키마라정20밀리그램(레플루노미드)_(20mg/1정)의 건강보험 급여 상한가는 1,933원입니다. 동일성분(레플루노미드) 의약품은 10개이며, 상한금액 범위는 1,600원~1,944원입니다. 제조사: (주)킴스제약. 투여경로: 내복. 전문의약품으로 의사의 처방전이 필요합니다. 약효분류: 자격료법제(비특이성면역원제제를 포함). 효능·효과: ● 류마티스 관절염의 징후 및 증상 완화 ● 엑스선(X-ray) 촬영 소견상 관절공간의 감소 및 침식증과 같은 구조적 손상을 억제 ● 류마티스 관절염으로 인하여 저하된 신체기능의 개선 이 약을 투여하는 동안 아스피린(aspirin), 비스테로이드성 항염증약물(nonsteroidal anti-inflammatory drug) 및 저용량의 코르티코스테로이드(c…
동일성분 의약품 상한가 비교
동일 성분(레플루노미드) 의약품 10개, 상한금액 범위 1,600원~1,944원, 평균 상한금액은 1,812원입니다.
출처: 건강보험심사평가원 약제급여목록표 (2026년 10월 1일 고시 기준).
본 정보는 참고용이며, 의약품 변경은 반드시 담당 의사 또는 약사와 상담 후 결정하시기 바랍니다.
이 약의 반감기가 길고 권장투여간격이 24시간인 것을 고려할 때, 더욱 빠르게 정상상태의 혈중농도에 도달하기 위하여 일반적으로 부하용량으로 투여를 시작한다. 부하용량으로서 1회 100mg씩, 1일 1회, 3일 동안 투여한다.
류마티스 관절염 환자에서 부하용량 투여를 생략하는 경우, 이상반응 위험이 감소할 수 있다 (‘5.일반적 주의 9)’항 참조).
식약처 허가사항 · 1. 부하용량
1. 성인에 대하여 아래와 같이 류마티스 관절염 치료에 사용된다.
식약처 허가사항 · 1. 성인에 대하여 아래와 같이 류마티스 관절염 치료에 사용된다.
류마티스 관절염 환자에게 유지용량으로서 1일 20mg씩 투여한다. 1일 25mg으로 투여한 경우 일부 환자에서 탈모, , 간 효소치의 상승과 같은 이상반응을 경험하였다. 따라서, 유지용량은 1일 20mg을 초과하지 않도록 하며 환자의 임상적 내약성이 좋지 않은 경우에는 1일 10mg까지 유지용량을 감소시킬 수 있다.
식약처 허가사항 · 2. 유지용량
2. 활동성 건선성 관절염의 증상 및 징후의 완화
식약처 허가사항 · 2. 활동성 건선성 관절염의 증상 및 징후의 완화
건선관절염 환자의 유지용량으로 1일 20mg을 투여한다.
식약처 허가사항 · 2. 유지용량
간효소치에 대한 모니터링을 실시하며 용량 조절이 필요할 수 있다. (경고 - 간독성 참조)
식약처 허가사항 · 2. 유지용량
이 약의 활성 대사체의 반감기가 연장되어 대사체의 함량이 감소되는 데에 수주가 소요될 수 있으므로 용량을 감소시킨 후에는 환자에 대하여 주의깊게 관찰하도록 한다.
식약처 허가사항 · 2. 유지용량
처방받은 대로 드세요. 양이나 횟수를 바꾸는 것은 처방한 의료진과 상의하세요.
식약처 병용금기로 등재된 약은 없어요.
허가사항에 적힌 주의
병용 투여하는 경우, 로수바스타틴 용량은 1일 10mg을 초과해서는 안 된다.
식약처 허가사항 · 6. 상호작용
먹으면 안 되는 사람 — 투여 금기
2. 다음 환자에는 투여하지 말 것 1) 이 약 또는 테리플루노미드에 대하여 이 있는 환자
이 약은 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성에게는 투여해서는 안 된다.
3) 이 약은 유당(젖당)을 함유하고 있으므로, 갈락토오스 불내성(galactose intolerance), Lapp 유당분해효소 결핍증(Lapp lactase deficiency) 또는 포도당-갈락토오스 흡수장애(glucose-galactose malabsorption) 등의 유전적인 문제가 있는 환자에게는 투여하면 안 된다.(유당함유제제 한함)
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
임상적 경험으로 알려진 바는 없으나 면역억제 가능성이 있으므로, 이 약은 다음의 환자에게는 투여하지 않는다. - 심각한 면역저하(예, 에이즈) - 심각한 골수기능 손상 - 심각한 감염
식약처 허가사항 · 5. 일반적 주의
2) 임부 및 가임여성(임신가능성 있는 여성): 이 약을 임부에게 투여 시 태아에게 위험을 초래할 수 있다.
만약 임신 중 이 약을 복용하거나 복용 중 임신한 경우에는 환자에게 태아에 대한 위험을 알리도록 한다.
식약처 허가사항 · 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것
경고
1) 이 약의 주성분인 레플루노미드의 활성대사체인 A771726의 반감기가 길기 때문에 투약을 중지한 후에도 이상반응이 나타나거나 지속될 수 있다.
이 약은 테리플루노미드의 모약물이므로, 이 약과 테리플루노미드와의 병용투여는 권장되지 않는다.
이 약을 투여하기 전에 ALT(SGPT)를 측정해야하며, 투여 초기 6개월간은 적어도 매월 1회 이상 모니터링을 실시하고 이후에는 6∼8주 간격으로 모니터링한다.
이 약 복용 중 치명적 결과와 관련이 있을 수 있는 심각한 간독성이 드물게 보고되었다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
3) 메토트렉세이트와의 병용투여: 이 약을 메토트렉세이트와 병용투여 하는 경우 메토트렉세이트의 간독성 모니터링에 관한 미국 류마티스 학회의 지침에 따라 매월 ALT, AST, 혈청알부민 검사를 실시해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
4) 간질성 폐렴, 폐선유증등의 폐장해, 기회감염에 의한 폐렴의 합병 또는 기왕력이 있는 환자에서 간질성 폐렴이 급속히 진행되어 치사적인 경과에 이르는 증례가 보고되고 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
그러므로 이 약에 의한 치료를 시작할 때, 류마티즘 치료경험이 있는 의사가 판단하여 필요한 경우 흉부엑스레이 검사 등으로 확인하고, 투여 여부를 신중히 판단한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
5) 면역억제 가능성/골수(뼈속질) 기능 억제: 이 약은 심각한 면역결핍, 골수 이형성증 또는 심각하고 조절되지 않는 감염을 가진 환자에게는 권장되지 않는다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
6) 피부 반응: 이 약을 투여 받은 환자에서 스티븐스-존슨 증후군과 독성 피부 표피 괴사, 호산구 증가증과 전신증상을 동반한 약물반응(DRESS)의 사례가 외국에서 드물게 보고되었다. 이 약을 투여 받는 환자가 이러한 증상을 보인다면, 치료를 중지하고 약 제거 과정을 실시하기를 권장한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
HLH/MAS는 생명에 위협적일 수 있는 과염증 상태이며 일반적인 소견으로는 발열, , 신경학적 증상, 간비장비대, 림프절병증, 혈구감소증, 높은 혈청페리틴, 고중성지방혈증, 간 기능 이상 및 응고 이상 등을 포함한다. 환자에게 HLH/MAS 관련 증상 및 징후에 대해 알리고 이 약으로 치료 중 이러한 증상 발생 시 즉시 진료를 받도록 당부해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약을 투여 받은 환자에서 대식 세포 활성화 증후군(macrophage activation syndrome, MAS)을 포함한 혈구 탐식성 림프 조직구증(Hemophagocytic Lymphohistiocytosis, HLH)이 단독 발생 및 DRESS와 HLH 또는 MAS가 병발한 사례가 보고되었다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
환자에게 이들 질환이 발생할 경우 투여를 중단하고 약 제거 과정을 신속하게 실시해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약과 관련된 피부 궤양이 의심되거나 적절한 치료에도 불구하고 피부 궤양이 지속되는 경우 이 약의 치료를 중지하고 약 제거 과정을 고려해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
피부 궤양에 따른 이 약의 재개에 대한 결정은 적절한 상처 치유에 대한 임상적 판단에 근거해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
이 약을 투여 받은 환자에서 수술 후 상처 치유 장애가 발생할 수 있다. 개별 평가에 기반하여, 수술 전후 기간에 이 약의 치료를 중지하고 약물 제거 과정을 실시하는 것을 고려할 수 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
개별 평가에 기반하여, 수술 전후 기간에 이 약의 치료를 중지하고 약물 제거 과정을 실시하는 것을 고려할 수 있다. 이 약의 치료를 일시적으로 중단하는 경우, 이 약의 재개에 대한 결정은 적절한 상처 치유에 대한 임상적 판단에 기반해야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
7) 악성 종양: 몇몇 면역억제제 사용 시 악성 종양의 위험, 특히 림프세포증식성 질환의 위험이 증가된다. 이 약으로 치료받는 경우 면역억제의 가능성이 있다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
악성 종양 또는 림프세포증식성 질환의 위험이 증가하는지를 평가하기 위해서는 더 큰 규모의 장기간 연구가 필요하다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
8) 이 약을 투여한 후 다음과 같은 치명적인 중대한 이상반응 (, 간질성폐렴, 간부전(간기능상실), 급성간괴사, 감염 등)이 보고된 바 있으므로 이 약의 처방 및 투약은 류마티스성 관절염 치료에 충분한 지식이 있는 의사의 감독(독성을 줄임) 하에 적절한 의학적 치료가 가능한 치료시설에서 이루어져야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
9) 이 약 투여 전 환자에게 다음과 같은 이상반응 발생가능성을 설명하고, 기침, 발열, 무호흡, , 피부소양, 구내염(입안염), 권태감, 증상이 관찰될 때 이 약의 복용을 중단하고 즉시 의사와 상의하도록 충분히 환자에게 주지시켜야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
심각한 이상반응이 발생하거나 다른 어떤 이유(젖떼기)로 체내에서 이 약을 제거해야 하는 경우, 우선 콜레스티라민(cholestyramine) 혹은 약용탄(medicinal carbon)을 투여하고 필요시 반복 투여한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
심각한 면역반응 혹은 알러지 반응이 의심되는 경우에는 콜레스티라민(cholestyramine) 혹은 약용탄(medicinal carbon)을 반복 투여하여 이 약을 신속히 제거하여야 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
ALT 상승치가 정상범위의 상한 값의2∼3배를 계속 유지하거나 3배를 초과하는 것으로 확인된 경우 이 약의 투여를 중단하고 콜레스티라민(cholestyramine) 또는 약용탄(medicinal carbon)을 다시 투여하면서 신중하게 모니터링 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
심각한 감염이 일어나는 경우, 이 약의 치료를 중지하고 콜레스티라민(cholestyramine) 혹은 약용탄(medicinal carbon)을 투여하도록 한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
임신
DUR임부금기 1등급 — 동물실험에서 태아 사망 및 최기형성 효과 유발 보고.
1) 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 여성에게는 투여해서는 안 된다.
2) 가임 여성에 대한 사용 : 임부에 대한 임상시험은 실시되지 않았으나, 동물실험 결과 태아의 사망 혹은 최기형성 효과를 유발할 위험이 증가될 수 있으므로 가임여성(임신가능성 있는 여성)은 치료기간동안 임신이 배제되거나 확실한 피임법 사용이 확인되지 않은 경우, 이 약의 활성대사체인 A771726의 혈중농도가 0.02mg/L이상이면 투여하지 않도록 한다.
이 약을 투여하는 중 임신을 원하는 경우에는 투여를 중단하고 약물 제거과정을 거쳐야 한다. 적어도 14일 이상의 간격을 두고 두 번의 시험을 실시하여 활성대사체의 혈중 농도가 0.02mg/L 미만임을 확인해야 한다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
수유
3) 수유부에게는 이 약을 투여해서는 안 된다.
이 약 또는 이 약의 활성체가 모유로 이행되는지 여부는 알려져 있지 않으나 많은 약물들이 모유로 이행되고 수유한 유아에게 심각한 이상반응을 일으킬 가능성이 있으므로 모체에 대한 약물의 유익성과 위험성을 고려하여 투여를 결정해야 한다.
식약처 허가사항 · 7. 임부 및 수유부에 대한 투여
어르신
2) 65세 이상의 노인 환자일 경우 용량을 조절할 필요는 없다.
식약처 허가사항 · 8. 소아 및 고령자에 대한 투여
어린이
1) 소아에 대한 이 약의 유효성 및 안전성 연구는 실시되지 않았으므로 18세 미만의 소아 환자에 대한 투여는 바람직하지 않다.
식약처 허가사항 · 8. 소아 및 고령자에 대한 투여
콩팥(신장)이 나쁜 분
3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
5) 신장애가 있는 환자 (이상반응 발현(드러냄, 드러내 보임)을 증가시킬 우려가 있다.)
식약처 허가사항 · 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것.
간이 나쁜 분
2) 간독성: 이 약의 대사체는 단백결합력이 높고 간대사 및 담즙(쓸개즙) 분비 과정을 통해 제거되고 간독성의 위험성을 가지므로, 간기능 저하 환자에게 사용 시 주의를 요한다. 심각한 간손상 혹은 간질환 병력이 있는 환자에게는 투여하지 않는다.
ALT 상승치가정상범위의 상한값의 2∼3배로 확인되는 경우에는 1일 20mg에서 10mg으로 투여용량을 줄이고 적절히 모니터링 하면서 투약을 지속한다.
식약처 허가사항 · 1. 경고
DUR은 ‘의약품 안전사용 서비스’ 기준이에요.
이 약의 이상반응(부작용)은 식약처 허가사항 ‘4. 이상반응’에 적혀 있어요.
증상이 있으면 처방한 의료진이나 약사에게 알리세요.
● 류마티스 관절염의 징후 및 증상 완화
● 엑스선(X-ray) 촬영 소견상 관절공간의 감소 및 침식증과 같은 구조적 손상을 억제
● 류마티스 관절염으로 인하여 저하된 신체기능의 개선
