에제티미브/로수바스타틴 10/2.5mg 정

비인두염(코와 인두에 생긴 염증)

소화불량

당뇨¹⁾

두통, 어지러움

변비, 구역, 복통

뇨단백이 음성 또는 극소량에서 ++ 이상으로 전환되는 현상이 10, 20밀리그램에서는 1%미만, 40밀리그램에서는 약 3%에서 나타났다.

바이러스 감염

부비동염

상기도 감염

흔하게 발현한(1.0% 이상) 유해사례는 피로로 1.05%(37명/3,536명, 37건)이었다.

식약처 허가사항 · 4. 이상 반응

저혈당증

식약처 허가사항 · 4. 이상 반응

CPK 상승

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

따라서 급성의 심각한 근육병증을 나타내는 환자 또는 횡문근융해에 의해 이차적으로 신부전이 발생될 수 있는 위험요소(예, 중증 급성 감염, 저혈압, 주요 외과수술, 외상(상처), 중증의 대사, 내분비 및 전해질 장애, 조절되지 않는 발작)를 가진 환자는 이 약의 치료를 일시적으로 보류하거나 또는 중단해야 한다.(‘5. 일반적 주의’ 참조)

식약처 허가사항 · 1. 경고

이 약의 투여를 시작할 때 환자에게 근육병증에 대한 위험성을 알려주어야 하며 이 약 투여 중에 권태 혹은 열을 동반한 근육통, 근경련, 근육허약이 나타나는 경우, 이를 즉시 의사에게 보고하도록 환자에게 교육해야 한다.

CPK 수치가 정상상한치의 5배 이하더라도 근육 증상이 중증이고 일상의 불편함이 초래된다면 이 약의 투여를 중단해야한다.

에제티미브와 페노피브레이트 병용투여 시 근육병증이 진단되거나 의심되는 경우 즉시 에제티미브와 페노피브레이트의 투여를 중지해야 한다.

이 약으로 치료하는 동안 임상적 증상과 함께 중증의 간 손상 그리고/또는 고빌리루빈혈증 또는 황달이 발생한 경우, 즉시 이 약의 치료를 중단한다.

환자가 간질성 폐질환으로 의심되는 경우에는 스타틴계 약물의 치료를 중단해야 한다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

중증 근육 무력증 또는 안근 무력증이 유발되거나 악화된 경우 투여를 중단해야 한다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

이러한 피부 반응을 암시하는 증상 및 징후가 나타나는 경우 이 약을 즉시 중단하고 대안 치료법을 고려해야 한다.

식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의

이 약은 식사와 관계없이 1일 1회 투여한다. 이 약을 투여하기 전 또는 투여 중인 환자는 반드시 표준 콜레스테롤 저하식을 지속적으로 해야 한다.

이 약의 투여량은 환자의 LDL-콜레스테롤의 기저치, 권장되는 치료목표치 및 환자의 반응에 따라 조절되어야 한다.

원발성 고콜레스테롤혈증 이 약의 용량범위는 1일 10/2.5mg∼10/20mg이다.

초회용량(처음 투여량)으로 1일 10/2.5mg 또는 10/5mg이 권장된다.

LDL-콜레스테롤 감소가 더 많이 요구되는 환자의 경우 용량을 조절하여 투여할 수 있다.

이 약의 투여를 시작한 후 또는 용량을 적정한 후에는 4주 이상의 간격을 두고 혈중 지질 수치를 확인한 후 그에 따라 용량을 조절하며, 1일 최대 10/20mg까지 증량할 수 있다.

식약처 허가사항 · 용법·용량

1) 이 약의 주성분 또는 구성성분에 과민반응이 있는 환자

2) 활동성 간질환 환자 또는 혈청 아미노전달효소 수치가 원인불명으로 지속적으로 높은 증상을 수반한 환자(‘5. 일반적 주의’ 참조)

3) 근질환 환자

4) 사이클로스포린 병용투여 환자

5) 중증의 신부전의 신장애 환자 (creatinine clearance (CLcr)<30mL/min)

6) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성 및 수유부(‘7. 임부 및 수유부에 대한 투여’ 참조)

7) 근병증(근육병증)/횡문근융해증(횡문근용해)에 걸리기 쉬운 환자들에게 로수바스타틴 40밀리그램 용량 투여는 금기이다. 이러한 인자들은 아래와 같다. (1) 중등도의 신장애 (크레아티닌 청소율 < 60ml/min)

(2) 갑상선기능저하증 (3) 유전적인 근질환 병력 또는 가족력이 있는 경우

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

(4) 다른 스타틴계 약물(HMG-CoA 전환효소 저해제(억제제)) 또는 피브레이트 계열 약물에 대한 근육 독성의 병력이 있는 경우

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

(5) 알코올 중독 (6) 혈장 농도가 증가할 수 있는 상황 (7) 아시아계 환자

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

(8) 피브레이트 계열 약물 병용투여

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것

8) 이 약은 유당(젖당)을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.

식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것