mg 서방정

이 약은 한번에 1정씩 삼켜야 한다. 입에 넣은 즉시 충분한 물과 함께 복용하여 완전히 삼키도록 해야 한다.

이 약은 여러 날에 걸쳐 경구용 마약성 진통제가 필요한 환자에서 중등도 내지 중증 통증을 치료하기 위해 사용한다.

이 약은 12시간의 간격으로 경구 복용한다. 대부분의 환자에서는 투여 시간을 12시간 간격의 대칭으로 (오전, 오후 동일 시간) 설정하지만, 어떤 환자에게는 그 환자의 통증 패턴에 따라 비대칭 투여간격으로 설정하는 것이 바람직하다.

일반적으로, 통증에 효과가 있는 가장 낮은 투여용량이 선택되어야 한다.

이 약은 일관되게 식사와 함께 투여하거나 또는 공복(빈 속)에 투여하도록 한다.

식약처 허가사항 · 1. 이 약은 씹거나 부수지 말고 그대로 복용하여야 한다. 만일 씹거나 부수어 복용하면 약물이 신속하게 용출되어 잠재적으로 독성을 일으킬 수도 있는 양이 흡수될 수 있다.

마약성 진통제에 내성을 나타내지 않았던 환자, 특히 근이완제, 진정제, 또는 중추신경계 작용 약물을 병용 투여하고 있는 환자에게는 초회 투여량을 낮게 사용하도록 주의한다.

식약처 허가사항 · 2. 초회 투여량의 결정

- 이전에 마약성 진통제를 복용한 적이 없는 환자; 임상시험 결과, 환자에게 이 약으로 진통 요법을 시작할 수가 있었다. 이러한 환자에 대한 초회 투여량은 12시간 마다 옥시코돈염산염으로서 10 mg으로 하는 것이 바람직하다.

식약처 허가사항 · 2. 초회 투여량의 결정

일반 용량의 마약성 진통제/아스피린, 아세트아미노펜, 또는 비스테로이드성 소염진통제의 복합제를 1일 1∼5단위 (정/캡슐 등) 복용하던 환자에게는 초회 투여량을 12시간 마다 옥시코돈염산염으로서 10∼20 mg으로 하는 것이 바람직하다.

식약처 허가사항 · 2. 초회 투여량의 결정

일반 용량의 마약성 진통제/아스피린, 아세트아미노펜, 또는 비스테로이드성 소염진통제의 복합제를 1일 6∼9단위 (정/캡슐 등) 복용하던 환자에게는 초회 투여량을 12시간 마다 옥시코돈염산염으로서 20∼30 mg으로, 1일 10∼12단위 (정/캡슐 등) 복용하던 환자에게는 초회 투여량을 12시간마다 옥시코돈염산염으로서 30∼40 mg으로 하는 것이 바람직하다.

식약처 허가사항 · 2. 초회 투여량의 결정

비마약성 진통제의 투약을 중단하기로 결정하였다면, 이 약의 용량을 늘려야 하는 시기가 더 빨리 올 수도 있음을 고려해야 한다.

식약처 허가사항 · 2. 초회 투여량의 결정

이 약으로 치료를 시작하면 이전에 투여하던 마약성 진통제의 투약은 중단한다.

식약처 허가사항 · 2. 초회 투여량의 결정

· 표준 전환 비율 평가표 (표1)를 사용하여, 경구용 옥시코돈의 총 1일 해당 용량을 구하기 위하여 이전에 투여하던 마약성 진통제의 mg/day에 적당한 배수 인자를 곱한다. · 이 옥시코돈의 1일 용량을 2회로 나누어 12시간마다 투여 용량을 구한다.

식약처 허가사항 · 2. 초회 투여량의 결정

약물의 전환 비율이 모든 환자에게 적합한 것은 아니며, 특히 고용량의 마약성 진통제를 복용하던 환자는 더욱 그렇다. 표 1에 나타낸 권장용량은 초회 투여량이며, 환자가 새로운 치료법에 적응할 때까지 환자를 면밀히 관찰하고 자주 용량 조절을 해주도록 한다.

식약처 허가사항 · 2. 초회 투여량의 결정

표 1. 투약 중인 마약성 진통제 1일 용량을 경구용 옥시코돈 1일 용량으로 환산하기 위한 표준 전환 비율 평가표*(투약 중인 약물 투여량 mg/day × 환산인자 = 경구용 옥시코돈 투여량 mg/day) 투약 중인 경구용 약물 투약 중인 비경구용 약물 옥시코돈 1 - 코데인 0.15 - 펜타닐 TTS 아래 참조 아래 참조 하이드로코돈 0.9 -

식약처 허가사항 · 2. 초회 투여량의 결정

하이드로몰폰 4 20 레보파놀 7.5 15 메페리딘 0.1 0.4

식약처 허가사항 · 2. 초회 투여량의 결정

메타돈 1.5 3 모르핀 0.5 3

식약처 허가사항 · 2. 초회 투여량의 결정

* 경구용 옥시코돈의 용량 환산 시에만 사용한다.

식약처 허가사항 · 2. 초회 투여량의 결정

비경구용 마약성 진통제를 고용량으로 사용하고 있던 환자에게는 약물교체 시 보다 깊은 주의가 필요하다. 예를 들어 고용량의 비경구용 모르핀을 투여하고 있던 환자에게는 환산 인자 3 대신 1.5를 사용한다.

식약처 허가사항 · 2. 초회 투여량의 결정

투여용량은 다음의 비율에 따른다: 2mg의 옥시코돈 경구투여제제는 1mg의 비경구투여 제제와 동등하다. 이는 필요용량에 대한 가이드라는 점이 강조되어야 한다. 환자간의 다양성을 고려하여 적절한 용량을 주의깊게 적정 투여하는 것이 필요하다.

식약처 허가사항 · 2. 초회 투여량의 결정

- 경피 적용 펜타닐제제를 투여하고 있던 환자; 경피 적용 펜타닐 패취제를 제거하고 18시간 경과 후에 이 약 치료법을 개시할 수 있다. 비록 이러한 약물교체시 체계적인 평가는 하지 않았지만, 적절한 옥시코돈 초기 용량은 펜타닐 경피용 패취제 25㎍/hr에 대하여 이 약으로서 12시간마다 약 10 mg으로 교체하는 것이다.

식약처 허가사항 · 2. 초회 투여량의 결정

이러한 약물교체는 임상적 경험이 많지 않으므로 빠른 시기에 용량을 조절해야 한다.

식약처 허가사항 · 2. 초회 투여량의 결정

혈장 중 약물농도는 약 24∼36시간 이내에 정상상태 (steady-state)에 도달하므로 1∼2일 마다 용량을 조절해야 한다. 용량 조절 시는 투여간격은 그대로 둔 채, 12시간마다 투여하는 약물 용량을 증량하는 것이 적절하다. 투여간격을 12시간보다 짧게 한 것에 대하여는 임상 정보가 없다.

식약처 허가사항 · 2. 초회 투여량의 결정

12시간마다 10 mg에서 20 mg으로 증량하는 경우를 제외하고는 통상 증량할 때마다 옥시코돈의 총 1일 투여량을 현재 투여량에서 25∼50% 늘릴 수 있다고 하는 것이 가이드라인으로 제시되었다.

식약처 허가사항 · 2. 초회 투여량의 결정

만일 마약성 약물 관련 부작용이 너무 심각하게 관찰될 때에는 다음 번 용량을 감량할 수도 있다.

식약처 허가사항 · 2. 초회 투여량의 결정

만일 치료 효과를 얻기 전에 심각한 부작용이 일어난다면, 이러한 부작용을 치료해야 한다. 부작용이 치료되기 시작하면 통증 조절을 위해 용량의 증량 조절을 계속한다.

식약처 허가사항 · 2. 초회 투여량의 결정

1회 용량으로 40 mg 초과, 1일 용량으로 80 mg 초과하는 옥시코돈의 복용은 마약성 진통제에 내성이 있는 환자에게만 가능하다. 따라서, 이 약 60 mg, 80 mg 정제는 마약성 진통제에 내성이 있는 환자에게만 사용하여야 하며, 이러한 경우에는 충분한 주의를 기울여야 한다.

식약처 허가사항 · 2. 초회 투여량의 결정

- 진통 보조요법; 제어방출형 마약성 진통제로 24시간 치료를 받는 암환자는 돌발성 통증에 대한 구제요법으로서, 또는 활동기 중 예측 가능하게 발생하는 통증을 예방하기 위하여 속용출성 약물을 사용할 수 있다. 구제약물로서 속용출성 옥시코돈을 단독으로 또는 진통보조제로서 아세트아미노펜, 아스피린이나 다른 비스테로이드성 소염진통제류 약물과 병용하여 사용할 수 있다. 진통보조제는 표 2와 같이 12시간마다 투여하는 이 약 용량의 1/4∼1/3 용량으로 처방하여야 한다.

식약처 허가사항 · 2. 초회 투여량의 결정

구제약물은 돌발성 통증을 치료할 수 있는 용량으로 통증 발생이 예측되는 시기보다 1시간 전에 투여한다. 24시간 이내에 구제약물이 2회 이상 필요하면, 이 약의 투여량을 늘려 주어야 한다.

식약처 허가사항 · 2. 초회 투여량의 결정

60 15 80 20 120 30 160 40 240 60

식약처 허가사항 · 2. 초회 투여량의 결정

만일 통증이 재발하면, 통증을 조절하기 위해 약물의 증량이 필요하다. 위에 나타낸 용량 조절 방법은 통증의 조절을 위해 다시 용량을 조절할 때도 적용된다.

식약처 허가사항 · 3. 유지요법

지속적 치료 시에는, 특히 암으로 인한 통증이 아닐 때에 24시간 지속 요법이 필요한지 주기적으로 재평가 하는 것이 바람직하다(예, 6∼12개월마다).

식약처 허가사항 · 3. 유지요법

1) 옥시코돈에 과민증의 병력이 있는 환자

2) 호흡저하 환자나 생명을 위협하는 호흡저하 위험이 증가된 환자

3) 급성 또는 중증의 천식, 탄산과잉증인 환자

4) 마비성 장폐쇄증 및 위장관계 폐색(닫혀서 막힘)으로 확진되었거나 의심되는 환자

5) 중증의 만성폐쇄성폐질환, 폐성심

6) MAO억제제를 투여 중이거나 투여중단 후 14일 이내의 환자

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.