렉라자정80밀리그램(레이저티닙메실산염일수화물)_(96.48mg/1정)의 건강보험 급여 상한가는 41,000원입니다. 동일성분(레이저티닙메실산염일수화물) 의약품은 1개이며, 상한금액 범위는 41,000원~41,000원입니다. 제조사: (주)유한양행. 투여경로: 내복. 전문의약품으로 의사의 처방전이 필요합니다. 약효분류: 항악성종양제. 효능·효과: <단독요법> EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료 이전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료 <병용요법> EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전…
출처: 건강보험심사평가원 약제급여목록표 (2026년 10월 1일 고시 기준).
본 정보는 참고용이며, 의약품 변경은 반드시 담당 의사 또는 약사와 상담 후 결정하시기 바랍니다.
이 약을 투여하는 경우, 치료 시작 전에 EGFR 변이 상태를 평가해야 한다. 다음에 대해 충분히 검증된 신뢰성 있는 시험방법을 이용하여 확인하여야 한다. 임상시험 시 사용한 진단방법은 ‘사용상의 주의사항 항 5. 일반적 주의’를 참고한다.
- 1차 치료 : 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이
- 이전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 환자 : T790M 변이
<단독요법>
이 약의 권장 용량은 1일 1회 240mg(80mg, 3정)이다. 매일 일정한 시간에 식사와 관계없이 경구 복용한다. 질병의 진행 또는 수용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 복용을 지속한다.
<병용요법>
아미반타맙과 병용할 때 이 약의 권장 용량은 식사와 관계없이 1일 1회 240mg(80mg, 3정)이다. 같은 날 투여 시, 아미반타맙 투여 전에 이 약을 먼저 복용한다. 아미반타맙의 투여량 정보는 해당 약물의 허가사항을 참조한다. 질병의 진행 또는 수용할 수 없는 독성이 나타날 때까지 복용을 지속한다.
식약처 허가사항 · 용법·용량
처방받은 대로 드세요. 양이나 횟수를 바꾸는 것은 처방한 의료진과 상의하세요.
식약처 병용금기로 등재된 약은 없어요.
임신
DUR임부금기 2등급 — - 랫트에서 태자 착상 후 손실 증가 및 중량 감소 관찰됨.
DUR은 ‘의약품 안전사용 서비스’ 기준이에요.
자주 나타난 이상반응
레이저티닙 임상1/2상 시험(YH25448-201)에서 2차 치료 및 임상 3상 시험(YH25448-301)에서 1차 치료로 이 약 240mg을 투여 받은 총 274명 중 2.9%의 환자에서 간질성 폐질환/폐염증이 보고되었으며 이 중 중증도가 3등급 이상인 경우는 1.5%, 치명적인 건은 0.4%에서 보고되었다.
MARIPOSA 시험에서 이 약과 아미반타맙 병용요법을 받은 환자의 3.1%에서 간질성 폐질환/폐염증이 발생했으며, 이 중 1.0%는 3등급, 0.2%는 4등급이였다.
MARIPOSA 시험에서 이 약과 아미반타맙 병용요법을 받은 환자의 36%에서 정맥 혈전(혈관 막힘) 이 발생했으며, 이 중 10%는 3등급, 0.5%는 4등급이었다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
20% 이상에서 발생한 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 발진(55%), 지각 이상(52%), 가려움증(29%), 설사(27%), 손발톱독성(23%), 피로(21%), 식욕 감소(20%)이었다.
2% 이상에서 발생한 가장 빈번하게 보고된 중증 이상반응은 폐 색전증(4.0%), 발진(3.6%), 지각 이상(3.3%), 빈혈(2.9%), 설사(2.2%), 피로(2.2%)이었다.
20% 이상에서 발생한 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 , 손발톱 독성, 주입 관련 반응(아미반타맙), 근골격계 통증, 부종, 구내염(입안염), 정맥 혈전(혈관 막힘) 색전증(VTE), 지각 이상, 피로, 설사, 변비, COVID-19, 출혈, 건성 피부, 식욕 감소, , , 눈 독성이었다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
2% 이상에서 발생한 가장 빈번하게 보고된 실험실적 검사 이상으로는 알부민 감소, 알라닌 아미노전이효소 증가, 나트륨 감소, 헤모글로빈 감소, 아스파르트산 아미노전이효소 증가, 감마 글루타밀 전이효소 증가 그리고 마그네슘 증가가 있었다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
2% 이상에서 발생한 가장 빈번하게 보고된 중대한 이상반응은 정맥 혈전(혈관 막힘) 색전증(VTE)(11%), 폐렴(4%), 및 간질성 폐질환(ILD)/폐염증(각 2.9%), COVID-19(2.4%), 흉막 삼출 및 주입 관련 반응(아미반타맙)(각 2.1%)이었다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
환자의 1% 이상에서 이 약의 영구 중단을 초래한 이상반응으로는 간질성 폐질환/폐염증, 폐렴, 정맥 혈전(혈관 막힘) , , 호흡부전 및 급사가 있었다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
환자의 5% 이상에서 이 약의 투여 중단을 초래한 이상반응으로는 , 손발톱 독성, 코로나19, 정맥 혈전(혈관 막힘) , 알라닌 아미노 전이효소 증가 및 아스파르트산 아미노 전이효소 증가가 있었다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
환자의 5% 이상에서 이 약의 용량 감량을 초래한 이상반응으로는 및 손발톱 독성이 있었다.
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
주입 관련 반응(Infusion-related reaction)‡
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
근골격 통증(Musculoskeletal pain) ᵈ
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
설사(Diarrhoea) ᶠ
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
복통(Abdominal pain) ᵍ
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
치핵(Hemorrhoids)
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
부종(Oedema) ʰ
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
발열(Pyrexia)
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
정맥 혈전(혈관 막힘) 색전증(Venous thromboembolism) ʲ
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
출혈(Hemorrhage) ᵏ
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
지각 이상(Paresthesia) ˡ
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
어지러움(Dizziness) ᵐ
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
두통(Headache) ⁿ
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
결막염(Conjunctivitis)
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
기침(Cough) ᵒ
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
호흡 곤란(Dyspnea) ᵖ
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
간질성 폐질환(Interstitial lung disease) ^(q)
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
눈 독성(Ocular toxicity) ʳ
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
불면(Insomnia)
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
알칼리 인산 분해 효소 증가
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
칼슘 감소(보정)
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
감마-글루타밀 전이효소 증가
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
칼륨 감소
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
마그네슘 감소
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
혈소판 감소
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
백혈구 감소
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
중성구 감소
식약처 허가사항 · 4. 이상반응
이 약 240mg을 단독요법으로 투여 받은 274명 환자 중 4.4% 환자에서 심전도 QT 연장이 나타났으며 이 중 중증도가 3등급인 경우는 0.7%이었다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
이 약 240mg을 단독요법으로 투여 받은 274명 환자 중 눈 독성이 5.5%에서 발생하였으며, 중증도는 2등급이었던 1명 외에는 모두 1등급이었다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
눈 독성 군집 용어 중 가장 빈도가 높았던 이상사례는 눈 건조로 4.4%에서 발생하였으며, 나머지 이상사례는 모두 1% 미만에서 발생하였다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
MARIPOSA 시험에서 이 약과 아미반타맙 병용요법을 받은 환자 중 16%에서 눈 독성이 발생하였으며, 이 중 중등도가 3등급 또는 4등급인 경우는 0.7%이었다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
이 약 240mg을 단독요법으로 투여 받은 환자 274명 중 알라닌 아미노 전이효소(ALT), 아스파르트산 아미노 전이효소(AST) 증가가 각각 16%, 13% 나타났다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
이 약 240mg을 단독요법으로 투여 받은 274명 환자 중 지각 이상(52%)이 매우 흔하게 나타났으며 이 중 중증도가 3등급인 경우는 3.3%이었다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
이 약 240mg을 단독요법으로 투여 받은 274명 환자 중 빈혈(16%)이 매우 흔하게 나타났으며 이 중 중증도가 3등급인 경우는 2.9%이었다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
MARIPOSA 시험에서 이 약과 아미반타맙 병용요법을 받은 환자의 86%에서 이 발생했으며, 이 중 26%는 3등급이었다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
이런 증상이 있으면 바로 알리세요
에 대한 치료를 시작한다(예: 피부연화제, 국소 항생제 및 국소 스테로이드).
이 약의 용량 감소를 고려하며 에 대한 치료(예: 항생제, 국소 스테로이드)를 시작 또는 지속한다.
에 대한 치료(예: 항생제, 국소 스테로이드)를 시작 또는 지속하며 보조치료(예: 프레드니손)를 고려한다.
설사에 대한 치료와 충분한 경구 수분섭취를 하며, 필요시 정맥 내로 수액 또는 전해질을 공급한다.
식약처 허가사항 · 3. 용량 조절
간질성 폐질환/폐염증을 의심할 수 있는 호흡기 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고(병용요법 시 아미반타맙 포함) 이러한 증상에 대해 신속히 조사하여 확진되는 경우, 영구중단하고 적절한 치료를 실시하여야 한다.
정맥 혈전(혈관 막힘) 의 징후 및 증상을 면밀히 모니터링하고, 적절한 의학적 조치를 취한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
눈 건조증상, 눈물 분비 증가, 빛에 민감한 눈, 시야 흐림, 눈의 통증 및/또는 눈의 충혈과 같은 의 징후 및 증상을 보이는 환자들은 즉시 안과 전문의에게 상담을 받아야 한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
지각 이상의 중증도에 따라 이 약 투여를 일시 중지하고 추후 재개하거나 용량을 감량한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
이 약의 투여 중 빈혈을 암시하는 징후 및 증상이 발생하면 환자를 면밀히 모니터링하고, 빈혈의 중증도에 따라 이 약 투여를 일시 중단하고 추후 재개하거나 용량을 감량한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
피부 반응이 발생하면 국소 코르티코스테로이드와 국소 및/또는 경구 항생제를 투여한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
환자가 중증의 , 비정형 양상이나 분포를 보이거나 2주내 개선되지 않으면 즉시 피부과 진료를 의뢰한다.
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.
<단독요법>
EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료
이전에 EGFR-TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료
<병용요법>
EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에서 아미반타맙과 병용요법
식약처 허가사항 · 효능·효과
이 약 허가사항에는 수술·시술 전 주의가 따로 적혀 있지 않아요.
수술·시술 전에는 먹는 약을 모두 의료진에게 알려 주세요.
환자에게 이 약과 아미반타맙 치료 도중 및 이후 2개월간은 직사광선 노출을 피하도록 한다.
