로수젯정10/2.5밀리그램_(1정)의 건강보험 급여 상한가는 712원입니다. 동일성분(에제티미브/로수바스타틴칼슘) 의약품은 13개이며, 상한금액 범위는 560원~750원입니다. 제조사: 한미약품(주). 투여경로: 내복. 전문의약품으로 의사의 처방전이 필요합니다. 약효분류: 동맥경화용제. 효능·효과: 원발성 고콜레스테롤혈증 원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 또는 혼합형 이상지질혈증 환자의 상승된 총 콜레스테롤(total-C), LDL-콜레스테롤(LDL-C), 아포 B 단백(Apo B), 트리글리세라이드(TG) 및 non-HDL-콜레스테롤을 감소시키고, HDL-콜레스테롤(HDL-C)을 증가시키기 위한 식이요법의 보조제로서 이 약을 투여…
동일성분 의약품 상한가 비교
동일 성분(에제티미브/로수바스타틴칼슘) 의약품 13개, 상한금액 범위 560원~750원, 평균 상한금액은 655원입니다.
출처: 건강보험심사평가원 약제급여목록표 (2026년 10월 1일 고시 기준).
본 정보는 참고용이며, 의약품 변경은 반드시 담당 의사 또는 약사와 상담 후 결정하시기 바랍니다.
6) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부(‘7. 임부 및 수유부에 대한 투여’ 참조)
7) 근병증(근육병증)/횡문근융해증(횡문근용해)에 걸리기 쉬운 환자들에게 로수바스타틴 40밀리그램 용량 투여는 금기이다. 이러한 인자들은 아래와 같다. (1) 중등도의 신장애 (크레아티닌 청소율 < 60ml/min)
(2) 갑상선기능저하증 (3) 유전적인 근질환 병력 또는 가족력이 있는 경우
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
(4) 다른 스타틴계 약물(HMG-CoA 전환효소 저해제(억제제)) 또는 피브레이트 계열 약물에 대한 근육 독성의 병력이 있는 경우
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
(5) 알코올 중독 (6) 혈장 농도가 증가할 수 있는 상황 (7) 아시아계 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
(8) 피브레이트 계열 약물 병용투여
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
8) 이 약은 유당(젖당)을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
경고
로수바스타틴 및 동일 계열의 다른 약물에서 미오글로빈뇨에 의한 이차적인 급성 신부전을 동반하는 가 드물게 보고되었다.
따라서 급성의 심각한 을 나타내는 환자 또는 에 의해 이차적으로 신부전이 발생될 수 있는 위험요소(예, 중증 급성 감염, 저혈압, 주요 외과수술, 외상(상처), 중증의 대사, 내분비 및 전해질 장애, 조절되지 않는 발작)를 가진 환자는 이 약의 치료를 일시적으로 보류하거나 또는 중단해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
임신
DUR임부금기 1등급 — 안전성 미확립
가임 여성에게는 임신 가능성이 거의 없는 경우, 태아에 미칠 수 있는 잠재적 위험성 및 임신 중 투여를 지속하여도 임상적 유익성이 없다는 점을 알려준 후에만 투여한다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
가임여성(임신가능성 있는 여성)은 이 약을 투여하는 동안 적절한 피임법을 사용해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
수유
6) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부(‘7. 임부 및 수유부에 대한 투여’ 참조)
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
로수바스타틴을 포함한 HMG-CoA 환원효소저해제가 콜레스테롤 합성 및 콜레스테롤 생합성경로의 다른 생성물을 감소시킬 우려가 있으므로 임부 또는 수유부에게 이 약을 투여해서는 안된다.
2) 이 약의 구성성분이 모유로 분비되는지 여부는 확인되지 않았으므로, 이 약으로 인한 잠재적 유익성이 유아에 대한 잠재적 위험성을 상회하지 않는 한 이 약을 수유부에게 투여해서는 안된다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
어르신
고령(만 65세 이상)은 에 걸리기 쉬운 요인 중 하나이므로 이 약을 고령자에게 투여 시 주의를 기울여야 한다. 고령자에서 이 약의 용량 조절은 필요하지 않다.
7) 근병증(근육병증)/횡문근융해증(횡문근용해)에 걸리기 쉬운 환자들에게 로수바스타틴 40밀리그램 용량 투여는 금기이다. 이러한 인자들은 아래와 같다. (1) 중등도의 신장애 (크레아티닌 청소율 < 60ml/min)
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
○에제티미브
식약처 허가사항 · 11. 신장애 환자에 대한 투여
이러한 결과는 임상적으로 유의하지 않으며, 신장애 환자에 대한 용량조절은 필요하지 않다.
식약처 허가사항 · 11. 신장애 환자에 대한 투여
간이 나쁜 분
활동성 간질환 또는 간 아미노전달효소 수치가 원인불명으로 지속적으로 높은 환자에는 이 약을 투여하지 않는다(‘2, 다음 환자에는 투여하지 말 것’, ‘5. 일반적 주의’ 참조).
식약처 허가사항 · 10. 간장애 환자에 대한 투여
1) 알코올 중독자 또는 간질환의 병력이 있는 환자
2) 중등증 또는 중증의 간기능 장애 환자 : 중등증 또는 중증의 간기능 장애 환자에서는 로수바스타틴 및 에제티미브의 전신노출이 증가하여 예상치 못한 효과가 나타날 수 있으므로 이 약의 투여가 권장되지 않는다.
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
이 약으로 치료하는 동안 임상적 증상과 함께 중증의 간 손상 그리고/또는 고빌리루빈혈증 또는 이 발생한 경우, 즉시 이 약의 치료를 중단한다. 다른 병인이 확인되지 않을 경우, 이 약을 재투여하지 않는다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
DUR은 ‘의약품 안전사용 서비스’ 기준이에요.
자주 나타난 이상반응
이 약과의 인과관계 여부에 관계없이 보고된 이상반응(TEAEs)은 이 2.86%(2명/70명)로 가장 높았으며, 그 외 모든 이상반응은 1.43%(1명/70명)로 총 8명의 환자에서 9건이 관찰되었다.
이 약과 관련된 약물이상반응(ADRs)은 과 이 보고되었으며 모두 1.43%(1명/70명)으로 총 2명의 환자에서 2건이 관찰되었다.
상복부의 불편감
C-반응 단백질 증가
등허리 통증
얼굴마비
이 기간 중 가장 흔하게 보고된 이상반응은 비인두염(2.2%), 두통(1.7%), 소화불량(1.2%), 고혈압(1.2%) 이었다.
다음 표는 이 임상시험에서 인과관계와 상관없이 전체 투여군 410명 (로수바스타틴 투여군 204명, 이 약 투여군 206명)에서 발생한 이상반응 중 1% 이상에서 보고되거나, 로수바스타틴 투여군보다 높은 비율로 발생한 이상반응의 발생빈도를 요약한 것이다.
이 기간 중 가장 흔하게 보고된 이상반응은 비인두염(2.8%), ALT증가(2.7%), 고혈압(2.1%), 뇨로감염(1.03%), AST 상승(1.03%), 간효소 증가(1.03%), 간기능검사 이상(1.03%), 어지러움(1.03%), 기침(1.03%) 이었으며, 이 외에는 모두 이상반응 발생률이 1% 미만이였다.
당뇨¹⁾
식약처 허가사항 · 4. 이상 반응
두통, 어지러움
식약처 허가사항 · 4. 이상 반응
변비, 구역, 복통
식약처 허가사항 · 4. 이상 반응
위약대조임상시험에서 인과관계 평가와 관계없이 에제티미브를 투여한 환자의 2% 이상에서 이상반응이 보고되었으며 위약군에서의 발현율보다 높은 비율로 보고되었던 이상반응을 <표 2>에 나타내었다.
식약처 허가사항 · 4. 이상 반응
바이러스 감염
식약처 허가사항 · 4. 이상 반응
식약처 허가사항 · 4. 이상 반응
에제티미브를 단독투여하거나 다양한 HMG-CoA 환원효소 억제제와 동시에 투여를 시작했던 4개의 위약대조임상시험에서 인과관계 평가와 관계없이 2% 이상에서 보고되었으며 위약군에서의 발현율보다 높은 비율로 보고되었던 이상반응을 <표 3>에 나타내었다.
식약처 허가사항 · 4. 이상 반응
상기도 감염
식약처 허가사항 · 4. 이상 반응
4) 에제티미브 단독투여군(n=1691), 에제티미브와 스타틴계 약물 병용투여군(n=1675) 또는 에제티미브와 페노피브레이트 병용투여군(n=185)에서 약물과 관련되어 흔하게 보고된 이상반응은 다음과 같다 (≥1/100, <1/10).
이 약의 투여를 시작할 때 환자에게 에 대한 위험성을 알려주어야 하며 이 약 투여 중에 권태 혹은 열을 동반한 , 근경련, 근육허약이 나타나는 경우, 이를 즉시 의사에게 보고하도록 환자에게 교육해야 한다.
CPK 수치가 정상상한치의 5배 이하더라도 근육 증상이 중증이고 일상의 불편함이 초래된다면 이 약의 투여를 중단해야한다.
에제티미브와 페노피브레이트 병용투여 시 이 진단되거나 의심되는 경우 즉시 에제티미브와 페노피브레이트의 투여를 중지해야 한다.
이 약으로 치료하는 동안 임상적 증상과 함께 중증의 간 손상 그리고/또는 고빌리루빈혈증 또는 이 발생한 경우, 즉시 이 약의 치료를 중단한다.
환자가 간질성 폐질환으로 의심되는 경우에는 스타틴계 약물의 치료를 중단해야 한다.
중증 근육 또는 안근 무력증이 유발되거나 악화된 경우 투여를 중단해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
이러한 피부 반응을 암시하는 증상 및 징후가 나타나는 경우 이 약을 즉시 중단하고 대안 치료법을 고려해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.
원발성 고콜레스테롤혈증
원발성 고콜레스테롤혈증(이형접합 가족형 및 비가족형) 또는 혼합형 이상지질혈증 환자의 상승된 총 콜레스테롤(total-C), LDL-콜레스테롤(LDL-C), 아포 B 단백(Apo B), 트리글리세라이드(TG) 및 non-HDL-콜레스테롤을 감소시키고, HDL-콜레스테롤(HDL-C)을 증가시키기 위한 식이요법의 보조제로서 이 약을 투여한다.
식약처 허가사항 · 효능·효과
따라서 급성의 심각한 을 나타내는 환자 또는 에 의해 이차적으로 신부전이 발생될 수 있는 위험요소(예, 중증 급성 감염, 저혈압, 주요 외과수술, 외상(상처), 중증의 대사, 내분비 및 전해질 장애, 조절되지 않는 발작)를 가진 환자는 이 약의 치료를 일시적으로 보류하거나 또는 중단해야 한다.(‘5. 일반적 주의’ 참조)
식약처 허가사항 · 1. 경고
6) 근병증(근육병증)이나, 횡문근융해증(횡문근용해)에 부차적인 신부전으로 악화될 것을 암시하는 급성 중증 상태(예를 들면, , 저혈압, 대수술, 창상, 중증의 대사성/내분비성/전해질성 질환, 조절되지 않는 뇌전증발작)
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것
수술·시술 전에는 먹는 약을 모두 의료진에게 알려 주세요.
로수바스타틴을 포함하여 스타틴계 약물을 복용 중이거나 중단한 환자에서, 면역매개성괴사성근병증이 보고되었다.
면역매개성 근병증(근육병증)은 임상적 특징으로 근위근 약화 및 혈중 CPK의 증가를 나타내며, 투여중지 이후에도 그 증상이 지속된다.
그러나 스타틴계 약물의 혈관성 위험 감소 효과는 이러한 위험성을 상회하므로 스타틴 치료 중단의 사유가 될 수 없다.
이 약의 용량을 변경하거나 투여를 중단하는 경우, 위와 동일한 과정을 반복해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
비타민K 길항제(예:와파린)를 투여받고 있는 환자에서 로수바스타틴의 시작, 중단 또는 용량 조절 시 INR 모니터링이 권장된다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
1) 동맥경화증은 만성질환이며, 임신 중 지질저하제 투여를 중지해도 원발성 의 장기 치료 결과에 영향을 주지 않는다.
