칸데사르탄실렉세틸/로수바스타틴 5/16mg 정

8) 사이크로스포린 병용투여 환자

9) 당뇨병이나 중등도~중증의 신장애 환자(사구체여과율 <60mL/min/1.73m²)에서 알리스키렌 함유제제와의 병용

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

○ 로수바스타틴칼슘

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

겜피브로질, 페노피브레이트, 다른 피브레이트 계열 약물 및 지질저하용량( 1일 1g 이상)의 니코틴산은 단독투여했을 때 근병증(근육병증)을 일으킬 수 있기 때문에, HMG-CoA 환원효소 저해제(억제제)와 병용투여했을 때 근병증 위험성을 증가시킨다.

피브레이트 계열 약물을 병용투여할 때 이 약 40 mg 용량 투여는 금기이며, 투여 초기 용량으로 5 mg을 투여해야 한다.

식약처 허가사항 · 6. 상호작용

임부에게 레닌-안지오텐신-알도스테론계(RAAS)에 직접 작용하는 약물들의 투여 시, 태아 및 신생아에게 손상 및 사망까지도 일어날 수 있으며, 이러한 사례는 안지오텐신Ⅱ수용체 길항제(억제제, 대항제)를 복용한 환자에서도 세계적으로 수십 례가 보고된 바 있다.

따라서 만일 임신으로 확인될 경우 즉시 이 약의 투여를 중단해야 한다(‘임부 및 수유부에 대한 투여' 항 참조).

식약처 허가사항 · 1. 경고

3) 임부 및 수유부, 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임여성(임신가능성 있는 여성)

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

다른 레닌-안지오텐신-알도스테론계에 직접 작용하는 약물처럼 이 약도 임신 중 또는 임신을 계획하고 있는 여성에서 사용해서는 안 되며, 투약 중 임신이 확인되면 즉시 투약을 중지한다.

임신 가능성이 있는 여성은 적절한 피임법을 사용해야 한다.

식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여

3) 임부 및 수유부, 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임여성(임신가능성 있는 여성)

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

○ 칸데사르탄실렉세틸

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

수유중인 여성에게 이 약의 투여를 피하고, 부득이 투여하는 경우에는 수유를 중단해야 한다.

식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여

○ 로수바스타틴칼슘 임신 및 수유부에 대한 이 약의 안전성은 확립되지 않았으므로 임신 또는 수유중에 사용하면 안된다.

식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여

2. 노인 : 용량조절이 필요하지 않다.

식약처 허가사항 · 이 약은 성인에 한하여 투여하며, 투여용량은 칸데사르탄실렉세틸/로수바스타틴 각 성분의 효과 및 내약성에 근거하여 각 환자에서 개별화되어야 한다.

○ 칸데사르탄실렉세틸

○ 로수바스타틴

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

5) 심부전 환자 중 75세 이상의 고령자나 신장애 환자에 대한 주기적인 신기능 평가가 이루어져야 하며 증량 시 혈청칼륨과 크레아티닌 수치를 모니터링 하는 것이 권장된다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

일반적으로 고령자에게 과도한 혈압강하는 바람직하지 않다 (심근경색, 뇌졸중 또는 신기능 손상의 악화 등이 일어날 우려가 있다.). 따라서 고령자에게 투여 시 신중히 투여한다.

식약처 허가사항 · 9. 고령자에 대한 투여

1. 본태고혈압

식약처 허가사항 · 이 약은 두 약물(칸데사르탄실렉세틸과 로수바스타틴)을 동시에 투여하여야 하는 환자에만 사용한다.

○ 칸데사르탄실렉세틸

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

이 약은 소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않으므로 투여가 권장되지 않는다.

식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여

3. 신부전환자 : 경증(경증상 가벼운 증상) 및 중등도 신부전 환자의 경우 용량을 조절할 필요가 없다. 중증의 신부전 환자에는 투여하지 않는다. 중등도 신부전 환자에게 이 약 20mg 투여시 각별히 주의해야 한다.

식약처 허가사항 · 이 약은 성인에 한하여 투여하며, 투여용량은 칸데사르탄실렉세틸/로수바스타틴 각 성분의 효과 및 내약성에 근거하여 각 환자에서 개별화되어야 한다.

7) 중증의 신부전의 신장애 환자 (creatinine clearance (CLcr)<30mL/min)

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

○ 칸데사르탄실렉세틸

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

○ 로수바스타틴

식약처 허가사항 · 4. 이상반응

10) 혈액투석하는 동안 혈장 용량 감소 및 레닌-안지오텐신-알도스테론계의 활성화로 인하여 혈압이 AT₁₋수용체 길항제(억제제, 대항제)에 민감해질 수 있으므로, 혈액투석 환자에 이 약을 투여하는 경우 혈압을 주의깊게 모니터링하면서 용량을 적정해야 한다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

2) 원인 불명의 지속적인 혈청 트랜스아미나제 상승 또는 정상 상한치의 3배를 초과하는 혈청 트랜스아미나제 상승을 포함하는 활동성 간질환 환자

4) 중증 간장애 환자 및/또는 담즙정체 환자

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

3) 경증(경증상 가벼운 증상)에서 중등도 간장애 환자(예, 간경변 환자)

식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것

트랜스아미나제의 수치가 상승하는 환자들에게 주의를 기울여야하며 AST, SGOT, ALT 또는 SGPT의 수치가 정상상한치의 3배를 초과하여 증가한다면 이 약의 투여를 중단해야 한다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의