휴미라프리필드시린지주20mg/0.2mL(아달리무맙,유전자재조합)_(20mg/0.2mL)의 주성분은 아달리무맙이며, 기타의 조직세포의 치료 및 진단 계열입니다.
휴미라프리필드시린지주20mg/0.2mL(아달리무맙,유전자재조합)_(20mg/0.2mL) 가격·성분 비교
휴미라프리필드시린지주20mg/0.2mL(아달리무맙,유전자재조합)_(20mg/0.2mL)의 건강보험 급여 상한가는 148,809원입니다. 동일성분(아달리무맙) 의약품은 1개이며, 상한금액 범위는 148,809원~148,809원입니다. 제조사: 한국애브비(주). 투여경로: 주사. 전문의약품으로 의사의 처방전이 필요합니다. 약효분류: 기타의 조직세포의 치료 및 진단. 효능·효과: 메토트렉세이트를 포함한 DMARDs(disease-modifying anti-rheumatic drugs)에 대한 반응이 적절하지 않은 성인의 중등도에서 중증의 활동성 류마티스 관절염의 치료 이전에 메토트렉세이트로 치료받지 않은 성인의 중증의 활동성 및 진행성 류마티스 관절염의 치료 이 약은 단독투여 또는 메토트렉세이트나 다른 DMARDs와 병용투여할 수 …
출처: 건강보험심사평가원 약제급여목록표 (2026년 10월 1일 고시 기준).
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성인 류마티스 관절염 환자에 대한 이 약의 권장 용량은 아달리무맙 40 mg을 2주에 1회 피하주사한다.
이 약을 투여하는 동안 메토트렉세이트의 병용투여를 유지한다.
식약처 허가사항 · 1. 류마티스 관절염
이 약은 단독투여 또는 메토트렉세이트나 다른 DMARDs와 병용투여할 수 있다. 메토트렉세이트에 내약성이 없거나 지속적인 병용투여가 부적절한 경우에는 단독투여한다.
식약처 허가사항 · 1. 류마티스 관절염
단독요법의 경우 이 약에 대한 반응이 감소한 환자는 40 mg 매주 투여 또는 80 mg 격주 투여로 증량하면 유용한 효과를 얻을 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 류마티스 관절염
건선성 관절염, 강직성 척추염 및 방사선학적으로 강직성 척추염이 확인되지 않는 중증 축성 척추관절염 환자에 대한 이 약의 권장 용량은 아달리무맙 40 mg을 2주에 1회 피하주사한다.
상기 효능·효과에 대해 임상적인 반응은 보통 치료 12주 이내에 나타나며, 이 기간 내에 반응을 나타내지 않는 환자의 경우에는 투여 지속여부를 신중히 재고한다.
식약처 허가사항 · 2. 건선성 관절염, 강직성 척추염 및 방사선학적으로 강직성 척추염이 확인되지 않는 중증 축성 척추관절염
성인 중등도에서 중증 크론병에 대한 이 약의 권장 용량은 첫 주에 아달리무맙 80 mg을 투여하고 첫 투여 후 2주 후에 40 mg을 투여한다.
식약처 허가사항 · 3. 성인 크론병
빠른 효과를 얻어야 할 필요가 있는 경우에는, 유도 요법동안 이상 반응에 대한 위험성이 증가한다는 것을 알리고, 첫 주에 160 mg을 투여하고 첫 투여 후 2주 후에 80 mg을 투여할 수 있다.
식약처 허가사항 · 3. 성인 크론병
유도 요법의 경우 이 약은 코르티코스테로이드제와 병용투여한다. 코르티코스테로이드제에 내약성이 없거나, 지속적인 병용투여가 부적절한 경우 단독투여할 수 있다.
식약처 허가사항 · 4. 크론병
유도 요법 후, 아달리무맙 40 mg을 2주에 1회 피하주사한다.
식약처 허가사항 · 3. 성인 크론병
만약 투여를 중지하고 재발의 증상과 징후가 나타나면 이 약을 재투여 할 수 있다. 8주 이상의 투여 중지 후 재투여에 대한 경험은 거의 없다.
식약처 허가사항 · 3. 성인 크론병
유지 요법 동안 임상 지침에 따라 코르티코스테로이드제의 투여를 서서히 줄일 수 있다.
식약처 허가사항 · 3. 성인 크론병
4주까지 반응을 보이지 않는 환자의 경우 12주까지 투여하여 반응을 나타낼 수 있다. 이 기간 내에 반응을 나타내지 않는 환자의 경우에는 투여 지속여부를 신중히 재고한다.
식약처 허가사항 · 3. 성인 크론병
성인에 대한 이 약의 권장 용량은 첫 회에 아달리무맙 80 mg을 피하(피부밑)로 투여하고, 이어서 첫 투여 후 1주일 후에 40 mg을 격주로 투여한다.
식약처 허가사항 · 4. 건선
16주 이내에 반응을 나타내지 않는 환자의 경우에는 투여 지속여부를 신중히 재고한다.
식약처 허가사항 · 4. 건선
충분한 반응이 나타나지 않는 환자는 40mg 매주 투여 또는 80 mg 격주 투여로 증량하여 유용한 효과를 얻을 수 있다.
식약처 허가사항 · 4. 건선
증량 후 충분한 반응이 나타나지 않는 환자의 경우에는 이 약의 지속적 40 mg 매주 투여 또는 80 mg 격주 투여의 유용성과 위험성을 신중히 재고한다.
식약처 허가사항 · 4. 건선
성인 중등도에서 중증의 궤양성 에 대한 이 약의 권장 용량은 아달리무맙 160 mg을 투여하고 첫 투여 2주 후에 80 mg을 투여하는 것이다. 유도 요법 후 40 mg을 격주로 피하주사한다.
식약처 허가사항 · 5. 궤양성 대장염
이 약에 대한 반응이 감소한 환자 중 일부는 40 mg 매주 투여 또는 80 mg 격주 투여로 증량하여 유용한 효과를 얻을 수 있다.
식약처 허가사항 · 5. 궤양성 대장염
지금까지 나온 데이터에 따르면 임상 반응은 대체로 투여 2-8주 이내에 도달한다. 이 기간 내에 반응을 보이지 않은 환자의 경우 투여 지속여부를 신중히 재고한다.
식약처 허가사항 · 5. 궤양성 대장염
성인에 대한 이 약의 권장 용량은 첫 회에 160 mg을 피하(피부밑)로 투여하고 이어서 첫 투여 2주 후에 80 mg을 투여한다. 첫 투여 4주 후부터는 40 mg을 격주로 투여한다.
식약처 허가사항 · 6. 베체트 장염
12주 이내에 반응을 나타내지 않는 환자의 경우에는 투여 지속 여부를 신중히 재고한다.
식약처 허가사항 · 7. 화농성 한선염
첫 투여 4 주 후 부터는 40 mg을 매주 투여 또는 80 mg을 격주 투여한다.
식약처 허가사항 · 7. 화농성 한선염
치료를 중단해야 하는 경우, 40mg 매주 투여 또는 80 mg 격주 투여로 재투여할 수 있다.
식약처 허가사항 · 7. 화농성 한선염
성인에 대한 이 약의 권장 용량은 첫 회 80 mg 투여하고 이어서 첫 투여 1주 후부터 40mg을 격주로 투여한다.
식약처 허가사항 · 8. 포도막염
이 약은 단독 또는 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 (생물학적 면역억제제 제외)와 병용하여 사용할 수 있다.
식약처 허가사항 · 8. 포도막염
코르티코스테로이드는 임상 경험에 따라 양을 줄일 수 있다.
식약처 허가사항 · 8. 포도막염
처방받은 대로 드세요. 양이나 횟수를 바꾸는 것은 처방한 의료진과 상의하세요.
식약처 병용금기로 등재된 약은 없어요.
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
1) 이 약 또는 이 약의 성분에 과민증인 환자
2) 활동성 결핵 또는 , 기회감염과 같은 다른 중증 감염이 있는 환자(경고항 참조)
3) 중등도 내지 중증의 심부전(NYHA class III/IV) 환자
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
경고
1) 감염 : 이 약의 투여 전, 투여 동안 및 투여 후 결핵을 포함한 감염에 대해 면밀히 모니터링해야 한다. 이 약의 배설에 5개월까지 소요될 수 있으므로 이 기간 동안 모니터링을 지속해야 한다.
만성 또는 국소화된 감염 등 활동성 감염 환자의 경우 감염이 조절될 때까지 이 약의 투여를 시작해서는 안 된다.
결핵에 노출된 환자 및 결핵의 위험이 높은 지역 또는 히스토플라스마증, 콕시디오이데스진균증, 또는 분아균증(blastomycosis) 같은 풍토병성 진균증의 위험이 높은 지역을 여행한 환자들은, 치료를 시작하기 전 이 약의 치료로 인한 위험 및 이익에 대하여 고려하여야 한다.
이 약의 투여 동안 새로운 감염이 발생한 환자는 면밀히 모니터링해야 하며, 완벽한 진단 평가를 거쳐야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
만약 새로운 심각한 감염 또는 이 발생한 환자의 경우 감염이 조절될 때 까지 이 약의 투여를 중단해야 하며, 적절한 항균 또는 항진균 치료를 시작해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
재발성 감염 병력 또는 감염되기 쉬운 기저상태(면역억제제를 병용 투여 하는 경우 포함)에 있는 환자에게 이 약의 투여를 고려하는 의사는 주의를 기울여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
감염과 관련된 입원 또는 치명적인 결과가 보고되었으며, 심각한 감염은 대부분 선행 질환과 함께 감염을 일으키기 쉬운 면역억제제를 병용 투여한 환자에서 발생했다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
특히 폐렴, 신우신염, 패혈성 관절염, 과 같은 심각한 감염이 보고되었다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약을 투여받고 있는 환자에게서 결핵(재활성화 및 발병 포함)이 보고되었으며, 폐결핵 및 폐외결핵(예, 파종성)이 포함되었다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약으로 치료를 시작하기 전 모든 환자의 활동성 또는 비활동성(잠복성) 결핵 감염에 대해 평가해야 한다. 이 평가에는 개인의 결핵 병력 또는 과거에 활동성 결핵 환자에 노출되었을 가능성과 과거 및 현재 면역억제요법에 대한 자세한 의학적 평가가 포함되어야 한다. 모든 환자에서 투베르쿨린 피부 검사와 흉부 X-선과 같은 적절한 스크리닝 시험을 실시해야 한다 (국가별 권장사항을 적용할 수 있음).
식약처 허가사항 · 1. 경고
특히 결핵이 널리 유행되는 지역에서 이민오거나 혹은 그곳을 여행한 환자들 또는 활동성 결핵 환자와 긴밀한 접촉이 있었던 환자들에서 진단되지 않은 잠복성 결핵이 가능하다는 것을 고려해야만 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
활동성 결핵으로 진단된 경우에는 이 약의 투여를 시작해서는 안 된다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
잠복성 결핵으로 진단된 경우에는, 이 약의 투여 시작 전 항결핵 예방요법과 함께 적절한 치료를 시작해야 하며, 국가별 권장사항에 따라야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
결핵 테스트 결과가 음성일지라도 결핵의 중대한 위험인자를 갖고 있거나 여러 위험인자가 있는 환자 및 과거 활성 또는 잠복성 결핵의 병력이 있으나 적절한 치료가 확인되지 않은 환자 또한 이 약의 투여 시작 전에 항결핵 예방요법을 고려해야한다. 이 환자에 대한 항결핵 치료 시작은 잠복성 결핵 감염에 대한 위험과 항결핵 치료의 위험 두 가지를 모두 고려한 후에 결정되어야만 한다. 만약 필요하다면, 결핵치료의 경험이 있는 의사와 상담하여야만 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
항결핵 예방요법에도 불구하고, 이 약을 투여 받는 동안 활동성 결핵이 발생한 경우가 있었다. 또한 잠복성 결핵 결과가 음성이었던 환자에서 이 약을 투여받고 활성 결핵이 발생하고, 활성 결핵 치료가 성공적으로 실시된 몇몇 환자에서도 TNF 저해제(억제제)로 투여받는 동안 활성 결핵이 다시 나타난 바가 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약으로 치료받는 환자는 잠복성 결핵이 위음성일 수 있으므로, 활성 결핵의 증상 및 징후가 모니터링되어야 한다. 투베르쿨린 위음성(false negative) 결과의 위험은 중증 질환자나 면역기능저하환자에서 특히 고려해야한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
만약 이 약으로 치료하는 동안이나 치료 후 결핵을 암시하는 증상/징후(예. 지속성 기침, 쇠약/, 미열, 무기력)가 나타나는 경우 의사에게 즉시 알리도록 환자를 교육해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
침습적 진균(곰팡이) 감염을 포함한 기회감염이 이 약을 투여 받고 있는 환자들에서 관찰되었다. 이 감염들은 TNF 저해제(억제제)를 투여 받고 있는 환자들에게서 일관되게 나타나지는 않았으며, 이는 적절한 치료의 지연을 야기하였고, 때로는 치명적인 결과를 초래하였다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
발열, 권태감, 체중 감소, 발한(땀이 남), 기침, 및/또는 폐 침윤, 또는 기타 심각한 (쇼크를 동반하거나 동반하지 않은) 전신질환이 나타난 환자는 즉시 진단 평가를 위한 의학적 조치를 취해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
진균증이 풍토병인 지역에 머물거나 여행한 환자의 경우, 전신적인 진균(곰팡이) 감염의 징후가 나타나면, 침습적인 진균 감염을 의심해야 한다. 환자들은 히스토플라스마증 및 기타 침습적 진균 감염의 위험이 있으므로, 임상 의사들은 병원균이 확인되기 전까지 실험적 항진균 치료를 고려해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
활성 감염 상태인 몇몇의 환자들은 히스토플라스마증의 항원 및 항체 검사에서 음성을 나타낼 수 있다. 이러한 환자들에게 실험적 항진균 치료제의 투여는, 침습적 진균(곰팡이) 감염의 치료 및 진단에 전문가인 의사와 상담하여 결정되어야 하며, 심각한 진균 감염의 위험 및 항진균 치료의 위험을 모두 고려하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
심각한 진균(곰팡이) 감염이 발생한 환자 또한 감염이 조절되기 전까지 TNF 저해제(억제제)의 사용 중단이 고려되어야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
현재의 지식으로 TNF 저해제(억제제)를 투여받는 환자에서 림프종 또는 다른 악성종양의 발생 위험 가능성을 배제할 수 없다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
TNF 저해제(억제제)를 투여받는 어린이와 청소년들에서 악성종양이 보고되었고, 일부는 치명적이었다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약을 투여받은 환자에서, Hepatosplenic T-cell lymphoma(HSTCL)가 시판후 조사에서 매우 드물게 보고되었고, 공격적 림프종(종종 치명적임)이 드물게 확인되었다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약 복용환자에서 HSTCL의 발생 위험 가능성은 배제할 수 없다
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약과 아자티오프린 또는 6-메르캅토푸린의 병용 투여 시의 잠재적인 위험성을 주의깊게 고려해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
악성종양의 병력이 있는 환자를 포함하거나 이 약 투여 중 악성종양이 발생한 환자에게 투여를 지속한 시험은 실시되지 않았다. 따라서 이러한 환자군에 투여를 고려시 추가적인 주의를 기울여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
모든 환자, 특히 과다한 면역억제제 치료의 병력이 있는 환자나, PUVA 치료의 병력이 있는 건선(건선, 마른비늘증) 환자들은 이 약의 투여 시작 전 및 투여 기간 동안 비흑색종 피부암 존재 여부에 대한 검사를 받아야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
TNF 저해제(억제제)를 류마티스 관절염과 다른 에서 사용하여 급성 및 만성 이 나타난 경우가 보고되었다. 류마티스 관절염이 있는 환자들은 TNF 저해제를 투여받지 않더라도 다른 사람들에 비해 백혈병이 발병될 확률이 (2배까지) 높을 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
과도한 흡연으로 인해 악성종양의 위험성이 증가한 환자는 물론 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자에 대한 TNF-α 저해제(억제제) 치료 고려 시 주의가 필요하다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약이 형성이상증이나 대장암의 발생 위험에 영향을 미치는지 여부는 현재 알려지지 않았다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
형성이상증 또는 대장암종의 위험이 증가되었거나(예, 오래 지속되는 궤양성 또는 원발성 경화성 담관염), 형성이상증 또는 대장암종의 병력이 있는 모든 궤양성 대장염 환자들은 치료 시작 전 및 치료 중에 주기적으로 형성이상증에 대해 확인해야한다. 대장 내시경검사 및 생검 등 국가별 권장사항에 따라 평가한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약을 포함한 TNF 저해제(억제제)의 사용으로 B형 간염 만성 보균자에서 병증이 재활성화 될 수 있으며, 일부는 치명적이었다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
B형 간염의 감염 위험이 있는 환자는 이 약을 투여 받기 전 감염 여부에 대한 검사를 하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
B형 간염 보균자로 확인된 환자에게 TNF 저해제(억제제)를 처방하는 경우, 의사는 주의를 기울여야 한다. B형 간염 보균자이고, TNF 저해제의 치료를 요하는 환자는 이 약을 투여 받는 동안과 투여가 끝난 후 수 개월 동안 감염의 증상/징후를 철저히 관찰해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
B형 간염 보균자의 재활성화를 방지하기 위해 항바이러스제와 TNF 저해제(억제제)를 함께 사용하는 것에 대한 적절한 치료법은 알려진 바 없다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약을 포함한 다른 TNF 저해제(억제제)는 드물게, 다발성 경화증 및 시신경염을 포함한 중추신경계 탈수초성질환(demyelinating disease)과 길랑 바레 증후군(Guillian Barre syndrome)을 포함한 말초 탈수초성질환의 임상 증상 및/또는 방사선 증거의 새로운 발현(드러냄, 드러내 보임) 혹은 악화와 관련이 있다. 중추신경계 및 말초신경계 탈수초성질환의 기왕력이 있거나 최근에 발현된 환자에게 이 약의 투여를 고려하는 경우 주의를 기울여야 한다. 이러한 이상이 진행되면 이 약의 중단을 고려하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
비-감염성 중등도 포도막염 환자에서 이 약 치료 전 중추신경계 탈수초성 장애 여부를 측정하는 신경학적 평가를 하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
B형 간염이 재활성화 된 경우 이 약의 투여를 중지하고 적절한 치료와 함께 항바이러스제 치료를 시작해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
임신
임신할 가능성이 있는 여성은 임신을 예방하기 위한 적절한 피임요법 사용과 이 약의 최종 투여 후 최소 5개월간 피임을 지속할 것을 고려하여야 한다.
임신기간 동안 이 약은 태아에 대한 잠재적 유익성이 잠재적 위험성을 상회하는 경우에만 임부에게 투여해야 한다.
식약처 허가사항 · 6. 임부 및 수유부에 대한 투여
수유
모유수유의 발달 및 건강상 이익은 아달리무맙에 대한 수유부의 임상적 필요성과 아달리무맙 또는 수유부의 기존 상태로 인한 소아에 대한 잠재적인 유해성과 함께 고려해야 한다.
식약처 허가사항 · 6. 임부 및 수유부에 대한 투여
어르신
이 약의 용량 조절이 요구되지 않는다.
식약처 허가사항 · 8. 고령자에 대한 투여
어린이
이 약은 소아 환자에 대해 연구되지 않았으므로 추가적인 자료를 얻을 때까지 18세 미만 소아에 대한 투여는 권장되지 않는다[소아 특발성(원인 불명의) 관절염(다관절형 소아 특발성 관절염, 골부착부위염 관련 관절염), 크론병(6 - 17세) 및 판상 건선(건선, 마른비늘증) 제외].
식약처 허가사항 · 7. 소아에 대한 투여
6세 이상의 소아 크론병 환자에서 이 약의 권장 투여 용량은 체중을 기반으로 한다. 이 약은 피하(피부밑) 투여한다.
40 kg 미만 • 첫 주에 40mg 투여하고 첫 투여 후 2주 후에 20mg 투여 • 빠른 효과를 얻어야 할 필요가 있는 경우에는, 고용량의 유도요법 동안 이상사례에 대한 위험성이 증가한다는 것을 알리고 아래 용량을 투여할 수 있다. - 첫 주에 80mg 투여하고, 첫 투여 후 2주 후에 40mg 투여 20mg 격주 투여
식약처 허가사항 · 1. 소아 크론병
40 kg 이상 • 첫 주에 80mg 투여하고 첫 투여 후 2주 후에 40mg 투여 • 빠른 효과를 얻어야 할 필요가 있는 경우에는, 고용량의 유도요법 동안 이상사례에 대한 위험성이 증가한다는 것을 알리고 아래 용량을 투여할 수 있다. - 첫 주에 160mg 투여하고, 첫 투여 후 2주 후에 80mg 투여 40mg 격주 투여
식약처 허가사항 · 1. 소아 크론병
충분한 반응이 나타나지 않는 환자의 경우 증량하여 유용한 효과를 얻을 수 있다. • 40 kg 미만: 20 mg 매주 투여 • 40 kg 이상: 40 mg 매주 투여 또는 80 mg 격주 투여
식약처 허가사항 · 1. 소아 크론병
12주까지 반응을 나타내지 않는 환자의 경우에는 투여 지속 여부를 신중히 재고한다.
식약처 허가사항 · 1. 소아 크론병
하나 이상의 DMARDs(disease-modifying anti-rheumatic drugs)에 대해 부적절한 반응을 보인 2세 이상의 소아 및 청소년에서 활성 다관절형 소아 특발성(원인 불명의) 관절염의 치료
식약처 허가사항 · 2. 소아 특발성 관절염
10 kg 이상 30 kg 미만 20mg 격주 투여 30 kg 이상 40mg 격주 투여
식약처 허가사항 · 2. 소아 특발성 관절염
이 약은 메토트렉세이트와 병용하여 투여한다. 메토트렉세이트에 내약성이 없거나 메토트렉세이트와 함께 지속적으로 투여하는 것이 부적절할 경우에는 이 약을 단독요법으로 투여할 수 있다.
식약처 허가사항 · 2. 소아 특발성 관절염
이 약은 2세 미만 소아 또는 체중 10 kg 미만 환자를 대상으로 연구된 바 없다.
식약처 허가사항 · 2. 소아 특발성 관절염
지금까지 나온 데이터에 따르면 임상 반응은 대체로 투여 12주 이내에 도달한다. 이 기간 내에 반응을 보이지 않은 환자의 경우 투여 지속여부를 신중히 재고한다.
식약처 허가사항 · 2. 소아 특발성 관절염
6세 이상의 골부착부위염 관련 관절염 환자에 대한 이 약의 권장 투여 용량은 체중을 기반으로 한다.
식약처 허가사항 · 2. 소아 특발성 관절염
15 kg 이상 30 kg 미만 20mg 격주 투여 30 kg 이상 40mg 격주 투여
식약처 허가사항 · 2. 소아 특발성 관절염
이 약은 6세 미만의 골부착부위염 관련 관절염 환자를 대상으로 연구된 바 없다.
식약처 허가사항 · 2. 소아 특발성 관절염
국소 치료 및 광선요법에 적절한 반응을 나타내지 않거나 해당 치료가 부적절한 4세 이상의 어린이 및 청소년의 중증 만성 판상 건선(건선, 마른비늘증)의 치료
식약처 허가사항 · 3. 소아 판상 건선
15 kg 이상 30 kg 미만 20mg을 처음 2회는 매주 피하주사하고, 이후에는 격주 투여 30 kg 이상 40mg을 처음 2회는 매주 피하주사하고, 이후에는 격주 투여
식약처 허가사항 · 3. 소아 판상 건선
16주 이후에도 반응을 나타내지 않는 환자의 경우에는 투여 지속여부를 신중히 재고한다.
식약처 허가사항 · 3. 소아 판상 건선
만약 이 약으로 다시 치료할 경우, 위에서 제시한 용량과 치료기간을 따라야 한다.
식약처 허가사항 · 3. 소아 판상 건선
소아 판상 건선(건선, 마른비늘증)으로 4세 미만의 어린이에게 이 약을 사용한 적은 없다.
식약처 허가사항 · 3. 소아 판상 건선
자궁에서 아달리무맙에 노출된 유아의 경우, 임신 중 이 약의 마지막 투여 후 5개월 동안 생백신 투여는 권장되지 않는다.
식약처 허가사항 · 6. 임부 및 수유부에 대한 투여
자주 나타난 이상반응
이 약을 이용한 대조 임상시험에서 가장 빈번히 나타났던 이상사례들 중 하나를 근거로 약 13%의 환자들이 주사부위반응을 경험할 것으로 예상할 수 있다.
기도 감염(상기도 및 하기도 감염, 폐렴, , , 비인두염(코와 인두에 생긴 염증), 폐렴 헤르페스 바이러스 포함)
응고 및 출혈이상(활성화부분트롬보플라스틴시간 지연 포함), 자가항체시험 양성(이중나선DNA항체 포함), 혈중 락트산탈수효소 증가
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
치유 부전
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
5) 주사부위반응 : 성인 및 소아에 대한 주요 대조 임상시험에서 이 약을 투여한 환자의 12.9%가 이 약을 투여했을 때 가장 흔히 나타난 이상사례인 주사부위반응(홍반(붉은 반점) 및/또는 , 출혈, 통증 또는 부종)을 나타낸 반면, 위약(속임약, 모양약, 헛약) 또는 활성 대조군을 투여한 환자에서는 7.2%에서 이러한 반응이 나타났다.
식약처 허가사항 · 3. 이상반응
이런 증상이 있으면 바로 알리세요
만약 새로운 심각한 감염 또는 이 발생한 환자의 경우 감염이 조절될 때 까지 이 약의 투여를 중단해야 하며, 적절한 항균 또는 항진균 치료를 시작해야 한다.
만약 이 약으로 치료하는 동안이나 치료 후 결핵을 암시하는 증상/징후(예. 지속성 기침, 쇠약/, 미열, 무기력)가 나타나는 경우 의사에게 즉시 알리도록 환자를 교육해야 한다.
발열, 권태감, 체중 감소, 발한(땀이 남), 기침, 및/또는 폐 침윤, 또는 기타 심각한 (쇼크를 동반하거나 동반하지 않은) 전신질환이 나타난 환자는 즉시 진단 평가를 위한 의학적 조치를 취해야 한다.
심각한 진균(곰팡이) 감염이 발생한 환자 또한 감염이 조절되기 전까지 TNF 저해제(억제제)의 사용 중단이 고려되어야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
만일 아나필락시스 반응이나 다른 심각한 알레르기 반응이 나타나면 이 약의 투여를 즉시 중단하고 적절한 치료를 시작해야 한다.
이 약을 투여하는 동안 혈액질환을 암시하는 징후 또는 증상(예, 지속적인 발열, 타박상, 출혈, 창백)이 발현되는 경우 즉각적인 의학적 처치를 받도록 모든 환자를 교육해야 한다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
울혈성 심부전이 새롭게 발생하거나 증상이 악화된 환자의 경우 이 약의 투여를 중단해야 한다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
만일 이 약으로 치료 후 환자에게서 루푸스양 징후를 암시하는 증상을 나타내고 dsDNA에 대한 항체가 양성이라면 이 약의 투여를 중지해야 한다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.
성인(18세 이상)
식약처 허가사항 · 효능·효과
8) 수술 : 이 약을 투여받은 환자에서 수술 절차의 안전성 경험은 제한적이다.
만일 수술 절차가 계획된다면 이 약의 긴 반감기를 고려해야 한다.
이 약 투여동안 수술이 필요한 환자는 감염에 대해 면밀히 모니터링하고 적절한 조치를 취해야 한다.
이 약 투여 동안 관절성형술을 받는 환자에 대한 안전성 경험은 제한적이다.
식약처 허가사항 · 4. 일반적 주의
수술·시술 전에는 먹는 약을 모두 의료진에게 알려 주세요.
만약 투여를 중지하고 재발의 증상과 징후가 나타나면 이 약을 재투여 할 수 있다.
8주 이상의 투여 중지 후 재투여에 대한 경험은 거의 없다.
식약처 허가사항 · 3. 성인 크론병
치료를 중단해야 하는 경우, 40mg 매주 투여 또는 80 mg 격주 투여로 재투여할 수 있다.
식약처 허가사항 · 7. 화농성 한선염
1) 감염 : 이 약의 투여 전, 투여 동안 및 투여 후 결핵을 포함한 감염에 대해 면밀히 모니터링해야 한다.
이 약의 배설에 5개월까지 소요될 수 있으므로 이 기간 동안 모니터링을 지속해야 한다.
B형 간염 보균자이고, TNF 저해제(억제제)의 치료를 요하는 환자는 이 약을 투여 받는 동안과 투여가 끝난 후 수 개월 동안 감염의 증상/징후를 철저히 관찰해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
임신할 가능성이 있는 여성은 임신을 예방하기 위한 적절한 피임요법 사용과 이 약의 최종 투여 후 최소 5개월간 피임을 지속할 것을 고려하여야 한다.
