전신홍반루푸스 또는 루푸스 신장염 환자의 경우 이 약의 권장 용량은 10 mg/kg이며 초기 3회 투여는 2주 간격으로 투여하고 그 이후에는 4주 간격으로 투여 한다. 정맥 내 연속주입용으로 조제, 희석하고 1시간에 걸쳐 투여한다.
주입 반응 및 과민 반응을 예방하기 위한 전처치를 고려해야 한다.
전신홍반루푸스 환자의 경우 이 약 투여 6개월 후에도 질환 조절에 개선이 없는 경우, 이 약의 투여 중단을 고려해야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
처방받은 대로 드세요. 양이나 횟수를 바꾸는 것은 처방한 의료진과 상의하세요.
식약처 병용금기로 등재된 약은 없어요.
임신
DUR임부금기 2등급 — 임부에 대한 안전성 미확립.태반 통과 보고.
DUR은 ‘의약품 안전사용 서비스’ 기준이에요.
자주 나타난 이상반응
정맥 내 주입 임상시험에서 정신질환(우울증, 자살생각, 자살행동)이 이 약 투여군에서 더 자주 보고되었다.
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
가장 흔한 중대한 이상사례는 중증의 감염이었다(이 약 투여군의 6.0%, 위약(속임약, 모양약, 헛약) 투여군의 5.2%).
임상시험에서 환자들의 5% 이상에서 발생한, 가장 흔하게 보고된 이상사례는 구역, 설사, 발열, 비인두염(코와 인두에 생긴 염증), , , 사지 통증, 우울증, 편두통, 이었다.
투여 중단을 초래한 가장 흔한 이상사례는(이 약 또는 위약(속임약, 모양약, 헛약) 투여군의 1% 이상에서 나타난) 주입반응(이 약 1.6%, 위약 0.9%), 루푸스 신장염(이 약 0.7%, 위약 1.2%), 감염(이 약 0.7%, 위약 1.0%)이었다.
세균 감염 (예, , )
바이러스성 위장염, , 코인두염, 바이러스성 상기도 감염
백혈구 감소증
과민 반응²
설사,
주사 부위 통증³, 두드러기,
식약처 허가사항 · 4. 이상사례
주입 또는 주사 관련 전신반응², 발열
식약처 허가사항 · 4. 이상사례
이 약 투여 환자에서 3% 이상 나타나고 위약(속임약, 모양약, 헛약)보다 1% 이상 더 빈번히 나타난 감염은 비인두염(코와 인두에 생긴 염증), , , 방광염 및 바이러스성 위장관염이었다.
식약처 허가사항 · 4. 이상사례
가장 흔한 주입 반응(이 약 투여군의 3% 이상에서 발생)은 두통, 구역, 피부 반응이었다.
식약처 허가사항 · 4. 이상사례
이런 증상이 있으면 바로 알리세요
환자에게 중대한 감염이 나타난 경우에는 감염이 통제될 때까지 이 약의 투여를 중단하도록 한다.
신속한 평가와 적절한 치료가 이루어지기 위하여, 감염을 암시하는 특정 증상이 나타날 때에는 즉시 의료 전문가에게 연락하도록 환자들을 지도한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
의사는 환자(및 적절한 경우 보호자)에게 환자의 새롭거나 악화된 정신과적 증상에 대하여 의료인에게 알리도록 해야 한다.
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
이 약을 투여하는 동안 새로운 감염이 나타났을 경우 이 약의 투여 중단을 고려하고 환자를 면밀히 모니터링 해야 한다.
이러한 경우 임상적으로 이러한 상황이 나타나는 경우 신경과 등 해당 전문의의 평가를 받아야 하고, 이 질환이 의심되는 경우, 진행성 다초점 백질뇌병증이 배제될 때까지는 이 약을 포함한 면역억제요법은 일시 중지되어야 한다.
환자는 과민 반응의 잠재적 위험성, 징후와 증상을 인지하고 과민반응이 발생 시 즉각적인 치료를 받도록 교육되어야 한다.
식약처 허가사항 · 4. 이상사례
환자에서 주입 반응이 나타난다면 주입 속도를 늦추거나 투여를 중단할 수 있다.
식약처 허가사항 · 4. 이상사례
이 약을 투여 받는 환자가 우울증, 자살생각 또는 다른 감정 변화를 새로 경험하거나 이러한 증상의 악화를 경험한다면 전문가와 상의하도록 지도해야 한다.
식약처 허가사항 · 4. 이상사례
환자가 심각한 과민 반응을 경험한다면 즉시 주입을 중지해야 한다.
식약처 허가사항 · 11. 적용상의 주의
증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.
1. 표준요법으로 치료 중인 자가 항체 양성인 활동성 전신홍반루푸스 성인 및 소아(만 5세 이상) 환자의 치료
2. 표준요법으로 치료 중인 활동성 루푸스 신장염 성인 환자의 치료
