1. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약 및 이 약의 구성성분에 대해 중증 과민반응의 병력이 있는 환자
2) 백혈구 수 3,000/mm³이하인 환자
3) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성
식약처 허가사항 · 1. 다음 환자에는 투여하지 말 것.
임신
DUR임부금기 2등급 — 동물실험에서 기형발생 보고.
1) 기형발생이 의심되는 증례보고가 있으며, 또한 동물실험(랫트, 토끼)에서 기형발생 작용이 보고되어 있으므로, 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 여성에게는 투여하지 않는다.
식약처 허가사항 · 6. 임부 및 수유부에 대한 투여
수유
2) 수유 중의 투여에 관한 안전성은 확립되어 있지 않으므로, 수유부에게 투여할 경우는 수유를 중지해야 한다.
식약처 허가사항 · 6. 임부 및 수유부에 대한 투여
어르신
고령자는 신장 기능이 저하되어 있는 경우가 많아 배설이 지연될 우려가 있으므로 신장기능(혈청 크레아티닌치 등) 및 연령, 체중을 고려하여 적절히 감량한다.
식약처 허가사항 · 8. 고령자에 대한 투여
어린이
1) 소아에 대한 안전성은 확립되어 있지 않다(사용례가 적다.). 2) 소아에 투여하는 경우는 이상반응의 발현(드러냄, 드러내 보임)에 특히 주의하고, 신중히 투여해야 한다.
3) 소아 및 생식 가능 연령의 환자에게 투여할 필요가 있을 때는, 성선에 대한 영향을 고려해야 한다.
식약처 허가사항 · 7. 소아에 대한 투여
콩팥(신장)이 나쁜 분
2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
4) 신장애 환자(배설이 지연되므로 감량 등을 고려한다.)
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
2) 이 약은 주로 신장으로 배설되므로 신장애가 있는 환자에게서는 배설이 지연되고 골수기능억제 등 심각한 이상반응이 일어날 수 있으므로 신기능(혈청크레아티닌치 등) 및 연령, 체중 등을 고려하고, 저용량부터 투여하기 시작하는 등 용량에 유의하고 환자의 상태를 충분히 관찰하면서 신중히 투여해야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
DUR은 ‘의약품 안전사용 서비스’ 기준이에요.
자주 나타난 이상반응
크레아티닌청소율 감소, BUN증가, 알부민뇨 등 신기능 이상이 11.6%(71례)로 가장 많았고, 그 다음은 , 설사 등 소화기계 이상반응이 3.4%(21례), 빌리루빈, AST, ALT 상승 등 간 및 담도계 이상반응이 3.4%(21례)의 순으로 나타났다.
(2) 국내에서 4년 동안 루프스신장염과 만성 류마티스관절염 환자 604명을 대상으로 실시한 시판 후 조사결과, 이상반응의 발현(드러냄, 드러내 보임) 빈도율은 전체 24.0%(145례/604례)로 보고되었다, 이 중 이 약과 인과관계가 있는 것으로 조사된 것은 11.8%(71례/604례)이며, 복통, 구역, , 소화불량 등 위장관계 이상반응이 6.5%(39례)로 가장 많았고, 그 다음은 부종, 발열, 전신권태감 등 전신 이상반응이 2.2%(13례), 가려움, , 탈모 등 피부 및 부속기관 이상반응이 1.7%(10례)의 순으로 나타났다.
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
이런 증상이 있으면 바로 알리세요
2) 소화기계 : 췌장염(이자에 생기는 염증), 때때로 소화관궤양, 소화관출혈, 소화관천공의 발현(드러냄, 드러내 보임)에 충분히 주의하고, 이상반응이 나타난 경우 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다.
3) 간장 : 때때로 ALT, AST, ALP, LDH, γ-GTP, LAP, bilirubin의 상승 등의 간기능 이상과 이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상반응이 나타난 경우 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
5) 피부 : 피부점막안증후군(스티븐-존슨증후군), 중독성표피괴사용해(리엘증후군) 등의 중증 피부장애가 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 발열, 홍반(붉은 반점), 가려움, 구내염(입안염) 등이 나타날 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
6) 신장 : 때때로 단백뇨 또는 혈뇨, BUN, 크레아티닌 상승 등 신장 기능이상이 나타나거나 악화될 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상반응이 나타난 경우 감량, 휴약 등 적절한 처치를 한다.
드물게 이 나타날 수 있으며, 신장애 환자에서 요산치 상승을 동반할 수 있으므로 정기적인 검사를 행하는 등 충분히 관찰하고 이상반응이 나타난 경우 투여를 중지하고 혈액투석 등 적절한 처치를 한다.
7) 대사 이상 : 통풍, 때때로 고혈당, 당뇨병 및 당뇨병의 악화 등이 나타날 수 있으므로 충분히 관찰하고 이상반응이 나타난 경우 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
9) 호흡기계 : 발열, 기침, , 흉부X선이상을 동반하는 간질성폐렴이 일어날 수 있으므로 환자의 상태를 충분히 관찰하고 그와 유사한 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 부신피질호르몬제 투여 등 적절한 처치를 한다.
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
3) , 출혈경향의 발현(드러냄, 드러내 보임) 및 악화에 주의하고, 환자의 상태를 충분히 관찰하고, 이상이 확인된 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.