이식편-숙주반응(GVHD) 질환에 사이클로스포린 성분을 사용할 경우 초기에는 1일 체중 kg당 12.5 ∼ 15 mg의 용량을 50일간 투여한 후 1주일 간격으로 5 %씩 감량하여 1일 체중 kg당 2 mg의 수준을 유지하며 이 용량에서 투여를 중지할 수도 있다. 만약 경구 투여가 용이치 않을 때에는 경구 투여의 1/3용량으로 주사제를 사용할 수 있다.
식약처 허가사항 · 2. 골수이식
2) 과량 투여에 의한 이상반응의 발현(드러냄, 드러내 보임) 및 저용량 투여에 의한 거부반응의 발현을 방지하기 위해서는 혈중 Trough Level은 50 ∼ 200 ng/mL(혈청 중) 또는 300 ∼ 800 ng/mL(전혈 중)을 표준으로 하여 혈중 농도를 반복 측정하여 투여량을 조절해야 한다.
사이클로스포린의 혈액, 혈청, 혈장에서의 농도는 환자의 임상적 상태를 반영하는 많은 요소 중 하나일 뿐이므로 다른 임상적 실험실적 지표도 함께 고려하여 용량을 결정해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
이 약 투여중, 혈중 크레아티닌 수치가 기준치의 30 %를 초과하는 경우 이 약의 용량을 25 ~ 50 % 감소시켜야 한다.
식약처 허가사항 · 2. 골수이식
지질농도가 증가되면 용량 및 식이성 지방의 양을 감량한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
* 경구제의 흡수가 억제될 수 있는 위장 장애가 있는 경우 또는 이 약 요법을 시작할 경우에 경구제를 대신하여 사용할 수 있으며 후자의 경우에는 수술 후에 가능한 빨리 경구제로 바꾼다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
1) 초기 용량 : 수술 전 12시간 이내, 1일 체중 kg당 3 ∼ 5 mg
식약처 허가사항 · 1. 장기이식
2) 유지 용량 : 수술 후 1 ∼ 2주간 초기 용량과 동일, 점차적으로 1일 2회 분할 투여로 체중 kg당 0.7 ∼ 2 mg이 될 때까지 혈중농도에 따라 감량
식약처 허가사항 · 1. 장기이식
3) 병용 용량 : 코르티코스테로이드 병용요법 또는 3중, 4중 면역억제요법으로 치료 시, 더 낮은 용량(예, 초기 용량 : 1 ∼ 2 mg/kg 2회 분할)이 사용될 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 장기이식
사용하기 전에 생리식염주사액 또는 5% 포도당 주사액으로 20 ∼ 100배율 희석하여 약 2 ∼ 6시간에 걸쳐 천천히 정맥 내에 주입한다.
식약처 허가사항 · 1. 장기이식
1) 조직이식 거부반응 예방
식약처 허가사항 · 2. 골수이식
(1) 최초투여는 수술 하루 전에 실시한다.
식약처 허가사항 · 2. 골수이식
최초 투여 시 또는 경구 투여를 시작하기 전, 수술 후 2주간은 점적 정맥주사하는 것이 바람직하며 권장 용량은 1일 체중 kg당 3 ∼ 5 mg이다.
식약처 허가사항 · 2. 골수이식
(2) 점적 정맥주사를 할 경우에는 주사액을 생리식염주사액 또는 5 % 포도당 주사액으로 20 ∼ 100배로 희석하며 약 2 ∼ 6시간에 걸쳐 천천히 점적 정맥 주사한다.
식약처 허가사항 · 2. 골수이식
(3) 주사는 24시간에 걸쳐 연속 점적 투여도 가능하다.
식약처 허가사항 · 2. 골수이식
경구제의 흡수가 억제될 수 있는 위장관 장애가 있는 경우에는 경구 투여용량의 1/3 용량으로 주사액을 정맥으로 점적 주사할 수 있다.
식약처 허가사항 · 2. 골수이식
2) 이식편-숙주반응질환(GVHD)
식약처 허가사항 · 2. 골수이식
(1) 1일 1회 체중 kg당 3 ∼ 5 mg을 주사하고 이 용량을 50일간 투여한다.
식약처 허가사항 · 2. 골수이식
(2) 1주일 간격으로 5 %씩 감량하여 1일 체중 kg 당 0.65 mg의 용량을 유지하며 이 용량에서 투여를 중지할 수 있다.
2) 멜파란 : 이 약과 멜파란 고용량을 병용 투여시 림프세포증식, 특히 항림프구글로불린 증식의 위험이 있으며 신기능이 훼손될 수 있으므로 병용 투여하지 않는다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
8) 가끔 신장의 기능이나 조직에 대한 이상반응의 위험을 줄이기 위한 방법으로 아자티오프린과 코르티코이드 또는 기타 면역억제제(저용량으로)를 이 약과 병용투여 하지만, 원칙적으로 이 약은 코르티코이드를 제외한 기타 면역역제제와 병용투여하지 않는다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
(2) 이 약과 로바스타틴, 프라바스타틴, 심바스타틴, 아토바스타틴, 그리고 드물게 플루바스타틴과 병용투여시 , 근육약화, 근염, 때때로 횡문근변성을 포함한 근육독성을 촉진시킬 수 있으므로 이들 약물과의 병용투여시 스타틴류의 용량을 감소시켜야 하며, 병용투여로 인해 근육독성의 증상 및 징후를 보이는 환자 또는 횡문근변성으로 인하여 2차적으로 신부전을 포함한 심각한 신장손상을 일으킬 수 있는 환자에게는 투여를 보류하거나 중단하여야 한다.
8) 이 약과 니페디핀과의 병용투여는 이 약 단독투여 시와 비교하여 치육증식의 발현율이 높아질 수 있으므로 치육 증식을 보이는 환자에게는 병용투여하지 않는다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
11) 이 약을 투여 받는 환자는 고식이성 칼륨 섭취를 피하고 칼륨 함유 약물이나 칼륨 저류성 이뇨제를 병용 투여하지 않는다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
12) 이 약 투여 기간 중의 백신 투여는 효과가 감소될 수 있으므로 생균 백신은 사용하지 않는다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
13) 건선(건선, 마른비늘증) 환자의 경우, PUVA 또는 UVB 요법, 메토트렉세이트 또는 다른 면역 억제제, 콜타르 또는 방사선 치료와 이 약의 투여를 병행하지 않는다.
앰플주사제는 용기 절단 시 유리 파편이 혼입되어 이상반응을 초래할 수 있으므로 사용 시 유리파편 혼입이 최소화 될 수 있도록 신중하게 절단 사용하되, 특히 어린이, 노약자 사용 시에는 각별히 주의할 것(유리앰플주사제에 한함).
식약처 허가사항 · 1. 경고(주사제에 한함)
임신
DUR임부금기 2등급 — "임부에 대한 안전성 미확립.동물실험에서 생식독성 보고.37주 미만의 미숙아 출산 위험성 높음."
4) 임부에게 기대되는 이익이 태아에 대한 잠재적 위험을 상회하지 않는다면 임신 중에는 사이클로스포린을 사용하지 않아야 한다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
어르신
4) 건선(건선, 마른비늘증) 및 아토피피부염에 대해, 고령자는 반드시 병리적 장애(disabling pathology)가 있는 경우에만 이 약으로 치료되어야 한다.
식약처 허가사항 · 8. 고령자에 대한 투여
어린이
따라서 16세미만의 소아에서 이식 및 신증후군 이외의 질환에 이 약의 사용은 권장되지 않는다.
식약처 허가사항 · 9. 소아에 대한 투여
콩팥(신장)이 나쁜 분
기준치에서 신기능치가 정상이 아닌 환자는 초회용량(처음 투여량)을 2.5 mg/kg으로 하고 주의 깊게 모니터해야 한다.
식약처 허가사항 · 2. 골수이식
만약 한번 이상의 측정에서 혈중크레아티닌이 기저치에서 30 % 이상 증가되면, 이 약의 용량을 25 ∼ 50 % 감소시킨다. 만약 기저치에서 50 % 증가되면, 용량은 최소 50 %까지 감소되어야 한다. 이러한 혈중크레아티닌 증가에 따른 감량은 환자의 크레아티닌 수치가 여전히 실험실적 정상 범위내에 들더라도 적용되어야 한다. 이 약의 감량으로도 4주 이내에 크레아티닌 수치를 줄이는데 성공적이지 못한 환자에서는 이 약의 사용을 중단해야한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
간이 나쁜 분
중증의 환자는 혈청 크레아티닌의 면밀한 모니터링이 요구되며 필요하다면 용량조절을 한다.
식약처 허가사항 · 2. 골수이식
4) 이 약은 또한 혈청 빌리루빈과 간효소치에 있어서 용량 의존적이고 가역적인 상승을 일으킬 수 있다. 그러므로 필요시 용량 감소와 더불어 적당한 간기능과 신기능 지표에 대한 장기적인 검사가 요구된다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
DUR은 ‘의약품 안전사용 서비스’ 기준이에요.
이 약의 이상반응(부작용)은 식약처 허가사항 ‘4. 이상반응’에 적혀 있어요.
증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.
1) 신장, 간장, 심장 및 폐복합, 폐 및 췌장의 이인자형 장기이식 거부 반응 예방
2) 다른 면역억제제를 투여중인 환자의 장기이식 거부 반응 치료
