1. 절제 가능한 국소 진행성 위암의 수술 전 보조요법을 제외하고, 보통, 성인에게 초회 투여량 (1회량)을 체표면적 기준으로, 1일 2회 아침, 저녁 식사 후 28일간 연일 경구투여하고 그 이후 14일간 휴약한다. 이것을 1 사이클로 하여 반복투여한다.
다만, 이 약의 투여에 의한 것으로 판단되는 임상 검사치 이상 (혈액검사, 간·신기능 검사) 및 소화기 증상이 발현하지 않아, 안전성에 문제가 없는 경우에는 휴약을 단축할 수 있으나, 그 경우에도 적어도 7일간은 휴약한다.
다만, 환자의 상태에 따라 적절히 증감한다. 증감량의 단계는 40,50,60,75mg/회로 한다.
다만, 감량은 보통, 한 단계씩 행하고, 최저투여량은 40mg/회로 한다.
증량은 위와 마찬가지로 안전성에 문제가 없어 증량이 가능한 것으로 판단되는 경우에 초회 기준량으로부터 한 단계 까지, 75mg/회를 한도로 한다.
다만, 증량하는 경우는 1사이클마다 하고, 1단계 증량에서 멈춘다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
2. 도세탁셀 및 옥살리플라틴과 병용하여 절제 가능한 국소 진행성 위암에 대한 수술 전 보조 요법 제 1 일에 도세탁셀 약 50 mg/m2을 최소 1시간 동안 정맥주입 후 옥살리플라틴 100 mg/m2을 최소 2시간 동안 정맥주입하며, 제1일부터 제14일까지 1일 2회 이 약 40 mg/m2을 경구투여로 병용한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
이를 1주기로 하여 매 3주마다 투약하고, 이 병용요법은 수술 전 3 주기동안 시행된다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
다만, 환자의 상태에 따른 용량조절(감량)은 1번 항목 및 도세탁셀 및 옥살리플라틴의 허가사항을 참고한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
수술 전 보조요법을 시행하는 동안 혈액학적 독성의 위험을 완화하기 위하여 1주기부터 예방적 G-CSF 를 사용할 수 있다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
2) 골수억제, 중증 간염 등의 심각한 이상반응을 피하기 위해서는 각 사이클 개시 전 및 투여기간 중에 2주에 1회 이상, 임상검사(혈액검사, 간ㆍ신기능 검사 등)를 실시하는 등 환자의 상태를 충분히 관찰한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
특히, 1사이클 째 및 증량시에는 자주 임상검사를 실시한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
이상이 확인된 경우에는 휴약 기간의 연장, 상기에 준하는 감량, 투약중지 등의 적절한 처치를 실시한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
DPD의 부분 결핍 환자에서 중증 및 생명을 위협할 가능성이 있는 독성의 위험이 증가될 수 있다. 이러한 독성을 제한하기 위하여 초회 용량의 감량을 고려해야 한다. DPD 결핍은 용량 감량을 위하여 다른 일반적 조치와 함께 고려해야 하는 요인으로 간주한다. 초회 용량 감소는 치료 효과에 영향을 미칠 수 있다. 심각한 독성이 나타나지 않는 경우, 주의 깊게 모니터링하며 이후 용량을 증가시킬 수 있다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
처방받은 대로 드세요. 양이나 횟수를 바꾸는 것은 처방한 의료진과 상의하세요.
식약처 병용금기로 등재된 성분이 2개 있어요.
플루오로우라실, 카페시타빈
허가사항에 적힌 주의
1) 병용하지 말 것 약제명 등 임상증상ㆍ처치방법 기전ㆍ위험인자 불화피리미딘계 항악성 종양제 플루오로우라실 테가푸르ㆍ우라실 배합제 테가푸르 독시플푸리딘 카페시타빈(젤로다) 카모푸르
폴리네이트ㆍ테가푸르ㆍ우라실 요법(UZEL/UFT 등)
레보폴리네이트ㆍ플루오로우라실 요법(아이소보린/5-FU 등)
불화피리미딘계 항진균제 플루시토신
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
4) 이 약 투여 중지 후, 다른 불화피리미딘계 항악성 종양제 또는 항진균제 플루시토신 투약을 실시하는 경우에는 최소한 7일 이상의 간격을 둔다.
5) 다른 불화피리미딘계 항악성종양제 또는 항진균제 플루시토신 투여중지 후 이 약을 투여하는 경우에는 이들 약제의 영향을 고려하여, 적절한 간격을 두고 이 약의 투여를 개시한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
1) 본제의 성분에 대하여 심각한 의 기왕력이 있는 환자
2) 심각한 골수억제가 있는 환자 (골수억제가 증강할 우려가 있다.)
3) 심각한 신장해가 있는 환자(플루오로우라실(5-FU)의 이화대사효소저해제인 기메라실의 신배설이 현저히 감소하여 혈중 풀루오로우라실 농도가 상승한다. 이러한 결과로 골수억제 등의 이상반응이 증가할 우려가 있다)
4) 심각한 간장해가 있는 환자 (간장해가 악화될 우려가 있다.)
5) 다른 불화피리미딘계 항악성 종양제(이들과의 병용요법을 포함)를 투여중인 환자 (「상호작용」의 항 참조)
6) 플루시토신을 투여중인 환자 (「상호작용」의 항 참조)
7) 임신 또는 임신할 가능성이 있는 부녀자 (「임부, 산부, 수유부 등에 대한 투여」의 항 참조)
8) 디히드로피리미딘 탈수소효소가 완전히 결핍된 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것
9) 이 약은 유당(젖당)을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption)등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에게는 투여하지 말 것
경고
1) 이 약을 포함한 암화학요법은 긴급 시 충분한 대응이 가능한 의료시설에서, 암화학요법에 대하여 충분한 지식 및 경험이 있는 의사의 지도하에 투여가 적절하다고 판단되는 환자에 한하여 이루어져야 한다.
암화학요법을 받고 있는 환자의 선택은 각 병용약물의 첨부문서를 참조하여 충분히 주의한다.
치료개시 전 환자 또는 그 가족에서 유효성 및 위험성을 충분히 설명한 후 동의를 얻고 투여한다.
2) 이 약은 종래의 경구 fluorouracil계 약제와는 달리 용량제한독성(Dose Limiting Toxicity, DLT)이 골수억제인 점에서 다르므로(「이상반응」항 참조), 특히 임상검사치에 충분히 주의할 필요가 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
임상검사를 자주 실시할 수 있고, 응급시에 충분한 처치가 가능한 의료시설 및 암화학 요법에 충분한 경험을 가진 의사의 지도 아래, 용법ㆍ용량을 준수하여 이 약의 투여가 적절하다고 판단되는 증례에 대해서만 투여한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
3) 중증 간염 등의 심각한 간장해가 일어난 경험이 있는 경우에는, 정기적으로 간기능 검사를 실시하는 등 관찰을 충분히 하여, 간장해의 조기 발견에 노력할 것.
식약처 허가사항 · 1. 경고
간장해의 전조 또는 자각증상으로 생각되는 을 수반한 권태감 등의 발현(드러냄, 드러내 보임)에 충분히 주의하여, 황달(안구 황염)이 일어난 경우에는 바로 투여를 중지하고 적절한 처치를 행한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
4) 다른 불화피리미딘계 항악성 종양제, 이들 약제와의 병용요법(폴리네이트ㆍ테가푸르ㆍ우라실 요법 등), 또는 항진균제 플루시토신과의 병용에 의해 심각한 혈액장해 등의 이상반응이 발현할 우려가 있기 때문에, 병용을 실시하지 않는다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
5) 이 약을 사용하기 전 첨부문서를 주의 깊게 읽고, 용법ㆍ용량을 엄격히 준수하여 투여한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
6) B형 간염 바이러스 보유자 및 과거감염자(HBs항원 음성, HBc 항체 또는 HBs 항체 양성)가 이 약을 투여할 경우 B형 간염 바이러스가 재활성화됨으로써 간염이 나타날 수 있다.
