카보메틱스정20밀리그램(카보잔티닙)_(20mg/1정)의 건강보험 급여 상한가는 155,706원입니다. 동일성분(카보잔티닙) 의약품은 1개이며, 상한금액 범위는 155,706원~155,706원입니다. 제조사: 입센코리아(주). 투여경로: 내복. 전문의약품으로 의사의 처방전이 필요합니다. 약효분류: 항악성종양제. 효능·효과: (1) 이전에 VEGF(Vascular endothelial growth factor) 표적요법으로 치료 받은 적이 있는 진행성 신장세포암 환자에서의 단독요법 (2) 진행성 신장세포암 환자에서의 1차 치료로서 니볼루맙과의 병용요법 이전에 VEGF 표적요법 치료를 받은 적이 있거나, 치료 중 질병이 진행된, 방사성 요오드 요법(RAI)에 대해 적합하지 않거나…
출처: 건강보험심사평가원 약제급여목록표 (2026년 10월 1일 고시 기준).
본 정보는 참고용이며, 의약품 변경은 반드시 담당 의사 또는 약사와 상담 후 결정하시기 바랍니다.
이 약을 이용한 치료는 항암제 투여에 숙련된 전문가에 의해 시작되어야 한다.
단독요법
권장투여용량은 1일 1회 60mg이다. 이 약은 환자에게 더 이상 임상적 유익성이 없거나 수용할 수 없는 독성이 발생하기 전까지 투여한다.
진행성 신장세포암에서 니볼루맙과 병용한 1차치료 요법
병용요법에서 이 약의 권장투여용량은 1일 1회 40mg이며, 니볼루맙은 2주마다 240mg 또는 4주마다 480mg으로 정맥 주사한다. 이 약은 질병이 진행되거나 수용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 계속 투여한다. 니볼루맙은 질병이 진행되거나 수용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 또는 질병이 진행되지 않는 환자의 경우 최대 24개월까지 투여한다. (니볼루맙의 허가사항 참조)
치료 조절
의심되는 이상반응 관리를 위해 일시적으로 이 약의 투여를 중단하거나 용량 감소가 요구될 수 있다(표 1 참조). 투여용량 감소가 필요한 경우, 단독요법에서 이 약의 투여용량을 1일 40mg으로 감소시키고, 이후 추가로 용량 조절이 필요한 경우 1일 20mg으로 감소시키는 것을 권장한다. 니볼루맙과의 병용요법에서는 1일 1회 20mg으로 감소시키고, 이후 추가로 용량 조절이 필요한 경우 2일 1회 20mg으로 감소시키는 것을 권장한다. (니볼루맙의 용량조절은 해당 허가사항 참조)
투약 중단은 CTCAE 3등급 또는 그 이상의 독성, 또는 참을 수 없는 2등급 독성의 경우 권장된다. 투여용량 감소는 심각하거나 또는 견딜 수 없는 경우가 지속된다면 권장된다.
만약 환자가 복용을 잊은 경우, 다음 복용 12시간 이내에 누락된 복용량은 투여하지 않아야 한다.
표 1. 약물이상반응 시 권장되는 용량 조정
약물이상반응 및 심각성
용량조정
1등급 및 2등급 견딜 수 있으며 쉽게 관리되어지는 경우
보통, 투여용량 조정은 필요하지 않다. 적절한 보조치료 추가를 고려한다.
2등급 견딜 수 없고 용량 감소 또는 보조치료로 관리될 수 없는 경우
증상이 1등급 이하로 개선될 때까지 투약을 중단한다. 적절한 보조치료를 추가한다. 투여용량을 줄여 재시작하는 것을 고려한다.
3등급 (임상적으로 관련이 없는 실험실 이상 제외)
증상이 1등급 이하로 개선될 때까지 투약을 중단한다. 적절한 보조치료를 추가한다. 투여용량을 줄여 재시작하는 것을 고려한다.
4등급 (임상적으로 관련이 없는 실험실 이상 제외)
치료를 중단한다. 적절한 의학적 치료를 제공한다. 증상이 1등급 이하로 개선되면, 투여용량을 줄여 재 시작한다. 증상이 개선되지 않는다면, 이 약의 투여를 영구 중단한다.
카보메틱스와 니볼루맙을 병용투여한 신장세포암 환자의 간 효소 상승
ALT 또는 AST가 ULN의 3배 초과, 10배 이하인 동시에 총 빌리루빈이 ULN의 2배 이상이 아닌 경우
증상이 1등급 이하로 개선될 때까지 카보메틱스 및 니볼루맙 투약을 중단한다. 면역 매개 반응이 의심되는 경우 코르티코스테로이드 요법을 고려할 수 있다(니볼루맙 허가사항 참조). 단독요법으로 재시작하거나, 회복 후 병용요법으로 순차적으로 재시작하는 것이 고려될 수 있다. 니볼루맙으로 재시작하는 경우 니볼루맙 허가사항을 참조한다.
ALT 또는 AST가 ULN의 10배 초과이거나 ULN의 3배 초과인 동시에 총 빌리루빈이 ULN의 2배 이상인 경우
카보메틱스와 니볼루맙의 투여를 영구 중단한다. 면역 매개 반응이 의심되는 경우 코르티코스테로이드 요법을 고려할 수 있다(니볼루맙 허가사항 참조).
주:독성등급은 국가 암 연구소의 이상반응에 대한 공통용어기준 4.0판(NCI-CTCAE v4)에 따른다
다음과 같은 이상반응의 경우 이 약의 투여를 영구 중단한다.
• 위장관 천공 또는 적절히 관리되지 않은 누공
• 중증의 출혈
• 동맥 혈전색전 사례(예; 심근경색, 뇌경색)
• 고혈압 위기나 적절한 치료에도 불구하고 중증의 고혈압
• 신증후군
• 가역적 후백질 뇌병증 증후군
병용 의약품
CYP3A4의 강력한 저해제인 병용 의약품은 신중히 사용되어야 하고, CYP3A4의 강력한 유도제인 병용 의약품의 만성적인 사용은 피해야 한다(사용상주의사항의 ‘1. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 항 참조).
CYP3A4을 유도하거나 저해할 잠재력이 없거나 거의 없는 대체의약품의 선택이 고려된다.
특수 환자군
신장애 환자
이 약은 경증 또는 중등도 신장애 환자에게 주의하여 사용되어야 한다. 이 약은 중증 신장애 환자에게 안전성과 유효성이 입증되지 않았으므로 사용이 권장되지 않는다.
간장애 환자
경증 간장애 환자에서 용량 조절은 필요하지 않으나, 중등증 간장애 환자에게 추천되는 투여량은 1일 1회 40mg이다. 환자는 약물이상반응이 모니터링 되어야 하며 필요에 따라 용량 조정 또는 투약 중단이 고려되어야 한다(사용상의 주의사항 ‘10. 전문가를 위한 정보’ 참조). 카보잔티닙은 중증 간장애 환자에게 안전성과 유효성이 입증되지 않았으므로 권장되지 않는다.
심장 장애 환자
심장 장애 환자에서의 자료는 제한적이다. 제안 가능한 구체적인 권장용량은 없다.
투여 방법
경구로 투여한다. 이 약은 통째로 삼켜야 하며, 부수어서는 안 된다. 환자는 적어도 이 약을 복용 전 2시간, 복용 후 1시간 동안은 음식물 섭취를 하여서는 안 된다.
국소진행성 또는 전이성 분화갑상선암환자에서, 이 약과 관련된 일반적인 중대한 약물이상반응(발병률 1% 이상)은 설사, 흉막 삼출, 폐렴, , 빈혈, 심부정맥혈전증, 고혈압 및 저칼슘 혈증, 턱 골 괴사, 통증, 손바닥-발바닥 홍반성 감각 이상 증후군, 구토, 신 기능 장애등이다.
신경 내분비 종양 환자에서 가장 일반적인 중대한 약물 이상반응(발병률 1% 이상)은 고혈압, 피로, 폐 , 구토, 설사, 구역, 심정지, 색전증 및 저산소증이다.
RCC, HCC, DTC 및 NET 환자에서 모든 등급에서 가장 빈번한(25% 이상) 이상반응은 설사, 피로, 구역, 식욕 감소, 손바닥-발바닥 홍반성 감각 이상 증후군 및 고혈압이다.
폐렴, 농양*
빈혈, 혈소판 감소증
중성구 감소증, 림프구 감소증
갑상선 저하증*
식욕 감소, 저마그네슘 혈증, 저칼륨 혈증, 저알부민 혈증, 저칼슘 혈증
탈수, 저인산 혈증, 저나트륨 혈증,
고칼륨 혈증, 고빌리루빈 혈증, , 저혈당증
, 두통, 어지러움
식약처 허가사항 · 2. 이상반응
말초 신경 병증ᵃ
식약처 허가사항 · 2. 이상반응
고혈압 출혈ᵇ*
식약처 허가사항 · 2. 이상반응
정맥 ᶜ, 저혈압ᵈ, ᵈ
식약처 허가사항 · 2. 이상반응
발성 장애, 호흡 곤란, 기침
식약처 허가사항 · 2. 이상반응
, 알레르기성 비염(코염)ᵈ
식약처 허가사항 · 2. 이상반응
설사*, , 구토, 구내염(입안염), 변비, 복통, 소화 불량
식약처 허가사항 · 2. 이상반응
위장관 천공(뚫림)*ʰ, 췌장염(이자에 생기는 염증), 루*, 위 식도 역류 질환, 치핵, 구강통증, 연하곤란, 입 건조, 고창ᵈ
식약처 허가사항 · 2. 이상반응
간성 뇌 병증*
식약처 허가사항 · 2. 이상반응
손바닥-발바닥 홍반성 감각 이상 증후군, ᵍ
식약처 허가사항 · 2. 이상반응
, 탈모, 건성피부, 모발색 변화,
과다 각화증, 홍반(붉은 반점)
식약처 허가사항 · 2. 이상반응
사지 통증, 등통,
식약처 허가사항 · 2. 이상반응
피로, 점막 , , 말초부종, 발열
식약처 허가사항 · 2. 이상반응
, 혈청 ALT 증가, AST 증가, 혈액 알칼리 인산 분해 효소 증가
식약처 허가사항 · 2. 이상반응
GGT 증가, 혈액 크레아티닌 증가, 아밀라아제 증가, 리파아제 증가, 혈액 콜레스테롤 증가, 백혈구 수 감소, 혈액 중성 지방 증가
식약처 허가사항 · 2. 이상반응
ᵇ 가장 흔히 보고되는 이상반응으로 비출혈을 포함함.
식약처 허가사항 · 2. 이상반응
신장세포암 환자에서 2주 마다 투여된 니볼루맙 240mg과 1일 1회로 투여된 카보잔티닙 40mg을 병용한 데이터 세트에서(n=320), 최소 추적 기간이 16개월인 경우 가장 흔한 중대한 약물이상반응(발생률 ≥1%)은 설사, 폐염증, 폐 , 폐렴, 저나트륨 혈증, 발열, 부신(콩팥위샘) 부전, 구토, 탈수였다.
간 기능 시험에서 이상(알라닌아미노전이효소[ALT], 아스파테이트아미노전이효소[AST] 및 빌리루빈 증가)은 이 약으로 치료받은 환자에서 흔하게 관찰되었다.
식약처 허가사항 · 3. 일반적 주의
HCC 환자에 대한 임상시험(CELESTIAL)에서, 간성 뇌 병증은 위약(속임약, 모양약, 헛약)과 대비하여 이 약에서 더 빈번하게 보고되었다.
식약처 허가사항 · 3. 일반적 주의
가장 흔하게 보고된 위장관 이상반응 중 일부는 설사, /구토, 식욕감소, 및 구내염(입안염)/구강통증이다(2. 이상반응 참조).
식약처 허가사항 · 3. 일반적 주의
이런 증상이 있으면 바로 알리세요
턱 골 괴사가 발생한 환자는 이 약을 중단하여야 한다.
식약처 허가사항 · 2. 이상반응
위장관 천공(뚫림) 또는 적절히 관리될 수 없는 루를 겪은 환자는 이 약의 치료를 중단해야 한다.
지속적 또는 반복적인 중대한 위장관 이상반응의 경우, 이 약의 투여 중단 또는 용량 감소, 또는 영구 중단이 고려되어야 한다.
이 약은 급성 심근 경색이 나타난 환자 또는 다른 임상적으로 유의한 혈전(혈관 막힘) 색전성 합병증이 나타난 환자의 경우 투여를 중단해야 한다.
항고혈압제를 사용하였음에도 불구하고 고혈압이 지속되는 경우, 이 약의 투여는 혈압이 조절될 때까지 중단되어야 하며, 그 후 감소된 용량으로 이 약의 투여를 재시작 할 수 있다.
항고혈압 치료와 이 약의 투여량 감소에도 불구하고 고혈압이 중증으로 지속되는 경우, 투여를 중단해야 한다.
식약처 허가사항 · 3. 일반적 주의
고혈압 위기의 경우, 이 약의 투여를 중단해야 한다.
식약처 허가사항 · 3. 일반적 주의
PPES이 중증이라면, 이 약의 치료 중단을 고려해야 한다.
식약처 허가사항 · 3. 일반적 주의
신장 증후군이 있는 환자의 경우 이 약의 투여를 중단해야 한다.
식약처 허가사항 · 3. 일반적 주의
PRES 환자의 경우 이 약의 투여를 중단해야 한다.
식약처 허가사항 · 3. 일반적 주의
증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.
(1) 이전에 VEGF(Vascular endothelial growth factor) 표적요법으로 치료 받은 적이 있는 진행성 신장세포암 환자에서의 단독요법
(2) 진행성 신장세포암 환자에서의 1차 치료로서 니볼루맙과의 병용요법
식약처 허가사항 · 효능·효과
턱 골 괴사는 턱 통증, 골수염, 골염, 뼈 침식, 치아 또는 치주 감염, 치통, 잇몸 궤양 또는 침식, 영구적인 턱 통증 또는 치과 수술 후 입이나 턱의 느린 치유 등으로 나타날 수 있다.
가능한 예정된 치과 수술 또는 침습적 치과 치료에 앞서 적어도 28일 동안 이 약의 투여를 보류하도록 한다.
식약처 허가사항 · 2. 이상반응
염증성 장 질환이 있거나(예: 크론병, 궤양성대장염, 복막염, 게실염 또는 충수염), 위장관에서 종양 침윤 또는 위장수술에 의한 합병증(지연 또는 불완전한 치유)을 가진 환자들은 이 약의 투약을 시작하기 전, 환자 상태를 확인해야 하며, 농양 및 을 포함한 천공(뚫림) 및 루 증상에 대해 모니터링 되어야 한다.
가능하다면, 이 약의 치료는 치과 수술 또는 침습적 치과 처치를 포함하여, 예정된 수술의 최소 28일 전에 중단해야 한다.
수술 후 이 약의 치료 재개의 결정은 적절한 상처 치유에 대한 임상적 판단에 근거해야 한다.
의료적 치료를 필요로 하는 상처 치료 합병증을 가진 환자에게는 이 약의 투여를 중단해야 한다.
