특히 과도한 신독성을 방지하기 위해 이 약을 시클로스포린과 동시에 사용해서는 안 된다. 이 약과 시클로스포린 사이의 전환 시에는 각 약물을 중단한 후 24시간 이상 경과 후에 투여를 시작해야 한다.
이 약과 시클로스포린 사이의 전환 시에는 각 약물을 중단한 후 24시간 이상 경과 후에 투여를 시작해야 한다. 이 약 또는 시클로스포린의 농도가 상승한 경우 일반적으로 다른 약물의 투여는 더 지연된다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
(2) 이 나타날 수 있으므로 칼륨보존성 이뇨제(아미로라이드, 스피로노락톤, 트리암테렌)의 병용 또는 칼륨의 과잉섭취는 하지 않는다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
2) 시클로스포린 또는 보센탄을 투여 중인 환자(경고 및 상호작용항 참고)
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
(3) 보센탄 : 이 약과 보센탄은 약물대사효소 CYP3A4에서 대사되기 때문에 병용으로 보센탄의 혈중농도가 상승할 가능성이 있다. 또한 보센탄은 CYP3A4에서 대사되고 또한 CYP3A4유도작용도 가지고 있기 때문에 병용으로 이 약의 혈중농도가 변동할 가능성이 있다.
생균백신(유사약에 의한 면역억제하에서 생백신을 접종하여 발병하였다는 보고가 있다.)의 사용은 피해야 한다. 생균백신에는 홍역, 유행성 이하선염, 풍진, 경구 폴리오, BCG, 황열, TY 21a typhoid가 포함된다. 면역억제제작용으로 발병의 가능성이 증가하므로 병용하지 않는다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
5) 자몽주스 : 자몽주스 섭취시 이 약의 혈중농도가 상승하여 신장애 등의 이상반응이 발현될 가능성이 있다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
(5) 세인트존스워트 : 간약물대사효소CYP3A4가 유도되어 이 약의 대사가 촉진되어 이 약의 혈중농도가 저하할 가능성이 있으므로 이 약을 투여시에는 세인트존스워트 함유 식품 또는 의약품을 섭취하지 않도록 주의해야 한다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
1) 이 약 또는 마크로라이드 화합물에 과민반응 환자
2) 시클로스포린 또는 보센탄을 투여 중인 환자(경고 및 상호작용항 참고)
3) 칼륨보존성 이뇨제 투여 중인 환자(경고 및 상호작용항 참고)
4) 이 약은 유당(젖당)을 함유하고 있으며, 갈락토오스 불내성（galactose-intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍 (Lapp lactose deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 (glucose-galactose malabsorption)의 유전적 문제가 있는 환자에는 이 약을 투여해서는 안된다.
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
경고
1) 면역억제제의 사용으로 인한 감염에 대한 감수성의 증가와 림프종의 발생 가능성이 있으므로 이 약은 면역억제제의 치료에 대한 경험과 이식 환자의 치료 경험이 있는 의사만이 사용해야 한다.
또한 이 약을 투여 받고 있는 환자는 적절한 실험실과 기타 의료시설 및 의료진을 갖춘 상태에서 관찰되어야 하며 유지요법을 행하는 의사도 환자의 follow-up에 대한 모든 정보를 받아야 한다.
2) 이 약은 신장 혈관계에 대한 혈관수축 효과, 독성 세뇨관병증 및 간질성 신세뇨관 효과로 인해 이식 환자에서 급성 및 만성 신기능 장애를 일으킬 수 있다.
적극적인 개입이 없는 급성 신장애는 만성 신장애로 진행될 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
신기능 장애가 있는 환자는 타크로리무스의 용량을 조절하기 위해 면밀히 모니터링 되어야 하며 일시적인 감량 또는 중단이 필요할 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
용량 감량 후에도 혈청 크레아티닌이 지속적으로 상승하는 환자에서는 다른 면역억제제로의 변경을 고려해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
신독성이 있는 것으로 알려진 다른 약물과 타크로리무스를 병용하면 신독성이 강화될 수 있다. 신독성이 있는 것으로 알려진 다른 약물과 타크로리무스의 병용이 필요한 경우, 신기능과 타크로리무스의 혈중 농도를 자주 모니터링하고, 타크로리무스 및/또는 병용 약물의 용량 조절은 시작 시와, 병용 치료 전반에 걸쳐, 또한 병용 약물의 중단 시에도 고려되어야 한다(약물상호작용항 참고).
식약처 허가사항 · 1. 경고
특히 과도한 신독성을 방지하기 위해 이 약을 시클로스포린과 동시에 사용해서는 안 된다. 이 약과 시클로스포린 사이의 전환 시에는 각 약물을 중단한 후 24시간 이상 경과 후에 투여를 시작해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약 또는 시클로스포린의 농도가 상승한 경우 일반적으로 다른 약물의 투여는 더 지연된다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
진전(떨림)과 두통은 고용량의 타크로리무스 복용과 관련이 있으며 용량 감소에 의해 소실된다. 이 약을 투여 받은 성인과 소아에게서 경련이 나타났다(이상반응항 참고). 혼수와 정신착란 또한 고농도의 타크로리무스에서 발견되었다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
타크로리무스로 치료받는 환자에게서 가역적 후두부 뇌병증 증후군(PRES)과 같은 뇌병증이 보고되었다. PRES의 징후는 두통, 정신상태 변화, 발작, 시각장애와 고혈압을 포함하며, 방사선학적인 방법으로 진단할 수 있다. 만일 PRES가 의심이 된다든가 또는 진단된 경우에는 혈압을 잘 관리해야 하고 면역억제제를 즉시 감량할 필요가 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
Epstein-Barr Virus(EBV)와 관련된 림프세포증식성 질환(LPD)이 보고되었다. 이 질환의 위험성은 면역억제제 복용시 EBV 감염에 걸릴 위험성이 더 많은 소아나 장기간의 면역억제 치료 후 이 약으로 전환된 환자에게서 더 크다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
면역계의 과다억제로 말미암은 감염에 대한 감수성의 증가 위험성 때문에 이 약은 다른 면역억제제와의 병용시에는 주의하여 사용하도록 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
6) 면역이 억제된 환자는 잠복성 바이러스 감염을 포함한 기회 감염의 위험이 높다. 이 약을 투여받는 환자에게서 BK 바이러스와 관련된 신증, JC 바이러스와 관련된 PML (진행 다초점 백색질 뇌증, Progressive Multifocal Leukoencephalopathy) 및 CMV(거대세포바이러스) 감염이 관찰되었다. 이러한 감염은 중대하고 치명적인 결과를 가져올 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
7) 타크로리무스 일반형 제제(1일 2회 투여)와 서방형 타크로리무스(1일 1회 투여)를 의도하지 않게 교차하여 투약하는 경우가 발생하였다. 이러한 투약오류는 이식거부를 포함한 중대한 이상반응이나 타크로리무스에 대한 과다 혹은 과소 노출의 결과로 다른 이상반응을 일으킬 수도 있다. 환자는 1일 투여량 계획에 맞게 단일한 제형으로 투여되어야 하며 제형 또는 투여량의 변화는 이식 전문가의 엄격한 감독하에 이루어져야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
임상시험에서 신이식 또는 간이식 후 이 약을 투여받은 환자에게서 인슐린의존성 이식후 당뇨(Post-Transplant Diabetes Mellitus, PTDM)의 발병이 보고되었다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
흑인과 히스패닉계 신이식 환자들에게서 PTDM이 진행될 위험성이 높았다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
9) 순수적혈구무형성증(PRCA)이 이 약을 투여받은 환자에게서 보고되었으며, 보고된 모든 환자는 Parvovirus B19 감염이나 기저질환 또는 PRCA와 관련된 것으로 알려진 병용약물 투여 등의 PRCA에 대한 위험요소를 가지고 있었음이 보고되었다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
10) 상호작용의 가능성을 가지고 있는 성분 - 특히 강력한 CYP3A4 저해제(억제제) (텔라프레비르, 보세프레비르, 리토나비르, 케토코나졸, 보리코나졸, 이트라코나졸, 클래리트로마이신 등) 또는 CYP3A4의 유도제 (리팜핀, 리파부틴 등) – 이 병용되는 경우, 용량을 적절히 조절하여 이 약의 노출 정도를 유지할 수 있도록 이 약의 혈중 농도를 모니터링하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
병용 시작 후 초기 몇일 동안 신속하고 빈번한 타크로리무스의 혈중 농도 모니터링이 계속되어야 할 뿐만 아니라 CYP3A4 저해제(억제제)와의 병용 시 신장기능 및 ECG의 QT 연장, 다른 이상 사례에 대한 모니터링이 강력히 권장된다(상호작용항 참조).
식약처 허가사항 · 1. 경고
11) 이 약을 투여받은 환자에서 위장관 천공(뚫림)이 보고되었으나 모든 경우 이식 수술의 합병증이거나 감염, 게실 또는 악성 신생물에 동반되는 증상으로 판단되었다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
위장관 천공(뚫림)은 생명을 위협하거나 위중한 상황으로 진행될 수 있는 의학적으로 중요한 증상이므로 위장관 천공이 발생한 것으로 의심되는 증상 발현(드러냄, 드러내 보임) 즉시 수술을 포함한 적절한 처치가 고려되어야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
12) 타크로리무스는 QT 간격을 연장시키거나 Torsades de Pointes를 유발할 수 있다. QT 연장의 위험이 있는 환자들은 주의하여 복용하여야 한다. (선천성 혹은 후천성 QT연장, QT 간격을 연장시키거나 타크로리무스 노출을 증가시키는 것으로 알려진 약물과 병용투여 등)
식약처 허가사항 · 1. 경고
13) 혈전성미세혈관병증(TMA)(용혈성요독증후군(HUS) 및 혈전성혈소판감소성자색반(TTP) 포함)은 다인성 병인을 가질 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이러한 위험 요소는 단독으로 또는 복합적으로 TMA 의 위험에 영향을 줄 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이식 환자에서 발생할 수 있는 TMA 의 위험 요소에는, 예를 들어, 중증 감염, 이식편대숙주질환(GVHD), 인간 백혈구 항원(HLA) 불일치, 칼시뉴린 억제제의 사용 및 라파마이신(mTOR) 억제제의 포유동물 표적 등이 포함된다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
타크로리무스와 mTOR 억제제의 병용은 TMA 의 위험에 기여할 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
임신
DUR임부금기 2등급 — "임부에 대한 안전성 미확립.태아에 고칼륨혈증 및 신기능장애 나타남.동물실험에서 최기형 작용, 유산증가, 모체독성, 생존감소 등 보고."
5) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성(임부 및 수유부에 대한 투여항 참고)
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
임부에게 타크로리무스의 치료는 다른 안전한 대체 치료가 없거나 태아에게 미치는 잠재적 위험성보다 임부가 얻는 유익성이 더 클 때에만 투여가 고려될 수 있다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
수유
타크로리무스는 모유로 이행되므로 태아에서의 악영향을 배제할 수 없다. 이 약을 투여하는 동안 모유수유를 중단한다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
어르신
고령자에서 용량조절이 필요하다는 근거는 없다.
식약처 허가사항 · 2. 간이식
고령자는 일반적으로 생리기능(신기능, 간기능, 면역기능 등)이 저하되어 있으므로 환자의 상태를 관찰하면서 신중하게 투여한다.
식약처 허가사항 · 9. 고령자에 대한 투여
어린이
신이식에서 12세 미만의 소아(저체중출산아, 신생아, 영ㆍ유아)에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다(사용경험이 적다.).
식약처 허가사항 · 8. 소아에 대한 투여
콩팥(신장)이 나쁜 분
2) 신장애 환자 타크로리무스의 약동학이 신기능에 의해 영향을 받지 않기 때문에, 용량 조절은 할 필요가 없다. 그러나 타크로리무스의 신독성 가능성 때문에 신기능의 신중한 모니터링이 권장된다(연속적인 혈청 크레아티닌 농도, 크레아티닌 청소율 산출, 소변배출량 모니터링 포함).
식약처 허가사항 · 2. 간이식
2) 신장애 환자(신장애가 악화할 가능성이 있다.)
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
신장애를 가진 환자에게는 용량의 감소가 필요하다(용법 용량항 참고).
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
(3) 또는 신장애가 있는 환자에서는 이상반응의 발현(드러냄, 드러내 보임)을 방지하기 위하여 정기적으로 혈중농도를 측정하여 투여량을 조절하는 것이 바람직하다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
간이 나쁜 분
1) 환자(약물대사능이 저하하여 이 약의 혈중농도가 상승할 가능성이 있다.)
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
최저혈중농도를 권장 목표 범위내에 유지하기 위해 중증의 환자의 경우 용량을 낮출 수 있다.
식약처 허가사항 · 2. 간이식
청소율 감소와 반감기의 연장 때문에, 중증의 간부전(간기능상실) 환자(Child-Pugh 10 이상)는 이 약의 낮은 농도가 필요할 수 있다. 혈액 농도에 대한 빈번한 모니터링이 필요하다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
간이식후에도 를 나타내는 환자는 타크로리무스의 높은 혈중농도에 의한 신장애가 나타날 가능성이 높다. 이러한 환자들은 주의 깊게 관찰하여야 하며 용량의 조절도 고려해야 한다. 몇몇 연구에 의하면 이러한 환자에게는 용량의 감소가 필요하다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
DUR은 ‘의약품 안전사용 서비스’ 기준이에요.
자주 나타난 이상반응
미국 및 유럽에서 실시한 무작위배정 시험에서 각각 이 약을 투여받은 간 이식 환자의 40% 및 36%에서 신독성이 보고되었다(이상반응항 참고).
3) 미국과 유럽에서 실시한 타크로리무스의 일반형 제제의 무작위배정 시험에 의하면 경증(경증상 가벼운 증상) ∼ 중증의 이 이 약을 투여받은 간이식 환자에서 각각 45 %와 13 %로 나타났다(이상반응항 참고).
4) 진전(떨림), 두통 및 기타 운동기능, 정신상태 및 감각기능의 변화와 같은 신경독성이 타크로리무스의 일반형 제제의 2 개의 무작위배정 시험에서 약 55 %의 간이식 환자에게 나타났다(이상반응항 참고).
이식 전 당뇨의 병력이 없으면서 신이식후 타크로리무스의 일반형 제제를 치료받은 환자의 20 %에서 인슐린 의존성 PTDM이 보고되었다.
미국 및 유럽의 무작위배정 시험에서 타크로리무스의 일반형 제제로 치료받은 간이식 환자 각각의 18 %와 11 %에서 인슐린 의존성 PTDM이 보고되었으며, 이식후 1년째에 이러한 미국 및 유럽 환자들 각각의 45 %와 31 %에서 가역적이었다.
고혈당은 미국과 유럽의 무작위배정 시험에서 간이식 수여자 각각의 47 %와 33 %에서 타크로리무스의 일반형 제제의 사용과 연관이 있었다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
(7) : 세균성, 바이러스성 또는 진균(곰팡이), 원충성 감염증(15 % 이상)이 나타날 수 있으며 뿐만아니라 예전에 존재한 감염증도 악화될 수 있다.
(12) 대사 : 때때로 당뇨병 및 당뇨병의 악화, 고혈당(15 % 이상)이 발생할 수 있으므로 충분히 관찰하여 이상이 확인된 경우에는 감량, 투여중지 등의 적절한 처치를 한다.
가장 빈번히 나타나는 이상반응은 진전(떨림), 두통, 설사, 고혈압, 구역 그리고 신기능 장애이다.
타크로리무스에서 15 % 이상 보고된 이상반응은 <표1>과 같다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
두통(경고 참고)
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
진전(경고 참고)
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
좌전두횡위(LFT)
비정상
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
고혈압
(일반적주의 참고)
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
신기능 이상
(경고 참고)
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
크레아티닌 증가
(경고 참고)
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
혈액요소질소(BUN) 증가(일반적주의 참고)
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
요로 감염
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
(경고 참고)
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
고혈당
(일반적 주의 참고)
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
저마그네슘혈증
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
백혈구증가증
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
사지부종
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
타크로리무스 투약환자에서 15 % 이상에서 보고된 이상반응은 다음과 같다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
당뇨(일반적 주의 참고)
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
타크로리무스의 일반형 제제의 제3상 임상시험에서 타크로리무스를 투여받은 신이식, 간이식 환자들에서 발생한 발현률 3 % 이상 15 % 미만의 이상반응들은 다음과 같다.
(1) 국내에서 6년 동안 604명을 대상으로 실시한 시판후 조사 결과 추가로 나타난 이상사례는 다음과 같다. : 대상포진(1.5 %)
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
1) 이 약 치료시 고혈압이 가장 흔한 이상반응이다(이상반응항 참고).
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
경증(경증상 가벼운 증상) ∼ 중등도의 고혈압이 심각한 고혈압보다 더 자주 나타났다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
2) 미국과 유럽에서 실시한 타크로리무스의 일반형 제제의 무작위배정 시험에 의하면, 이 약을 투여받은 간이식환자에서 이 각각 47 %와 33 %로 나타났는데 이것은 치료가 필요하였다(이상반응항 참고).
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
5) 신장애의 발현(드러냄, 드러내 보임) 빈도가 높으므로 임상검사(크레아티닌, BUN, 크레아티닌청소율, 요단백, 요중NAG, 요중베타마이크로글로블린 등)를 자주 하는 등 환자의 상태를 충분히 관찰할 것.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
6) 고혈당, 요당 등과 같은 췌장(이자) 기능 장애의 발현(드러냄, 드러내 보임) 빈도가 높으므로 임상검사(혈액검사, 혈당, 아밀라제, 요당 등)를 자주하는 등 환자의 상태를 충분히 관찰하여야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
이런 증상이 있으면 바로 알리세요
위장관 천공(뚫림)은 생명을 위협하거나 위중한 상황으로 진행될 수 있는 의학적으로 중요한 증상이므로 위장관 천공이 발생한 것으로 의심되는 증상 발현(드러냄, 드러내 보임) 즉시 수술을 포함한 적절한 처치가 고려되어야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
(1) 심혈관계 : 심근장애(ST-T 변화, 심기능 저하, 심내강 확대, 심실벽의 비후 등), 때때로 심부전, 심실성 및 상심실성 부정맥, 심근경색, , 심막액저류, 빈도 불명으로 QT간격 연장 및 Torsades de pointes가 나타날 수 있으므로 이 약을 투여 할 때에는 심전도, 심에코, 흉부X선 검사 및 기타 다른 검사를 통하여 환자의 상태를 신중히 관찰하고 이상이 나타난 경우에는 감량, 투여 중지 등의 적절한 처치를 한다.
(4) 혈액계 : 때때로 범혈구감소증, 혈소판감소자색반이 나타날 수 있으며 순수적혈구무형성증(PRCA), 무과립구증 및 용혈성 빈혈(각각, 빈도불명)이 나타날 수 있으므로 정기적으로 검사와 혹은 적절한 다른 방법을 이용하여 충분히 관찰하고 이상이 나타난 경우에는 감량, 투여 중지 등의 적절한 처치를 한다.
(5) 경련 : 때때로 경련이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타난 경우에는 감량, 투여 중지 등의 적절한 처치를 한다.
(6) 장폐색증 : 때때로 장폐색증이 나타날 수 있으므로 이러한 증상이 나타난 경우에는 감량, 투여 중지 등의 적절한 처치를 한다.
시클로스포린 약물군에 비하여 이 약 약물군이 CMV이 발생할 가능성이 적으며, 이러한 증상이 나타난 경우에는 감량, 투여 중지, 항생물질 투여 등 적절한 처치를 한다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
(11) 간질폐렴 : 류마티스관절염 환자에서는 간질폐렴(빈도불명 : 자발보고로 빈도 산출 불가)이 나타날 수 있으므로, 충분히 관찰하여 발열, 기침, 등의 호흡기증상이 확인된 경우에는 이 약의 투여를 중지하고 신속하게 흉부X선검사, 흉부CT검사 및 혈액검사 등을 실시하여 과의 감별진단을 염두에 두고 부신피질호르몬제의 투여 등의 적절한 처치를 한다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
(13) 췌장(이자) : 때때로 췌장염(이자에 생기는 염증)이 발생할 수 있으므로 정기적으로 검사를 실시하는 등 충분히 관찰하여 이상이 확인된 경우에는 감량, 투여중지 등의 적절할 처치를 한다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
(14) 피부 : 때때로 피부점막안증후군(스티븐스-존슨증후군)이 발생할 수 있으므로 이와 같은 증상이 발생한 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
(15) 호흡기계 : 때때로 , 급성호흡곤란증후군이 발생할 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상이 확인된 경우에는 감량, 휴약 등의 적절한 처치를 한다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
시력변화, 색각변화, 시야흐림 또는 시야결손에 대해 보고할 것이 환자에게 권고되고, 이 경우 환자는 적절한 안과 의사에게 신속한 검사를 받는 것이 권고된다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
(2) 이 약이 당뇨병을 유발할 수 있으므로 다뇨, 다갈, 공복감이 발생할 경우 의사에게 알려야 함을 권고한다.
식약처 허가사항 · 15. 기타
증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.
1. 신이식 : 동종의 신이식 환자에 대한 거부반응 방지
식약처 허가사항 · 효능·효과
이식 후 초기 2주 동안은 자주 최저혈중농도를 측정하고, 이후 유지기간에는 정기적인 모니터링을 하는 것이 권장된다.
식약처 허가사항 · 2. 간이식
또한 이식 후 초기에 신독성(급성 신장애)이 나타나며 이는 혈청 크레아티닌 증가, , 요량 감소 및 고요산혈증을 특징으로 보이고 일반적으로 가역적이다.
11) 이 약을 투여받은 환자에서 위장관 천공(뚫림)이 보고되었으나 모든 경우 이식 수술의 합병증이거나 감염, 게실 또는 악성 신생물에 동반되는 증상으로 판단되었다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
간이식후에도 를 나타내는 환자는 타크로리무스의 높은 혈중농도에 의한 신장애가 나타날 가능성이 높다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
수술·시술 전에는 먹는 약을 모두 의료진에게 알려 주세요.
성인 : 보통 초기에는 타크로리무스로서 체중 kg당 0.20 ∼ 0.30 mg을 1일 1회 아침에 경구투여하고, 이후 서서히 감량한다.
식약처 허가사항 · 1. 신이식
성인 : 보통 초기에는 타크로리무스로서 체중 kg당 0.10 ∼ 0.20 mg을 1일 1회 아침에 경구투여하고, 이후 서서히 감량한다.
식약처 허가사항 · 2. 간이식
이 약과 시클로스포린 사이의 전환 시에는 각 약물을 중단한 후 24시간 이상 경과 후에 투여를 시작해야 한다.
이 약 또는 시클로스포린의 농도가 상승한 경우 일반적으로 다른 약물의 투여는 더 지연된다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
시클로스포린에서 이 약으로 전환하는 경우에는 시클로스포린 최종투여로부터 24시간 이상 경과 후에 이 약을 투여해야 한다.
어려운 말 풀이: 국립국어원 우리말샘(CC BY-SA 2.0 KR) · 식약처 고시 별표1(쉬운 용어)
식약처 허가정보 원문
저장방법차광한 기밀용기, 습기를 피하여 실온(1~30℃) 보관
면역 건강정보
서울아산병원·미국 국립의학도서관·식품의약품안전처 등 공식 자료 14곳 · 2026. 5. 2. 확인
본 정보는 타크로벨서방캡슐0.5밀리그램(타크로리무스)_(0.5mg/1캡슐) ((주)종근당) 복용자에게 도움이 될 수 있는 일반 참고 정보입니다.
면역과 항산화란?
면역은 외부 병원체와 비정상 세포로부터 신체를 보호하는 방어 체계입니다. 영양 상태·수면·스트레스·운동·연령에 영향을 받으며, 산화 스트레스를 줄이는 항산화 영양소가 면역 기능 유지에 기여하는 것으로 알려져 있습니다.
출처: 서울아산병원, U.S. National Library of Medicine · 하단 출처 목록 참조
면역 기능 유지에는 비타민 A·C·D·E와 아연·셀레늄·철 등의 미량 영양소가 중요한 것으로 알려져 있습니다. 특히 비타민 D는 결핍 시 면역 기능 저하와 연관 보고가 있어 한국인 영양섭취기준에서 권장 섭취가 강조됩니다.
비타민 D (면역 조절)
식품
기준량
함량 (μg)
넙치류 (넙치(광어), 전체, 생것, 수입)
100g
1,097μg
느타리버섯 — 말린것(자연건조)
100g
644.73μg
꽃송이버섯 — 말린것(자연건조)
100g
151.34μg
식약처 식품영양성분DB(2026-04-27) 기준 함량 상위 식품. 100g·100mL는 분석 기준량이며 실제 1회 섭취량과 다를 수 있습니다.
아연
식품
기준량
함량 (mg)
굴 (튀긴것(튀김옷))
100g
87.13mg
석이버섯 — 말린것
100g
20.86mg
멥쌀 (쌀눈, 볶은것)
100g
16.27mg
식약처 식품영양성분DB(2026-04-27) 기준 함량 상위 식품. 100g·100mL는 분석 기준량이며 실제 1회 섭취량과 다를 수 있습니다.
출처: 식품의약품안전처 · 하단 출처 목록 참조
식품의약품안전처는 '면역기능 증진·개선', '항산화'에 도움을 주는 기능성 원료를 개별 인정 또는 고시형으로 등재합니다. 아래는 등재된 대표 원료의 식약처 공식 인정 문구입니다.
※ 본 카드는 식약처가 인정한 건강기능식품의 기능성 정보로, 본 페이지가 안내하는 의약품의 처방·복용을 대체하지 않습니다. 영양제 섭취 결정은 반드시 의사·약사와 상담하세요.
인삼다당체추출물
Ginseng polysaccharide extract (Panax ginseng)
인삼 유래 다당체 추출물. 면역기능 증진에 도움.
식약처 인정 문구:“면역기능 증진에 도움을 줄 수 있음”
일일 섭취량:인삼다당체추출물로서 6 g/일
개별인정 제2015-11호 (생리활성기능2등급) · 2015-04-06
(1) 특이체질 또는 알레르기 체질인 경우에는 성분을 확인한 후 섭취 (2) 의약품(당뇨치료제, 혈액항응고제) 복용 시 섭취에 주의
금사상황버섯
Phellinus linteus (Sanghwang mushroom)
상황버섯 (금사상황). 면역기능 개선에 도움.
식약처 인정 문구:“면역기능 개선에 도움을 줄 수 있음”
일일 섭취량:금사상황버섯추출물로서 3.3g/day
개별인정 제2008-32호 (기타기능II) · 2008-06-17
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출처: 식품의약품안전처, 식품의약품안전처 (행정규칙) · 하단 출처 목록 참조
면역 기능 유지에는 균형 잡힌 식단·충분한 수면·규칙적 운동·금연·과음 절제가 권장됩니다. 아래는 미국 국립의학도서관 MedlinePlus가 제시하는 일반적 권고이며, 참고용 한국어 번역입니다.
출처: U.S. National Library of Medicine · 하단 출처 목록 참조
본 페이지의 영양 정보·기능성 원료 정보와 관련된 일반적 질문 모음입니다. 개인별 상황은 의사·약사와 상담하세요.
Q. 이 영양제와 약을 같이 먹어도 되나요?
같이 먹기 전에 반드시 의사·약사와 상담하세요. 일부 영양제는 약물 흡수·대사에 영향을 줄 수 있으며 (예: 칼슘이 일부 항생제 흡수 저해, 은행잎이 항응고제 효과 강화 등), 약 효과 변동을 일으킬 수 있습니다.
Q. "식약처 기능성 인정"이 효과 보장을 의미하나요?
아닙니다. 식약처 인정은 "도움을 줄 수 있음" 수준의 표시 허용을 의미하며, 개인 차이가 있습니다. 또한 인정형은 "치료" 가 아닌 건강 유지·개선 보조 목적입니다.
Q. 임산부·수유부도 섭취 가능한가요?
대부분의 기능성 원료는 임산부·수유부 섭취에 주의가 필요합니다. 카드의 "섭취 시 주의사항"을 확인하고, 반드시 산부인과·소아과 의료진과 상담 후 결정하세요.
Q. 처방약을 끊고 영양제만 먹어도 되나요?
안 됩니다. 의약품은 임의로 중단·변경할 수 없습니다. 영양제는 약 치료의 보조 역할일 뿐, 처방약의 역할을 수행하지 않습니다.
Q. 원료별 정확한 인정 정보는 어디서 확인?
식품의약품안전처 식의약 데이터 포털 (data.mfds.go.kr/hid) 의 "건강기능식품 종합정보 서비스" 에서 인정번호·문구·인정일자 등을 직접 확인할 수 있습니다.
Q. 면역억제제 복용 중 면역 영양제 먹어도 되나요?
면역억제제(타크로리무스·시클로스포린 등) 복용 중 면역 강화 영양제는 약 효과를 방해할 수 있습니다. 반드시 처방의와 상담하세요.
출처: 식품의약품안전처 · 하단 출처 목록 참조
본 정보는 의학적 조언·진단·치료를 대체하지 않습니다. 구체적 진단과 치료는 의사 또는 약사와 상담하세요. 본 섹션의 모든 내용은 공식 출처에서 인용되었으며, 본 페이지가 안내하는 의약품의 복용·중단·변경 여부는 반드시 의료진의 판단을 따르세요. 면역억제제(스테로이드·면역조절제 등)를 복용 중인 경우 영양제·건강기능식품 섭취 전 반드시 의료진과 상담하세요.
본문 중 영어 자료의 번역은 참고용이며, 의학적 해석과 용어의 정확한 의미는 원문을 따릅니다. 각 블록에는 영문 원문이 함께 표기되어 있습니다.
타크로벨서방캡슐0.5밀리그램(타크로리무스)_(0.5mg/1캡슐)은(는) (주)종근당에서 제조한 전문의약품입니다. 건강보험 급여 상한가는 1,488원이며,동일성분 의약품이 2개 있고, 가격 범위는 1,488원 ~ 1,658원입니다. 투여경로는 내복입니다.
타크로벨서방캡슐0.5밀리그램(타크로리무스)_(0.5mg/1캡슐)((주)종근당) 복용자에게 참고가 될 수 있는 면역 건강정보는 식품의약품안전처· 질병관리청·국립의학도서관(NIH) 등 공식 출처 자료를 기반으로 정리되었습니다. 동일성분 2개 의약품 중 타크로벨서방캡슐0.5밀리그램(타크로리무스)_(0.5mg/1캡슐)의 정보를 함께 확인할 수 있습니다.모든 복약 결정은 처방의·약사와 상담 후 결정하세요.
