1) 병용금기 (1) Torsades de pointes을 유발할 수 있는 약물 : 심실성 부정맥(특히 Torsades de pointes) 위험을 증가시킨다. - Class Ⅰ 항부정맥약물 : 퀴니딘, 하이드로퀴니딘, 디소피라미드, 프로카인아마이드, 멕실레틴, 플레카이니드, 프로파페논
- Class Ⅲ 항부정맥약물 : 아미오다론, 소타롤, 도페틸리드, 이부틸리드
- 기타 : 베프리딜, 시사프라이드, 디페마닐, 메타돈, 정맥용에리스로마이신
미졸라스틴, 정맥용빈카민, 할로판트린, 스파플록사신, 가티플록사신
목시플록사신, 펜타미딘, 정맥용스피라마이신, 설토프리드, 티오리다진
(2) 레보도파 : 레보도파와 신경이완제는 상호 길항적이다. 신경이완제로 인해 야기되는 추체외로 증상의 경우, 레보도파로 치료해서는 안되고(도파민성 수용체가 신경이완제에 의해 차단된다.), 대신에 항콜린성 약물을 사용하도록 한다.
만약 신경이완제의 투여로 인해 추체외로증상이 나타나면 도파민성 약물을 투여하지 말고 항콜린성 약물을 사용해야 한다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
(4) 알코올 : 알코올은 신경이완제의 진정효과를 강화시킨다. 주의력이 떨어져 운전 또는 기계조작에 위험성이 더 증가될 수 있다. 알코올 및 알코올을 함유한 약물을 섭취하지 않도록 한다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
(1) 다음 약물은 Torsades de pointes나 QT간격 연장의 위험을 증가시킬 수 있다. 병용투여하지 않는 것을 원칙으로 하나 병용투여를 피할 수 없을 경우 환자의 임상상태나 심전도를 주의깊게 모니터링 하여야 한다. - 베타차단제(소타롤제외 : '6. 상호작용, 1)병용금기' 참조)
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
- 칼슘채널차단제 : 딜티아젬, 베라파밀
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
- 클로니딘, 구안파신(guanfacine), 디기탈리스, 메플로킨
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
- 을 유발하는 약물 : 심실성부정맥(특히, Torsades de pointes)의 위험을 증가시킬 수 있으므로 약물 투여 전에 저칼륨혈증을 치료하고, 환자의 임상상태, 혈청전해질과 심전도를 주의깊게 모니터링하여야 한다.
9) Torsades de pointes를 유발할 수 있는 다음 약물을 투여중인 환자 - Class Ⅰ의 항부정맥약물 : 퀴니딘, 하이드로퀴니딘, 디소피라미드, 프로카인아마이드, 멕실레틴, 플레카이니드, 프로파페논
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
- Class Ⅲ 항부정맥약물 : 아미오다론, 소타롤, 도페틸리드, 이부틸리드
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
- 기타 : 베프리딜, 시사프라이드, 디페마닐, 메타돈, 정맥용에리스로마이신
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
미졸라스틴, 정맥용 빈카민, 할로판트린, 스파플록사신, 가티플록사신
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
목시플록사신, 펜타미딘, 정맥용스피라마이신, 설토프리드, 티오리다진
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
10) 이 약은 유당(젖당)을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
경고
다른 신경이완제와 같이, 신경이완제악성증후군(고열, 근육 경직, 자율신경불안증, 의식손상, 횡문근 융해증 및 크레아틴인산활성효소 수치 증가의 특성을 보이는 잠재적으로 치명적 합병증)이 나타날 수 있다.
고열의 경우, 특히 고용량을 투여 받고 있는 환자들은 항정신병약물의 투약을 중지하도록 한다.
2) 신경이완제악성증후군이 없는 환자에서도 횡문근 융해증이 관찰되었다.
3) 이 약은 다른 항도파민제들과 같이 파킨슨병 환자들의 증상을 악화시킬 수 있으므로 주의깊게 투여되어야 하고 신경이완제의 사용이 불가피한 경우에만 사용되어야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약은 용량 의존적으로 QT간격을 연장시킨다. QT간격 연장 효과는 Torsade de pointes와 같은 중증의 심실성 부정맥의 위험성을 증가시킬 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 QT간격 연장 효과는 서맥(느린맥), , 선천성 또는 후천성으로 QT간격이 긴 경우(QT간격을 연장시키는 약물과의 병용)에 의해 더 증강 될 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
임상적 상황이 가능하다면, 약물 투여 전에 부정맥을 일으킬 수 있는 다음의 요인들을 확인하는 것이 필요하다. - 55bpm보다 더 늦은 서맥(느린맥)
식약처 허가사항 · 1. 경고
- 전해질불균형 특히 - 선천적으로 QT간격이 긴 경우
식약처 허가사항 · 1. 경고
- 현저한 서맥(〈55bpm), , 심장내 전도를 느리게 하거나 QT간격을 연장시키는 약물의 사용
식약처 허가사항 · 1. 경고
- 심장질환자, 급사 또는 QT간격 연장의 가족력이 있는 경우
식약처 허가사항 · 1. 경고
QT간격 연장이 나타나면 이 약의 용량을 줄여야 하고 만약 QT간격이 >500 ms이상 나타날 경우 투약을 중단하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약은 뇌졸중 위험 요인이 있는 환자군에서 주의 깊게 투여되어야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
치매 관련 정신질환을 앓고 있어 항정신병치료제를 투여 받고 있는 고령 환자에게서 사망의 위험 증가가 관찰되었다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
항정신병용제 투여 시 때때로 치명적인 정맥 혈전(혈관 막힘) 의 사례가 보고되었다. 혈전 색전증의 위험 인자를 가진 환자에게 이 약을 투여할 때 유의해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약은 프로락틴농도를 증가시킬 수 있으므로 주의해야하며, 유방암의 병력이나 가족력이 있는 환자는 이 약의 투여 시 면밀히 모니터링 하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약은 프로락틴 수치를 증가시킬 수 있으며, 프로락틴종과 같은 양성뇌하수체종양이 이 약의 치료 시 관찰되었다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
프로락틴 수치가 매우 높거나 뇌하수체종양의 임상적인 징후(예, 시야결손 및 두통)가 있을 경우 뇌하수체 영상을 확인해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
뇌하수체종양의 진단이 확인되면, 이 약의 투여를 중지해야한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
임신
DUR임부금기 2등급 — 임부에 대한 안전성 미확립.
6) 임부, 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부('7. 임부 및 수유부에 대한 투여' 참조)
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
4) 임신3기에 이 약을 포함한 항정신병 약물에 노출된 태아에서 추체외로 증후군, 금단증상을 포함한 이상반응의 위험이 있으며, 증상의 중증도와 분만 이후의 지속 기간은 다양할 수 있다. 초조, 근육긴장항진, 근육긴장저하, 떨림, 졸림, , 음식물섭취장애가 보고된 바 있다. 따라서 신생아를 주의깊게 모니터링 하여야 한다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
수유
수유부에서 이 약은 금기이다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
어르신
DUR노인주의 — 고령자에 투여시 저혈압이나 진정의 위험 야기, 치매 고령환자에게 항정신병약물 투여시 뇌혈관질환(뇌졸중), 사망의 위험 증가, 고령자 신중투여
65세 이상의 고령자를 치료하는 것은 권장되지 않는다. 이러한 환자군에서 이 약의 사용은 다른 신경이완제와 같이 저혈압이나 진정의 위험을 야기할 수 있다.
식약처 허가사항 · 9. 고령자에 대한 투여
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 1) 고령자
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
어린이
DUR연령 금기 15세 미만 — 안전성 및 유효성 미확립
15∼18세 환자에 대한 이 약의 투여는 권장되지 않으며, 15세 미만의 소아에는 투여하지 않는다.
18세 이하의 청소년 환자에게 이 약을 투여하는 것에 대한 자료가 한정되어 있으며, 안전성과 유효성이 확립되지 않았다.
식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여
콩팥(신장)이 나쁜 분
이 약은 신장으로 배설되므로, 신장애 환자의 용량은 크레아티닌청소율이 30∼60 mL/min 인 경우에는 절반으로 용량을 감량시키고, 크레아티닌 청소율이 10∼30 mL/min인 경우에는 1/3로 감량 투여하도록 한다.
특별한 자료가 없으므로, 중증의 신장애(크레아티닌 청소율 ＜ 10 mL/min)가 있는 환자의 경우, 이 약을 투여하지 않는다.
