로라제팜 2mg/0.5mL

1. 경고 1) 벤질알코올은 조숙아에게서 치명적인 가쁜 호흡증상과 연관이 있는 것으로 보고되었다.(벤질알코올 함유 제품에 한함)

마약류와 이 약의 성분인 로라제팜을 포함한 벤조디아제핀계 약물의 병용투여는 진정, 호흡억제, 혼수상태 및 사망을 초래할 수 있다.

이러한 위험성 때문에, 마약류와 벤조디아제핀계 약물의 병용투여는 적절한 대체 치료방법이 없는 환자의 경우에 한하여 처방하도록 한다.

이 약과 마약류의 병용투여가 결정되면 최저 유효용량으로 최단 기간 처방하도록 하고 호흡억제 및 진정의 징후와 증상에 대해 환자를 면밀히 추적관찰 하도록 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

3) 오남용의 위험성

식약처 허가사항 · 1. 경고

이 약 및 다른 벤조디아제핀계 약물의 오남용 및 중독에 대한 위험이 알려져 있으므로, 로라제팜을 투여 중인 환자를 적절히 모니터링 하여야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

마약류, 그 밖에 벤조디아제핀계 약물 및 알코올과 같은 중추신경계억제제와 함께 이 약이 오남용 되었을 때, 과량투여 관련 사망이 보고되었다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

이 약을 처방 또는 조제 시 이러한 위험을 고려하여야 한다. 이러한 위험성을 최소화하기 위해 적정 최저용량을 투여하며, 사용되지 않는 약물의 적절한 보관 및 폐기방법을 환자들에게 알려야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

벤조디아제핀계 약물을 수일에서 수주 동안 지속적으로 사용하면 임상적으로 유의미한 신체적 의존성으로 이어질 수 있다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

의존성 및 금단 증상의 위험은 치료 기간이 길어질수록 일일 투여용량이 높을수록 증가한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

이 약은 간헐적 사용으로만 허가되어 있으나, 권장된 것보다 더 빈번하게 사용할 경우, 이 약의 갑작스러운 중단이나 급격한 용량 감소는 생명을 위협할 수 있는 급성 금단 반응을 유발할 수 있다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

권장된 것보다 더 빈번하게 이 약을 사용하는 환자의 경우, 금단 반응의 위험을 줄이기 위해 점진적인 감량(gradual taper)을 통해 이 약을 중단해야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

5) 앰플주사제는 용기 절단시 유리파편이 혼입되어, 이상반응을 초래할 수 있으므로 사용시 유리파편 혼입이 최소화될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용시에는 각별히 주의하여야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

3) 임신 중에 다른 벤조디아제핀계 약물(디아제팜)의 투여를 받은 환자에서 기형아 등의 장애아를 출산한 예가 대조군에 비해 유의하게 높다는 역학적 조사보고가 있으므로 임부(3개월이내) 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에는 투여하지 않는다.

4) 임신 후기에 다른 벤조디아제핀계 약물(디아제팜, 니트라제팜)을 연용한 환자에서 출생한 신생아에 포유곤란, 근긴장저하, 졸음, 황달의 증강 등이 일어났다는 보고가 있으므로 임신후기의 여성에는 투여하지 않는다.

식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여

6) 모유 중으로 이행하여 신생아에 기면, 체중감소 등을 일으킨 경우가 다른 벤조디아제핀계 약물(디아제팜)에서 보고되어 있고 또한 황달을 증강할 가능성이 있으므로 수유부에의 투여는 피하는 것이 바람직하지만 부득이하게 투여하는 경우에는 수유를 중단한다.

식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여

고령자에서는 운동실조, 과진정 등의 이상반응이 나타나기 쉬우므로 소량부터 투여를 시작하는 등 신중히 투여한다.

식약처 허가사항 · 9. 고령자에 대한 투여

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

8) 4주 미만 신생아, 미숙아(벤질알코올 함유 제품에 한함)

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

18세 이하의 소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.

식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여

2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

7) 중증의 간부전(간기능상실) 환자

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것