파클리탁셀 0.15g/25mL

병용요법시에는 이 약을 시스플라틴 전에 투여하여야 한다.

병용시에는 이 약을 독소루비신 투여 후에 투여하여야 한다.

식약처 허가사항 · 6. 상호작용

2) 이 약은 ５％포도당 주사액 및 생리식염액을 제외한 다른 약제와 함께 주입하지 않는다.

식약처 허가사항 · 11. 적용상의 주의

1) 이 약(파클리탁셀)은 암화학요법제 사용경험이 있는 의사의 감독(독성을 줄임) 하에 투여되어야 한다.

2) 이 약은 희석용액으로 점적투여되어야 한다.

3) 임상시험에서 아나플락시스와 호흡곤란과 치료를 요하는 저혈압, 혈관부종 및 전신 담마진이 특징적으로 나타나는 중증의 과민반응이 이 약을 투여받은 2～4% 환자에서 발현된 바 있다. 이러한 반응들은 히스타민-매개로 인한 것으로 보여진다. 이 약을 투여할 환자는 과민반응을 최소화하기 위해 부신피질호르몬제, 항히스타민제 및 H₂ 길항제(예 : 덱사메타손, 디펜히드라민 및 시메티딘 또는 라니티딘)를 사전에 투여 받아야 한다. 이들 이상반응은 제 1상 임상시험에서 전처치를 하였음에도 불구하고 치명적인 반응이 환자에게 나타났었다.

심각한 과민반응이 나타나는 경우, 투여를 즉시 중단하고, 이 약 투여를 재시도해서는 안된다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

4) 골수억제(주로 호중구 감소증)는 용량에 비례하여 유발되며, 용량 제한 독성이다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

기저치에서 호중구수가 1,500 cells/mm³ 미만인 환자에게 이 약을 투여해서는 안된다. 이 약 치료 중에는 혈구수를 자주 모니터링 해야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

투여 중 환자가 심각한 심전도 이상을 발현할 경우, 적절한 치료를 실시하여야 하며, 이 약으로 계속 치료하는 동안 지속적으로 심장기능을 모니터링 하여야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

만약 이 약을 주입하는 동안, 환자에게서 나타나는 전도이상 양상이 심해진다면 적절한 치료를 시행해야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

7) 이 약은 백금화합물과 병용해서 투약할 시에는 백금 화합물 이전에 투약해야만 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

4) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

가임 여성의 경우, 이 약으로 치료하는 동안에는 임신을 피하도록 해야 한다.만약 이 약을 임신 중이(가운데귀)나 이 약을 복용하던 중에 임신이 되었다면 환자에게 태아에 대한 잠재적 위험성을 알려야만 한다.

식약처 허가사항 · 7. 임부, 수유부에 대한 투여

이 약을 수유부에게 투여 하지 않거나 투여할 경우에는 수유를 중지한다.

식약처 허가사항 · 7. 임부, 수유부에 대한 투여

4) 고령자(‘고령자에 대한 투여’항 참조)

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중하게 투여할 것

고령자에서는 일반적으로 생리기능이 저하되어 있는 경우가 많고 골수억제 등이 나타나기 쉬우므로 용량 및 투여간격에 유의하고, 임상검사 (혈액검사, 간기능검사, 신기능 검사 등)를 자주 하는 등 주의하여야 한다.

식약처 허가사항 · 8. 고령자에 대한 투여

13) 소아 및 생식가능한 연령의 환자에게 투여할 필요가 있는 경우에는 생식선에 대한 영향을 고려하여야 한다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

저체중 출생아, 신생아, 유아, 유유아 또는 소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다.

식약처 허가사항 · 9. 소아 등에 대한 투여

3) 신장해 환자(신기능이 저하되므로 이상반응이 심하게 나타날 우려가 있다)

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중하게 투여할 것

2) 간장해 환자(대사기능 등이 저하되므로 이상반응이 심하게 나타날 우려가 있다)

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중하게 투여할 것

중등도 내지 중증 간기능저해 환자에서 이 약 투여시 주의하며 용량 조절을 고려하여야 한다.

혈장 총빌리루빈농도가 > 2배인 환자에서 파클리탁셀의 골수독성이 악화된 증거가 있으므로 그러한 환자에게는 용량을 줄여 신중히 투여하여야 한다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의