이 약은 두 약물(칸데사르탄실렉세틸과 로수바스타틴)을 동시에 투여하여야 하는 환자에만 사용한다.
식약처 허가사항 · 효능·효과
이 약은 성인에 한하여 투여하며, 투여용량은 칸데사르탄실렉세틸/로수바스타틴 각 성분의 효과 및 내약성에 근거하여 각 환자에서 개별화되어야 한다.
○칸데사르탄실렉세틸 1. 본태고혈압 1)성인 : 초회용량(처음 투여량) 및 유지용량으로 1일 1회 칸데사르탄실렉세틸로서 8 ∼ 16 mg 경구투여가 권장된다.
1 일 1회 16 mg으로 4주간 치료 후에도 혈압이 충분히 조절되지 않는 경우, 최대 1일 1회 32 mg까지 증량할 수 있다. 이 용량으로도 혈압이 조절되지 않는 경우, 다른 치료법을 고려하여야 한다.
3)혈관내 유효혈액량 감소(Intravascular volume depletion) 환자 : 유효 혈액량 감소와 같이 저혈압의 위 험성이 높은 환자에 대하여 세심하게 주의하면서 초기용량으로 4 mg을 투여한다.
2. 심부전 1)성인 : 초기용량은 1일 1회 4 mg이 권장된다. 2주 이상의 간격을 두고 용량을 2배씩 증량하며, 환자의 내 약성을 고려하여 최대 1일 1회 32 mg까지 증량할 수 있다.
식약처 허가사항 · 이 약은 성인에 한하여 투여하며, 투여용량은 칸데사르탄실렉세틸/로수바스타틴 각 성분의 효과 및 내약성에 근거하여 각 환자에서 개별화되어야 한다.
2)고령자, 혈관내 유효혈액량 감소환자, 신장애 환자, 경증(경증상 가벼운 증상)에서 중등도 환자 : 초기용량을 조절할 필 요가 없다.
식약처 허가사항 · 이 약은 성인에 한하여 투여하며, 투여용량은 칸데사르탄실렉세틸/로수바스타틴 각 성분의 효과 및 내약성에 근거하여 각 환자에서 개별화되어야 한다.
2) 레닌-안지오텐신-알도스테론계에 작용하는 다른 제제와 마찬가지로 심부전 환자 및 혈관 내 유효혈액량 감소 환자(예, 고용량의 이뇨제를 투여 받는 경우)에서, 이 약에 의한 증상적 저혈압이 나타날 수 있으므로, 이 약의 치료를 시작하기 전 이러한 증상을 해결하거나, 초기용량을 4 mg으로 감량한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
○로수바스타틴 1. 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족성 을 포함하는 type IIa), 복합형 고지혈증(typeIIb) 원발성 이상베타리포프로테인혈증(type III) 및 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증
식약처 허가사항 · 이 약은 성인에 한하여 투여하며, 투여용량은 칸데사르탄실렉세틸/로수바스타틴 각 성분의 효과 및 내약성에 근거하여 각 환자에서 개별화되어야 한다.
이 약을 투여전 및 투여중인 환자는 표준 콜레스테롤 저하식을 하여야 하며, 이를 치료기간동안 지속하여야 한다.
식약처 허가사항 · 이 약은 성인에 한하여 투여하며, 투여용량은 칸데사르탄실렉세틸/로수바스타틴 각 성분의 효과 및 내약성에 근거하여 각 환자에서 개별화되어야 한다.
초회용량(처음 투여량)은 1일 1회 5밀리그램이며, 더 많 은 LDL-콜레스테롤치감소가 필요한 경우 유지용량으로 조절하여 투여할 수 있다.
식약처 허가사항 · 이 약은 성인에 한하여 투여하며, 투여용량은 칸데사르탄실렉세틸/로수바스타틴 각 성분의 효과 및 내약성에 근거하여 각 환자에서 개별화되어야 한다.
유지용량은 1일 1회 10밀 리그램으로 대부분의 환자는 이 용량에서 조절된다. 유지용량은 4주 또는 그 이상의 간격을 두고 LDL-콜레스 테롤 수치, 치료목표 및 환자의 반응에 따라 적절히 조절하여야 하며, 1일 최대 20밀리그램까지 증량할 수 있다.
식약처 허가사항 · 이 약은 성인에 한하여 투여하며, 투여용량은 칸데사르탄실렉세틸/로수바스타틴 각 성분의 효과 및 내약성에 근거하여 각 환자에서 개별화되어야 한다.
5. 인종 : 아시아계 환자들에게 이 약의 전신노출이 증가하기 때문에, 권장 초기 용량은 5밀리그램이다. 40밀리그램 용량 투여는 금기이다.
식약처 허가사항 · 이 약은 성인에 한하여 투여하며, 투여용량은 칸데사르탄실렉세틸/로수바스타틴 각 성분의 효과 및 내약성에 근거하여 각 환자에서 개별화되어야 한다.
6. 근병증(근육병증)에 걸리기 쉬운 환자 : 근병증에 걸리기 쉬운 환자들의 권장 초기 용량은 5밀리그램이다. 이러한 환자들 중 몇몇에게 이 약 40밀리그램 용량 투여는 금기이다.
식약처 허가사항 · 이 약은 성인에 한하여 투여하며, 투여용량은 칸데사르탄실렉세틸/로수바스타틴 각 성분의 효과 및 내약성에 근거하여 각 환자에서 개별화되어야 한다.
칸데사르탄실렉세틸과 로수바스타틴을 병용으로 복용하고 있는 환자인 경우, 복용의 편리함을 위하여 이 약 (개개의 주성분 함량이 동일한 복합제)으로 전환할 수 있다.
식약처 허가사항 · 이 약은 성인에 한하여 투여하며, 투여용량은 칸데사르탄실렉세틸/로수바스타틴 각 성분의 효과 및 내약성에 근거하여 각 환자에서 개별화되어야 한다.
10) 근병증(근육병증)/횡문근융해증(횡문근용해)에 걸리기 쉬운 환자들에게 로수바스타틴 40밀리그램 용량 투여는 금기이다. 이러한 인자들은 아래와 같다. - 중등도의 신장애 (크레아티닌 청소율 < 60ml/min) - 갑상선기능저하증 - 유전적인 근질환 병력 또는 가족력이 있는 경우 - 다른 HMG-CoA 전환효소 또는 피브레이트 계열 약물에 대한 근육 독성의 병력이 있는 경우
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
- 알코올 중독 - 혈장 농도가 증가할 수 있는 상황 - 아시아계 환자 - 피브레이트 계열 약물 병용투여
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
11) 원발고알도스테론혈증 환자 (이 약물에 잘 반응하지 않는다.)
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
12) 이 약은 유당(젖당)을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactose deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
경고
임부에게 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)에 직접 작용하는 약물들의 투여 시, 태아 및 신생아에게 손상 및 사망까지도 일어날 수 있으며, 이러한 사례는 안지오텐신Ⅱ수용체 길항제(억제제, 대항제)를 복용한 환자에서도 세계적으로 수십 례가 보고된 바 있다.
따라서 만일 임신으로 확인될 경우 즉시 이 약의 투여를 중단해야 한다(‘임부 및 수유부에 대한 투여' 항 참조).
식약처 허가사항 · 1. 경고
14) 근병증(근육병증)이나, 횡문근융해증(횡문근용해)에 부차적인 신부전으로 악화될 것을 암시하는 급성 중증 상태(예를 들면, , 저혈압, 대수술, 창상, 중증의 대사성/내분비성/전해질성 질환, 조절되지 않는 발작)에서는 이 약의 투여를 중단해야 한다.
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
임신
3) 임부 및 수유부, 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임여성(임신가능성 있는 여성)
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
임신 가능성이 있는 여성은 적절한 피임법을 사용해야 한다.
다른 레닌-안지오텐신-알도스테론계에 직접 작용하는 약물처럼 이 약도 임신 중 또는 임신을 계획하고 있는 여성에서 사용해서는 안 되며, 투약 중 임신이 확인되면 즉시 투약을 중지한다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
수유
3) 임부 및 수유부, 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임여성(임신가능성 있는 여성)
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
○ 로수바스타틴칼슘 임신 및 수유부에 대한 이 약의 안전성은 확립되지 않았으므로 임신 또는 수유중에 사용하면 안된다.
수유중인 여성에게 이 약의 투여를 피하고, 부득이 투여하는 경우에는 수유를 중단해야 한다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
어르신
2)고령자 : 초기용량을 조절할 필요가 없다.
2)고령자, 혈관내 유효혈액량 감소환자, 신장애 환자, 경증(경증상 가벼운 증상)에서 중등도 환자 : 초기용량을 조절할 필 요가 없다.
2. 노인 : 용량조절이 필요하지 않다.
식약처 허가사항 · 이 약은 성인에 한하여 투여하며, 투여용량은 칸데사르탄실렉세틸/로수바스타틴 각 성분의 효과 및 내약성에 근거하여 각 환자에서 개별화되어야 한다.
일반적으로 고령자에게 과도한 혈압강하는 바람직하지 않다 (심근경색, 뇌졸중 또는 신기능 손상의 악화 등이 일어날 우려가 있다.). 따라서 고령자에게 투여 시 신중히 투여한다.
식약처 허가사항 · 9. 고령자에 대한 투여
어린이
이 약은 소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않으므로 투여가 권장되지 않는다.
식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여
6)소아 : 만 18세 이하의 청소년 및 소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.
3)소아 : 만 18세 이하의 청소년 및 소아에 대한 안전성 및 유효성은 확립되어 있지 않다.
식약처 허가사항 · 이 약은 성인에 한하여 투여하며, 투여용량은 칸데사르탄실렉세틸/로수바스타틴 각 성분의 효과 및 내약성에 근거하여 각 환자에서 개별화되어야 한다.
콩팥(신장)이 나쁜 분
4)신장애 환자 : 혈액투석환자를 포함한, 신장애 환자의 초기용량은 4 mg으로, 환자의 반응에 따라 용량을 조절한다. 중증 또는 말기 신장애 환자(크레아티닌청소율 < 15 mL/min)에 대한 사용경험이 제한적이다.
2)고령자, 혈관내 유효혈액량 감소환자, 신장애 환자, 경증(경증상 가벼운 증상)에서 중등도 환자 : 초기용량을 조절할 필 요가 없다.
3. 신부전환자 : 경증(경증상 가벼운 증상) 및 중등도 신부전 환자의 경우 용량을 조절할 필요가 없다. 중증의 신부전 환자에는 투여하지 않는다. 중등도 신부전 환자에게 이 약 20mg 투여시 각별히 주의해야 한다.
식약처 허가사항 · 이 약은 성인에 한하여 투여하며, 투여용량은 칸데사르탄실렉세틸/로수바스타틴 각 성분의 효과 및 내약성에 근거하여 각 환자에서 개별화되어야 한다.
2) 원인 불명의 지속적인 혈청 트랜스아미나제 상승 또는 정상 상한치의 3배를 초과하는 혈청 트랜스아미나제 상승을 포함하는 활동성 간질환 환자
4) 중증 환자 및/또는 담즙정체 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
3) 경증(경증상 가벼운 증상)에서 중등도 환자(예, 간경변 환자)
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
4. 간부전환자 : Child-Pugh 점수가 7이하인 경우에는 로수바스타틴의 전신 노출 증가가 나타나지 않았으나,Child-Pugh 점수가 8 또는 9인 환자에서는 증가하였다. 이러한 환자에서는 신기능 검사가 고려되어야 한다. Child-Pugh 점수가 9를 초과하는 환자에 대한 투여 경험은 없다.
식약처 허가사항 · 이 약은 성인에 한하여 투여하며, 투여용량은 칸데사르탄실렉세틸/로수바스타틴 각 성분의 효과 및 내약성에 근거하여 각 환자에서 개별화되어야 한다.
이 약의 이상반응(부작용)은 식약처 허가사항 ‘4. 이상반응’에 적혀 있어요.
증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.
이 약은 두 약물(칸데사르탄실렉세틸과 로수바스타틴)을 동시에 투여하여야 하는 환자에만 사용한다.
○칸데사르탄실렉세틸
1. 본태고혈압
2. 심부전 : 좌심실수축기능이 손상된(NYHA class Ⅱ-Ⅳ, 좌심실박출률 40% 이하) 환자 중 다음에 해당하는경우
1) ACE억제제에 대한 추가요법이 필요한 경우
2) ACE억제제에 내약성이 좋지 않은 경우
○로수바스타틴
1. 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족성 고콜레스테롤혈증을 포함하는 type IIa), 복합형 고지혈증(typeIIb) : 식이 및 운동으로 조절이 안 될 경우 식이요법의 보조제
2. 동형접합 가족성 고콜레스테롤혈증에 식이요법이나 다른 지질저하요법(예:LDL 분리반출법)의 보조제
3. 고콜레스테롤혈증 환자에서 총콜레스테롤과 LDL-콜로스테롤을 목표 수준으로 낮추어 죽상동맥경화증의 진행을 지연
4. 원발성 이상베타리포프로테인혈증(type III) 환자의 식이요법 보조제
5. 심혈관 질환에 대한 위험성 감소 : 관상동맥 심질환에 대한 임상적 증거는 없으나, 만 50세 이상의 남성 및 만 60세 이상의 여성으로 고감도 C-반응단백(high sensitive C-reactive protein, hsCRP)이 2mg/L 이상이며, 적어도 하나 이상의 추가적인 심혈관질환 위험 인자(예 : 고혈압, 낮은 HDL-콜레스테롤치, 흡연 또는 조기 관상동맥 심질환의 가족력 등)를 가진 환자의
- 뇌졸중에 대한 위험성 감소
- 심근경색에 대한 위험성 감소
- 동맥 혈관재형성술에 대한 위험성 감소
한화로칸정 5/16밀리그램(로수바스타틴칼슘, 칸데사르탄실렉세틸)_(1정)은(는) 한화제약(주)에서 제조한 전문의약품입니다. 건강보험 급여 상한가는 898원이며,동일성분 의약품이 8개 있고, 가격 범위는 898원 ~ 898원입니다. 투여경로는 내복입니다.
한화로칸정 5/16밀리그램(로수바스타틴칼슘, 칸데사르탄실렉세틸)_(1정)(한화제약(주)) 복용자에게 참고가 될 수 있는 고혈압 건강정보는 식품의약품안전처· 질병관리청·국립의학도서관(NIH) 등 공식 출처 자료를 기반으로 정리되었습니다. 동일성분 8개 의약품 중 한화로칸정 5/16밀리그램(로수바스타틴칼슘, 칸데사르탄실렉세틸)_(1정)의 정보를 함께 확인할 수 있습니다.모든 복약 결정은 처방의·약사와 상담 후 결정하세요.
