이 약은 여러 날에 걸쳐 경구용 마약성 진통제가 필요한 환자에서 중등도 내지 중증 통증을 치료하기 위해 사용한다.
이 약은 12시간의 간격으로 경구 복용한다. 대부분의 환자에서는 투여 시간을 12시간 간격의 대칭으로 (오전, 오후 동일 시간) 설정하지만, 어떤 환자에게는 그 환자의 통증 패턴에 따라 비대칭 투여간격으로 설정하는 것이 바람직하다.
이 약은 한번에 1정씩 삼켜야 한다. 입에 넣은 즉시 충분한 물과 함께 복용하여 완전히 삼키도록 해야 한다.
일반적으로, 통증에 효과가 있는 가장 낮은 투여용량이 선택되어야 한다.
이 약은 일관되게 식사와 함께 투여하거나 또는 공복(빈 속)에 투여하도록 한다.
마약성 진통제에 내성을 나타내지 않았던 환자, 특히 근이완제, 진정제, 또는 중추신경계 작용 약물을 병용 투여하고 있는 환자에게는 초회 투여량을 낮게 사용하도록 주의한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
- 이전에 마약성 진통제를 복용한 적이 없는 환자; 임상시험 결과, 환자에게 이 약으로 요법을 시작할 수가 있었다. 이러한 환자에 대한 초회 투여량은 12시간 마다 옥시코돈염산염으로서 10 mg으로 하는 것이 바람직하다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
일반 용량의 마약성 진통제/아스피린, 아세트아미노펜, 또는 비스테로이드성 소염진통제의 복합제를 1일 1∼5단위 (정/캡슐 등) 복용하던 환자에게는 초회 투여량을 12시간 마다 옥시코돈염산염으로서 10∼20 mg으로 하는 것이 바람직하다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
일반 용량의 마약성 진통제/아스피린, 아세트아미노펜, 또는 비스테로이드성 소염진통제의 복합제를 1일 6∼9단위 (정/캡슐 등) 복용하던 환자에게는 초회 투여량을 12시간 마다 옥시코돈염산염으로서 20∼30 mg으로, 1일 10∼12단위 (정/캡슐 등) 복용하던 환자에게는 초회 투여량을 12시간마다 옥시코돈염산염으로서 30∼40 mg으로 하는 것이 바람직하다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
비마약성 진통제의 투약을 중단하기로 결정하였다면, 이 약의 용량을 늘려야 하는 시기가 더 빨리 올 수도 있음을 고려해야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
이 약으로 치료를 시작하면 이전에 투여하던 마약성 진통제의 투약은 중단한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
·약한 마약성진통제로 조절되지 않는 중증 통증이 있는 환자의 일반적인 초회용량(처음 투여량)은 12시간마다 10mg이다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
· 표준 전환 비율 평가표 (표1)를 사용하여, 경구용 옥시코돈의 총 1일 해당 용량을 구하기 위하여 이전에 투여하던 마약성 진통제의 mg/day에 적당한 배수 인자를 곱한다. · 이 옥시코돈의 1일 용량을 2회로 나누어 12시간마다 투여 용량을 구한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
표 1. 투약 중인 마약성 진통제 1일 용량을 경구용 옥시코돈 1일 용량으로 환산하기 위한 표준 전환 비율 평가표*(투약 중인 약물 투여량 mg/day × 환산인자 = 경구용 옥시코돈 투여량 mg/day) 투약 중인 경구용 약물 투약 중인 비경구용 약물 옥시코돈 1 - 코데인 0.15 - 펜타닐 TTS 아래 참조 아래 참조 하이드로코돈 0.9 -
식약처 허가사항 · 용법·용량
* 경구용 옥시코돈의 용량 환산 시에만 사용한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
하이드로몰폰 4 20 레보파놀 7.5 15 메페리딘 0.1 0.4
식약처 허가사항 · 용법·용량
메타돈 1.5 3 모르핀 0.5 3
식약처 허가사항 · 용법·용량
비경구용 마약성 진통제를 고용량으로 사용하고 있던 환자에게는 약물교체 시 보다 깊은 주의가 필요하다. 예를 들어 고용량의 비경구용 모르핀을 투여하고 있던 환자에게는 환산 인자 3 대신 1.5를 사용한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
약물의 전환 비율이 모든 환자에게 적합한 것은 아니며, 특히 고용량의 마약성 진통제를 복용하던 환자는 더욱 그렇다. 표 1에 나타낸 권장용량은 초회 투여량이며, 환자가 새로운 치료법에 적응할 때까지 환자를 면밀히 관찰하고 자주 용량 조절을 해주도록 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
투여용량은 다음의 비율에 따른다: 2mg의 옥시코돈 경구투여제제는 1mg의 비경구투여 제제와 동등하다. 이는 필요용량에 대한 가이드라는 점이 강조되어야 한다. 환자간의 다양성을 고려하여 적절한 용량을 주의깊게 적정 투여하는 것이 필요하다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
⦁경구투여: 옥시코돈 치료이전, 모르핀을 경구투여했던 환자는 일일 투여용량을 다음과 같은 비율을 기반으로 산출한다: 10mg의 경구 옥시코돈은 15mg 혹은 20mg의 경구모르핀과 동등하다. 이는 필요용량에 대한 가이드라는 점이 강조되어야 한다. 환자간의 다양성을 고려하여 적절한 용량을 주의깊게 적정 투여하는 것이 필요하다. 초기에는 동등 투여용량보다 낮은 용량을 투여할 것이 권고된다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
- 경피 적용 펜타닐제제를 투여하고 있던 환자; 경피 적용 펜타닐 패취제를 제거하고 18시간 경과 후에 이 약 치료법을 개시할 수 있다. 비록 이러한 약물교체시 체계적인 평가는 하지 않았지만, 적절한 옥시코돈 초기 용량은 펜타닐 경피용 패취제 25㎍/hr에 대하여 이 약으로서 12시간마다 약 10 mg으로 교체하는 것이다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
비록 이러한 약물교체시 체계적인 평가는 하지 않았지만, 적절한 옥시코돈 초기 용량은 펜타닐 경피용 패취제 25㎍/hr에 대하여 이 약으로서 12시간마다 약 10 mg으로 교체하는 것이다. 이러한 약물교체는 임상적 경험이 많지 않으므로 빠른 시기에 용량을 조절해야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
혈장 중 약물농도는 약 24∼36시간 이내에 정상상태 (steady-state)에 도달하므로 1∼2일 마다 용량을 조절해야 한다. 용량 조절 시는 투여간격은 그대로 둔 채, 12시간마다 투여하는 약물 용량을 증량하는 것이 적절하다. 투여간격을 12시간보다 짧게 한 것에 대하여는 임상 정보가 없다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
12시간마다 10 mg에서 20 mg으로 증량하는 경우를 제외하고는 통상 증량할 때마다 옥시코돈의 총 1일 투여량을 현재 투여량에서 25∼50% 늘릴 수 있다고 하는 것이 가이드라인으로 제시되었다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
만일 마약성 약물 관련 부작용이 너무 심각하게 관찰될 때에는 다음 번 용량을 감량할 수도 있다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
만일 치료 효과를 얻기 전에 심각한 부작용이 일어난다면, 이러한 부작용을 치료해야 한다. 부작용이 치료되기 시작하면 통증 조절을 위해 용량의 증량 조절을 계속한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
1회 용량으로 40 mg 초과, 1일 용량으로 80 mg 초과하는 옥시코돈의 복용은 마약성 진통제에 내성이 있는 환자에게만 가능하다. 따라서, 이 약 60 mg, 80 mg 정제는 마약성 진통제에 내성이 있는 환자에게만 사용하여야 하며, 이러한 경우에는 충분한 주의를 기울여야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
- 보조요법; 제어방출형 마약성 진통제로 24시간 치료를 받는 암환자는 돌발성 통증에 대한 구제요법으로서, 또는 활동기 중 예측 가능하게 발생하는 통증을 예방하기 위하여 속용출성 약물을 사용할 수 있다. 구제약물로서 속용출성 옥시코돈을 단독으로 또는 진통보조제로서 아세트아미노펜, 아스피린이나 다른 비스테로이드성 소염진통제류 약물과 병용하여 사용할 수 있다. 진통보조제는 표 2와 같이 12시간마다 투여하는 이 약 용량의 1/4∼1/3 용량으로 처방하여야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
표 2. 적절한 보조제 12시간마다 투여하는 이 약의 용량(mg) 필요에 따라 사용하는 구제 약물의 용량, 속용출성 옥시코돈(㎎) 10 5 20 5 30 10 40 10
식약처 허가사항 · 용법·용량
60 15 80 20 120 30 160 40 240 60
식약처 허가사항 · 용법·용량
구제약물은 돌발성 통증을 치료할 수 있는 용량으로 통증 발생이 예측되는 시기보다 1시간 전에 투여한다. 24시간 이내에 구제약물이 2회 이상 필요하면, 이 약의 투여량을 늘려 주어야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
만일 통증이 재발하면, 통증을 조절하기 위해 약물의 증량이 필요하다. 위에 나타낸 용량 조절 방법은 통증의 조절을 위해 다시 용량을 조절할 때도 적용된다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
지속적 치료 시에는, 특히 암으로 인한 통증이 아닐 때에 24시간 지속 요법이 필요한지 주기적으로 재평가 하는 것이 바람직하다(예, 6∼12개월마다).
식약처 허가사항 · 용법·용량
이 약으로 치료를 시작하기 전에 치료 기간 및 치료 목적을 포함한 치료 전략과, 치료 종료 계획은 환자와 함께 결정해야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
마약성진통제 치료가 필요하지 않은 환자의 경우, 금단 증상을 방지하기 위하여 용량을 점진적으로 감량하는 것이 권장된다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
만일 금단증상이 나타나면 서서히 감량하여 재설정한 용량으로 대증요법과 함께 처치한다. 일반적으로, 마약성 진통제는 갑자기 중단하지 않는다.
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
① 이 약은 예방목적의 진통제(수술후 통증에 대비하여 수술전에 투여하는 것)로 사용해서는 안 된다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
② 이전에 이 약물을 사용한 적이 없는 환자에게 수술 직후(수술후 12～24시간) 통증 관리목적으로 사용하는 것은 안전성이 확립되어 있지 않으므로 투여하지 않는다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
③ 이 약은 수술후 통증이 경증(경증상 가벼운 증상)이거나 수일간 지속되지 않는다면 사용하지 말고, 이전에 이 약물을 사용한 적이 있는 환자 또는 수술후 통증이 중등도에서 중증이고 수일간 지속되는 환자에게만 수술 후 통증에 사용한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
수면무호흡증 발생 혹은 기존 증상 악화 여부를 지속적으로 평가해야 하며, 이 경우 약물 용량을 서서히 감량 혹은 중단하는 것을 고려해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
11) 옥시코돈의 용량 증가에 더 이상 반응하지 않는 통각과민이 나타날 수 있다. 옥시코돈 용량 감소나 다른 마약성 진통제로의 변경이 요구될 수 있다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
처방받은 대로 드세요. 양이나 횟수를 바꾸는 것은 처방한 의료진과 상의하세요.
식약처 병용금기로 등재된 약은 없어요.
DUR같은 효능 약 중복 주의 — 마약류 아편유사제
DUR은 ‘의약품 안전사용 서비스’ 기준이에요.
허가사항에 적힌 주의
옥시코돈과 MAO 억제제 사이의 특별한 상호작용은 관찰되지 않았으나, MAO 억제제를 투여 중이거나 투여중단 후 14일 이내의 환자는 이 약과 병용투여하지 않는다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
1) 옥시코돈에 의 병력이 있는 환자
2) 호흡저하 환자나 생명을 위협하는 호흡저하 위험이 증가된 환자
3) 급성 또는 중증의 천식, 탄산과잉증인 환자
4) 마비성 장폐쇄증 및 위장관계 폐색(닫혀서 막힘)으로 확진되었거나 의심되는 환자
5) 중증의 만성폐쇄성폐질환, 폐성심
6) MAO억제제를 투여 중이거나 투여중단 후 14일 이내의 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
경고
1) 이 약은 과량의 약물이 용출되지 않도록 씹거나 부수지 말고 그대로 복용한다.
씹거나 녹이거나 부수면 특히 마약성 진통제를 처음 투여하는 환자에게 치명적일 수 있다.
2) 이 약 60 mg, 80 mg 정제는 마약성 진통제에 내성이 있는 환자에게만 사용한다.
60 mg, 80 mg 정제를 이전에 마약성 진통제에 노출된 경험이 없는 환자에게 사용할 경우 치명적인 호흡 억제를 야기할 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약과 마약류 또는 이러한 진정제의 병용투여가 결정되면 최저 유효용량으로 최단기간 처방하도록 하고 호흡억제 및 진정의 징후와 증상에 대해 환자를 면밀히 추적 관찰하도록 한다. 이런 증상을 인지하여야 함을 환자 또는 보호자에게 강하게 주지시켜야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
3) 마약류와 벤조디아제핀계 약물 및 벤조디아제핀 유사 약물 등과 같은 진정제 또는 알코올을 포함하는 중추 신경계억제제의 병용투여는 깊은 진정, 호흡억제, 혼수 및 사망을 초래할 수 있다.
동물에 대한 생식독성시험 결과로 항상 인체의 반응을 예측할 수는 없으므로, 이 약물은 임상적으로 꼭 필요할 때에만 임부에게 사용할 수 있다.
마약성 약물은 신생아에게 호흡저하를 유발할 수 있으므로 출산직전이나 출산중에 사용하는 것을 권장하지 않는다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
수유
옥시코돈은 영아에게 진정과 호흡억제 작용을 일으킬 수 있으므로 이 약물을 복용하고 있을 때는 수유를 하지 않는다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
어르신
다른 마약성 약물과 마찬가지로 허약자나 내성이 없는 환자에게는 초회투여량을 1/3～1/2로 감소시켜야 한다.
내성이 없는 환자에게 과량의 초기용량을 투여했을 때, 또는 호흡억제를 일으키는 다른 약물과 병용투여했을 때, 호흡억제는 노약자에게 주된 위험이다. 이러한 환자에서 신중하게 용량을 조절한다.
식약처 허가사항 · 9. 고령자에 대한 투여
어린이
DUR연령 금기 18세 미만 — 안전성 및 유효성 미확립
이 제형에 대하여 18세 이하의 소아에 대한 유효성 및 안전성은 확립되어 있지 않다.
식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여
콩팥(신장)이 나쁜 분
신기능 장애가 있는 환자 또는 간기능 장애가 있는 환자에게는 이 약의 혈중농도가 증가할 수 있으므로 주의하여 사용해야 한다. 성인 환자에서 초기 권장용량은 50%까지 감소되어야 한다.(예: 마약성 진통제를 사용하지 않은 환자의 일일 총 경구 복용량은 10mg) 적절한 통증 조절을 위해 환자별 임상 상황에 따라 신중히 적정하여 투여해야 한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
7) 크레아티닌 청소율이 저하(<60 mL/분)된 것으로 확진된 신장애 환자에서 옥시코돈의 혈장중 농도는 신기능이 정상인 사람에 비하여 약 50% 정도 높았다. 약물투여는 조심스럽게 시작하여, 임상상황에 따라 용량을 조절한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
간이 나쁜 분
신기능 장애가 있는 환자 또는 간기능 장애가 있는 환자에게는 이 약의 혈중농도가 증가할 수 있으므로 주의하여 사용해야 한다. 성인 환자에서 초기 권장용량은 50%까지 감소되어야 한다.(예: 마약성 진통제를 사용하지 않은 환자의 일일 총 경구 복용량은 10mg) 적절한 통증 조절을 위해 환자별 임상 상황에 따라 신중히 적정하여 투여해야 한다.
