새로 진단된 Ph+ ALL
이 약의 권장 시작 용량은 1일 1회 30mg이며, 유도 종료 시 미세 잔존 질환 (MRD)-음성 (≤0.01% BCR::ABL1/ABL1) 완전 관해 (CR)에 도달하면 1일 1회 경구 15 mg까지 감량한다. 반응의 소실 또는 용인할 수 없는 독성이 발생할 때까지 최대 20주기(각 주기는 28일) 동안 화학요법과 병용으로 이 약을 계속 투여한다.
이 약과 병용 약물의 투여에 대한 설명은 사용상의 주의사항 중 ‘13. 전문가를 위한 정보’ 항을 참조한다.
만성기-CML(CP-CML)
권장 시작 용량은 1일 1회 경구 45mg이며, ≤1% BCR::ABL1^(IS)에 도달하면 1일 1회 경구 15 mg 까지 감량한다. 반응이 소실된 환자는 이전에 내약한 용량인 1일 1회 경구 30mg 또는 45mg으로 이 약의 용량을 다시 증량할 수 있다. 다시 증량된 용량에서 반응의 소실 또는 용인할 수 없는 독성이 발생할 때까지 이 약을 계속 투여한다.
3개월까지 혈액학적 반응이 나타나지 않으면 이 약의 중단을 고려한다.
가속기-CML(AP-CML), 급성기-CML(BP-CML) 및 Ph+ ALL
이 약의 최적 용량은 확인되지 않았다.
이 약의 권장 시작 용량은 1일 1회 45mg이다. 주요 세포유전학적 반응에 도달한 가속기 CML 환자에 대해 이 약의 감량을 고려해야 한다. 반응의 소실 또는 용인할 수 없는 독성이 발생할 때까지 이 약을 계속 투여한다.
3개월 까지 반응이 없다면, 이 약의 중단을 고려해야 한다.
이 약은 음식물에 상관없이 복용할 수 있다. 정제는 통째로 삼켜야 하며, 정제를 으깨거나, 부수거나, 자르거나, 씹지 않는다.
투여가 누락된 경우, 해당 용량을 건너뛰고 다음날 정기적으로 예정된 시간에 처방된 용량을 복용한다.
3 또는 4등급 동맥 폐색성 사례는 3.7%의 환자에서 발생했다; 가장 빈번한 3 또는 4등급 동맥 폐색성 사례는 심근 경색 (1.2%), 말초 동맥 폐색성 질환 (1.2%), 및 뇌혈관 사고 (각 0.6%)였다.
3 또는 4등급 동맥 폐색성 사례가 6%의 환자에서 발생하였고, 가장 흔한 3 또는 4등급 동맥 폐색성 사례는 심근 경색, 급성 관상동맥(심장동맥) 증후군, 동맥 , 허혈성 뇌졸중, 허혈성 뇌경색 및 불안정 (각 1.1%)이었다.
동맥 폐색성 사례는 연령이 증가할수록 더 흔하게 나타났다.
3 또는 4등급 동맥 폐색성 사례가 14%의 환자에서 발생하였고, 가장 흔한 3 또는 4등급 동맥 폐색성 사례는 말초 동맥 폐색성 질환 (3.1%), 심근 경색 (2%), 관상동맥질환 (1.6%) 및 뇌경색 (1.6%)이었다.
치명적인 동맥 폐색성 사례가 9명의 환자 (2%)에게 발생하였으며, 가장 흔한 치명적 동맥 폐색성 사례는 심정지 (0.9%)였다.
동맥 폐색성 사례는 연령이 증가할수록, 그리고 허혈, 고혈압, 당뇨병 또는 의 과거력이 있는 환자일수록 더 흔하게 나타났다.
가장 빈번하게 보고된 심장 부전 사례 (>1명의 환자)는 뇌 나트륨 이뇨 펩타이드 (BNP) 증가였다 (2.5%).
가장 흔하게 보고된 심장 부전 사례들 (각각 >1명)은 좌심실 비대증 (3.2%) 및 BNP 증가 (3.2%)였다.
가장 흔하게 보고된 심장 부전 사례들 (≥2%)은 울혈성 심부전 (3.1%) 및 박출률 감소 (2.9%), 그리고 심부전 (2%)이었다.
가장 빈번한 간 독성 사례는 알라닌 아미노 전이 효소 (ALT), 아스파르트산 아미노 전이 효소 (AST), 감마-글루타밀 전이 효소 (GGT), 빌리루빈 및 알칼리 인산 분해 효소 상승, 알부민 감소 및 혈액 섬유소원 감소였다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
가장 흔한 간독성 사례들은 ALT, AST, 알칼리 인산 분해 효소 및 GGT의 상승이었다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
가장 흔한 간독성 사례들은 ALT, AST, GGT, 빌리루빈 및 알칼리 인산 분해 효소의 상승이었다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 통합 안전성 분석군에서 가장 흔한 (>20%) 이상반응은 및 관련 병태, , 복통, 두통, 변비, 건성 피부, 고혈압, 피로, 체액저류 및 부종, 발열, , 췌장염(이자에 생기는 염증)/리파아제 상승, 출혈, 빈혈, 간 기능부전 및 동맥 폐색성 사례였다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
가장 흔한 3 또는 4등급 임상검사치 비정상 (>20%)은 혈소판 수 감소, 중성구 수 감소 및 백혈구 감소였다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
가장 흔한 이상반응 (>20%)은 간 기능 장애, , 및 관련 병태, 두통, 발열, 복통, 변비, 피로, , 구강(입안) 점막염, 고혈압, 췌장염(이자에 생기는 염증)/리파아제 상승, 말초 신경 병증, 출혈, 발열성 중성구 감소증, 체액 저류 및 부종, 구토, 지각 이상 및 심부정맥이 포함되었다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
가장 흔한 3 또는 4등급 임상검사치 비정상 (>20%)에는 백혈구 수 감소, 중성구 수 감소, 혈소판 수 감소, 림프구 수 감소, 헤모글로빈 감소, 리파아제 증가 및 ALT 증가가 포함되었다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
>2%의 환자에서 발생한 중대한 이상반응에는 발열성 중성구 감소증 (18%), 발열 (6%), 혈소판 감소증 (4.3%), (3.7%), 패혈성 쇼크 (3.7%), 빈혈 (2.5%), 출혈 (2.5%), 중성구 감소증 (2.5%), 췌장염(이자에 생기는 염증) (2.5%), 말초 신경 병증 (2.5%), 폐렴 (2.5%) 및 급성 신 손상 (2.5%)이 포함되었다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
>2%의 환자에서 이 약의 영구 중단을 초래한 이상반응에는 동맥 폐색성 사례와 이 포함되었다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
>5%의 환자에서 이 약의 투여 일시 중지 또는 용량 감량을 초래한 이상반응에는 ALT 증가, 중성구 감소증, 리파아제 증가, 혈소판 감소증, AST 증가, 발열성 중성구 감소증 및 복통이 포함되었다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
⁽ᵃ⁾
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
복통⁽ᵇ⁾
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
피로 또는
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
당부하 장애
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
식욕 감소
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
⁽ᶜ⁾
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
알칼리 인산 분해 효소 증가
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
총 빌리루빈 증가
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
직접 빌리루빈 증가
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
아밀라아제 증가
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
칼슘 감소
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
인산염 감소
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
칼륨 감소
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
포도당 증가
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
크레아티닌 증가
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
나트륨 감소
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
칼륨 증가
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
마그네슘 감소
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
>2%의 환자에서 발생한 중대한 이상반응에는 동맥 폐색성 사례 (9%, 그 중 2.1%는 급사), 심부정맥 (6%), 혈소판 감소증 (5%), 발열 (4.3%), 빈혈 (3.2%), 복통 (3.2%), 심방세동 (2.1%), 췌장염(이자에 생기는 염증)/리파아제 상승 (2.1%), 중성구 감소증 (2.1%) 및 고혈압 (2.1%)이 포함되었다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
>2%의 환자에서 영구 중단을 초래한 이상반응에는 동맥 폐색성 사례, 혈소판 감소증, 고혈압 및 급사가 포함되었다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
>5%의 환자에서 투여 일시 중지 또는 용량 감량이 필요한 이상반응에는 혈소판 감소증, 췌장염(이자에 생기는 염증)/리파아제 상승, 중성구 감소증, 간 기능부전, 및 관련 병태, 그리고 빈혈이 포함되었다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
가장 흔한 (>20%) 이상반응은 및 관련 병태, 고혈압, , , 간 기능부전, 췌장염(이자에 생기는 염증)/리파아제 상승 및 복통이었다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
가장 흔한 (>20%) 3 또는 4등급 임상검사치 비정상은 혈소판 수 감소 및 중성구 수 감소였다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
⁽ᵇ⁾
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
복통⁽ᶜ⁾
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
림프구 감소
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
중성지방 증가
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
중탄산염 감소
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
>2%의 환자에서 발생한 중대한 이상반응에는 동맥 폐색성 사례 (20%), 폐렴 (10%), 심부정맥 (8%), 췌장염(이자에 생기는 염증)/리파아제 상승 (7%), 복통 (6%), 심부전 (6%), 출혈 (6%), (5%), 정맥 혈전색전성 사례 (5%), 체액 저류 및 부종 (4.5%), 발열 (4.5%), 속발성 암 (5%), 빈혈 (3.3%), 고혈압 (3.1%), 혈소판 감소증 (3.1%), 발열성 중성구 감소증 (2.9%) , 연조직염 (2.7%) 및 관절통(2.2%)이 포함되었다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
치명적인 이상반응은 이 약을 투여 받은 환자의 9%에서 발생하였으며, 가장 흔히 발생한 치명적인 이상반응은 동맥 폐색성 사례 (2%), (1.6%) 및 출혈 (1.3%)이었다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
투여 중단을 초래한 가장 흔한 이상반응은 혈소판 감소증 (4.5%)과 동맥 폐색성 사례 (4%)였다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
>5%의 환자에서 투여 일시 중지 또는 용량 감량을 필요로 했던 이상반응은 (31%), 췌장염(이자에 생기는 염증)/리파아제 상승 (17%), 복통 (14%), 및 관련 병태 (14%), 중성구 감소증 (14%), 간 기능부전 (12%), 동맥 폐색성 사례 (10%), (8%), 빈혈 (7%), ALT 상승 (6%) 및 AST 상승 (5%)을 포함한다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
가장 흔한 (>20%) 비-혈액학적 이상반응은 및 관련 병태, , 복통, 피로, 변비, 두통, 건성 피부, 체액 저류 및 부종, 간 기능부전, 고혈압, 발열, , 출혈, 췌장염(이자에 생기는 염증)/리파아제 상승, 동맥 폐색성 사례, 설사, 구토 및 이었다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
근육 연축
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
골 통증
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
근골격 통증
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
췌장염(이자에 생기는 염증)/라파아제 상승
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
구강(입안) 점막염⁽ᵃ⁾
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
어지러움
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
고혈압⁽ᵇ⁾
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
기침⁽ᶜ⁾
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
호흡 곤란⁽ᵈ⁾
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
⁽ᵉ⁾
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
⁽ᶠ⁾
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
비인두염(코와 인두에 생긴 염증)
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
⁽ᵍ⁾
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
체중 감소
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
가장 빈번한 말초 신경 병증은 말초 신경 병증 (33%), 지각 이상 (22%) 및 말초 감각 신경 병증 (12%)이었다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
가장 흔하게 보고된 말초 신경 병증은 감각저하 (2.1%), 근육쇠약 (2.1%) 및 지각 이상 (2.1%)이었다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
가장 흔한 말초 신경 병증은 지각 이상 (5%), 말초 신경 병증 (4.5%) 및 감각저하 (3.6%)였다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
가장 빈번한 안구 독성은 둔화된 시야 및 눈 건조였다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
가장 빈번한 망막 독성 사례 (>1명의 환자)는 망막 출혈 (1.8%)이었다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
가장 흔한 안구 독성은 둔화된 시야 및 눈통증이었다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
가장 흔한 안구 독성은 눈 건조, 둔화된 시야 및 눈통증이었다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
가장 흔한 망막 독성은 황반 부종, 망막 정맥 폐색(닫혀서 막힘), 망막 출혈 및 유리체 부유물 (각각 0.7%)이었다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
두개 내 출혈은 가장 빈번하게 보고된 중대한 출혈로, 1.2%의 환자에서 발생하였다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
위장관 출혈 및 경막하혈종은 가장 흔하게 보고된 중대한 출혈로, 각각 0.9%의 환자에서 발생하였다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
가장 빈번하게 발생한 체액 저류는 말초 부종 (11%)과 흉막 삼출 (6%)이었다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
가장 흔한 체액 저류 사례는 말초부종 (2.1%) 및 흉막 삼출 (2.1%)이었다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
가장 흔한 체액 저류 사례는 말초부종 (17%), 흉막 삼출 (9%), 심장막 삼출(4.2%) 및 말초 종창 (3.8%)이었다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
심방세동은 가장 흔한 심부정맥이었으며 (8%), 3.3%가 3 또는 4등급 이었다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
이런 증상이 있으면 바로 알리세요
고혈압이 의학적으로 관리되지 않을 경우 이 약의 투여를 일시적으로 중단한다.
혈관 폐색(닫혀서 막힘)이 나타나면 바로 투여를 일시 중지해야 한다.
새로운 또는 악화되는 심장 부전에 대해 이 약을 일시 중지한 다음 감량한 용량으로 재개하거나 중단한다 (용법용량 참고).
식약처 허가사항 · 1. 경고
수포 형성, 벗겨짐, 점막 침범 또는 전신증상과 같은 피부 반응이 의심되는 경우 의사에게 즉시 보고하도록 환자들에게 경고해야 한다.
식약처 허가사항 · 3. 이상사례
환자들은 혼돈, 두통, 흉통(가슴통증) 또는 숨참과 관련된 고혈압에 대한 응급 임상적 중재가 필요할 수 있다.
고혈압이 의학적으로 조절되지 않는다면, 이 약을 일시 중지, 용량 감량 또는 중단한다 (용법용량 참고).
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
유의하게 고혈압이 악화되고 불안정하거나 저항성고혈압이 발생할 경우, 이 약을 일시 중지하고 신장 동맥 협착 평가를 고려한다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
위장관 천공(뚫림)이 발생한 환자는 이 약을 영구적으로 중단한다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.
1. 새로 진단된 필라델피아 염색체 양성 급성 림프구성 백혈병 (Ph+ ALL) 성인 환자의 치료로서 화학요법과의 병용 요법.
식약처 허가사항 · 효능·효과
선택적 수술 전 최소 1 주 이상 이 약의 투여를 일시 중단한다.
큰 수술 후 최소 2 주 동안 그리고 충분한 상처 치유 시까지 이 약을 투여하지 않는다.
상처 치유 합병증 치료 후 이 약의 투여 재개에 대한 안전성은 확립되지 않았다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
수술·시술 전에는 먹는 약을 모두 의료진에게 알려 주세요.
이 약의 치료가 요구되는 HBV 보균자는 치료 기간 및 치료 종료 후 수개월 동안 HBV 감염 활성화의 징후 및 증상에 대해 면밀하게 모니터링 되어야 한다.
