프라그민주
허가 효능혈전외 2가지
달테파린 · 한국화이자제약(주) · 제품 4가지
프라그민주 제품
줄을 누르면 그 제품의 가격·허가사항
- 프라그민주 0.2mL같은 성분 약 1개3,526원1mL/관 상한가
- 프라그민주 4mL같은 성분 약 1개6,470원1mL/병 상한가
- 프라그민주 25000IU/ml 7.5KI.U/0.3mL프라그민주 25000IU/ml · 같은 성분 약 1개4,914원1mL/관 상한가
- 프라그민주 25000IU/ml 10KI.U/0.4mL프라그민주 25000IU/ml · 같은 성분 약 1개6,039원1mL/관 상한가
프라그민주 사용법
식약처 허가사항 용법·용량 원문 · 처방받은 대로 드세요
이 약은 근육주사 하지 않는다.혈액투석 및 혈액여과 중 체외순환에서의 혈액응고 방지를 위해 정맥 또는 투석기의 동맥선으로 투여하는 경우를 제외하고, 이 약은 모든 적응증에서 피하투여한다.
1) 혈전색전성 합병증 위험과 관련된 일반 수술
수술 1~2시간 전에 달테파린나트륨으로서 2,500 IU를 피하주사하고, 그 후 5~7일 또는 그 이상 환자가 활동할 때까지 매일 아침 2,500 IU를 피하주사합니다.
2) 다른 위험 인자와 관련된 일반 수술과 정형외과 수술
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프라그민주 0.2mL
수술 전날 저녁에 이 약으로서 5,000 IU를 피하주사하고, 수술 후 저녁마다 5,000 IU를 피하주사합니다. 치료는 일반적으로 5~7일 또는 그 이상 환자가 활동할 때까지 계속합니다. 또는 수술 1~2시간 전에 2,500 IU를 피하주사하고 그 후 8~12시간 뒤에 2,500 IU를 피하주사합니다. 다음날부터 매일 아침 5,000 IU를 피하주사합니다.
1일 1회 또는 1일 2회 피하주사합니다.
일반적으로 동시에 비타민 K 길항제 투여를 실시합니다. 이 약 치료는 프로트롬빈 복합요인(FII, FVII, FIX, FX)이 치료치로 감소될 때까지 적어도 5일간 계속 실시합니다.
1) 1일 1회 투여
이 약으로서 1일 1회 체중 kg당 200 IU을 피하주사합니다. 항응고 효과의 모니터링은 필요없습니다. 1일 최대 용량은 18,000 IU입니다.
2) 1일 2회 투여
출혈의 위험이 높은 환자에게 이 약으로서 체중 kg당 100 IU를 1일 2회 피하주사합니다. 일반적으로 모니터링은 필요없으나 anti-Xa 분석을 통해 실시할 수 있습니다. 최대 혈장수치는 피하주사 3~4시간 후 얻어집니다. 권장 혈장수치는 0.5~1.0 IU/mL입니다.
아래 기술된 요법 중 적절한 것을 선택하여 정맥내 또는 투석기의 동맥선으로 주입한다.
1) 출혈 위험이 없는 만성신부전 환자
(1) 혈액투석/여과가 4시간 이하일 경우: 시술시작시 정맥 또는 체외시스템의 동맥선으로 이 약 5000 IU를 일시주사(bolus injection)하거나, 체중 kg당 30-40 IU를 정맥으로 일시주사하고, 이어서 매시간 체중 kg당 10-15 IU를 점적 정맥주사한다. 일시주사 요법의 시작용량 5000 IU은 이전 투석결과에 따라 세션별로 조절할 수 있다. 용량은 만족스러운 결과를 얻을 때까지 500 또는 1000 anti-Xa IU씩 단계적으로 증량 또는 감량할 수 있다.
(2) 혈액투석/여과가 4시간 초과인 경우: 이 약으로서 체중 kg당 30~40 IU를 정맥주사하고, 이어서 매시간 체중 kg당 10~15 IU를 점적 정맥주사합니다.
2) 출혈위험이 높은 급성신부전 환자
이 약으로서 체중 kg당 5~10 IU를 정맥주사하고, 이어서 매시간 체중 kg당 4~5 IU을 점적 정맥주사 합니다. 이 때 혈장수치는 0.2~0.4 IU/mL이어야 합니다.
* 조제방법 : 이 약은 생리 식염 주사액 또는 포도당 주사액에 조제합니다.
이 약으로서 체중 kg당 120 IU를 12시간마다 피하주사합니다. 최대용량은 10,000 IU/12시간입니다. 권장 치료기간은 5~8일입니다. 저용량 아세틸 살리실산 병용요법을 권장합니다.
이 약으로서 5,000 IU을 1일 1회 피하주사합니다. 임상시험에서 일반적인 치료기간은 12-14일이었습니다.
1) 1 개월
200 IU/kg 달테파린을 첫 30일 동안 1일 1회 피하주사합니다. 1일 총 투여량은 18,000IU를 초과해서는 안됩니다.
[표 1] 첫 1개월에서의 환자 체중에 따른 피하주사 용량
체중 (kg)
1일 1회 투여 달테파린 용량 (IU)
≤46
7,500
46 ~ 56
10,000
57 ~ 68
12,500
69 ~ 82
15,000
≥ 83
18,000
2) 2개월~6개월
약 150 IU/kg 용량의 달테파린을 1일 1회 피하주사합니다. 1일 총 투여량은 18,000 IU를 초과해서는 안됩니다.
[표 2] 2~6개월에서의 환자 체중에 따른 피하주사 용량
체중 (kg)
1일 1회 투여 달테파린 용량 (IU)
≤56
7,500
57 ~ 68
10,000
69 ~ 82
12,500
83 ~98
15,000
≥99
18,000
3) 급성 증상적 정맥 혈전색전증을 보이는 암환자에서의 혈소판감소증에 대한 용량 감소:
이 약을 투여받는 환자 중 혈소판 수치가 50,000/mm³~100,000/mm³인 환자의 경우 혈소판 수치가 100,000/mm³이상으로 회복될 때까지 이 약의 1일 투여용량을 2,500 IU까지 감량합니다(아래 표3 참조). 이 약을 투여받는 환자 중 혈소판 수치가 50,000/mm³미만으로 나타나면, 혈소판 수치가 50,000/mm³이상으로 회복될 때 까지 이 약의 투여를 중단합니다.
[표3] 혈소판감소증에 대한 용량 감소
체중 (kg)
1일 1회 달테파린 정상투여용량 (IU)
1일 1회 달테파린 투여용량감소 (IU)
≤56
7,500
5,000
57 ~ 68
10,000
7,500
69 ~ 82
12,500
10,000
83 ~98
15,000
12,500
≥99
18,000
15,000
4) 암환자의 급성 증상적 정맥 혈전색전증 연장 치료에서 신부전 시 용량 감소
중증의 신부전환자에서(크레아티닌클리어런스가 30 mL/min미만), 이 약의 적절한 투여용량을 결정하기 위해 anti-Xa치를 모니터링합니다. 목표 anti-Xa치는 0.5 ~ 1.5 IU/mL입니다. 이런 환자들에서 anti-Xa치의 모니터링시 환자가 3-4번째 용량을 투여 받았을 때 이 약 투여의 4-6시간 후 샘플링을 실시합니다.
프라그민주 부작용
식약처 허가사항 원문 · 달테파린 0.2mL 기준
주의할 이상반응
신경계 손상의 증상·징후에 대해 때때로 모니터링 해야 하고, 신경계 손상이 있다면 긴급치료(척수감압)가 요구된다.
자주 나타난 이상반응 원문
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쓰기 전에 알아둘 것
식약처 허가사항 원문 · 프라그민주 0.2mL 기준
경고
1) 신경축(경막외/척수) 마취 또는 척수천자를 받은 환자가 혈전색전성 합병증 예방을 위해 저분자량 헤파린이나 헤파린양 물질을 항응고제로 투여하거나 투여계획이 있을 경우 경막외 혹은 척수 혈종의 위험성이 증가하며 이는 장기간 또는 영구적인 마비를 유발할 수 있다. 이러한 이상반응의 위험성은 유치 경막외 카테터 사용이나 비스테로이드성 소염제(NSAIDs), 혈소판 억제제, 기타의 항응고제와 같이 지혈에 영향을 미치는 약물을 부가적으로 사용할수록 높아진다. 또한, 외상성 또는 반복성 경막외 또는 척수천자 시에도 증가할 수 있다.
신경계 손상의 증상·징후에 대해 때때로 모니터링 해야 하고, 신경계 손상이 있다면 긴급치료(척수감압)가 요구된다. 혈전증 예방을 위해 경막외 혹은 척수 카테터의 삽입 및 제거는 이 약을 투여한 10~12시간 후에 이루어져야 하고, 이 약 치료용량의 고용량(예를 들어 매 12시간마다 100 IU/kg -120 IU/kg 또는 1일 1회 200 IU/kg 투여)을 투여하는 경우 간격은 최소 24시간이 되어야 한다.
요통, 감각 및 운동 결손(무감각 및 하지 쇠약), 장 혹은 방광 기능장애 같은 신경계이상의 증상 및 증후를 감지하기 위해 매우 조심하고, 빈번한 모니터링을 시행해야 한다.
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프라그민주 0.2mL
2) 이 약은 미분획 헤파린이나 저분자량의 헤파린, 합성다당류 항응고제와 상호교체(단위 대 단위)하여 사용할 수 없다. 각각의 약물들은 합성을 시작하는 원료물질, 제조방법, 물리화학적, 생물학적, 임상적 특징이 서로 다르며, 이로 인해 생화학적으로 서로 일치하지도 않고 투여량이 달라지며 임상적 효과와 안전성이 달라질 수 있다. 이 약물들은 고유의 특성을 지니고 있으므로 각각의 사용방법에 따라 투여되어야 한다.
다음 환자에는 투여하지 말 것
1) 이 약 또는 이 약의 성분, 다른 저분자량 헤파린 또는 헤파린에 대해 과민반응의 병력이 있는 환자
2) 급성 위·십이지장궤양 환자
3) 임상적으로 유의한 진행중인 출혈(위장관 궤양 혹은 출혈, 뇌출혈) 환자
4) 급성 및 아급성 패혈증성 심내막염 환자
5) 중증 응고장애 환자
6) 중추신경계, 눈과 귀의 최근 손상 및 수술 환자
7) 급성 심재성 정맥혈전증, 폐색전증이나 불안정협심증 또는 비Q파 심근경색증 치료와 관련된 국소마취 환자
8) 이 약 존재 하에 실시한 in vitro 응고시험에서 양성 판정된 혈소판감소증 환자
9) 돼지고기 제품에 과민반응 환자
10) 면역-매개성 헤파린-유발 혈소판감소증의 병력이 있는 환자 및 의심환자
11) 척수/경막외 마취 또는 척수 천자가 필요한 다른 시술을 받는 환자에서 이 약의 고용량 투여 (급성 심재성 정맥혈전증, 폐색전증 및 불안정형 관상동맥질환의 치료에 필요한 용량): 출혈 위험이 증가할 수 있다.
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약을 고르거나 바꾸는 것은 처방한 의사·약사와 상의하세요.