디클로페낙 50mg 정

1) 다른 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)와 병용할 경우 이상반응의 위험이 증가할 수 있으므로 병용하지 않는다.

8) 메토트렉세이트 : 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)와의 병용투여로 신세뇨관에서 메토트렉세이트의 배설이 지연되어 치명적인 메토트렉세이트의 혈액학적 독성이 증가될 수 있으므로 항암요법으로 사용하는 고용량의 메토트렉세이트와는 병용투여하지 않으며, 저용량의 메토트렉세이트와 병용투여시 신중히 투여되어야 한다.

크레아티닌 청소율 45 - 79 mL/min인 신장애 환자에 이 약과 페메트렉시드를 병용투여하는 동안 골수(뼈속질) 억제, 신장 및 위장관 독성을 관찰해야 한다.

소실(없어짐) 반감기가 짧은 비스테로이드성 소염진통제(예, 디클로페낙, 인도메타신)는 페메트렉시드 투여 전 2일, 당일, 투여 후 2일까지의 기간 동안 투여를 일시적으로 중단하는 것이 권장된다.

페메트렉시드와 반감기가 더 긴 비스테로이드성 소염진통제(예, 멜록시캄, 나부메톤) 간의 잠재적 상호작용에 관한 자료가 없는 경우, 이 약을 복용하는 환자는 페메트렉시드 투여 전 최소 5일, 당일, 투여 후 2일까지의 기간 동안 투여를 일시적으로 중단하는 것이 권장된다.

식약처 허가사항 · 6. 상호작용

1) 매일 세잔 이상 정기적으로 술을 마시는 사람이 이 약이나 다른 해열진통제를 복용해야 할 경우 반드시 의사 또는 약사와 상의해야 한다. 이러한 사람이 이 약을 복용하면 위장출혈이 유발될 수 있다.

투여 기간에 따라 이러한 위험이 증가될 수 있다. 심혈관계 질환 또는 심혈관계 질환의 위험 인자가 있는 환자에서는 더 위험할 수도 있다.

의사와 환자는 이러한 심혈관계 증상의 발현(드러냄, 드러내 보임)에 대하여 신중히 모니터링하여야 하며, 이는 심혈관계 질환의 병력이 없는 경우에도 마찬가지로 적용된다.

환자는 중대한 심혈관계 독성의 징후 및/또는 증상 및 이러한 증상이 발현되는 경우 취할 조치에 대하여 사전에 알고 있어야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

3) 위장관계 위험: 이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제는 위 또는 장관(창자)의 출혈, 궤양 및 천공(뚫림)을 포함한 중대한 위장관계 이상반응의 위험을 증가시킬 수 있으며, 이는 치명적일 수 있다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

이러한 이상반응은 투여 기간 동안에 과거병력이나 경고 증상 없이 어느 때나 나타날 수 있다. 고령자는 중대한 위장관계 이상반응의 위험이 더 클 수 있으며 더 나쁜 결과를 나타낼 수 있다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

투여 기간이 길어질수록 중대한 위장관계 이상반응의 발생 가능성이 증가될 수 있으나 단기 투여시 이러한 위험이 완전히 배제되는 것은 아니다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

이 약을 투여하는 동안 위장관계 궤양 또는 출혈의 증상 및 징후에 대하여 신중히 모니터링 하여야 하며, 이러한 중증의 위장관계 이상반응이 의심되는 경우 즉시 추가적인 평가 및 치료를 실시하여야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

비스테로이드성 소염진통제를 중증의 위장관계 이상반응이 완전히 배제될 때까지 투여 중단하는 것도 치료법이 될 수 있다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

고위험군의 환자에게는 비스테로이드성 소염진통제와 관련 없는 다른 대체 치료제를 고려하여야 한다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

이 약을 포함한 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)는 위장문합유출의 위험 증가와 관련이 있을 수 있다. 위장관 수술 후 이 약을 사용할 때는 면밀한 의학적 감시 및 주의가 권고된다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

4) 다른 비스테로이드성 소염진통제와 마찬가지로 아나필락시양 반응을 포함한 알레르기 반응이 이전에 약물에 노출된 적이 없이도 일어날 수 있다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

과민반응은 심근경색을 일으킬 수 있는 심각한 알레르기 반응인 Kounis 증후군(알레르기성 혈관경련성 협심증/알레르기성 심근 경색)으로 진행될 수 있다. 이러한 반응의 증상으로 이 약에 대한 알레르기 반응과 관련하여 발생하는 가슴통증이 포함 될 수 있다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

5) 이 약은 약리학적 특성으로 인하여 감염의 증상과 징후를 불현성화하여 통증성 및 비감염성 조건하에서 감염성 합병증의 진단을 지연시킬 수 있다.

식약처 허가사항 · 1. 경고

임신 말기에 이 약을 투여시 자궁무력(이 약은 자궁수축을 억제할 수 있다.), 태아의 동맥관의 조기 폐쇄, 태아순환지속증(PFC) 등이 일어날 수 있으므로 이 약은 임부(특히 임신 말기)에게 투여를 피해야 한다.

임신 20~30주 동안 이 약의 투여가 필요한 경우 최소 유효 용량을 최단 기간 동안 사용하고 투여 시간이 48시간을 경과하는 경우에는 양수의 초음파 모니터링을 고려해야 한다. 양수 과소증이 발생하면 이 약을 중단하고 진료 지침에 따라 추적 관찰한다.

5) 임부에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에는 치료상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우 최저유효량으로만 투여한다.

식약처 허가사항 · 7. 임부에 대한 투여

모유중으로의 이행이 보고되어 있으며, 이로 인해 영아에서 심각한 이상반응의 발생이 우려되므로, 수유부에 대한 약물 투여의 중요성을 고려하여 수유를 중단하거나 약물 투여를 중단해야 한다.

식약처 허가사항 · 8. 수유부에 대한 투여

고령자에 투여하는 경우에는 이상반응이 나타나기 쉬우므로 이상반응의 발현(드러냄, 드러내 보임)에 특히 주의하고, 원칙적으로 성인 용량의 최소량부터 투약을 개시하여 관찰을 충분히 하면서 신중히 투여량을 결정한다.

식약처 허가사항 · 10. 고령자에 대한 투여

어린이 : 1일 체중 kg당 0.5-3mg을 2-3회 분할 경구투여한다(먹는다, 복용한다).연령, 질환, 증상에 따라 적절히 증감한다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

1) 바이러스성 질환(수두, 인플루엔자 등)의 환자에는 부득이한 경우에 한하여 필요한 최소량으로 신중히 투여하고, 이상반응의 발현(드러냄, 드러내 보임)에 특히 주의하는 등 투여 후 환자의 상태를 충분히 관찰한다.

2) 신생아 및 유아는 일반적으로 체온조절 기구가 불완전하여 투여에 의해 과도한 체온 저하가 나타날 가능성이 있으므로 신생아와 유아에는 과도한 체온상승 등 질병이 있을 때 투여한다.

식약처 허가사항 · 9. 소아에 대한 투여

4) 중증 신장애 환자 (신혈류량저하작용이 있으므로 신장애가 악화될 수 있다)

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

5) 신장애 또는 그 병력이 있는 환자 (신혈류량저하작용으로 신장애를 악화 또는 재발시킬 수 있다)

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

따라서, 진행된 신질환 환자에 대해서는 이 약의 투여가 권장되지 않는다. 이 약의 투여를 개시해야 한다면, 환자의 신장 기능에 대해서 면밀히 관찰해야 한다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적주의

3) 중증 간장애 환자 (간장애를 악화시킬 수 있다)

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.

4) 간장애 또는 그 병력이 있는 환자 (간장애를 악화 또는 재발시킬 수 있다)

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.

간기능 이상을 암시하는 증상 및/또는 징후가 있는 환자에 있어서는 투여기간 동안 주의깊게 간기능의 악화 여부를 관찰하고, 간기능 시험 결과 비정상이거나 악화된 경우 또는 간질환과 진전된 임상 증상이나 전신적인 징후(예: 호산구증가증, 발진)가 발현되는 경우에는 이 약의 투여를 중지한다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적주의