만성통증 환자에게 투여할 때는 통증이 생길때 마다 투여하기 보다는, 통증이 재발되는 것을 방지하고 충분한 진통효과를 얻을 수 있는 최저용량을 일정한 간격(4～6시간)으로 투여해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 이 약은 경구용 마약성 진통제의 투여를 필요로 하는 환자의 중등도 및 심한 통증 조절에 사용한다.
1) 이전에 마약성 진통제를 복용하지 않은 환자 : 일반적으로 초회용량(처음 투여량)은 옥시코돈염산염수화물로서 4～6시간마다 5 mg으로 투여를 시작하며, 초회용량에 대한 개별 환자의 반응 및 이상반응의 정도에 따라 용량을 조절하여야 한다.
이전에 마약성 진통제를 복용했던 환자의 초회용량(처음 투여량)은 기존 진통제의 1일 용량, 역가 및 특성, 상대적 역가 비교에 의한 옥시코돈의 필요량, 마약 내성 정도, 환자의 신체적ㆍ의학적 상태, 통증조절 및 이상반응 간의 균형 등을 고려하여 결정한다.
2) 고정비율의 마약성 약물/아세트아미노펜, 마약성 약물/아스피린 또는 마약성 약물/비스테로이드소염제 복합 진통제에서의 전환 : 고정비율의 마약성/비마약성 진통제 요법에서 이 약으로 전환할 때에는, 비마약성 진통제를 계속 투여할지 여부를 결정하여야 한다.
비마약성 진통제 사용을 중단하기로 결정하였다면, 약물투여방법에 따른 진통수준과 이상반응을 고려하여 이 약의 용량을 적정해야 한다.
비마약성 진통제를 별개의 단일제제로 지속하고자 한다면, 이 약의 초회용량(처음 투여량)은 향후 이 약의 증량을 위한 기저치로서 가장 최근의 마약성 약물 용량을 기초로 설정한다. 개별 환자의 반응 및 이상반응의 정도에 따라 용량을 조절하여야 한다.
식약처 허가사항 · 2. 투여량의 결정
3) 현재 마약성 진통제를 복용중인 환자에서의 전환 : 다른 마약성 진통제 요법에서 이 약으로 전환할 때에는, 기존 진통제의 역가 및 교환비율을 계산하여 초회용량(처음 투여량)을 결정하여야 한다. 이 약 10 mg은 경구용 모르핀 20 mg에 해당한다.
식약처 허가사항 · 2. 투여량의 결정
이 약으로 전환한 후에는 면밀한 환자 관찰과 더불어 개별 환자의 반응 및 이상반응의 정도에 따라 용량을 조절하는 것이 필수적이다.
식약처 허가사항 · 2. 투여량의 결정
통증이 심해지거나, 진통효과가 나타나지 않거나, 내성이 나타나면 점진적인 투여량의 증량이 필요하다.
식약처 허가사항 · 2. 투여량의 결정
특히, 질환 상태가 급격히 변하는 환자에서는 돌발성 통증 또는 활동기 중 예측 가능하게 발생하는 통증에 대한 추가적인 진통제 투여 및 이 약의 1일 총 투여량 증량이 필요할 수 있다.
식약처 허가사항 · 2. 투여량의 결정
1) 이 약은 수 일 이상 경구용 마약성 진통제가 필요한 환자에게 사용하며, 다른 마약성 진통제와 마찬가지로 각 환자마다 개별적으로 용량을 조절하는 것이 필요하다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
지속투여 기간 동안, 특히 비암성 통증이나 기타 말기질환 관련 통증 등에 대하여 마약성 진통제 사용의 지속적인 필요성을 적절히 재평가하여야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
환자가 통증치료를 위하여 이 약이나 다른 마약성 진통제 치료를 더 이상 필요로 하지 않는 경우, 약물중단에 따른 마약 금단증상 발현(드러냄, 드러내 보임)을 예방하기 위하여 시간에 따라 서서히 중단하는 것이 중요하다. 일반적으로 금단증상과 징후를 주의깊게 모니터링하면서 치료용량을 1일 용량의 25～50 %씩 감량한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
만약 환자가 금단증상 또는 징후를 보인다면 용량을 이전 수준으로 증가시켜야 하고, 감량간격을 연장하거나 용량 변경량을 줄이는 등 감량을 보다 천천히 하여야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
어느 용량에서 마약 금단증상의 위험 없이 치료가 중단될 수 있는 지에 관하여 알려진 바는 없다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
처방받은 대로 드세요. 양이나 횟수를 바꾸는 것은 처방한 의료진과 상의하세요.
식약처 병용금기로 등재된 약은 없어요.
DUR같은 효능 약 중복 주의 — 마약류 아편유사제
DUR은 ‘의약품 안전사용 서비스’ 기준이에요.
허가사항에 적힌 주의
2) MAO억제제는 마약성 진통제와 병용투여 시 고혈압 또는 저혈압 위기가 동반되는 중추신경 흥분 또는 억제를 일으킬 수 있으므로 MAO억제제를 투여 중이거나 투여중단 후 2주 이내의 환자는 이 약과 병용투여하지 않는다.
7) 이 약과 같은 아편양 수용체의 완전효현제를 투여받고 있는 환자에게 펜타조신, 날부핀, 부프레노르핀 등의 아편양 수용체의 부분효현제를 투여하면, 경쟁적 수용체 차단으로 인해 이 약의 효과를 감소시키거나 금단증상을 촉진시킬 수 있으므로 병용투여하지 않는다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
1) 이 약 및 이 약의 구성성분, 다른 아편계 약물에 대한 과민반응이 있는 환자
2) 중증 호흡억제 환자(호흡억제가 증강될 수 있다.)
3) 천식발작 지속상태, 고탄산혈증 환자(기도 분비를 방해할 수 있다.)
4) 중증의 중추신경 억제 환자
5) 마비성장폐색으로 진단되었거나 의심되는 환자
6) 만성폐질환에 속발한 심부전 환자(호흡억제와 순환부전이 증강될 수 있다.)
7) 경련상태(간질중첩증, 파상풍, 스트리크닌 중독)에 있는 환자(척수자극효과가 나타날 수 있다.)
8) 급성 알코올중독 환자(호흡억제가 증강될 수 있다.)
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
9) 출혈성대장염 환자( 증상이 악화되고, 치료기간이 연장될 수 있다.)
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
10) 두개내압 상승과 관련된 두부의 기질적 장애나 손상이 있는 환자(호흡억제가 나타날 수 있다.)
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
11) 중등도∼중증 환자(혼수에 빠질 수 있다.)
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
12) 중증 신장애 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
13) 만성변비 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
14) MAO억제제를 투여중이거나 투여중단 후 2주 이내의 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
15) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성, 수유부
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
16) 18세 미만의 소아 및 청소년
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
17) 선천성 갈락토오스혈증 또는 락타아제 결핍증세가 있는 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
18) 급성 복부질환 환자(임상경과를 불명확하게 하여 정확한 진단을 지연시킬 수 있다.)
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
19) 이 약은 유당(젖당)을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
경고
마약류와 벤조디아제핀계 약물 또는 알코올을 포함하는 중추신경계억제제의 병용투여는 깊은 진정, 호흡억제, 혼수 및 사망을 초래할 수 있다.
이러한 위험성 때문에, 마약류와 벤조디아제핀계 약물의 병용투여는 적절한 대체 치료방법이 없는 환자의 경우에 한하여 처방하도록 한다.
이 약과 마약류의 병용투여가 결정되면 최저 유효용량으로 최단기간 처방하도록 하고 호흡억제 및 진정의 징후와 증상에 대해 환자를 면밀히 추적 관찰하도록 한다.
2) 임부에 대해 적절히 잘 관리된 임상시험은 실시되지 않았고, 동물실험결과가 항상 인체의 반응을 예측하는 것은 아니므로, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않는다.
또한 신생아 호흡억제의 위험성 때문에 출산, 분만 중에는 투여하지 않는다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
수유
4) 이 약은 모유 중으로 저농도로 이행되어 신생아에게 호흡억제 및 약물투여 중단 시 금단증상이 나타날 수 있으므로 수유부에게는 투여하지 않는다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
어르신
일반적으로 고령자는 생리기능이 저하되어 있고, 특히 호흡억제가 일어나기 쉬우므로 투여 시 환자의 상태를 관찰하면서 저용량부터 시작하는 등 신중히 투여하며, 쇠약자나 내성이 없는 환자는 초회투여량을 1/3∼1/2로 감량하여 투여한다.
식약처 허가사항 · 9. 고령자에 대한 투여
어린이
DUR연령 금기 18세 미만 — 안전성 및 유효성 미확립
16) 18세 미만의 소아 및 청소년
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
소아에 대한 유효성 및 안전성은 확립되어 있지 않다.
식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여
콩팥(신장)이 나쁜 분
12) 중증 신장애 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
4) 간ㆍ신장애 환자(대사와 배설의 지연으로 이상반응이 나타날 수 있다.)
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
따라서 신장애 환자는 주의하여 투여하고, 임상상황에 따라 적절히 용량을 조절한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
간이 나쁜 분
11) 중등도∼중증 환자(혼수에 빠질 수 있다.)
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
따라서 환자는 초기 투여량을 상용량의 1/3∼1/2로 하고 신중히 용량을 적정해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
DUR은 ‘의약품 안전사용 서비스’ 기준이에요.
자주 나타난 이상반응
임상시험에서 가장 빈번하게 보고된 이상반응(3 % 이상)은 구역, 변비, 구토, 두통, 가려움, , 어지러움, 무력감 및 졸음 순이었다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
변비는 마약성 진통제 사용 시 흔히 보고되는 이상반응이므로 의사는 환자에게 변비를 예방하는 방법을 알려주어야 하고, 대변완하제의 예방적 사용을 고려해야 하며, 만성변비증상이 있는 환자에게는 투여하지 않는다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
이런 증상이 있으면 바로 알리세요
② 호흡억제 : , 느린호흡, 불규칙호흡, 무호흡 등의 호흡억제 증상이 나타날 수 있으므로, 충분히 관찰하고 증상이 나타나면 마약길항제(날록손 등) 투여, 호흡보조 등의 적절한 처치를 한다.
⑤ 착란, 순환기계 저하, 심장마비, 무기폐, 기관지 경련, 후두부종, 마비성 장폐색증, 중독성 거대결장, 아나필락시양 반응이 나타날 수 있으므로 그러한 경우에는 감량하거나 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
수면무호흡증 발생 혹은 기존 증상 악화 여부를 지속적으로 평가해야 하며, 이 경우 약물 용량을 서서히 감량 혹은 중단을 고려해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.
마약성 진통제 사용이 필요한 중등도 및 심한 통증의 완화
식약처 허가사항 · 효능·효과
10) 전립선비대에 의한 배뇨장애, 요도협착, 요관수술 후의 환자(배뇨장애 증상이 악화될 수 있다.)
11) 기질적 유문협착 또는 최근에 소화관 수술을 받은 환자(소화관 운동이 억제될 수 있다.)
17) 척추신경로절단술이나 다른 외과적인 통증 완화처치를 시술받기 전 6시간 이내의 환자
18) 복부수술을 받은 후의 환자(장운동성이 떨어질 수 있다.)
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
④ 혈압저하 및 쇽 : 이 약을 포함한 마약성 진통제는 혈량부족 또는 페노티아진계 약물, 전신마취제 등과의 병용으로 인해 혈압유지능력이 떨어져 있는 환자에게 중증 저혈압 및 쇽을 일으킬 수 있다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
8) 이전에 이 약을 사용한 적이 없는 환자에게 수술 직후(수술 후 12∼24시간) 통증 관리 목적으로 사용하거나, 수술 전 통증 예방으로 사용하는 것에 대한 안전성은 확립되어 있지 않으므로 주의하여야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
반면 이미 이 약물을 투여하고 있던 환자에 대한 지속적 요법은 사용 치료 경과, 병용 약물 및 수술로 인한 생리상의 일시적 변화를 고려하여 적절히 용량을 조절한다면 안전하게 지속할 수 있다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
1) 이 약과 벤조디아제핀계 약물, 다른 마약성 진통제, 전신마취제, 페노티아진계 약물, 가바펜티노이드계 약물, 신경안정제, 수면제, 삼환계 항우울제, 신경근육차단제, 또는 알코올을 포함한 다른 중추신경억제제를 병용투여하면 추가적인 중추신경억제작용이 유발되고, 호흡억제, 저혈압, 깊은 진정, 또는 혼수, 사망과 같은 중추신경억제작용이 증가될 수 있다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
수술·시술 전에는 먹는 약을 모두 의료진에게 알려 주세요.
환자가 통증치료를 위하여 이 약이나 다른 마약성 진통제 치료를 더 이상 필요로 하지 않는 경우, 약물중단에 따른 마약 금단증상 발현(드러냄, 드러내 보임)을 예방하기 위하여 시간에 따라 서서히 중단하는 것이 중요하다.
일반적으로 금단증상과 징후를 주의깊게 모니터링하면서 치료용량을 1일 용량의 25～50 %씩 감량한다.
만약 환자가 금단증상 또는 징후를 보인다면 용량을 이전 수준으로 증가시켜야 하고, 감량간격을 연장하거나 용량 변경량을 줄이는 등 감량을 보다 천천히 하여야 한다.
어느 용량에서 마약 금단증상의 위험 없이 치료가 중단될 수 있는 지에 관하여 알려진 바는 없다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
계속 투여 중 투여량을 급격히 감소시키거나 투여를 중지했을 때 하품, 재채기, 눈물흘림, 땀흘림, 구역, 구토, 설사, 복통, 동공 확대, 두통, 불면, 불안, 헛소리, 경련, 떨림, 전신의 근육과 관절의 통증, 호흡촉박, 심계항진 등의 금단증상이 나타나면 1일 투여량을 서서히 감량하면서 환자의 상태를 신중히 관찰한다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
7) 내성 및 신체적 의존성 : 내성은 질병의 진전(떨림)과 같은 다른 요인이 없음에도 같은 진통효과를 내기 위해 이전보다 더 많은 용량을 사용해야 하는 것을 의미하고, 신체적 의존성은 갑작스러운 약물 중단 또는 길항약 투여 후 금단증상이 생기는 것을 의미한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
만일 신체적 의존성에 따른 투여 중단 후 금단증상이 나타나면 서서히 감량하여 재설정한 용량으로 대증 요법과 함께 투여해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
4) 이 약은 모유 중으로 저농도로 이행되어 신생아에게 호흡억제 및 약물투여 중단 시 금단증상이 나타날 수 있으므로 수유부에게는 투여하지 않는다.
